Act Pramipexole : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Au cours d’un traitement par ACT PRAMIPEXOLE, vous pourriez éprouver de la somnolence ou, dans de rares cas, vous endormir soudainement sans signe avant-coureur (c.-à-d. sans somnolence préalable). Lorsque vous prenez ACT PRAMIPEXOLE, vous ne devez pas conduire, faire fonctionner de la machinerie, ni participer à des activités exigeant de la vigilance. Vous pourriez vous exposer, ou exposer d’autres personnes, à un risque de blessures graves ou de mort. Des cas d’endormissement soudain (sans signe avant- coureur) ont aussi été signalés chez des patients prenant des médicaments semblables pour traiter la maladie de Parkinson.

Consultez immédiatement votre professionnel de la santé si :

• vous éprouvez de la somnolence; ou
• vous vous endormez soudainement.

À quoi ACT PRAMIPEXOLE sert-il?

ACT PRAMIPEXOLE est utilisé chez les adultes pour traiter :

• les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson. Il peut être pris seul ou en association avec un autre médicament appelé « lévodopa »;
• les symptômes du syndrome des jambes sans repos d’intensité modérée à grave.

Comment ACT PRAMIPEXOLE agit-il?

ACT PRAMIPEXOLE appartient à un groupe de médicaments appelés « agonistes dopaminergiques ». On pense qu’il agit en stimulant les récepteurs de la dopamine dans le cerveau. La dopamine est une substance chimique naturelle produite par certaines cellules du

cerveau. Son rôle est de transmettre des messages dans certaines régions du cerveau qui contrôlent le mouvement des muscles. Des troubles du mouvement surgissent lorsque la production de dopamine est trop faible. Chez de nombreux patients, cette situation réduit les symptômes de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.

Quels sont les ingrédients d’ACT PRAMIPEXOLE?

Ingrédient médicinal : Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Ingrédients non médicinaux : Amidon (de maïs), mannitol, povidone, silice colloïdale et stéréate de magnésium.

ACT PRAMIPEXOLE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés; 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 1,5 mg.

Vous ne devez pas prendre ACT PRAMIPEXOLE si :

• vous êtes allergique au pramipexole ou à tout autre ingrédient non médicinal contenu dans ACT PRAMIPEXOLE

Avant de prendre ACT PRAMIPEXOLE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez des problèmes de tension artérielle;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des problèmes cardiaques ou vasculaires (maladie cardiovasculaire);
• vous êtes atteint d’albinisme (quantité réduite de mélanine ou absence totale de mélanine) ou d’albinisme oculaire (couleur réduite dans la partie colorée de l’œil et de la rétine);

• vous êtes enceinte, vous pensez l’être ou vous prévoyez le devenir. Votre professionnel de la santé vous avisera si vous devez prendre ACT PRAMIPEXOLE pendant votre grossesse;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• vous avez des problèmes de santé mentale;
• vous prenez de la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson;

• vous souffrez de dyskinésie (secousses musculaires ou mouvements

  inhabituels/anormaux du visage, des bras, des jambes ou d’autres parties du corps);

• vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes de santé mentale;
• vous avez 65 ans ou plus.

Autres mises en garde pertinentes

Tension artérielle : ACT PRAMIPEXOLE peut provoquer une baisse de la tension artérielle à tout moment ou lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout. Cette situation est plus susceptible de se produire lorsque la dose est augmentée. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller pour déceler tout signe ou symptôme d’une tension artérielle basse.

Augmentation des symptômes du syndrome des jambes sans repos : Si vous prenez ACT PRAMIPEXOLE pour traiter le syndrome des jambes sans repos, une augmentation des symptômes pourrait se produire. Cette augmentation est caractérisée par l’apparition de symptômes plus tôt dans la soirée (ou même dans l’après-midi), une intensité accrue des symptômes, ainsi que leur propagation à d’autres parties du corps. Parfois, une augmentation des symptômes peut survenir lorsque la dose d’ACT PRAMIPEXOLE est augmentée. Votre professionnel de la santé vous surveillera pour vérifier si vos symptômes s’aggravent. Il pourrait modifier votre dose ou arrêter votre traitement par ACT PRAMIPEXOLE. L’arrêt d’ACT PRAMIPEXOLE peut causer des symptômes de rebond du syndrome des jambes sans repos (c’est-à-dire que les symptômes peuvent réapparaître tôt le matin et être plus graves que ceux observés avant le début d’un traitement par le pramipexole).

Réduction de la dose d’ACT PRAMIPEXOLE ou arrêt du traitement : N’arrêtez PAS soudainement de prendre ACT PRAMIPEXOLE ou ne diminuez pas votre dose sans en avoir parlé d’abord à votre professionnel de la santé. Si vous le faites, vous pourriez présenter :

• des symptômes ressemblant à ceux du syndrome malin des neuroleptiques, un trouble qui provoque de la fièvre, une raideur musculaire, de la confusion, une altération de l’état mental, une tension artérielle instable et une augmentation de la fréquence cardiaque;
• le syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, dont les symptômes incluent l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration, des crises de panique, l’insomnie, l’irritabilité et la douleur.

L’arrêt du traitement doit être un processus graduel dont vous discutez avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé doit vous surveiller lorsque votre dose est réduite ou lorsque vous arrêtez de prendre ACT PRAMIPEXOLE.

Troubles du contrôle des impulsions : Des troubles du contrôle des impulsions ont été observés au cours du traitement par ACT PRAMIPEXOLE. Les signes et les symptômes peuvent inclure les suivants :

• vous présentez des envies de vous comporter d’une manière inhabituelle; ou
• vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au désir ou à la tentation de mener certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes.

Si vous, votre famille ou votre aidant remarquez que vous présentez les signes d’un trouble du contrôle des impulsions, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé. Ces signes peuvent comprendre :

• dépendance au jeu;
• dépenses ou achats excessifs;
• frénésie alimentaire ou consommation compulsive de nourriture;
• libido anormalement élevée ou activités sexuelles accrues.

Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose si vous présentez un trouble du contrôle des impulsions ou des signes d’un tel trouble.

Syndrome de dysrégulation de la dopamine : Vous pourriez avoir envie de prendre plus d’ACT PRAMIPEXOLE que vous êtes supposé prendre. Ce phénomène porte le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine et peut faire en sorte que vous preniez trop d’ACT PRAMIPEXOLE. Si vous ressentez l’envie de prendre plus d’ACT PRAMIPEXOLE que vous êtes supposé prendre, consultez votre professionnel de la santé.

Problèmes de santé mentale et hallucinations : ACT PRAMIPEXOLE peut provoquer les symptômes suivants :

• hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) et confusion. Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître si vous avez 65 ans ou plus.
• pensées, sentiments ou actes suicidaires.
• comportements de type psychotique (p. ex. délires, paranoïa et difficultés à penser clairement et logiquement.

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous commencez à avoir un comportement inhabituel, si vous vous sentez déprimé ou si vous avez des pensées suicidaires.

Cancer de la peau : Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un cancer de la peau (mélanome). Votre professionnel de la santé doit vous surveiller pour déceler tout signe de cancer de la peau lors de votre traitement par ACT PRAMIPEXOLE. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez :

• des modifications suspectes et non diagnostiquées de la pigmentation de taches sur la peau;
• des grains de beauté irrités ou irréguliers;
• des grains de beauté dont l’apparence a changé.

Dystonie : Un trouble du mouvement appelé « dystonie » peut survenir au début du traitement par ACT PRAMIPEXOLE, plusieurs mois après que vous commencez à prendre ACT PRAMIPEXOLE ou lorsque votre dose d’ACT PRAMIPEXOLE est modifiée. Informez votre professionnel de la santé si vous n’arrivez pas à garder votre corps et votre cou droits, ou si vous faites des mouvements de torsion que vous ne pouvez pas contrôler. Si ce problème se produit, votre professionnel de santé peut modifier votre dose d’ACT PRAMIPEXOLE.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ACT PRAMIPEXOLE :

• la lévodopa/carbidopa, des agents utilisés pour traiter la maladie de Parkinson;
• l’amantadine, un agent utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et des infections virales;
• les médicaments utilisés pour traiter les ulcères, tels que la cimétidine et la ranitidine;
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique, tels que le diltiazem et le vérapamil;
• le triametérène, un agent utilisé pour traiter la rétention de liquide chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque;
• la quinidine, un agent utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque;
• la quinine, un agent utilisé pour traiter la malaria;
• les médicaments antipsychotiques, tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxathines et le métoclopramide;
• l’alcool ou d’autres sédatifs; il faut éviter de consommer ces substances lorsque vous prenez ACT PRAMIPEXOLE.

Utilisation du médicament

• Prenez ACT PRAMIPEXOLE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

• N’arrêtez PAS de prendre ACT PRAMIPEXOLE, ne réduisez pas la quantité d’ACT

  PRAMIPEXOLE que vous prenez ou ne modifiez pas votre dose, sauf sur avis de votre professionnel de la santé.

• Avalez ACT PRAMIPEXOLE avec de l’eau. ACT PRAMIPEXOLE peut être pris avec ou sans nourriture.

Dose habituelle

* ACT PRAMIPEXOLE n’est PAS offert dans la teneur à 0,125 mg.

Maladie de Parkinson

Dose initiale habituelle : Votre professionnel de la santé déterminera la dose initiale qui vous convient. La dose initiale habituelle est de 0,125 mg trois fois par jour. Si vous avez des problèmes de reins, votre professionnel de la santé pourrait vous faire commencer le traitement à une dose plus faible.

Selon votre réponse et votre tolérance, votre professionnel de la santé augmentera votre dose pour trouver celle qui vous convient.

Dose quotidienne maximale : 4,5 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

Dose initiale habituelle : 0,125 mg une fois par jour (à prendre 2 à 3 heures avant le coucher). Selon votre réponse et votre tolérance, votre professionnel de la santé augmentera votre dose pour trouver celle qui vous convient.

Dose quotidienne maximale : 0,5 mg par jour.

Surdosage

Les signes d’un surdosage pourraient comprendre :

• nausées;
• vomissements;
• mouvements excessifs;
• hallucinations;
• sensation d’agitation;
• tension artérielle basse.

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée d’ACT PRAMIPEXOLE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas votre dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles d’ACT PRAMIPEXOLE

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles d’ACT PRAMIPEXOLE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

• nausées;
• constipation;
• somnolence;
• étourdissements;
• rêves inhabituels;
• perte de mémoire;
• fatigue;
• faiblesse musculaire;
• agitation;
• changements de poids;
• augmentation ou diminution de l’appétit;
• hoquets;
• élévation du taux de cholestérol;
• infection pulmonaire (pneumonie);
• maux de tête;
• hyperactivité inhabituelle des mouvements (hyperkinésie);
• évanouissement;
• problèmes de vision (p. ex. vision double, vision trouble, vision réduite);
• essoufflement;
• vomissements;
• enflure des mains, des chevilles ou des pieds;
• diarrhée;
• blessure accidentelle;
• érection du pénis spontanée.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements

sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conserver à température ambiante (15 à 25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.
• La date de péremption de ce médicament est imprimée sur l’étiquette. Ne pas utiliser ce médicament après cette date.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT PRAMIPEXOLE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée

Dernière révision : 24 juillet 2024