Mirapex (Boehringer Ingelheim (Canada), 1 mg, 1.5 mg, 0.5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

MIRAPEX est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson aux stades précoces et avancés. MIRAPEX permet de soulager les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la lenteur d’exécution des activités de la vie quotidienne (bradykinésie), la raideur musculaire (rigidité) et les changements d’humeur (dépression). Au stade avancé de la maladie de Parkinson, MIRAPEX sera utilisé en association avec la lévodopa.

MIRAPEX est utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves du syndrome des jambes sans repos, symptômes qui apparaissent sans raison connue. Les signes et les symptômes du syndrome des jambes sans repos sont les suivants : un besoin irrésistible de bouger les jambes,

habituellement accompagné ou causé par une sensation inconfortable et désagréable dans les jambes; les symptômes se manifestent ou s’aggravent durant les périodes de repos ou d’inactivité; les symptômes sont partiellement ou entièrement soulagés avec le mouvement (par la marche ou l’étirement) du moins aussi longtemps que se poursuit l’activité; les symptômes sont plus graves ou se manifestent seulement au cours de la soirée ou de la nuit. Vous pouvez également avoir de la difficulté à vous endormir ou vous faites des mouvements brusques avec vos jambes et/ou vos bras pendant votre sommeil.

Comment agit ce médicament :

MIRAPEX appartient à un groupe de médicaments appelés « agonistes dopaminergiques ». MIRAPEX permet de rétablir, en partie, le déséquilibre chimique dans la région du cerveau affectée par la maladie de Parkinson ou possiblement, le syndrome des jambes sans repos.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Si vous êtes allergique à MIRAPEX ou à tout autre ingrédient non médicinal contenu dans ce produit (voir la liste ci-dessous).

L’utilisation de MIRAPEX chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Ingrédient actif :

dichlorhydrate de pramipexole monohydraté

Ingrédients non médicinaux :

Amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, mannitol, polyvidone et stéarate de magnésium.

Présentation :

Les comprimés MIRAPEX (dichlorhydrate de pramipexole monohydraté) à 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg et 1,5 mg sont présentés en flacon de 90 comprimés; les comprimés à 0,125 mg sont présentés en plaquette alvéolée de 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Vous êtes prévenu de la possibilité d’un état de sommeil soudain et d’une forte envie de dormir pouvant se produire sans signe d’alarme tout en prenant MIRAPEX. Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner de la machinerie ni accomplir des activités exigeant de la vigilance puisque vous vous exposez ou exposez d’autres personnes à des blessures graves ou à la mort. Cet état de sommeil soudain a été signalé également chez des patients qui prenaient d’autres médicaments

antiparkinsoniens de la même catégorie.

Des études auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson démontrent que ces personnes sont plus susceptibles d’avoir un mélanome (une forme de cancer de la peau) en comparaison avec les personnes n’ayant pas la maladie de Parkinson. On ignore si ce problème est associé à la maladie de Parkinson ou aux médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.

MIRAPEX est l’un des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson; par conséquent, les patients qui prennent MIRAPEX devraient subir des examens de la peau périodiques.

Les patients et les aidants devraient être avisés de ce qui suit :

• des comportements anormaux tels que la

  dépendance au jeu, l’augmentation de la libido, une activité sexuelle excessive, les achats compulsifs ou la frénésie alimentaire ont été signalés. Ces changements ont également été signalés chez des patients qui prennent d’autres médicaments antiparkinsoniens de la même catégorie;

• il existe un risque de pensées ou de sentiments

  associés au suicide (penser à ou ressentir l’envie de se suicider) ou de passer à l’action (tentative de suicide ou suicide) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou qui souffrent du syndrome des jambes sans repos. Ce risque pourrait toujours être présent même si les patients constatent une amélioration de leur état.

AVANT de prendre MIRAPEX, veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez des problèmes de santé, particulièrement au

  niveau de vos reins ou avec votre tension artérielle;

• avez des problèmes inhabituels avec vos yeux ou

  votre vision;

• avez déjà pris MIRAPEX et que votre état s’est

  détérioré ;

• avez des allergies ou des réactions alimentaires ou

  médicamenteuses;

• êtes enceinte ou désirez le devenir;

• allaitez;

• prenez d’autres médicaments, y compris tout

  médicament vendu sans ordonnance;

• souffrez de troubles psychotiques;

• conduisez un véhicule ou accomplissez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre emploi.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

MIRAPEX peut affecter l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent affecter l’effet de MIRAPEX. Ne prenez aucun autre médicament, y compris ceux vendus sans ordonnance ou des produits à base de plantes médicinales, sauf sur l’avis de votre médecin. Veuillez aviser tout autre médecin, dentiste ou pharmacien que vous consultez que vous prenez MIRAPEX.

Les médicaments qui peuvent interagir avec MIRAPEX comprennent :

• lévodopa/carbidopa (agents utilisés pour traiter la maladie de Parkinson). MIRAPEX peut accroître la fréquence des hallucinations;
• amantadine (agent utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et des infections virales);
• médicaments utilisés pour traiter les ulcères (tels que la cimétidine et la ranitidine);
• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique (tels que le diltiazem et le vérapamil);
• triamtérène (agent utilisé pour traiter la rétention de liquide chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque);
• quinidine (agent utilisé pour traiter les troubles de rythme cardiaque);
• quinine (agent utilisé pour traiter la malaria);
• médicaments antipsychotiques (tels que les agonistes dopaminergiques comme par exemple les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxathines et le métoclopramide). MIRAPEX peut aggraver vos symptômes psychotiques;
• Évitez de consommer de l’alcool ou de prendre d’autres sédatifs lorsque vous prenez MIRAPEX.

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle pour adultes :

Maladie de Parkinson

MIRAPEX doit être pris en doses égales, trois fois par jour, tel que prescrit par votre médecin. La dose doit être augmentée graduellement en commençant par une dose initiale de 0,125 mg trois fois par jour. La dose ne devrait pas être augmentée plus souvent que tous les 5 à 7 jours. Il est important que votre médecin augmente graduellement votre dose de MIRAPEX afin d’éviter les effets secondaires et obtenir le meilleur effet thérapeutique qui soit. Votre dose sera probablement modifiée chaque semaine jusqu’à ce que vous et votre médecin décidiez de la dose qui vous convient. Assurez-vous de n’utiliser que la teneur des comprimés prescrite par votre médecin. La dose maximale recommandée de MIRAPEX est de 4,5 mg par jour. Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients présentant une maladie des reins.

Votre médecin pourrait décider de réduire votre dose de lévodopa afin de prévenir l’apparition d’effets secondaires excessifs et s’assurer que vous retirez les résultats optimaux des deux médicaments. Veuillez porter une attention particulière aux instructions de votre médecin, et ne jamais modifier vous-même la dose d’un des médicaments.

Vous ne devriez pas changer la dose ni arrêter de prendre MIRAPEX sans l’avis de votre médecin.

Vous pouvez prendre MIRAPEX sans ou avec nourriture si vous avez mal à l’estomac lorsque vous prenez les comprimés.

Syndrome des jambes sans repos

La dose initiale recommandée de MIRAPEX est 0,125 mg une fois par jour (2 à 3 heures avant le coucher) tel que prescrit par votre médecin. Au besoin, votre médecin pourra changer la dose tous les 4 à 7 jours pour obtenir le meilleur effet thérapeutique. Les comprimés devraient être avalés avec de l’eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture. La dose maximale recommandée de MIRAPEX est de 0,50 mg par jour.

N’arrêtez pas soudainement de prendre MIRAPEX, car vos symptômes du syndrome des jambes sans repos pourraient s’aggraver. S’il est nécessaire d’arrêter de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin et faites-le graduellement.

Surdosage :

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que prescrits, vous devriez obtenir immédiatement des soins médicaux soit en téléphonant à votre médecin, au centre antipoison de la région ou en vous rendant à l’hôpital le plus près de chez vous (ne conduisez pas votre voiture). Veuillez toujours apporter le contenant étiqueté des comprimés MIRAPEX avec vous peu importe si celui-ci est vide.

Omission de dose :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte, puis reprenez l’horaire habituel. S’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose omise. Reprenez plutôt votre traitement régulier en prenant la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose à la fois.

MIRAPEX a été prescrit pour traiter votre maladie. Ne donnez pas ces comprimés à d’autres personnes, et ce, même si vous pensez que celles-ci souffrent de la même maladie que vous.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Il est important de savoir que la prise de médicaments d’ordonnance est associée à des risques et que ces risques ne sont peut-être pas tous connus à ce moment-ci. Veuillez discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits associés à l’utilisation de MIRAPEX.

Si vous éprouvez des effets inhabituels ou indésirables avec la prise de MIRAPEX, veuillez en aviser votre médecin. Il est important que votre médecin connaisse les effets indésirables que vous ressentez afin qu’il puisse déterminer la dose optimale de MIRAPEX qui vous convient.

• MIRAPEX peut causer des effets indésirables tels que nausée, constipation, somnolence, étourdissements, rêves anormaux, amnésie (perte de mémoire), fatigue, faiblesse musculaire, agitation, diminution du poids, perte d’appétit, augmentation du poids, hoquets, blessure accidentelle, confusion, élévation du taux de cholestérol, comportement agressif, pneumonie, comportement anormal (symptômes de troubles du contrôle des impulsions et compulsions), hyperphagie (trop manger), maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité inhabituelle), dystonie (incapacité à garder le corps et le cou à la verticale et droit (dystonie axiale)), en particulier flexion de la tête et du cou (également appelée antécolis), antéflexion du bas du dos (également appelée camptocormie) ou flexion latérale du dos (également appelée pleurothotonos ou syndrome de Pise), évanouissements, trouble visuel y compris vision double, vision trouble et diminution de l’acuité visuelle, essoufflement, vomissement, insuffisance cardiaque, œdème périphérique (enflure des mains, des chevilles ou des pieds).
• MIRAPEX n’affecte généralement pas les activités normales des patients. Toutefois, certaines personnes peuvent se sentir étourdies ou endormies avec la prise de MIRAPEX, plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement.
• Si vous prenez MIRAPEX pour le traitement du syndrome des jambes sans repos, vous remarquerez peut-être une aggravation de vos symptômes tôt le matin ou au cours de l’après-midi ou au début de la soirée. Si cela se produit, veuillez en aviser votre médecin.

Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets secondaires possibles. Vous pourriez n’éprouver aucun d’entre eux. Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets inattendus pendant votre traitement par MIRAPEX, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien pour que ces effets soient pris en charge de façon appropriée.

ENTREPOSAGE

• Protégez ce médicament de la lumière.

  MIRAPEX peut changer de couleur si le médicament est exposé à la lumière.

• MIRAPEX devrait être entreposé à la

  température de la pièce (15 à 30 ^oC).

• La date de péremption de ce médicament est imprimée sur l’étiquette. Ne pas utiliser ce médicament après cette date.
• Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

Déclaration d’effets secondaires

Vous pouvez déclarer tout effet secondaire soupçonné associé à l’utilisation de produits pour la santé à Santé Canada :

• En visitant la page Web sur la déclaration des effets secondaires (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour obtenir de l’information sur la manière de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d’effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne vise pas à fournir des conseils d’ordre médical.

Ce document et la monographie de produit complète préparés à l’intention des professionnels de la santé peuvent être obtenus à l’adresse suivante : http://www.boehringer-ingelheim.ca

ou en communiquant avec le commanditaire, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, au : 1-800-263-5103, poste 84633.

Ce dépliant a été préparé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Ces renseignements étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 15 janvier 2018