Mylan-Pramipexole : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

MYLAN-PRAMIPEXOLE est utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé. MYLAN-PRAMIPEXOLE permet de soulager les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la lenteur d’exécution des activités de la vie quotidienne (bradykinésie), la raideur musculaire (rigidité) et les changements d’humeur (dépression). Au stade avancé de la maladie de Parkinson, MYLAN-PRAMIPEXOLE sera utilisé en association avec la lévodopa.

Comment agit ce médicament :

MYLAN-PRAMIPEXOLE appartient à un groupe de médicaments appelés «agonistes dopaminergiques». MYLAN-PRAMIPEXOLE permet de rétablir, en partie, le déséquilibre chimique dans la région du cerveau affectée par la maladie de Parkinson.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Si vous êtes allergique au pramipexole ou à tout autre ingrédient non médicinal contenu dans ce produit (voir la liste ci-dessous). L’utilisation de MYLAN-PRAMIPEXOLE chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Ingrédient actif :

Dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

Ingrédients non médicinaux :

Crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, mannitol, amidon prégélifié, silice colloïdal anhydre et citrate de sodium.

Présentation :

Les comprimés MYLAN-PRAMIPEXOLE à 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg et 1,5 mg sont présentés en flacon de 90 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Vous êtes prévenu de la possibilité d’un état de sommeil soudain pouvant se produire sans signe d’alarme lorsque vous prenez MYLAN-PRAMIPEXOLE. Vous ne devez pas conduire, faire fonctionner de la machinerie ni accomplir des activités exigeant de la vigilance puisque vous vous exposez ou exposez d’autres personnes à des blessures graves ou à la mort. Cet état de sommeil soudain a été rapporté également chez des patients qui prenaient d’autres médicaments antiparkinsoniens de la même catégorie.

Des études auprès de personnes atteintes de la maladie de Parkinson démontrent que ces personnes sont plus susceptibles d’avoir un mélanome (une forme de cancer de la peau) en comparaison avec les personnes n’ayant pas la maladie de Parkinson. On ignore si ce problème est associé à la maladie de Parkinson ou aux médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson. MYLAN-PRAMIPEXOLE est l’un des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson; par conséquent, les patients qui prennent MYLAN-PRAMIPEXOLE devraient subir des examens de la peau périodiques.

Les patients et les aidants devraient être au courant que des comportements anormaux ont été signalés tels que la dépendance au jeu, une activité sexuelle excessive, l’augmentation de la libido, les achats compulsifs ou la frénésie alimentaire. Ces changements ont été également rapportés chez des patients qui prennent d’autres médicaments antiparkinsoniens de la même catégorie.

AVANT de prendre MYLAN-PRAMIPEXOLE, veuillez aviser votre médecin ou pharmacien :

• si vous avez des problèmes de santé, particulièrement au niveau des reins ou avec votre tension artérielle; • si vous avez des problèmes inhabituels avec vos yeux ou votre vision;
• si vous avez déjà pris des comprimés de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté et que votre état s’est détérioré ;
• si vous avez des allergies ou des réactions alimentaires ou médicamenteuses;

• si vous êtes enceinte ou désirez le devenir; • si vous allaitez;

• si vous prenez d’autres médicaments, y compris tout médicament vendu sans ordonnance;
• si vous conduisez un véhicule ou accomplissez des tâches dangereuses dans le cadre de votre emploi.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

MYLAN-PRAMIPEXOLE peut affecter l’effet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent affecter l’effet de MYLAN-PRAMIPEXOLE. Ne prenez aucun autre médicament, y compris ceux vendus sans ordonnance ou des produits à base de plantes médicinales, sauf sur l’avis de votre médecin. Veuillez aviser tout autre médecin, dentiste ou pharmacien que vous consultez que vous prenez MYLAN-PRAMIPEXOLE.

Évitez de consommer de l’alcool ou de prendre d’autres sédatifs lorsque vous prenez MYLAN-PRAMIPEXOLE.

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle pour adultes :

Maladie de Parkinson

MYLAN-PRAMIPEXOLE doit être pris en doses égales, trois fois par jour, tel que prescrit par votre médecin. La dose doit être augmentée graduellement en commençant par une dose initiale de 0,125 mg trois fois par jour. La dose ne devrait pas être augmentée plus souvent qu’aux 5 à 7 jours. Il est important que votre médecin augmente graduellement votre dose de MYLAN-PRAMIPEXOLE afin d’éviter les effets secondaires et obtenir le meilleur effet thérapeutique qui soit. Votre dose sera probablement modifiée chaque semaine jusqu’à ce que vous et votre médecin décidiez de la dose qui vous convient le mieux. Assurez-vous de n’utiliser que la teneur des comprimés prescrite par votre médecin. La dose maximale recommandée de MYLAN-PRAMIPEXOLE est de 4,5 mg par jour. Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients présentant une maladie des reins.

Votre médecin pourrait décider de réduire votre dose de lévodopa afin de prévenir l’apparition d’effets secondaires excessifs et s’assurer que vous retirez les résultats optimaux des deux médicaments. Veuillez porter une attention particulière aux instructions de votre médecin, et ne jamais modifier vous-même la dose d’un des médicaments.

Vous ne devriez pas changer la dose ni arrêter de prendre MYLAN-PRAMIPEXOLE sans l’avis de votre médecin.

Vous pouvez prendre MYLAN-PRAMIPEXOLE avec ou sans nourriture si vous avez mal à l’estomac lorsque vous prenez les comprimés.

Surdosage :

Si vous prenez accidentellement plus de comprimés que prescrits, vous devriez obtenir immédiatement des soins médicaux soit en téléphonant à votre médecin, au centre antipoison de la région ou en vous rendant à l’hôpital le plus près de chez vous (ne conduisez pas votre voiture). Veuillez toujours apporter le contenant étiqueté des comprimés MYLAN-PRAMIPEXOLE avec vous peu importe si celui-ci est vide.

Omission de dose :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte, puis reprenez l’horaire habituel. S’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose omise. Reprenez plutôt votre traitement régulier en prenant la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas plus d’une dose à la fois.

MYLAN-PRAMIPEXOLE a été prescrit pour traiter votre maladie. Ne donnez pas ces comprimés à d’autres personnes, et ce même si vous pensez que celles-ci souffrent de la même maladie que vous.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À

PRENDRE

Il est important de savoir que la prise de médicaments d’ordonnance est associée à des risques et que ces risques ne sont peut-être pas tous connus à ce moment-ci. Veuillez discuter avec votre médecin des risques et des bienfaits associés à l’utilisation de MYLAN-PRAMIPEXOLE.

Si vous éprouvez des effets inhabituels ou indésirables avec la prise de MYLAN-PRAMIPEXOLE, veuillez en aviser votre médecin. Il est important que votre médecin connaisse les effets indésirables que vous ressentez afin qu’il puisse déterminer la dose optimale de MYLAN-PRAMIPEXOLE qui vous convient.

• MYLAN-PRAMIPEXOLE peut causer des effets indésirables tels que nausée, constipation, somnolence, étourdissements, rêves anormaux, amnésie (perte de mémoire), fatigue, faiblesse musculaire, agitation, diminution du poids, perte d’appétit, augmentation du poids, hoquets, blessure accidentelle, confusion, pneumonie, comportement anormal (symptômes de troubles du contrôle des impulsions et compulsions), hyperphagie (trop manger), maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité inhabituelle), évanouissements, trouble visuel y compris vision double, vision trouble et diminution de l’acuité visuelle, essoufflement, vomissement, insuffisance cardiaque et œdème périphérique (enflure des mains, des chevilles ou des pieds).
• MYLAN-PRAMIPEXOLE n’affecte généralement pas les activités normales des patients. Toutefois, certaines personnes peuvent se sentir étourdies ou endormies avec la prise de MYLAN-PRAMIPEXOLE, plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement.

Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets secondaires possibles. Vous pourriez n’éprouver aucun d’entre eux. Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables pendant votre traitement par MYLAN-PRAMIPEXOLE, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien.

ENTREPOSAGE

• Protégez ce médicament de la lumière. MYLAN-

  PRAMIPEXOLE peut changer de couleur si le médicament est exposé à la lumière.

• MYLAN-PRAMIPEXOLE devrait être entreposé à la température de la pièce (15 à 30 °C). Protéger de la lumière et l’humidité.
• La date de péremption de ce médicament est imprimée sur l’étiquette. Ne pas utiliser ce médicament après cette date.
• Gardez ce médicament hors de la portée des enfants. DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais

    1-866-678-6789

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A OK9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été rédigé par :

Mylan Pharmaceuticals ULC

85, chemin Advance

Toronto, Ontario

M8Z 2S6

Dernière révision : Le 03 novembre, 2015