AG-Mycophenolate : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi AG-Mycophenolate est-il utilisé ?

• AG-Mycophenolate est utilisé après une transplantation de rein, de cœur ou de foie pour prévenir le rejet de l’organe.
• Il est utilisé en association avec d’autres médicaments, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes.

Comment AG-Mycophenolate agit-il?

AG-Mycophenolate agit en ralentissant le système de défense de l’organisme (le système immunitaire). Quand vous subissez une transplantation d’organe, AG-Mycophenolate empêche votre organisme de rejeter cet organe.

Mises en garde et précautions importantes

• AG-Mycophenolate peut entraîner une fausse couche au premier trimestre de la grossesse et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe. Vous ne devez pas prendre AG-Mycophenolate si vous êtes enceinte. La prise d’AG-Mycophenolate pendant la grossesse pourrait faire du tort à l’enfant à naître. Les femmes aptes à concevoir doivent obtenir deux résultats négatifs à des tests de grossesse avant de commencer le traitement par AG-Mycophenolate, et elles doivent utiliser deux méthodes fiables de contraception en même temps pendant le traitement par AG-Mycophenolate. Voir « Autres mises en garde à connaitre, Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent AG-Mycophenolate » pour en savoir davantage à ce sujet.

• AG-Mycophenolate amoindrit le système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome.
• AG-Mycophenolate vous sera prescrit par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.

Quels sont les ingrédients dans AG-Mycophenolate?

Ingrédient(s) médicinal(aux) : mofétilmycophénolate Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés pelliculés AG-Mycophenolate à 500 mg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants :

cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hypromellose, laque d'aluminium FD&C bleu n°2, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium, talc purifié.

AG-Mycophenolate est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés contenant 500 mg de mofétilmycophénolate.

Ne prenez pas AG-Mycophenolate si :

• vous êtes allergique au mofétilmycophénolate ou à l’acide mycophénolique.
• vous êtes allergique à tout autre ingrédient d’AG-Mycophenolate.
• vous êtes enceinte.
• vous allaitez.
• vous êtes une femme apte à concevoir et vous n’utilisez pas de méthodes de contraception hautement efficaces.
• vous n’avez pas obtenu un résultat négatif à un test de grossesse prouvant que vous n’êtes pas enceinte.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre AG-Mycophenolate, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous suivez déjà un traitement qui supprime le système immunitaire, quel qu’il soit.
• si vous êtes atteint d’une maladie rare appelée syndrome de Lesch-Nyhan ou syndrome de Kelly-Seegmiller.
• si vous avez des problèmes digestifs, y compris des problèmes touchant votre estomac ou vos intestins.
• si vous souffrez de problèmes rénaux graves.

Autres mises en garde à connaître :

Mises en garde importantes à l’intention des femmes qui prennent AG-Mycophenolate

• Ne prenez pas AG-Mycophenolate si vous êtes enceinte.
• AG-Mycophenolate peut entraîner une fausse couche au premier trimestre et des anomalies congénitales s’il est pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour prévenir un rejet d’organe.
• Ces anomalies congénitales peuvent nuire à l’enfant à naître en affectant le développement de ses oreilles, de ses membres, de son visage, de son cœur et de son cerveau.
• Vous pouvez prendre AG-Mycophenolate seulement si vous n’êtes pas enceinte et si vous utilisez des méthodes de contraception hautement efficaces.

• Si vous croyez être enceinte, avisez votre médecin sans tarder. Continuez de prendre AG-

  • Mycophenolate jusqu’à votre rendez-vous. Votre médecin vous parlera d’autres médicaments que vous pourrez prendre pour prévenir le rejet de l’organe transplanté.
• Si vous êtes une femme apte à concevoir, vous devez passer et obtenir deux tests de grossesse négatifs (sang ou urine). Le second test doit avoir lieu de 8 à 10 jours après le premier. Vous ne pourrez commencer votre traitement par AG-Mycophenolate que si les tests sont négatifs. Vous subirez d’autres tests de grossesse lors des visites de suivi.

• Vous devez toujours utiliser deux méthodes contraceptives fiables :

  • avant de commencer à prendre AG-Mycophenolate;
  • durant tout votre traitement, et
  • pendant les six semaines qui suivent le traitement.

Déterminez avec votre médecin les méthodes de contraception qui conviennent le mieux dans votre cas. Si vous prenez des contraceptifs oraux (la pilule) pendant votre traitement par AG-Mycophenolate, vous devez aussi utiliser une autre forme de contraception, étant donné que’AG-Mycophenolate peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux.

• Il ne faut pas allaiter votre enfant si vous prenez AG-Mycophenolate, car ce produit peut passer dans le lait et causer du tort à votre bébé.
• Assurez-vous de vous présenter à tous les rendez-vous à votre clinique de transplantation. Pendant ces visites, votre médecin peut vous faire passer des tests de grossesse.

Mises en garde importantes à l’intention des hommes qui prennent AG-Mycophenolate

• Les hommes qui sont actifs sexuellement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, ou demander à leurs partenaires féminines d’utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par AG-Mycophenolate. Des méthodes de contraception efficaces doivent aussi être utilisées pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• Les hommes ne doivent pas donner de sperme au cours du traitement et pendant 90 jours après l’administration du traitement par AG-Mycophenolate.

Infections graves et cancers

• AG-Mycophenolate amoindrit votre système immunitaire, ce qui peut augmenter le risque d’avoir une infection ou certains types de cancers, comme un lymphome.

  AG-Mycophenolate ralentit votre système immunitaire, ce qui peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections. Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous prenez AG-Mycophenolate. Certaines de ces infections peuvent être graves et même mortelles. Ces infections comprennent : infection par un virus, infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive, sepsie et autres infections. AG-Mycophenolate peut aussi réactiver d’autres infections qui étaient latentes, comme l’hépatite B ou C ou encore des infections par le virus du polyome. Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet.

• AG-Mycophenolate augmente le risque de certains types de cancers, notamment des cancers de la peau. Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour en savoir davantage à ce sujet. Vous devez limiter votre exposition au soleil et à la lumière UV, de la manière suivante :

  • portez des vêtements protecteurs qui couvrent aussi la tête, le cou, les bras et les jambes;
  • utilisez un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.

Autres mises en garde importantes à l’intention de tous les patients qui prennent AG-Mycophenolate

• Dites à tous les professionnels de la santé que vous consultez que vous prenez AG-Mycophenolate.
• Assurez-vous de ne manquer aucun rendez-vous à la clinique de transplantation. Au cours de ces consultations, on procédera à une formule sanguine complète (comptage du nombre de cellules dans votre sang) toutes les semaines durant le premier mois, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis tous les mois pendant le reste de la première année de traitement. Il se peut que votre médecin exige d’autres prises de sang.
• Vous ne devez pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant au moins six semaines après l’administration d’AG-Mycophenolate.
• Durant le traitement par AG-Mycophenolate, les vaccins peuvent être moins efficaces. De plus, vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants. Parlez à votre médecin avant de recevoir un vaccin, quel qu’il soit.

• AG-Mycophenolate peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Avant de conduire ou d’utiliser une machine, attendez de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec AG-Mycophenolate :

• acyclovir, un médicament antiviral;
• ganciclovir ou valganciclovir, des médicaments antiviraux;
• isavuconazole, un médicament antiviral;
• tacrolimus, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• telmisartan, un médicament utilisé pour traiter l’hypertension (haute pression);
• rifampicine, un antibiotique;
• azathioprine, un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• antiacides, des médicaments qui neutralisent l’acidité gastrique;
• inhibiteurs de la pompe à protons, comme le lansoprazole ou le pantoprazole;
• Renagel® (sévélamer) ou d’autres chélateurs du phosphate ne contenant pas de calcium;
• cholestyramine, un médicament utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang;
• association de différents antibiotiques pris en même temps.

Comment prendre AG-Mycophenolate :

• Prenez AG-Mycophenolate exactement comme votre médecin vous l’a dit. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.
• Vous devez prendre la dose initiale d’AG-Mycophenolate le plus tôt possible après la transplantation. Si vous ne savez pas au juste quelle dose prendre ou quand la prendre, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
• Laissez les comprimés dans leur plaquette alvéolée jusqu’au moment de prendre une dose.

• Prenez AG-Mycophenolate à jeun.

• Avalez les comprimés entiers avec beaucoup d’eau. Ne les écrasez pas, ne les croquez pas et ne les ouvrez pas.

• Espacez vos deux doses d’AG-Mycophenolate le plus également possible au cours de la journée,

  • laissant un intervalle d’environ 12 heures entre les prises.
• Prenez AG-Mycophenolate en même temps que les autres médicaments qui vous ont été prescrits, comme la cyclosporine et des médicaments appelés corticostéroïdes. Ces médicaments servent aussi à prévenir le rejet de l’organe transplanté. Il est important de prendre correctement tous ces médicaments. Consultez votre médecin en cas de doute.
• Essayez de prendre vos doses à la même heure tous les jours. Vous risquez moins d’oublier une dose si vous la prenez toujours à la même heure.
• Des vomissements ou une diarrhée peuvent empêcher AG-Mycophenolate d’être absorbé par votre organisme. Appelez toujours votre médecin si vous avez ces symptômes.
• Ne changez pas la dose de votre propre initiative, peu importe comment vous vous sentez. Appelez votre médecin.
• Ne cessez pas de prendre AG-Mycophenolate de votre propre initiative, même si vous le prenez depuis plusieurs années.
• Évitez tout contact, y compris par inhalation accidentelle, avec de la poudre provenant de comprimés endommagés. Lavez toute poudre qui se trouverait sur votre peau avec de l’eau et du savon. Si la poudre entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l’eau.

Dose habituelle Transplantés rénaux Adultes

• Après une transplantation rénale, on recommande de prendre une dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Enfants

• Votre médecin déterminera la dose d’AG-Mycophenolate à prendre. La dose dépend de la surface corporelle du patient.

Transplantés cardiaques Adultes

• Après une transplantation cardiaque chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantés hépatiques Adultes

• Après une transplantation hépatique chez l’adulte, on recommande de prendre une dose de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Surdosage

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AG-Mycophenolate, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre une dose d’AG-Mycophenolate, ne doublez pas la dose suivante. Consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose. Ne prenez jamais une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à AG-Mycophenolate?

Lorsque vous prenez AG-Mycophenolate, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

• Garder AG-Mycophenolate hors de la portée et de la vue des enfants. Si un enfant prenait ce médicament par mégarde, il pourrait subir des dommages importants. Si vous avez de jeunes enfants, conservez le médicament dans un tiroir ou une armoire sous clé.
• AG-Mycophenolate doit être conservé à la température ambiante (15 - 30 °C). Les comprimés doivent être à l’abri de la lumière. N’oubliez pas de retirer les comprimés de leur emballage original seulement au moment de les prendre.
• AG-Mycophenolate ne doit pas être utilisé après la date d’expiration (EXP) indiquée sur l’emballage.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet d’AG-Mycophenolate :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments- produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant(www.angitapharma.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 450-449-9272.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Angita Pharma Inc.

1310, rue Nobel

Boucherville, Québec

J4B 5H3, Canada

Dernière révision : 26 mai 2023