Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Albrioza
Pour quoi ALBRIOZA est-il utilisé?
Veuillez consulter le texte encadré ci-dessous :
Pour l’indication suivante, ALBRIOZA a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.
- ALBRIOZA est utilisé chez les adultes pour traiter la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Santé Canada n’est pas en mesure de confirmer si ALBRIOZA contribue à la survie du patient ou à ralentir la maladie. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.
Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.
Les fabricants de drogue doivent convenir par écrit d’indiquer sur l’étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne
Mises en garde et précautions importantes
ALBRIOZA est disponible uniquement dans le cadre du programme de soutien aux patients pour les patients qui reçoivent actuellement un traitement par ALBRIOZA. ALBRIOZA sera retiré du marché canadien au plus tard le 31 décembre 2024. Pour de plus amples renseignements sur le programme de soutien aux patients, communiquez avec le programme de soutien aux patients d’Amylyx au 1-877-710-0711 ou à l’adresse support@amylyxcareteam.ca.
comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.
Comment ALBRIOZA agit-il?
La façon exacte dont ALBRIOZA agit est inconnue. Il semble qu’ALBRIOZA ralentit la perte de fonction physique causée par la progression de la SLA.
Quels sont les ingrédients dans ALBRIOZA?
Ingrédients médicinaux : phénylbutyrate de sodium et ursodoxicoltaurine
Ingrédients non médicinaux : arôme masquant le goût au mélange de baies, dextrates hydratés, maltodextrine, dioxyde de silicium, phosphate de sodium dibasique anhydre, stéarylfumarate de sodium, sorbitol, sucralose.
ALBRIOZA est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Poudre pour suspension : chaque sachet d’ALBRIOZA contient 3 g de phénylbutyrate de sodium et 1 g d’ursodoxicoltaurine.
Ne prenez pas ALBRIOZA si :
- vous êtes allergique au phénylbutyrate de sodium, à l’ursodoxicoltaurine, aux sels biliaires ou à l’un des ingrédients d’ALBRIOZA;
- vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez ou prévoyez allaiter.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ALBRIOZA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des allergies;
- si vous avez des problèmes rénaux;
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous avez un cancer;
- si vous avez des problèmes digestifs ou des problèmes avec votre pancréas;
- si vous avez des problèmes cardiaques ou une insuffisance cardiaque congestive;
- si vous souffrez d’une maladie associée à la rétention de sel et de liquide, car chaque sachet contient environ 400 mg de sodium;
- si vous souffrez d’une affection appelée malabsorption du glucose-galactose.
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse : ALBRIOZA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme pouvant avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez ALBRIOZA. Attendez au moins 30 jours après l’arrêt du traitement par ALBRIOZA avant d’essayer de concevoir un enfant.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ALBRIOZA :
- Antiacides à base d’aluminium : prendre les antiacides au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise d’ALBRIOZA.
- Agents hypocholestérolémiants qui se lient à la bile comme le colestipol, la cholestyramine et le colésévélam.
- Certains médicaments qui traitent les infections comme la cyclosporine, la rifampicine, la pénicilline.
- Probénécide, utilisé pour prévenir la goutte.
- Valproate, utilisé dans le traitement de l’épilepsie et du trouble bipolaire.
- Lithium, utilisé dans le traitement du trouble bipolaire.
- Topiramate, utilisé pour traiter l’épilepsie et les migraines.
- Certains médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l’histone désacétylase (HDAC) comme la romidepsine, le vorinostat.
- Certains médicaments utilisés pour traiter l’inflammation et la douleur comme le diclofénac, le kétoprofène.
- Méthotrexate, utilisé pour traiter le cancer.
- Warfarine, utilisée pour prévenir les caillots sanguins (un anticoagulant).
- Alfentanil, utilisé pour l’anesthésie pendant la chirurgie.
- Certains médicaments pour les problèmes cardiaques comme la mexilétine, la quinidine, la digoxine.
- Médicaments antiviraux, y compris certains utilisés pour traiter le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), comme le ténofovir.
Comment prendre ALBRIOZA :
Prenez ALBRIOZA avant un repas.
- Videz tout le contenu d’un sachet dans une tasse (250 ml ou 8 oz) d’eau à température ambiante, remuez vigoureusement. Buvez-le, ou prenez-le par sonde d’alimentation, dans l’heure suivant la préparation.
Pour réduire l’arrière-goût amer, vous pouvez :
- Utiliser des timbres oraux ou un vaporisateur buccal à saveur de menthe immédiatement avant ou après la prise d’ALBRIOZA.
- Manger une collation ou un repas, manger du miel ou boire du lait après la prise d’ALBRIOZA.
- Éviter de boire du jus de fruits en même temps que de prendre ALBRIOZA.
Dose habituelle :
Prenez 1 sachet une fois par jour pendant les 3 premières semaines de traitement. Après 3 semaines, la dose est habituellement augmentée à 1 sachet le matin et 1 sachet le soir. Prenez ALBRIOZA exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ALBRIOZA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses, sautez la ou les doses manquées et prenez votre prochaine dose à l’heure normale et en quantité normale. Ne prenez pas une quantité supérieure de médicament que ce qui est prescrit.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ALBRIOZA?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ALBRIOZA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- diarrhée
- nausées
- vomissements
- diminution de l’appétit
- perte de poids
- douleur ou malaise à l’estomac
- flatulences
- fatigue
- étourdissements
- somnolence
- altération du goût
- odeur anormale de la peau
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| PEU COURANT | |||
| Dépression (humeur dépressive qui ne disparaît pas) : difficulté à dormir ou sommeil excessif, changements dans l’appétit ou le poids, sentiments d’inutilité, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, retrait de situations sociales, de la famille, de rassemblements et d’activités avec des amis, diminution de la libido (désir sexuel), pensées de décès ou de suicide | X | ||
| Diverticulite (inflammation dans vos intestins) : douleur au bas de l’estomac gauche, fièvre, nausées, diarrhée ou constipation | X | ||
| Problèmes cardiaques : rythme cardiaque irrégulier ou très rapide, battements cardiaques rapides, étourdissements, sensation de tête légère | X | ||
| Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) : infections, fatigue, fièvre, maux, douleurs et symptômes pseudogrippaux | X | ||
| Lithiase rénale (calcul rénal) : douleur dans le bas de l’abdomen, douleur entre les côtes et la hanche d’un côté qui se propage dans l’abdomen, mal de dos, nausées, vomissements, transpiration, sang ou calcul dans l’urine | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
ALBRIOZA doit être conservé à une température comprise entre 20 et 25 °C et à l’abri de l’humidité.
Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’ALBRIOZA :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-606-2574.
Le présent dépliant a été rédigé par Amylyx Pharmaceuticals Inc.