Amgevita : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert AMGEVITA :

Le traitement par AMGEVITA doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant, de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent, du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît les profils d’efficacité et d’innocuité d’AMGEVITA.

AMGEVITA est un médicament qui est utilisé pour traiter :

• les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations;
• les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;
• les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau;
• les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite;
• les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif;

• les enfants âgés de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteints d’une forme grave de la maladie de Crohn ou atteints de la maladie de Crohn et n’ayant pas répondu aux autres traitements habituels;

• les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin (côlon);
• les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine;
• les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Votre médecin vous a prescrit AMGEVITA pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques;
• les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil;
• les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil;
• les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive AMGEVITA. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, vous pourrez recevoir AMGEVITA pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

Comment fonctionne AMGEVITA :

AMGEVITA est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. AMGEVITA se lie à une protéine particulière, le TNF-alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha), dont le taux est trop élevé chez les patients atteints de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et l’hidradénite suppurée. Le TNF-alpha excédentaire peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de l’inflammation, surtout dans les os, le cartilage, les articulations et le tube digestif. En se liant au TNF-alpha, AMGEVITA réduit l’inflammation associée à ces maladies.

AMGEVITA aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider à effectuer les activités quotidiennes (p. ex., s’habiller, marcher et monter un escalier) et aider à empêcher les dommages aux os et aux articulations de s’étendre davantage. En outre, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleur au dos et raideur matinale), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant (douleur abdominale et diarrhée). AMGEVITA peut favoriser une croissance normale durant l’enfance et un développement normal à la puberté, en plus d’améliorer la qualité de vie des enfants atteints de la maladie de Crohn (notamment l’image de soi, les capacités fonctionnelles, les aptitudes sociales et la santé émotionnelle). AMGEVITA peut également aider à améliorer la productivité au travail et le déroulement des activités des personnes responsables d’enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

AMGEVITA est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

De plus, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

AMGEVITA aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.

Toutefois, AMGEVITA peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre AMGEVITA peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections déjà existantes.

Les ingrédients d’AMGEVITA sont :

Ingrédient médicinal : adalimumab.

Ingrédients non médicinaux (50 mg/mL) : acide acétique glacial, eau pour injection, hydroxyde de sodium, polysorbate 80 et saccharose.

Ingrédients non médicinaux (100 mg/mL) : acide L-lactique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH, polysorbate 80 et saccharose.

AMGEVITA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

AMGEVITA se présente sous les formes précisées ci-dessous. Le médecin prescrira celle qui convient le mieux à votre situation.

• Seringue préremplie à usage unique contenant 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL) ou 20 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,8 mL de solution (50 mg/mL).

• Seringue préremplie à usage unique contenant 20 mg d’adalimumab dans 0,2 mL de solution (100 mg/mL), 40 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

N’utilisez pas AMGEVITA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients d’AMGEVITA sont :).
• Vous avez une infection grave telle que la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (sepsie).
• Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AMGEVITA afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez eu ou avez maintenant une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (p. ex., une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement par AMGEVITA. Dans le doute, parlez-en à votre médecin;
• vous avez des antécédents d’infections à répétition ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre plus vulnérable aux infections, y compris aux infections fongiques (à champignon);
• vous présentez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin immédiatement. Le médecin devra faire un examen physique et un test cutané;
• vous avez déjà habité ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou les infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peuvent s’attaquer aux poumons ou à d’autres parties du corps. Si vous prenez AMGEVITA, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà habité ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin;

• vous avez déjà eu une lésion au foie ou une infection par le virus de l’hépatite B ou vous êtes

  à risque de contracter une infection par ce virus. Les signes et les symptômes sont, entre autres : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleur articulaire, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleur abdominale. Si vous éprouvez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par AMGEVITA;

• vous avez des engourdissements ou des picotements ou avez déjà présenté une maladie du système nerveux comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré;
• vous présentez ou avez déjà présenté une insuffisance cardiaque;
• vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou des interventions dentaires;
• vous devez recevoir un vaccin contre une maladie quelconque. Avant d’entreprendre le traitement par AMGEVITA, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants atteints de la maladie de Crohn, conformément aux lignes directrices en vigueur;
• vous prenez d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par votre médecin, ou encore si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (p. ex., médicament contre l’hypertension) avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez d’autres médicaments contre la maladie de Crohn ou un autre trouble de santé.

  Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par le médecin, ou si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Il est important d’informer le médecin de tout autre médicament que vous prenez pour d’autres troubles de santé avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux;

• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde :

Si vous avez reçu AMGEVITA durant une grossesse, le risque d’infection chez le nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose d’AMGEVITA administrée pendant la grossesse. Il est important d’informer le médecin du nourrisson ou tout autre professionnel de la santé du fait que vous avez pris AMGEVITA pendant la grossesse afin qu’il soit possible de déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AMGEVITA :

Vous ne devez pas prendre AMGEVITA avec :

• d’autres anti-TNF, comme Enbrel^MD, Remicade^®, Cimzia^® et Simponi^®;
• l’abatacept (Orencia^MD);
• l’anakinra (Kineret^®).

Si vous avez des questions à ce sujet, posez-les à votre médecin.

Comment utiliser AMGEVITA au moyen de la seringue préremplie à usage unique :

AMGEVITA est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Seringue préremplie à usage unique AMGEVITA

Les instructions suivantes portent sur la préparation et l’injection d’AMGEVITA au moyen d’une seringue préremplie à usage unique.

Diagramme des pièces

Avant l’injection Après l’injection

Piston de la

seringue

Prise pour les doigts

Étiquette et date

de péremption (EXP)

Piston de la seringue enfoncé

Prise pour les doigts

Étiquette et date de péremption (EXP)

Corps de la seringue utilisée

Corps de la seringue

Médicament

Aiguille utilisée

Capuchon de

l’aiguille en place

Capuchon de

l’aiguille enlevé

Important : L’aiguille se trouve à l’intérieur.

Important

Lisez les renseignements importants ci-dessous avant d’utiliser une seringue préremplie à usage unique AMGEVITA.

Comment conserver votre seringue préremplie AMGEVITA

• Conservez la seringue préremplie AMGEVITA hors de la portée des enfants.
• Conservez la seringue préremplie AMGEVITA dans son emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière et des bris physiques.
• La seringue préremplie AMGEVITA doit être conservée au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie AMGEVITA à une température ambiante se situant entre 20 °C et 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. La seringue préremplie ainsi conservée à la température ambiante doit être jetée si elle n’a pas été utilisée dans les 14 jours.
• Ne conservez pas la seringue préremplie AMGEVITA dans des conditions de chaleur ou de froid extrêmes, par exemple, dans le compartiment à gants ou le coffre de votre véhicule.
• Ne la congelez pas.

Comment utiliser votre seringue préremplie AMGEVITA

Il est important de ne pas tenter de vous faire l’injection, sauf si vous ou votre personne aidante avez reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

• N’utilisez pas la seringue préremplie AMGEVITA après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
• N’agitez pas la seringue préremplie AMGEVITA.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille fixée à la seringue préremplie AMGEVITA avant d’être prêt à faire l’injection.
• N’utilisez pas la seringue préremplie AMGEVITA si elle a été congelée.
• N’utilisez pas la seringue préremplie AMGEVITA si elle a été échappée sur une surface dure. Une partie de la seringue préremplie AMGEVITA pourrait être brisée même si vous ne voyez pas de fêlure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie AMGEVITA et téléphonez au 1 866 502-6436.
• La seringue préremplie AMGEVITA ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
• Pour obtenir de plus amples renseignements ou de l’aide, composez le 1-866-502-6436.

1^re étape : Préparer le médicament

A. Retirez de l’emballage le nombre de seringues préremplies AMGEVITA dont vous avez besoin. Saisissez le corps de la seringue pour retirer cette dernière de la barquette.

Remettez l’emballage d’origine qui contient les autres seringues inutilisées au réfrigérateur.

Pour des motifs de sécurité :

• Ne prenez pas la seringue par le piston.
• Ne prenez pas la seringue par le capuchon de l’aiguille.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection.
• Ne retirez pas la prise pour les doigts, car elle fait partie de la seringue.

Pour que l’injection soit plus facile à tolérer, laissez la seringue préremplie à la température ambiante durant 15 à 30 minutes avant l’injection.

• Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur une fois qu’elle a atteint la température ambiante.
• N’essayez pas de réchauffer la seringue à l’aide d’une source de chaleur comme l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
• N’exposez pas la seringue aux rayons directs du soleil.

• N’agitez pas la seringue.

  Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.

  Placez un doigt ou le pouce sur

  le bord de la barquette pour

  l’immobiliser pendant que vous

  retirez la seringue.

  Saisir ici

B. Examinez la seringue préremplie AMGEVITA.

Étiquette et date de péremption (EXP)

Capuchon de

l’aiguille en place

Médicament

Tenez toujours la seringue préremplie par le corps de la seringue.

Vérifiez que le médicament dans la seringue est limpide et incolore à jaunâtre.

N’utilisez pas la seringue préremplie si :

• le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des flocons ou des particules;
• n’importe quelle partie de la seringue préremplie semble fêlée ou brisée;
• le capuchon de l’aiguille a été retiré ou n’est pas fixé solidement;
• la date de péremption indiquée sur l’étiquette est passée.

Dans n’importe lequel des cas ci-dessus, utilisez une nouvelle seringue préremplie et téléphonez au 1-866-502-6436.

Corps de la seringue Piston de la seringue

Prise pour les doigts

C. Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez les articles suivants :

• une ou des nouvelles seringues préremplies,
• des tampons imbibés d’alcool,
• un tampon d’ouate ou une compresse de gaze,
• un pansement adhésif et
• un contenant pour jeter les objets pointus ou tranchants.

D. Préparez et nettoyez le point d’injection.

Ventre (abdomen)

Cuisse

Vous pouvez faire l’injection aux endroits suivants :

• la cuisse;
• le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril.

Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau.

• Ne retouchez pas au point d’injection avant de faire l’injection.
• Si vous souhaitez faire l’injection au même endroit, assurez-vous de ne pas la faire exactement au même point d’injection que la dernière fois.
• Ne faites pas l’injection à un endroit où la peau est sensible, rouge, dure ou couverte d’une ecchymose (un « bleu »). Évitez les endroits portant des cicatrices ou des vergetures.
• Si vous faites du psoriasis, évitez d’injecter le médicament directement dans une zone de peau ou une lésion soulevée, épaissie, rouge ou écailleuse.

2^e étape : Se préparer à l’injection

E. Quand vous êtes prêt à injecter le médicament, retirez le capuchon de l’aiguille en tirant dessus en ligne droite.

Il pourrait y avoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille; cela est normal.

• Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon de l’aiguille et ne le remuez pas d’un côté à l’autre.
• Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue.

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à faire l’injection.

  Important : Jetez le capuchon de l’aiguille dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

F. Pincez la peau au point d’injection pour créer une surface ferme.

Pincez fermement la peau entre le pouce et les autres doigts pour créer un repli d’environ 5 centimètres (2 pouces) de large.

Important : Gardez la peau pincée pendant l’injection.

3^e étape : Faire l’injection

G. Gardez la peau pincée. Après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, enfoncez l’aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.

Pendant l’insertion de l’aiguille, ne placez pas vos doigts sur le piston de la seringue.

H. En exerçant une pression lente et constante sur le piston, enfoncez complètement le piston jusqu’à ce qu’il ne s’enfonce plus.

I. Quand vous avez terminé, enlevez votre pouce du piston et retirez doucement l’aiguille de la peau.

4^e étape : Après l’injection

J. Jetez la seringue utilisée encore munie de son aiguille dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

• Après l’injection, placez immédiatement la seringue utilisée dans le contenant pour objets pointus ou tranchants. Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères.
• Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la bonne façon de vous en défaire. Il pourrait y avoir des exigences locales à cet égard.

• Si vous n’avez pas de contenant pour objets pointus ou tranchants, vous pouvez employer un autre contenant qui répond aux critères suivants :

  • fait de plastique ultrarésistant;
  • se ferme au moyen d’un couvercle bien ajusté, résiste aux perforations et empêche les objets pointus ou tranchants de s’en échapper;
  • reste debout et stable pendant l’emploi;
  • est résistant aux fuites et
  • correctement étiqueté de manière à avertir qu’il contient des déchets dangereux.
• Lorsque le contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devez vous conformer aux exigences locales concernant la manière correcte de se défaire d’un tel contenant. Il pourrait y avoir des lois provinciales ou locales régissant la manière de jeter les aiguilles et les seringues usagées.
• Important : Conservez toujours le contenant pour objets pointus ou tranchants hors de la portée des enfants.
• Ne réutilisez pas une seringue déjà utilisée.
• N’injectez pas le médicament qui reste dans la seringue utilisée.
• Ne recyclez pas la seringue ou le contenant pour objets pointus ou tranchants, et ne les jetez pas dans les ordures ménagères.

K. Examinez le point d’injection.

S’il y a du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection. Ne frottez pas le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin.

Dose habituelle :

Adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

• La posologie recommandée est de 40 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Patient âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

• Enfants pesant de 10 kg à moins de 30 kg : La dose recommandée d’AMGEVITA est de

  20 mg toutes les 2 semaines.

• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les 2 semaines.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les patients qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse :

• La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (en

  4 injections le même jour ou en 2 injections par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2.

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les

  2 semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 5 à 17 ans et atteint de colite ulcéreuse :

• Enfants pesant moins de 40 kg : La posologie pour le traitement d’induction est de 80 mg à la semaine 0 puis de 40 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines ou de 20 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

• Enfants pesant 40 kg ou plus : La posologie pour le traitement d’induction est de 160 mg

  à la semaine 0 puis de 80 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 80 mg toutes les 2 semaines ou de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteint de la maladie de Crohn :

• La posologie recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (en 4 injections de 40 mg le même jour ou en 2 injections de 40 mg par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2 (en 2 injections de 40 mg). À compter de la semaine 4, votre enfant recevra le traitement d’entretien de 20 mg toutes les 2 semaines. Selon la réponse de votre enfant, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les 2 semaines (en une seule injection de 40 mg).

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour, 2 jours de suite) et une dose de 80 mg 2 semaines plus tard (administrée en 2 injections de 40 mg le même jour).

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines

  à partir de 4 semaines après la dose initiale.

Adolescent âgé de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus et atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une dose de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Adulte atteint de psoriasis ou d’uvéite :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg, suivie d’une dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale.

Enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’uvéite :

• Enfants pesant moins de 30 kg : La dose habituelle est de 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 40 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 20 mg si votre enfant est âgé de plus de 6 ans.
• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose habituelle est de 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 40 mg.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg d’AMGEVITA.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AMGEVITA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une injection pour vous ou pour votre enfant, injectez la dose d’AMGEVITA dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Injectez ensuite la dose suivante conformément à l’horaire d’injection prévu.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AMGEVITA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez AMGEVITA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, l’emploi d’AMGEVITA peut entraîner des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont légers ou modérés. Toutefois, certains de ces effets peuvent être graves et exiger un traitement.

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin immédiatement :

• éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique;
• enflure du visage, des mains ou des pieds;
• difficulté à respirer ou à avaler;

• gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une

  insuffisance cardiaque);

• ecchymoses ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un faible nombre de globules rouges [anémie] ou un faible nombre de plaquettes).

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

• signes d’infection (p. ex., fièvre, malaise, plaie, trouble dentaire ou sensation de brûlure en urinant);
• sensation de faiblesse ou fatigue;
• toux;
• picotements;
• engourdissements;
• vision double;
• faiblesse dans les bras ou les jambes;
• douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes;
• bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas;
• plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus : cela peut indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection de la peau;
• alopécie (perte de cheveux);
• changement de la couleur de la peau;
• changement de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge);
• détérioration de l’apparence d’une cicatrice;
• sueurs nocturnes;
• perte de poids;
• douleur à l’abdomen ou à la poitrine.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

N’utilisez pas le produit après la date de péremption inscrite sur l’étiquette et l’emballage après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois inscrit.

Conservez le produit au réfrigérateur à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC. Ne le congelez pas.

Conservez le produit dans la boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Il est possible de conserver une seule seringue préremplie AMGEVITA à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. La seringue préremplie doit être protégée de la lumière et être jetée si elle n’a pas été utilisée avant la fin de la période de 14 jours.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur AMGEVITA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (www.amgen.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-502-6436.

Le présent feuillet a été rédigé par Amgen Canada Inc.

Date d’approbation : 25 août 2026

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrAMGEVITA^MD

Se prononce am-je-vi-ta

adalimumab injection

Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra AMGEVITA. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet d’AMGEVITA, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Si votre enfant prend AMGEVITA, l’ensemble de l’information contenue dans les Renseignements destinés aux patient·e·s s’applique à lui. En tant que personne qui s’occupe de l’enfant, veuillez lire ces renseignements avant qu’il commence à prendre AMGEVITA. Parlez au professionnel de la santé de votre enfant si vous avez besoin de renseignements supplémentaires sur la maladie ou le traitement.

AMGEVITA est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence Humira^®. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par AMGEVITA.

L’emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, AMGEVITA peut causer des effets secondaires graves, entre autres :

• Réaction allergique : Si vous avez une éruption cutanée grave, le visage enflé ou de la difficulté à respirer pendant le traitement par AMGEVITA, appelez votre médecin immédiatement.
• Lymphome T hépatosplénique : De très rares cas de lymphome T hépatosplénique, un type de lymphome rare et grave qui est souvent mortel, ont été signalés chez des patients qui ont reçu de l’adalimumab; la majorité d’entre eux étaient des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. La plupart de ces patients avaient également reçu d’autres médicaments pour traiter la maladie de Crohn. Le lien entre le lymphome T hépatosplénique et l’adalimumab n’est pas clair.
• Autres cancers : Dans de très rares cas, certains types de cancer sont apparus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (aussi appelé anti-TNF). Certains patients ayant reçu de l’adalimumab ont présenté des cancers appartenant à la catégorie des cancers de la peau non mélaniques. Si vous avez une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas, informez-en votre médecin. Le risque de lymphome (un cancer du système lymphatique) peut être plus important que la moyenne chez les personnes gravement atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont cette maladie depuis longtemps. Si vous prenez AMGEVITA ou un autre anti-TNF, il se peut que le risque de cancer augmente. Des cas de lymphome et d’autres cancers, notamment des cancers inhabituels, ont été signalés chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes ayant reçu un anti-TNF, y compris l’adalimumab; ces cancers ont parfois entraîné la mort. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent un anti-TNF, le risque de lymphome ou d’autres cancers peut augmenter.
• Symptômes pseudolupiques : Certains patients ont eu des symptômes qui rappellent le lupus, mais ces symptômes se sont atténués après l’arrêt du traitement. Si vous éprouvez une douleur à la poitrine qui ne disparaît pas, êtes essoufflé ou avez des douleurs articulaires ou encore une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil, appelez votre médecin immédiatement. Il se peut que le médecin décide d’interrompre le traitement.
• Maladies du système nerveux : Dans de rares cas, des troubles touchant le système nerveux sont survenus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF. Les signes possibles d’une atteinte du système nerveux comprennent les engourdissements ou les picotements, les problèmes visuels, une sensation de faiblesse dans les jambes et les étourdissements.
• Infections graves : Dans de rares cas, des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF ont eu des infections graves qui ont mis la vie de certains d’entre eux en danger. Ces infections comprenaient la tuberculose, des infections causées par une bactérie ou un champignon ainsi que des infections bactériennes qui se sont répandues partout dans l’organisme (sepsie). Ces dernières étaient causées, entre autres, par la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui apparaît habituellement après avoir mangé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria) et dans de très rares cas, par une rechute de l’infection par le virus de l’hépatite B.
• Troubles sanguins : Une diminution du nombre de cellules sanguines (comme les globules rouges [anémie] ou les plaquettes) a été constatée chez certains patients qui ont reçu un anti-TNF. Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses (des « bleus »), vous devez communiquer avec votre médecin sans tarder.

À quoi sert AMGEVITA :

Le traitement par AMGEVITA doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant, de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent, du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît les profils d’efficacité et d’innocuité d’AMGEVITA.

AMGEVITA est un médicament qui est utilisé pour traiter :

• les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations;
• les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;
• les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau;
• les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite;
• les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif;
• les enfants âgés de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteints d’une forme grave de la maladie de Crohn ou atteints de la maladie de Crohn et n’ayant pas répondu aux autres traitements habituels;

• les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin

  (côlon);

• les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine;
• les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Votre médecin vous a prescrit AMGEVITA pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques;
• les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil;
• les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil;
• les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive AMGEVITA. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, vous pourrez recevoir AMGEVITA pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

Comment fonctionne AMGEVITA :

AMGEVITA est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. AMGEVITA se lie à une protéine particulière, le TNF-alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha), dont le taux est trop élevé chez les patients atteints de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et l’hidradénite suppurée. Le TNF-alpha excédentaire peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de

l’inflammation, surtout dans les os, le cartilage, les articulations et le tube digestif. En se liant au TNF-alpha, AMGEVITA réduit l’inflammation associée à ces maladies.

AMGEVITA aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider à effectuer les activités quotidiennes (p. ex., s’habiller, marcher et monter un escalier) et aider à empêcher les dommages aux os et aux articulations de s’étendre davantage. En outre, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleur au dos et raideur matinale), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant (douleur abdominale et diarrhée). AMGEVITA peut favoriser une croissance normale durant l’enfance et un développement normal à la puberté, en plus d’améliorer la qualité de vie des enfants atteints de la maladie de Crohn (notamment l’image de soi, les capacités fonctionnelles, les aptitudes sociales et la santé émotionnelle). AMGEVITA peut également aider à améliorer la productivité au travail et le déroulement des activités des personnes responsables d’enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

AMGEVITA est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

De plus, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

AMGEVITA aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.

Toutefois, AMGEVITA peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre AMGEVITA peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections déjà existantes.

Les ingrédients d’AMGEVITA sont :

Ingrédient médicinal : adalimumab.

Ingrédients non médicinaux (50 mg/mL) : acide acétique glacial, eau pour injection, hydroxyde de sodium, polysorbate 80 et saccharose.

Ingrédients non médicinaux (100 mg/mL) : acide L-lactique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH, polysorbate 80 et saccharose.

AMGEVITA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

AMGEVITA se présente sous les formes précisées ci-dessous. Le médecin vous prescrira celle qui convient le mieux à votre situation.

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,8 mL de solution (50 mg/mL).

• Seringue préremplie à usage unique contenant 20 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL) ou 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL).
• Seringue préremplie à usage unique contenant 20 mg d’adalimumab dans 0,2 mL de solution (100 mg/mL), 40 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

N’utilisez pas AMGEVITA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients d’AMGEVITA sont :).
• Vous avez une infection grave telle que la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (sepsie).
• Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AMGEVITA afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez eu ou avez maintenant une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (p. ex., une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement par AMGEVITA. Dans le doute, parlez-en à votre médecin;
• vous avez des antécédents d’infections à répétition ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre plus vulnérable aux infections, y compris aux infections fongiques (à champignon);
• vous présentez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin immédiatement. Le médecin devra faire un examen physique et un test cutané;
• vous avez déjà habité ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou les infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peuvent s’attaquer aux poumons ou à d’autres parties du corps. Si vous prenez AMGEVITA, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà habité ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin;

• vous avez déjà eu une lésion au foie ou une infection par le virus de l’hépatite B ou vous êtes

  à risque de contracter une infection par ce virus. Les signes et les symptômes sont, entre autres : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleur articulaire, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleur abdominale. Si vous éprouvez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement

  avec votre médecin. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par AMGEVITA;

• vous avez des engourdissements ou des picotements ou avez déjà présenté une maladie du système nerveux comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré;
• vous présentez ou avez déjà présenté une insuffisance cardiaque;
• vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou des interventions dentaires;
• vous devez recevoir un vaccin contre une maladie quelconque. Avant d’entreprendre le traitement par AMGEVITA, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants atteints de la maladie de Crohn, conformément aux lignes directrices en vigueur;
• vous prenez d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par votre médecin, ou si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (p. ex., médicament contre l’hypertension) avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez d’autres médicaments contre la maladie de Crohn ou un autre trouble de santé.

  Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par le médecin, ou encore si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Il est important d’informer le médecin de tout autre médicament que vous prenez pour d’autres troubles de santé avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux;
• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde :

Si vous avez reçu AMGEVITA durant une grossesse, le risque d’infection chez le nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose d’AMGEVITA administrée pendant la grossesse. Il est important d’informer le médecin du nourrisson ou tout autre professionnel de la santé du fait que vous avez pris AMGEVITA pendant la grossesse afin qu’il soit possible de déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AMGEVITA :

Vous ne devez pas prendre AMGEVITA avec :

• d’autres anti-TNF, comme Enbrel^MD, Remicade^®, Cimzia^® et Simponi^®;
• l’abatacept (Orencia^MD);
• l’anakinra (Kineret^®).

Si vous avez des questions à ce sujet, posez-les à votre médecin.

Comment utiliser AMGEVITA :

AMGEVITA est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD AMGEVITA

Les instructions suivantes portent sur la préparation et l’injection d’AMGEVITA au moyen d’un auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD.

Diagramme des pièces

Avant l’emploi Après l’emploi

Bouton de mise

en marche bleu

Date de

péremption

(EXP)

Date de

péremption (EXP)

Fenêtre jaune

(injection

terminée)

Dispositif de sécurité jaune

Capuchon jaune retiré

Fenêtre

Médicament

Capuchon

jaune en place

Important : L’aiguille se trouve à l’intérieur.

Important

Lisez les renseignements importants ci-dessous avant d’utiliser un auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD AMGEVITA.

Comment conserver votre auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA

• Conservez l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA hors de la portée des enfants.
• Conservez l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA dans son emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière et des bris physiques.
• L’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
• Au besoin, vous pouvez conserver l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA à une température ambiante se situant entre 20 °C et 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. L’auto-injecteur prérempli ainsi conservé à la température ambiante doit être jeté s’il n’a pas été utilisé dans les 14 jours.
• Ne conservez pas l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA dans des conditions de chaleur ou de froid extrêmes, par exemple dans le compartiment à gants ou le coffre de votre véhicule.
• Ne le congelez pas.

Comment utiliser votre auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA

Il est important de ne pas tenter de vous faire l’injection, sauf si vous ou votre personne aidante avez reçu la formation nécessaire de votre professionnel de la santé.

• N’utilisez pas l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
• N’agitez pas l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA.
• Ne retirez pas le capuchon jaune de l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA avant le moment même de l’injection.
• N’utilisez pas l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA s’il a été congelé.
• N’utilisez pas l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA s’il a été échappé sur une surface dure. Une partie de l’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA pourrait être brisée même si vous ne voyez pas de fêlure. Utilisez un nouvel auto-injecteur SureClick^MD.
• L’auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
• Pour obtenir de plus amples renseignements ou de l’aide, composez le 1-866-502-6436.

1^re étape : Préparer le médicament

A. Retirez un auto-injecteur SureClick^MD AMGEVITA de l’emballage.

1. 1. Retirez l’auto-injecteur de l’emballage avec précaution en le soulevant à la verticale.
2. 2. Remettez la boîte d’origine contenant les autres auto-injecteurs inutilisés au réfrigérateur.
3. 3. Pour que l’injection soit plus facile à tolérer, laissez l’auto-injecteur prérempli à la température ambiante durant 15 à 30 minutes avant l’injection.
4. • Ne remettez pas l’auto-injecteur au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.
5. • N’essayez pas de réchauffer l’auto-injecteur à l’aide d’une source de chaleur comme l’eau chaude ou un four à micro-ondes.
6. • N’agitez pas l’auto-injecteur.
7. • Ne retirez pas tout de suite le capuchon jaune de l’auto-injecteur.

B. Examinez l’auto-injecteur prérempli SureClick^MD AMGEVITA.

Capuchon jaune en place Fenêtre Médicament

Vérifiez que le médicament dans la fenêtre est limpide et incolore à jaunâtre.

• N’utilisez pas l’auto-injecteur si :

  • le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des flocons ou des particules;
  • n’importe quelle partie de l’auto-injecteur prérempli semble fêlée ou brisée;
  • l’auto-injecteur a été échappé;
  • le capuchon jaune a été enlevé ou n’est pas fixé solidement;
  • la date de péremption indiquée sur l’étiquette est passée.

Dans tous les cas ci-dessus, utilisez un nouvel auto-injecteur et téléphonez au 1-866-502-6436.

C. Rassemblez tout le matériel nécessaire à l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. Sur une surface propre et bien éclairée, placez les articles suivants :

• un nouvel auto-injecteur,
• des tampons imbibés d’alcool,
• un tampon d’ouate ou une compresse de gaze,
• un pansement adhésif et
• un contenant pour jeter les objets pointus ou tranchants.

D. Préparez et nettoyez le point d’injection.

Ventre (abdomen)

Cuisse

Vous pouvez faire l’injection aux endroits suivants :

• la cuisse;
• le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril.

Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau.

• Ne retouchez pas au point d’injection avant de faire l’injection.
• Si vous souhaitez faire l’injection au même endroit, assurez-vous de ne pas la faire exactement au même point d’injection que la dernière fois.
• Ne faites pas l’injection à un endroit où la peau est sensible, rouge, dure ou couverte d’une ecchymose (un « bleu »). Évitez les endroits portant des cicatrices ou des vergetures.
• Si vous faites du psoriasis, évitez d’injecter le médicament directement dans une zone

de peau ou une lésion soulevée, épaissie, rouge ou écailleuse.

2^e étape : Se préparer à l’injection

E. Quand vous êtes prêt à injecter le médicament, retirez le capuchon jaune en tirant dessus en ligne droite.

Il pourrait y avoir une goutte de liquide au bout de l’aiguille ou du dispositif de protection jaune; cela est normal.

• Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon jaune.
• Ne remettez pas le capuchon jaune sur l’auto-injecteur.
• Ne retirez pas le capuchon jaune avant d’être prêt à faire l’injection.

F. Étirez ou pincez la peau au point d’injection pour créer une surface ferme.

Étirer la peau

Étirez la peau fermement en déplaçant le pouce et les doigts dans des directions opposées de manière à créer une surface plane d’environ 5 centimètres (2 pouces).

OU

Pincer la peau

3^e étape : Faire l’injection

G. Gardez la peau étirée ou pincée. Après avoir retiré le capuchon jaune, placez l’auto-injecteur sur la peau à un angle de 90 degrés.

Important : Ne touchez pas tout de suite au bouton de mise en marche bleu.

H. Appuyez fermement l’auto-injecteur sur la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge plus.

Important : Vous devez appuyer jusqu’au bout, mais ne touchez pas au bouton de mise en marche bleu avant d’être prêt à faire l’injection.

Appuyer

I. Lorsque vous êtes prêt à injecter le médicament, appuyez sur le bouton de mise en marche bleu.

« Clic »

J. Maintenez une pression sur la peau pendant environ 15 secondes.

« Clic »

~10 s

La fenêtre devient jaune lorsque l’injection est terminée.

REMARQUE : Dès que vous retirez l’auto-injecteur de votre peau, l’aiguille se recouvre automatiquement.

Important : Si la fenêtre n’est pas jaune ou s’il semble que l’injection se poursuit au

moment où vous retirez l’auto-injecteur de votre peau, cela signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé.

4^e étape : Après l’injection

K. Jetez l’auto-injecteur utilisé et le capuchon jaune.

• Après l’injection, placez immédiatement l’auto-injecteur SureClick^MD utilisé dans le contenant pour objets pointus ou tranchants. Ne jetez pas l’auto-injecteur SureClick^MD dans les ordures ménagères.

• Si vous n’avez pas de contenant pour objets pointus ou tranchants, vous pouvez employer un autre contenant qui répond aux critères suivants :

  • fait de plastique ultrarésistant;
  • se ferme au moyen d’un couvercle bien ajusté, résiste aux perforations et empêche les objets pointus ou tranchants de s’en échapper;
  • reste debout et stable pendant l’emploi;
  • est résistant aux fuites et
  • correctement étiqueté de manière à avertir qu’il contient des déchets dangereux.
• Lorsque le contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devez vous conformer aux exigences locales concernant la manière correcte de se défaire d’un tel contenant. Il pourrait y avoir des lois provinciales ou locales régissant la manière de jeter les aiguilles et les seringues usagées.
• Important : Conservez toujours le contenant pour objets pointus ou tranchants hors de la portée des enfants.
• Ne réutilisez pas l’auto-injecteur.
• Ne recyclez pas l’auto-injecteur ou le contenant pour objets pointus ou tranchants, et ne les jetez pas dans les ordures ménagères.

L. Examinez le point d’injection.

S’il y a du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection. Ne frottez pas le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin.

Foire aux questions

Que se passe-t-il si j’appuie sur le bouton de mise en marche bleu avant d’être prêt à injecter le médicament?

Même si vous appuyez sur le bouton de mise en marche bleu, le médicament ne sera injecté que si le dispositif de sécurité jaune est enfoncé dans l’auto-injecteur.

Puis-je déplacer l’auto-injecteur sur la peau pendant que je choisis un point d’injection?

Il n’y a pas de mal à déplacer l’auto-injecteur sur le point d’injection tant que vous n’appuyez pas sur le bouton de mise en marche bleu. Par contre, si vous appuyez sur le bouton bleu et que le dispositif de sécurité jaune s’enfonce dans l’auto-injecteur, l’injection débutera.

Puis-je relâcher le bouton de mise en marche bleu après le début de l’injection?

Vous pouvez relâcher le bouton de mise en marche bleu, mais vous devez continuer à maintenir l’auto-injecteur fermement appuyé sur la peau durant l’injection.

Le bouton de mise en marche bleu va-t-il remonter quand j’enlèverai mon pouce?

Il se peut que le bouton de mise en marche bleu ne revienne pas à sa position initiale lorsque vous le relâchez après avoir appuyé dessus pendant l’injection. Cela est normal.

Que dois-je faire si je n’entends pas un déclic après avoir appuyé l’auto-injecteur contre ma peau durant 10 secondes?

Si vous n’avez pas entendu de déclic, examinez la fenêtre; si elle est jaune, le médicament a bel et bien été complètement injecté.

Qui dois-je contacter si j’ai besoin d’aide avec l’auto-injecteur ou l’injection?

Si vous avez des questions sur l’auto-injecteur ou sa conservation, ou encore sur l’injection, composez le 1-866-502-6436 pour obtenir de l’aide.

Dose habituelle :

Adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

• La posologie recommandée est de 40 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Patient âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

• Enfants pesant de 10 kg à moins de 30 kg : La dose recommandée d’AMGEVITA est de

  20 mg toutes les 2 semaines.

• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les 2 semaines.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les patients qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse :

• La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (en

  4 injections le même jour ou en 2 injections par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2.

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les

  2 semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteint de la maladie de Crohn :

• La posologie recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (en 4 injections de 40 mg le même jour ou en 2 injections de 40 mg par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2 (en 2 injections de 40 mg). À compter de la semaine 4, votre enfant recevra le traitement d’entretien de 20 mg toutes les 2 semaines. Selon la réponse de votre enfant, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les 2 semaines (en une seule injection de 40 mg).

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Enfant âgé de 5 à 17 ans et atteint de colite ulcéreuse :

• Enfants pesant moins de 40 kg : La posologie pour le traitement d’induction est de 80 mg à la semaine 0 puis de 40 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines ou de 20 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

• Enfants pesant 40 kg ou plus : La posologie pour le traitement d’induction est de 160 mg

  à la semaine 0 puis de 80 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 80 mg toutes les 2 semaines ou de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Adulte atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour, 2 jours de suite), et une dose de 80 mg 2 semaines plus tard (administrée en 2 injections de 40 mg le même jour).

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines

  à partir de 4 semaines après la dose initiale.

Adolescent âgé de 12 à 17 ans, pesant 30 kg ou plus et atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une dose de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Adulte atteint de psoriasis ou d’uvéite :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg, suivie d’une dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale.

Enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’uvéite :

• Enfants pesant moins de 30 kg : La dose habituelle est de 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 40 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 20 mg si votre enfant est âgé de plus de 6 ans.
• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose habituelle est de 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 40 mg.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg d’AMGEVITA.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AMGEVITA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une injection pour vous ou pour votre enfant, injectez la dose d’AMGEVITA dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Injectez ensuite la dose suivante conformément à l’horaire d’injection prévu.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AMGEVITA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez AMGEVITA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé. Consultez également la section Mises en garde et précautions.

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin immédiatement :

• éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique;
• enflure du visage, des mains ou des pieds;
• difficulté à respirer ou à avaler;

• gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une

  insuffisance cardiaque);

• ecchymoses ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un faible nombre de globules rouges [anémie] ou un faible nombre de plaquettes).

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

• signes d’infection (p. ex., fièvre, malaise, plaie, trouble dentaire ou sensation de brûlure en urinant);
• sensation de faiblesse ou fatigue;
• toux;
• picotements;
• engourdissements;
• vision double;
• faiblesse dans les bras ou les jambes;
• douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes;
• bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas;
• plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus : cela peut indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection de la peau;
• alopécie (perte de cheveux);
• changement de la couleur de la peau;
• changement de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge);
• détérioration de l’apparence d’une cicatrice;
• sueurs nocturnes;
• perte de poids;
• douleur à l’abdomen ou à la poitrine.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

N’utilisez pas le produit après la date de péremption inscrite sur l’étiquette et l’emballage après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois inscrit.

Conservez le produit au réfrigérateur à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC. Ne le congelez pas.

Conservez le produit dans la boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Il est possible de conserver un seul auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD AMGEVITA à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. L’auto-injecteur prérempli SureClick^MD doit être protégé de la lumière et être jeté s’il n’a pas été utilisé avant la fin de la période de 14 jours.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur AMGEVITA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (www.amgen.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-502-6436.

Le présent feuillet a été rédigé par Amgen Canada Inc.

Date d’approbation : 25 août 2026

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrAMGEVITA^MD

Se prononce am-je-vi-ta

adalimumab injection

Seringue préremplie à usage unique (100 mg/mL)

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra AMGEVITA. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet d’AMGEVITA, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Si votre enfant prend AMGEVITA, l’ensemble de l’information contenue dans les Renseignements destinés aux patient·e·s s’applique à lui. En tant que personne qui s’occupe de l’enfant, veuillez lire ces renseignements avant qu’il commence à prendre AMGEVITA. Parlez au professionnel de la santé de votre enfant si vous avez besoin de renseignements supplémentaires sur la maladie ou le traitement.

AMGEVITA est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence Humira^®. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par AMGEVITA.

L’emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, AMGEVITA peut causer des effets secondaires graves, entre autres :

• Réaction allergique : Si vous avez une éruption cutanée grave, le visage enflé ou de la difficulté à respirer pendant le traitement par AMGEVITA, appelez votre médecin immédiatement.
• Lymphome T hépatosplénique : De très rares cas de lymphome T hépatosplénique, un type de lymphome rare et grave qui est souvent mortel, ont été signalés chez des patients qui ont reçu de l’adalimumab; la majorité d’entre eux étaient des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. La plupart de ces patients avaient également reçu d’autres médicaments pour traiter la maladie de Crohn. Le lien entre le lymphome T hépatosplénique et l’adalimumab n’est pas clair.
• Autres cancers : Dans de très rares cas, certains types de cancer sont apparus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (aussi appelé anti-TNF). Certains patients ayant reçu de l’adalimumab ont présenté des cancers appartenant à la catégorie des cancers de la peau non mélaniques. Si vous avez une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas, informez-en votre médecin. Le risque de lymphome (un cancer du système lymphatique) peut être plus important que la moyenne chez les personnes gravement atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont cette maladie depuis longtemps. Si vous prenez AMGEVITA ou un autre anti-TNF, il se peut que le risque de cancer augmente. Des cas de lymphome et d’autres cancers, notamment des cancers inhabituels, ont été signalés chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes ayant reçu un anti-TNF, y compris l’adalimumab; ces cancers ont parfois entraîné la mort. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent un anti-TNF, le risque de lymphome ou d’autres cancers peut augmenter.
• Symptômes pseudolupiques : Certains patients ont eu des symptômes qui rappellent le lupus, mais ces symptômes se sont atténués après l’arrêt du traitement. Si vous éprouvez une douleur à la poitrine qui ne disparaît pas, êtes essoufflé ou avez des douleurs articulaires ou encore une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil, appelez votre médecin immédiatement. Il se peut que le médecin décide d’interrompre le traitement.
• Maladies du système nerveux : Dans de rares cas, des troubles touchant le système nerveux sont survenus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF. Les signes possibles d’une atteinte du système nerveux comprennent les engourdissements ou les picotements, les problèmes visuels, une sensation de faiblesse dans les jambes et les étourdissements.
• Infections graves : Dans de rares cas, des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF ont eu des infections graves qui ont mis la vie de certains d’entre eux en danger. Ces infections comprenaient la tuberculose, des infections causées par une bactérie ou un champignon ainsi que des infections bactériennes qui se sont répandues partout dans l’organisme (sepsie). Ces dernières étaient causées, entre autres, par la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui apparaît habituellement après avoir mangé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria) et dans de très rares cas, par une rechute de l’infection par le virus de l’hépatite B.
• Troubles sanguins : Une diminution du nombre de cellules sanguines (comme les globules rouges [anémie] ou les plaquettes) a été constatée chez certains patients qui ont reçu un anti-TNF. Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses (des « bleus »), vous devez communiquer avec votre médecin sans tarder.

À quoi sert AMGEVITA :

Le traitement par AMGEVITA doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant, de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent, du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît les profils d’efficacité et d’innocuité d’AMGEVITA.

AMGEVITA est un médicament qui est utilisé pour traiter :

• les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations;
• les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;
• les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau;
• les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite;
• les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif;
• les enfants âgés de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteints d’une forme grave de la maladie de Crohn ou atteints de la maladie de Crohn et n’ayant pas répondu aux autres traitements habituels;
• les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin (côlon);
• les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine;
• les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Votre médecin vous a prescrit AMGEVITA pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques;
• les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil;
• les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil;
• les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive AMGEVITA. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, vous pourrez recevoir AMGEVITA pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

Comment fonctionne AMGEVITA :

AMGEVITA est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. AMGEVITA se lie à une protéine particulière, le TNF-alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha), dont le taux est trop élevé chez les patients atteints de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et l’hidradénite suppurée. Le TNF-alpha excédentaire peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de l’inflammation, surtout dans les os, le cartilage, les articulations et le tube digestif. En se liant au TNF-alpha, AMGEVITA réduit l’inflammation associée à ces maladies.

AMGEVITA aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider à effectuer les activités quotidiennes (p. ex., s’habiller, marcher et monter un escalier) et aider à empêcher les dommages aux os et aux articulations de s’étendre davantage. En outre, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleur au dos et raideur matinale), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant (douleur abdominale et diarrhée). AMGEVITA peut favoriser une croissance normale durant l’enfance et un développement normal à la puberté, en plus d’améliorer la qualité de vie des enfants atteints de la maladie de Crohn (notamment l’image de soi, les capacités fonctionnelles, les aptitudes sociales et la santé émotionnelle). AMGEVITA peut également aider à améliorer la productivité au travail et le déroulement des activités des personnes responsables d’enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

AMGEVITA est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

De plus, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

AMGEVITA aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.

Toutefois, AMGEVITA peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre AMGEVITA peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections déjà existantes.

Les ingrédients d’AMGEVITA sont :

Ingrédient médicinal : adalimumab.

Ingrédients non médicinaux (50 mg/mL) : acide acétique glacial, eau pour injection, hydroxyde de sodium, polysorbate 80 et saccharose.

Ingrédients non médicinaux (100 mg/mL) : acide L-lactique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH, polysorbate 80 et saccharose.

AMGEVITA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

AMGEVITA se présente sous les formes précisées ci-dessous^∗. Le médecin prescrira celle qui convient le mieux à votre situation.

• Seringue préremplie à usage unique contenant 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL) ou 20 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,8 mL de solution (50 mg/mL).

^∗ Toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas nécessairement offertes au Canada.

• Seringue préremplie à usage unique contenant 20 mg d’adalimumab dans 0,2 mL de solution (100 mg/mL), 40 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

N’utilisez pas AMGEVITA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients d’AMGEVITA sont :).
• Vous avez une infection grave telle que la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (sepsie).
• Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AMGEVITA afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez eu ou avez maintenant une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (p. ex., une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement par AMGEVITA. Dans le doute, parlez-en à votre médecin;
• vous avez des antécédents d’infections à répétition ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre plus vulnérable aux infections, y compris aux infections fongiques (à champignon);
• vous présentez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin immédiatement. Le médecin devra faire un examen physique et un test cutané;
• vous avez déjà habité ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou les infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peuvent s’attaquer aux poumons ou à d’autres parties du corps. Si vous prenez AMGEVITA, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà habité ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin;

• vous avez déjà eu une lésion au foie ou une infection par le virus de l’hépatite B ou vous êtes

  à risque de contracter une infection par ce virus. Les signes et les symptômes sont, entre autres : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleur articulaire, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleur abdominale. Si vous éprouvez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par AMGEVITA;

• vous avez des engourdissements ou des picotements ou avez déjà présenté une maladie du système nerveux comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré;
• vous présentez ou avez déjà présenté une insuffisance cardiaque;
• vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou des interventions dentaires;
• vous devez recevoir un vaccin contre une maladie quelconque. Avant d’entreprendre le traitement par AMGEVITA, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants atteints de la maladie de Crohn, conformément aux lignes directrices en vigueur;
• vous prenez d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par votre médecin, ou encore si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (p. ex., médicament contre l’hypertension) avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez d’autres médicaments contre la maladie de Crohn ou un autre trouble de santé.

  Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par le médecin, ou si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Il est important d’informer le médecin de tout autre médicament que vous prenez pour d’autres troubles de santé avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux;
• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde :

Si vous avez reçu AMGEVITA durant une grossesse, le risque d’infection chez le nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose d’AMGEVITA administrée pendant la grossesse. Il est important d’informer le médecin du nourrisson ou tout autre professionnel de la santé du fait que vous avez pris AMGEVITA pendant la grossesse afin qu’il soit possible de déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AMGEVITA :

Vous ne devez pas prendre AMGEVITA avec :

• d’autres anti-TNF, comme Enbrel^MD, Remicade^®, Cimzia^® et Simponi^®;
• l’abatacept (Orencia^MD);
• l’anakinra (Kineret^®).

Si vous avez des questions à ce sujet, posez-les à votre médecin.

Comment utiliser AMGEVITA au moyen de la seringue préremplie à usage unique :

AMGEVITA est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Seringue préremplie à usage unique AMGEVITA

Se familiariser avec la seringue préremplie AMGEVITA

Piston de la seringue

Date de péremption

Corps de la seringue

Capuchon de l’aiguille (l’aiguille se trouve à l’intérieur)

Prise pour les doigts

Piston (sa position peut varier)

Médicament

1. 1. Lire les renseignements importants ci-dessous avant d’effectuer l’injection d’AMGEVITA.

Posologie :

• AMGEVITA se présente en trois doses : 20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL et 80 mg/0,8 mL.

  Vérifiez votre ordonnance pour vous assurer que vous avez la bonne dose.

• La couleur et l’aspect de la seringue préremplie peuvent varier selon la dose. La quantité de médicament contenu dans la seringue variera aussi selon la dose.
• Par exemple, il est normal que la seringue de 20 mg/0,2 mL contienne une petite quantité de médicament et que la seringue de 80 mg/0,8 mL en contienne une grande quantité. Consultez l’illustration ci-dessous pour savoir à quoi devrait ressembler votre dose dans la seringue.

20 mg/0,2 mL 40 mg/0,4 mL 80 mg/0,8 mL

* Toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas nécessairement offertes au Canada.

• Il est important de ne pas tenter d’effectuer l’injection avant d’avoir entièrement lu et compris les présentes directives d’utilisation.
• N’utilisez pas la seringue si son emballage est endommagé ou que le sceau est brisé.
• N’utilisez pas la seringue après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
• N’agitez pas la seringue.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille fixé à la seringue avant d’être prêt à faire l’injection.
• N’utilisez pas la seringue si elle a été congelée.
• N’utilisez pas la seringue si elle a été échappée sur une surface dure. Une partie de la seringue pourrait être brisée même si vous ne voyez pas de fêlure. Utilisez une nouvelle seringue et téléphonez au 1-866-502-6436.
• La seringue ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
• Pour obtenir de plus amples renseignements ou de l’aide, composez le 1-866-502-6436.

• Comment conserver AMGEVITA et se préparer à l’injection

  2a. Conservez la seringue au réfrigérateur dans son emballage jusqu’à son utilisation.

• Conservez la seringue au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C

  (36 °F et 46 °F).

• Conservez la seringue dans son emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière et des bris physiques.
• Ne congelez pas la seringue.
• Ne conservez pas la seringue dans des conditions de chaleur ou de froid extrêmes, par exemple, dans le compartiment à gants ou le coffre de votre véhicule. Important : Conservez la seringue et tous les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

2b. Saisissez le corps de la seringue pour retirer cette dernière de l’emballage.

• Ne prenez pas la seringue par la prise pour les doigts, le piston ou le capuchon de l’aiguille.
• Retirez le nombre de seringues dont vous avez besoin pour effectuer l’injection.
• Replacez les seringues restantes au réfrigérateur.

2c. Attendez 15 à 30 minutes pour que la seringue atteigne la température ambiante.

• Laissez la seringue se réchauffer naturellement.
• N’essayez pas de réchauffer la seringue avec de l’eau chaude, un four à micro-ondes ou les rayons directs du soleil.
• N’agitez pas la seringue.
• Le fait d’utiliser la seringue à la température ambiante permet de rendre l’injection plus facile à tolérer.

2d. Au besoin, vous pouvez conserver AMGEVITA à la température ambiante pendant une période ne dépassant pas 14 jours.

• En voyage, par exemple, vous pouvez conserver AMGEVITA à la température ambiante.

  • Conservez le médicament à une température ambiante comprise entre 20 °C et

    25 °C (68 °F et 77 °F).

  • Ne le remettez pas au réfrigérateur.

  • Notez la date à laquelle vous l’avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans les

    14 jours qui suivent.

Important : La seringue conservée à la température ambiante doit être jetée dans un contenant pour objets pointus ou tranchants si elle n’a pas été utilisée dans les 14 jours.

2e. Avant l’injection, rassemblez les articles suivants sur une surface plane, propre et bien éclairée :

Tampon imbibé d’alcool

Pansement adhésif

Tampon d’ouate ou compresse de gaze

• Seringue AMGEVITA (à la température ambiante)
• Contenant pour objets pointus ou tranchants (voir la section Mettre AMGEVITA au rebut et examiner le point d’injection)
• Tampon imbibé d’alcool
• Pansement adhésif
• Tampon d’ouate ou compresse de gaze

• Se préparer à l’injection

  3a. Examinez le médicament. Il doit être limpide et incolore à jaunâtre.

• Il est normal de constater la présence de bulles d’air dans la seringue.
• N’utilisez pas AMGEVITA si le médicament est trouble, qu’il a changé de couleur ou qu’il contient des flocons ou des particules.

Important : Si le médicament est trouble, qu’il a changé de couleur ou qu’il contient des flocons ou des particules, si la seringue est endommagée ou si la date de péremption est dépassée, téléphonez au 1-866-502-6436.

Contenant pour objets

pointus ou tranchants

Médicament

3b. Vérifiez la date de péremption (Exp.) et examinez la seringue pour vous assurer qu’elle n’est pas endommagée.

• N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est passée.

• N’utilisez pas la seringue si :

  • Le capuchon de l’aiguille a été retiré ou n’est pas fixé solidement.
  • N’importe quelle partie de la seringue semble fêlée ou brisée.
  • Elle a été échappée sur une surface dure.
• Assurez-vous d’avoir le bon médicament et la bonne dose.

3c. Effectuez l’injection dans l’un des endroits suivants.

• Effectuez l’injection dans l’avant de la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril.
• Choisissez un endroit différent à chaque injection.

Important : Évitez les endroits portant des cicatrices ou des vergetures ou ceux où la peau est sensible, rouge, dure ou couverte d’une ecchymose (un « bleu »).

3d. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

3e. Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

• Laissez sécher la peau.

• Ne retouchez pas au point d’injection avant de faire l’injection.

  Date de péremption

• Injecter AMGEVITA

Important : Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous serez en mesure de faire l’injection immédiatement (dans les 5 minutes), parce que le médicament pourrait sécher. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue.

4a. Tenez le corps de la seringue et retirez le capuchon de l’aiguille en tirant dessus en ligne droite.

• Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon de l’aiguille.
• Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille sur la seringue. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, assurez-vous que rien ne touche l’aiguille.
• Une fois le capuchon de l’aiguille retiré, ne posez pas la seringue sur quelque surface que ce soit.
• N’essayez pas de faire sortir les bulles d’air de la seringue. La présence de bulles d’air est normale.
• Il pourrait y avoir une goutte de médicament au bout de l’aiguille; cela est normal.

Important : Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille sur la seringue pour éviter toute piqûre accidentelle.

4b. Jetez le capuchon de l’aiguille dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

4c. Pincez la peau au point d’injection avant d’effectuer l’injection.

• Pincez la peau entre le pouce et l’index pour créer un repli pour effectuer l’injection.
• Si possible, ce repli devrait faire environ 5 centimètres (2 pouces) de large.

Important : Gardez la peau pincée pendant toute l’injection.

PINCER

la peau au point

d’injection

4d. Enfoncez l’aiguille dans le repli de peau à un angle de 45 degrés.

ENFONCER

• Pendant l’insertion de l’aiguille, ne placez pas vos doigts sur le piston de la seringue, car cela pourrait entraîner la perte d’une partie du médicament.

4e. Pour injecter le médicament, enfoncez lentement et complètement le piston jusqu’à ce qu’il atteigne le bas de la seringue.

INJECTER

• Ne tirez jamais sur le piston.
• Ne retirez pas la seringue avant que tout le médicament ait été injecté.
• Mettre AMGEVITA au rebut et examiner le point d’injection

Important : Ne remettez jamais le capuchon de l’aiguille.

5a. Juste après l’injection, placez la seringue utilisée dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

Important : Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères.

• Ne réutilisez pas la seringue.
• Juste après l’injection, placez la seringue utilisée dans un contenant pour objets pointus ou tranchants. Ne jetez pas la seringue dans les ordures ménagères.
• Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître la bonne façon de vous en défaire. Il pourrait y avoir des exigences locales à cet égard.
• Ne recyclez pas la seringue ou le contenant pour objets pointus ou tranchants, et ne les jetez pas dans les ordures ménagères.

5b. Examinez le point d’injection.

• Ne frottez pas le point d’injection.
• S’il y a du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin.

Dose habituelle :

Adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

• La posologie recommandée est de 40 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Patient âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

• Enfants pesant de 10 kg à moins de 30 kg : La dose recommandée d’AMGEVITA est de

  20 mg toutes les 2 semaines.

• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les 2 semaines.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les patients qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse :

• La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (en

  4 injections le même jour ou en 2 injections par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2.

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les

  2 semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 5 à 17 ans et atteint de colite ulcéreuse :

• Enfants pesant moins de 40 kg : La posologie pour le traitement d’induction est de 80 mg à la semaine 0 puis de 40 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines ou de 20 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

• Enfants pesant 40 kg ou plus : La posologie pour le traitement d’induction est de 160 mg

  à la semaine 0 puis de 80 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 80 mg toutes les 2 semaines ou de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteint de la maladie de Crohn :

• La posologie recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (en 4 injections de 40 mg le même jour ou en 2 injections de 40 mg par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2 (en 2 injections de 40 mg). À compter de la semaine 4, votre enfant recevra le traitement d’entretien de 20 mg toutes les 2 semaines. Selon la réponse de votre enfant, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les 2 semaines (en une seule injection de 40 mg).

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour, 2 jours de suite) et une dose de 80 mg 2 semaines plus tard (administrée en 2 injections de 40 mg le même jour).

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines

  à partir de 4 semaines après la dose initiale.

Adolescent âgé de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus et atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une dose de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Adulte atteint de psoriasis ou d’uvéite :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg, suivie d’une dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale.

Enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’uvéite :

• Enfants pesant moins de 30 kg : La dose habituelle est de 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 40 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 20 mg si votre enfant est âgé de plus de 6 ans.
• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose habituelle est de 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 40 mg.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg d’AMGEVITA.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AMGEVITA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une injection pour vous ou pour votre enfant, injectez la dose d’AMGEVITA dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Injectez ensuite la dose suivante conformément à l’horaire d’injection prévu.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AMGEVITA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez AMGEVITA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, l’emploi d’AMGEVITA peut entraîner des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont légers ou modérés. Toutefois, certains de ces effets peuvent être graves et exiger un traitement.

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin immédiatement :

• éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique;
• enflure du visage, des mains ou des pieds;
• difficulté à respirer ou à avaler;

• gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une

  insuffisance cardiaque);

• ecchymoses ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un faible nombre de globules rouges [anémie] ou un faible nombre de plaquettes).

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

• signes d’infection (p. ex., fièvre, malaise, plaie, trouble dentaire ou sensation de brûlure en urinant);
• sensation de faiblesse ou fatigue;
• toux;
• picotements;
• engourdissements;
• vision double;
• faiblesse dans les bras ou les jambes;
• douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes;
• bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas;
• plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus : cela peut indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection de la peau;
• alopécie (perte de cheveux);
• changement de la couleur de la peau;
• changement de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge);
• détérioration de l’apparence d’une cicatrice;
• sueurs nocturnes;
• perte de poids;
• douleur à l’abdomen ou à la poitrine.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Peu fréquent

Tuberculose √ √ Autre infection grave √ √ Trouble neurologique √ √ Appendicite √ √ Caillot sanguin : douleur à

l’abdomen, à la poitrine, à la

jambe ou au bras

accompagnée de rougeur et

d’enflure

√

√

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

N’utilisez pas le produit après la date de péremption inscrite sur l’étiquette et l’emballage après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois inscrit.

Conservez le produit au réfrigérateur à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC. Ne le congelez pas.

Conservez le produit dans la boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Il est possible de conserver une seule seringue préremplie AMGEVITA à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. La seringue préremplie doit être protégée de la lumière et être jetée si elle n’a pas été utilisée avant la fin de la période de 14 jours.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur AMGEVITA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (www.amgen.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-502-6436.

Le présent feuillet a été rédigé par Amgen Canada Inc.

Date d’approbation : 25 août 2026

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrAMGEVITA^MD

Se prononce am-je-vi-ta

adalimumab injection

Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD (100 mg/mL)

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra AMGEVITA. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet d’AMGEVITA, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Si votre enfant prend AMGEVITA, l’ensemble de l’information contenue dans les Renseignements destinés aux patient·e·s s’applique à lui. En tant que personne qui s’occupe de l’enfant, veuillez lire ces renseignements avant qu’il commence à prendre AMGEVITA. Parlez au professionnel de la santé de votre enfant si vous avez besoin de renseignements supplémentaires sur la maladie ou le traitement.

AMGEVITA est un médicament biologique biosimilaire (biosimilaire) du médicament biologique de référence Humira^®. Un biosimilaire est autorisé en fonction de sa similarité à un médicament biologique de référence dont la vente est déjà autorisée.

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par AMGEVITA.

L’emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, AMGEVITA peut causer des effets secondaires graves, entre autres :

• Réaction allergique : Si vous avez une éruption cutanée grave, le visage enflé ou de la difficulté à respirer pendant le traitement par AMGEVITA, appelez votre médecin immédiatement.
• Lymphome T hépatosplénique : De très rares cas de lymphome T hépatosplénique, un type de lymphome rare et grave qui est souvent mortel, ont été signalés chez des patients qui ont reçu de l’adalimumab; la majorité d’entre eux étaient des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. La plupart de ces patients avaient également reçu d’autres médicaments pour traiter la maladie de Crohn. Le lien entre le lymphome T hépatosplénique et l’adalimumab n’est pas clair.
• Autres cancers : Dans de très rares cas, certains types de cancer sont apparus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (aussi appelé anti-TNF). Certains patients ayant reçu de l’adalimumab ont présenté des cancers appartenant à la catégorie des cancers de la peau non mélaniques. Si vous avez une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas, informez-en votre médecin. Le risque de lymphome (un cancer du système lymphatique) peut être plus important que la moyenne chez les personnes gravement atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont cette maladie depuis longtemps. Si vous prenez AMGEVITA ou un autre anti-TNF, il se peut que le risque de cancer augmente. Des cas de lymphome et d’autres cancers, notamment des cancers inhabituels, ont été signalés chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes ayant reçu un anti-TNF, y compris l’adalimumab; ces cancers ont parfois entraîné la mort. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent un anti-TNF, le risque de lymphome ou d’autres cancers peut augmenter.
• Symptômes pseudolupiques : Certains patients ont eu des symptômes qui rappellent le lupus, mais ces symptômes se sont atténués après l’arrêt du traitement. Si vous éprouvez une douleur à la poitrine qui ne disparaît pas, êtes essoufflé ou avez des douleurs articulaires ou encore une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil, appelez votre médecin immédiatement. Il se peut que le médecin décide d’interrompre le traitement.
• Maladies du système nerveux : Dans de rares cas, des troubles touchant le système nerveux sont survenus chez des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF. Les signes possibles d’une atteinte du système nerveux comprennent les engourdissements ou les picotements, les problèmes visuels, une sensation de faiblesse dans les jambes et les étourdissements.
• Infections graves : Dans de rares cas, des patients qui prenaient de l’adalimumab ou un autre anti-TNF ont eu des infections graves qui ont mis la vie de certains d’entre eux en danger. Ces infections comprenaient la tuberculose, des infections causées par une bactérie ou un champignon ainsi que des infections bactériennes qui se sont répandues partout dans l’organisme (sepsie). Ces dernières étaient causées, entre autres, par la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui apparaît habituellement après avoir mangé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria) et dans de très rares cas, par une rechute de l’infection par le virus de l’hépatite B.
• Troubles sanguins : Une diminution du nombre de cellules sanguines (comme les globules rouges [anémie] ou les plaquettes) a été constatée chez certains patients qui ont reçu un anti-TNF. Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses (des « bleus »), vous devez communiquer avec votre médecin sans tarder.

À quoi sert AMGEVITA :

Le traitement par AMGEVITA doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique (RP), de la spondylarthrite ankylosante (SA), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant, de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent, du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît les profils d’efficacité et d’innocuité d’AMGEVITA.

AMGEVITA est un médicament qui est utilisé pour traiter :

• les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations;
• les patients âgés de 2 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;
• les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau;
• les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite;
• les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif;
• les enfants âgés de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteints d’une forme grave de la maladie de Crohn ou atteints de la maladie de Crohn et n’ayant pas répondu aux autres traitements habituels;

• les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin

  (côlon);

• les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine;
• les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Votre médecin vous a prescrit AMGEVITA pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques;
• les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil;
• les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil;
• les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive AMGEVITA. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, vous pourrez recevoir AMGEVITA pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

Comment fonctionne AMGEVITA :

AMGEVITA est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. AMGEVITA se lie à une protéine particulière, le TNF-alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha), dont le taux est trop élevé chez les patients atteints de maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis et l’hidradénite suppurée. Le TNF-alpha excédentaire peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de

l’inflammation, surtout dans les os, le cartilage, les articulations et le tube digestif. En se liant au TNF-alpha, AMGEVITA réduit l’inflammation associée à ces maladies.

AMGEVITA aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider à effectuer les activités quotidiennes (p. ex., s’habiller, marcher et monter un escalier) et aider à empêcher les dommages aux os et aux articulations de s’étendre davantage. En outre, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleur au dos et raideur matinale), de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant (douleur abdominale et diarrhée). AMGEVITA peut favoriser une croissance normale durant l’enfance et un développement normal à la puberté, en plus d’améliorer la qualité de vie des enfants atteints de la maladie de Crohn (notamment l’image de soi, les capacités fonctionnelles, les aptitudes sociales et la santé émotionnelle). AMGEVITA peut également aider à améliorer la productivité au travail et le déroulement des activités des personnes responsables d’enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

AMGEVITA est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

De plus, AMGEVITA contribue à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

AMGEVITA aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.

Toutefois, AMGEVITA peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre AMGEVITA peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections déjà existantes.

Les ingrédients d’AMGEVITA sont :

Ingrédient médicinal : adalimumab.

Ingrédients non médicinaux (50 mg/mL) : acide acétique glacial, eau pour injection, hydroxyde de sodium, polysorbate 80 et saccharose.

Ingrédients non médicinaux (100 mg/mL) : acide L-lactique, eau pour injection, hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH, polysorbate 80 et saccharose.

AMGEVITA se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

AMGEVITA se présente sous les formes précisées ci-dessous^∗. Le médecin vous prescrira celle qui convient le mieux à votre situation.

• Seringue préremplie à usage unique contenant 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (50 mg/mL) ou 20 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (50 mg/mL).

^∗ Toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas nécessairement offertes au Canada.

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,8 mL de solution (50 mg/mL).

• Seringue préremplie à usage unique contenant 20 mg d’adalimumab dans 0,2 mL de solution (100 mg/mL), 40 mg d’adalimumab dans 0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

• Auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD contenant 40 mg d’adalimumab dans

  0,4 mL de solution (100 mg/mL) ou 80 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL).

N’utilisez pas AMGEVITA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients d’AMGEVITA sont :).
• Vous avez une infection grave telle que la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (sepsie).
• Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser AMGEVITA afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez eu ou avez maintenant une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (p. ex., une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement par AMGEVITA. Dans le doute, parlez-en à votre médecin;
• vous avez des antécédents d’infections à répétition ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre plus vulnérable aux infections, y compris aux infections fongiques (à champignon);
• vous présentez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin immédiatement. Le médecin devra faire un examen physique et un test cutané;
• vous avez déjà habité ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou les infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peuvent s’attaquer aux poumons ou à d’autres parties du corps. Si vous prenez AMGEVITA, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà habité ou voyagé dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin;

• vous avez déjà eu une lésion au foie ou une infection par le virus de l’hépatite B ou vous êtes

  à risque de contracter une infection par ce virus. Les signes et les symptômes sont, entre

  autres : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleur articulaire, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleur abdominale. Si vous éprouvez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement par AMGEVITA;

• vous avez des engourdissements ou des picotements ou avez déjà présenté une maladie du système nerveux comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré;
• vous présentez ou avez déjà présenté une insuffisance cardiaque;
• vous devez subir une intervention chirurgicale importante ou des interventions dentaires;
• vous devez recevoir un vaccin contre une maladie quelconque. Avant d’entreprendre le traitement par AMGEVITA, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants atteints de la maladie de Crohn, conformément aux lignes directrices en vigueur;
• vous prenez d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par votre médecin, ou si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (p. ex., médicament contre l’hypertension) avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez d’autres médicaments contre la maladie de Crohn ou un autre trouble de santé.

  Vous pouvez prendre d’autres médicaments s’ils vous ont été prescrits par le médecin, ou encore si ce dernier vous a dit que vous pouviez les prendre pendant le traitement par AMGEVITA. Il est important d’informer le médecin de tout autre médicament que vous prenez pour d’autres troubles de santé avant de commencer à prendre AMGEVITA;

• vous prenez des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux;
• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde :

Si vous avez reçu AMGEVITA durant une grossesse, le risque d’infection chez le nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose d’AMGEVITA administrée pendant la grossesse. Il est important d’informer le médecin du nourrisson ou tout autre professionnel de la santé du fait que vous avez pris AMGEVITA pendant la grossesse afin qu’il soit possible de déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec AMGEVITA :

Vous ne devez pas prendre AMGEVITA avec :

• d’autres anti-TNF, comme Enbrel^MD, Remicade^®, Cimzia^® et Simponi^®;
• l’abatacept (Orencia^MD);
• l’anakinra (Kineret^®).

Si vous avez des questions à ce sujet, posez-les à votre médecin.

Comment utiliser AMGEVITA au moyen de l’auto-injecteur prérempli à usage unique

SureClick^MD:

AMGEVITA est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Auto-injecteur à usage unique SureClick^MD AMGEVITA

Se familiariser avec l’auto-injecteur prérempli AMGEVITA

Date de péremption

Fenêtre

Dispositif de sécurité de couleur crème

(aiguille à l’intérieur)

Bouton de mise en marche bleu clair

Piston (peut être visible dans la fenêtre; son

emplacement peut varier)

Médicament

Capuchon jaune

1. 1.

   Lire les renseignements importants ci-dessous avant d’effectuer l’injection d’AMGEVITA.

   • Il est important de ne pas tenter d’effectuer l’injection avant d’avoir entièrement lu et compris les présentes directives d’utilisation.
   • N’utilisez pas l’auto-injecteur si son emballage est endommagé ou que le sceau est brisé.
   • N’utilisez pas l’auto-injecteur après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
   • N’agitez pas l’auto-injecteur.
   • Ne retirez pas le capuchon jaune de l’auto-injecteur avant d’être prêt à faire l’injection.
   • N’utilisez pas l’auto-injecteur s’il a été congelé.
   • N’utilisez pas l’auto-injecteur s’il a été échappé sur une surface dure. Une partie de l’auto-injecteur pourrait être brisée même si vous ne voyez pas de fêlure. Utilisez un nouvel auto-injecteur et téléphonez au 1-866-502-6436.
   • L’auto-injecteur ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
2. 2.

   Comment conserver AMGEVITA et se préparer à l’injection

   2a. Conservez l’auto-injecteur au réfrigérateur dans son emballage jusqu’à son utilisation.

   • Conservez l’auto-injecteur au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et

     8 °C (36 °F et 46 °F).

   • Conservez l’auto-injecteur dans son emballage d’origine pour protéger le produit de la lumière et des bris physiques.
   • Ne congelez pas l’auto-injecteur.
   • Ne conservez pas l’auto-injecteur dans des conditions de chaleur ou de froid extrêmes, par exemple, dans le compartiment à gants ou le coffre de votre véhicule. Important : Conservez l’auto-injecteur et tous les autres médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

2b. Attendez 15 à 30 minutes pour que l’auto-injecteur atteigne la température ambiante.

• Retirez le nombre d’auto-injecteurs dont vous avez besoin pour effectuer l’injection et replacez les auto-injecteurs restants au réfrigérateur.
• Laissez l’auto-injecteur se réchauffer naturellement.
• N’essayez pas de réchauffer l’auto-injecteur avec de l’eau chaude, un four à micro-ondes ou les rayons directs du soleil.
• N’agitez pas l’auto-injecteur.
• Le fait d’utiliser l’auto-injecteur à la température ambiante permet de s’assurer que la dose complète est administrée et de rendre l’injection plus facile à tolérer.

2c. Au besoin, vous pouvez conserver AMGEVITA à la température ambiante pendant une période ne dépassant pas 14 jours.

• En voyage, par exemple, vous pouvez conserver AMGEVITA à la température ambiante.

  • Conservez le médicament à une température ambiante comprise entre 20 °C et

    25 °C (68 °F et 77 °F).

  • Ne le remettez pas au réfrigérateur.

  • Notez la date à laquelle vous l’avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans les

    14 jours qui suivent.

Important : L’auto-injecteur conservé à la température ambiante doit être jeté dans un contenant pour objets pointus ou tranchants s’il n’a pas été utilisé dans les 14 jours.

2d. Examinez le médicament. Il doit être limpide et incolore à jaunâtre.

• Il est normal de constater la présence de bulles d’air dans l’auto-injecteur.
• N’utilisez pas AMGEVITA si le médicament est trouble, qu’il a changé de couleur ou qu’il contient des flocons ou des particules

Important : Si le médicament est trouble, qu’il a changé de couleur ou qu’il contient des flocons ou des particules, si l’auto-injecteur est endommagé ou si la date de péremption est dépassée, téléphonez au 1-866-502-6436.

Médicament

2e. Vérifiez la date de péremption (Exp.) et examinez l’auto-injecteur pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé.

• N’utilisez pas l’auto-injecteur si la date de péremption est passée.

• N’utilisez pas l’auto-injecteur si :

  • Le capuchon jaune a été retiré ou n’est pas fixé solidement.
  • N’importe quelle partie de l’auto-injecteur semble fêlée ou brisée.
  • Il a été échappé sur une surface dure.
• Assurez-vous d’avoir le bon médicament et la bonne dose.

• Se préparer à l’injection

  3a. Avant l’injection, rassemblez les articles suivants sur une surface plane, propre et bien éclairée :

  Tampon imbibé d’alcool

  Pansement adhésif

  Tampon d’ouate ou compresse de gaze

• Auto-injecteur AMGEVITA (à la température ambiante)
• Contenant pour objets pointus ou tranchants (voir la section Mettre AMGEVITA au rebut et examiner le point d’injection)
• Tampon imbibé d’alcool
• Pansement adhésif

• Tampon d’ouate ou compresse de gaze

  Contenant pour objets

  pointus ou tranchants

  Date de

péremption

3b. Effectuez l’injection dans l’un des endroits suivants.

• Effectuez l’injection dans l’avant de la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 centimètres (2 pouces) autour du nombril.
• Choisissez un endroit différent à chaque injection.

Important : Évitez les endroits portant des cicatrices ou des vergetures ou ceux où la peau est sensible, rouge, dure ou couverte d’une ecchymose (un « bleu »).

3c. Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.

3d. Nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

• Laissez sécher la peau.
• Ne retouchez pas au point d’injection avant de faire l’injection.
• Injecter AMGEVITA

Important : Ne retirez le capuchon jaune que lorsque vous serez en mesure de faire l’injection immédiatement (dans les 5 minutes), parce que le médicament pourrait sécher. Ne remettez pas le capuchon sur l’auto-injecteur.

4a. Tenez l’auto-injecteur de façon à voir la fenêtre. Retirez le capuchon jaune en tirant dessus en ligne droite. Vous devrez peut-être tirer fort.

• Ne tordez pas, ne pliez pas et ne faites pas tourner le capuchon jaune pour le retirer.
• Ne remettez jamais le capuchon jaune en place. Cela pourrait endommager l’aiguille.

• Ne placez pas votre doigt dans le dispositif de sécurité de couleur crème.

  La fenêtre doit

être visible

• Il pourrait y avoir une goutte de médicament au bout de l’aiguille ou sur le dispositif de sécurité de couleur crème; cela est normal.

4b. Pincez la peau au point d’injection pour créer une surface ferme. Placez le dispositif de sécurité de couleur crème bien à plat contre la peau pincée.

• Gardez la peau pincée jusqu’à la fin de l’injection.
• Assurez-vous de voir la fenêtre.
• Assurez-vous que l’auto-injecteur est posé bien droit sur le point d’injection (à un angle de 90 degrés).

4c. Appuyez fermement l’auto-injecteur sur la peau jusqu’à ce que le dispositif de sécurité de couleur crème ne bouge plus. Maintenez l’auto-injecteur pressé contre la peau, ne le soulevez pas.

POUSSER et presser contre la peau

• Le dispositif de sécurité de couleur crème rentre dans l’auto-injecteur et déverrouille le bouton de mise en marche bleu clair.

  PINCER

  la peau au point

  d’injection

4d. Continuez à presser l’auto-injecteur contre la peau et appuyez sur le bouton de mise en marche bleu clair afin de commencer l’injection.

APPUYER sur le bouton de mise en marche bleu clair

• Vous pourriez entendre ou sentir un déclic.
• La fenêtre commence à devenir jaune.
• Vous pouvez relâcher le bouton de mise en marche bleu clair.

4e. Continuez à presser l’auto-injecteur contre la peau. Quand la fenêtre est complètement jaune, l’injection est terminée.

OBSERVER et CONFIRMER

que la fenêtre est devenue complètement jaune

• Il peut falloir jusqu’à 10 secondes pour terminer l’injection.
• Vous pourriez entendre ou sentir un déclic.
• Éloignez l’auto-injecteur de votre peau.
• Le dispositif de sécurité de couleur crème se verrouille autour de l’aiguille.

Important : Si la fenêtre n’est pas devenue complètement jaune ou si du médicament semble encore s’écouler de l’auto-injecteur, cela signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Téléphonez immédiatement à votre professionnel de la santé.

1. 5.

   Mettre AMGEVITA au rebut et examiner le point d’injection

   5a. Juste après l’injection, placez l’auto-injecteur utilisé et le capuchon jaune dans le contenant pour objets pointus ou tranchants.

   • Ne réutilisez pas l’auto-injecteur.
   • Ne touchez pas au dispositif de sécurité de couleur crème.
   • Juste après l’injection, placez l’auto-injecteur utilisé dans un contenant pour objets pointus ou tranchants. Ne jetez pas l’auto-injecteur dans les ordures ménagères.
   • Parlez à votre professionnel de la santé pour connaître la bonne façon de vous en défaire. Il pourrait y avoir des exigences locales à cet égard.
   • Ne recyclez pas l’auto-injecteur ou le contenant pour objets pointus ou tranchants, et ne les jetez pas dans les ordures ménagères.

5b. Examinez le point d’injection.

• Ne frottez pas le point d’injection.
• S’il y a du sang, pressez un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection. Appliquez un pansement adhésif au besoin.

Dose habituelle :

Adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

• La posologie recommandée est de 40 mg toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Patient âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

• Enfants pesant de 10 kg à moins de 30 kg : La dose recommandée d’AMGEVITA est de

  20 mg toutes les 2 semaines.

• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les 2 semaines.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les patients qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse :

• La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (en

  4 injections le même jour ou en 2 injections par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2.

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les

  2 semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 5 à 17 ans et atteint de colite ulcéreuse :

• Enfants pesant moins de 40 kg : La posologie pour le traitement d’induction est de 80 mg à la semaine 0 puis de 40 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines ou de 20 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

• Enfants pesant 40 kg ou plus : La posologie pour le traitement d’induction est de 160 mg

  à la semaine 0 puis de 80 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 80 mg toutes les 2 semaines ou de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Enfant âgé de 13 à 17 ans, pesant 40 kg ou plus et atteint de la maladie de Crohn :

• La posologie recommandée est de 160 mg à la semaine 0 (en 4 injections de 40 mg le même jour ou en 2 injections de 40 mg par jour, 2 jours de suite), puis de 80 mg à la semaine 2 (en 2 injections de 40 mg). À compter de la semaine 4, votre enfant recevra le traitement d’entretien de 20 mg toutes les 2 semaines. Selon la réponse de votre enfant, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les 2 semaines (en une seule injection de 40 mg).

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adulte atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 160 mg (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour, 2 jours de suite), et une dose de 80 mg 2 semaines plus tard (administrée en 2 injections de 40 mg le même jour).

• La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines

  à partir de 4 semaines après la dose initiale.

Adolescent âgé de 12 à 17 ans, pesant 30 kg ou plus et atteint d’hidradénite suppurée :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg administrée par injection sous-cutanée, suivie d’une dose de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Adulte atteint de psoriasis ou d’uvéite :

• La posologie recommandée est une dose initiale de 80 mg, suivie d’une dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine qui suit l’administration de la dose initiale.

Enfant âgé de 2 ans et plus atteint d’uvéite :

• Enfants pesant moins de 30 kg : La dose habituelle est de 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 40 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 20 mg si votre enfant est âgé de plus de 6 ans.
• Enfants pesant 30 kg ou plus : La dose habituelle est de 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 40 mg.

Une seringue préremplie de 20 mg est offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg d’AMGEVITA.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AMGEVITA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une injection pour vous ou pour votre enfant, injectez la dose d’AMGEVITA dès que vous vous rendez compte de l’oubli. Injectez ensuite la dose suivante conformément à l’horaire d’injection prévu.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’AMGEVITA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez AMGEVITA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, l’emploi d’AMGEVITA peut entraîner des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont légers ou modérés. Toutefois, certains de ces effets peuvent être graves et exiger un traitement.

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin immédiatement :

• éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique;
• enflure du visage, des mains ou des pieds;
• difficulté à respirer ou à avaler;

• gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une

  insuffisance cardiaque);

• ecchymoses ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un faible nombre de globules rouges [anémie] ou un faible nombre de plaquettes).

Si vous remarquez un des effets suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

• signes d’infection (p. ex., fièvre, malaise, plaie, trouble dentaire ou sensation de brûlure en urinant);
• sensation de faiblesse ou fatigue;
• toux;
• picotements;
• engourdissements;
• vision double;
• faiblesse dans les bras ou les jambes;
• douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes;
• bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas;
• plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus : cela peut indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection de la peau;
• alopécie (perte de cheveux);
• changement de la couleur de la peau;
• changement de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge);
• détérioration de l’apparence d’une cicatrice;
• sueurs nocturnes;
• perte de poids;
• douleur à l’abdomen ou à la poitrine.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

N’utilisez pas le produit après la date de péremption inscrite sur l’étiquette et l’emballage après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois inscrit.

Conservez le produit au réfrigérateur à une température comprise entre 2 ºC et 8 ºC. Ne le congelez pas.

Conservez le produit dans la boîte d’origine pour le protéger de la lumière.

Il est possible de conserver un seul auto-injecteur prérempli à usage unique SureClick^MD AMGEVITA à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant une période ne dépassant pas 14 jours. L’auto-injecteur prérempli SureClick^MD doit être protégé de la lumière et être jeté s’il n’a pas été utilisé avant la fin de la période de 14 jours.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur AMGEVITA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (www.amgen.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-502-6436.

Le présent feuillet a été rédigé par Amgen Canada Inc.

Date d’approbation : 25 août 2026