Yuflyma : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Il est nécessaire de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement par Yuflyma^TM. L’emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, Yuflyma^TM peut entraîner des effets secondaires graves, notamment les suivants :

• Réactions allergiques : Si vous avez une éruption cutanée grave, le visage enflé ou de la difficulté à respirer pendant le traitement par Yuflyma^TM , appelez votre médecin immédiatement.
• Lymphome T hépatosplénique : De très rares cas de lymphome T hépatosplénique, un type de lymphome rare et grave qui est souvent mortel, ont été observés chez des patients traités par Yuflyma^TM . La plupart de ces patients avaient déjà reçu d’autres médicaments pour traiter la maladie de Crohn et la majorité étaient des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. Le lien entre le lymphome T hépatosplénique et Yuflyma^TM n’est pas clair.
• Autres cancers : Dans de très rares cas, certains types de cancer sont apparus chez des patients qui prenaient Yuflyma^TM ou d’autres anti-TNF (aussi appelés inhibiteurs du TNF). Certains patients ayant reçu Yuflyma^TM ont présenté des types de cancer appartenant à la catégorie des cancers de la peau non mélaniques. Informez votre médecin si vous avez une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas. Le risque de lymphome (un type de cancer du système lymphatique) peut être plus grand que la moyenne chez les personnes atteintes d’une forme plus grave de polyarthrite rhumatoïde qui ont cette maladie depuis longtemps. Si vous prenez Yuflyma^TM ou un autre anti-TNF, il se peut que le risque de cancer soit plus grand. Des cas de lymphomes et d’autres cancers, notamment des cancers inhabituels, ont été signalés chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes qui recevaient des anti-TNF, dont Yuflyma^TM ; ces cancers ont parfois entraîné la mort. Chez les enfants et les adultes qui sont traités par des anti-TNF, le risque de lymphomes ou d’autres cancers peut être accru.
• Symptômes pseudo-lupiques : Certains patients ont eu des symptômes qui rappellent le lupus, mais ces symptômes se sont atténués après l’arrêt du traitement. Si vous présentez des douleurs à la poitrine qui ne s’en vont pas, de l’essoufflement, des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil, appelez votre médecin immédiatement. Il pourrait décider d’interrompre le traitement.
• Maladies du système nerveux : Dans de rares cas, des troubles touchant le système nerveux sont survenus chez des patients qui prenaient Yuflyma^TM ou d’autres anti-TNF. Les signes possibles d’une atteinte du système nerveux comprennent les engourdissements ou les picotements, les problèmes visuels, une sensation de faiblesse dans les jambes et les étourdissements.
• Infections graves : Dans de rares cas, des patients qui utilisaient Yuflyma^TM ou d’autres anti-TNF ont eu des infections graves. Ces infections graves ont mis la vie de certains de ces patients en danger. Ces infections comprenaient la tuberculose, des infections causées par des bactéries ou des champignons, et des infections bactériennes qui se sont répandues partout dans l’organisme (état septique). Les causes de l’infection étaient notamment la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui apparaît habituellement après la consommation d’aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria), et de très rares cas de récidive de l’infection par le virus de l’hépatite B.
• Troubles sanguins : Dans certains cas, une diminution du nombre de cellules du sang (comme un taux faible de globules rouges [anémie] ou de plaquettes) a été observée chez des patients qui recevaient des anti-TNF. Si vous présentez des symptômes comme une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses (bleus), vous devez communiquer avec votre médecin sans tarder.

Pourquoi Yuflyma^TM est-il utilisé?

Yuflyma^TM est un médicament qui est utilisé pour traiter :

• les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations;
• les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau;
• les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite;
• les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif;
• les patients âgés de 2 ans ou plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire;

• les enfants âgés de 13 à 17 ans pesant 40 kg ou plus atteints d’une forme grave de la maladie de

  Crohn ou atteints de la maladie de Crohn et qui n’ont pas répondu aux autres traitements habituels;

• les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin (côlon);
• les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire chronique de la peau, douloureuse et évolutive, qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus (trajets fistuleux) et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine;

• les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin vous a prescrit

  Yuflyma^TM pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques;

• les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’oeil;
• les enfants âgés de 2 ans ou plus atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’oeil;
• les enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant que le médecin leur prescrive Yuflyma^TM. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, le médecin vous prescrira Yuflyma^TM pour atténuer les signes et les symptômes de la maladie.

Comment Yuflyma^TM agit-il?

Yuflyma^TM est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. Yuflyma^TM se lie à une protéine bien précise, le TNF alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha). Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, d’hidradénite suppurée ou de psoriasis ont trop de TNF alpha. Le TNF alpha en excès peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de l’inflammation, surtout dans les tissus composant les os, le cartilage, les articulations, le tube digestif et la peau. En se liant au TNF alpha, Yuflyma^TM réduit l’inflammation associée à ces maladies.

Yuflyma^TM aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider à accomplir vos activités quotidiennes (comme s’habiller, marcher et monter un escalier) et peut aider à empêcher que les dommages aux os et aux articulations ne s’étendent davantage. En outre, Yuflyma^TM contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleurs au dos et raideurs matinales) et de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant ou de la colite ulcéreuse chez l’adulte et chez l’enfant (douleurs abdominales et diarrhée). Yuflyma^TM peut aider à favoriser une croissance et un développement pubertaire normaux et améliorer la qualité de vie des enfants atteints de la maladie de Crohn (notamment l’image de soi, les capacités fonctionnelles, les aptitudes sociales et la santé émotionnelle). Yuflyma^TM peut également aider à améliorer la productivité au travail et normaliser les activités des personnes qui s’occupent d’enfants atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

Yuflyma^TM est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

Yuflyma^TM aide aussi à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

Yuflyma^TM aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez les adultes et les enfants.

Toutefois, Yuflyma^TM peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre Yuflyma^TM peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections déjà existantes.

Quels sont les ingrédients d’Yuflyma^TM?

Ingrédient médicinal : adalimumab.

Ingrédients non-médicinaux : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Yuflyma^TM est offert sous la forme posologique suivante :

Yuflyma^TM (adalimumab pour injection) est offert en solution stérile pour une administration sous-cutanée (20 mg/0,2 mL, 40 mg/0,4 mL et 80 mg/ 0,8 mL).

Ne prenez pas Yuflyma^TM si :

Vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) prendre Yuflyma^TM dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients d’Yuflyma^TM (voir la section Quels sont les ingrédients d’Yuflyma^TM?);
• Vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (état septique);
• Vous souffrez d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Yuflyma^TM afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez tous vos problèmes de santé (ou ceux de votre enfant), notamment :

• Si vous souffrez ou avez souffert (ou si votre enfant souffre ou a souffert) d’une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (comme une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer (ou exposer votre enfant) au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement avec Yuflyma^TM. Dans le doute, parlez-en à votre médecin (ou à celui de votre enfant).
• Si vous présentez (ou si votre enfant présente) des antécédents d’infections récurrentes ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre (ou rendre votre enfant) plus vulnérable aux infections, y compris les infections fongiques (à champignons).
• Si vous présentez (ou si votre enfant présente) des antécédents de tuberculose, ou si vous avez (ou votre enfant a) été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin (ou celui de votre enfant) immédiatement. Votre médecin (ou celui de votre enfant) devra vous examiner (ou examiner votre enfant) et réaliser un test cutané.
• Si vous avez (ou si votre enfant a) déjà résidé ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections, comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou des infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peut s’attaquer aux poumons ou à d’autres régions du corps. Si vous prenez (ou si votre enfant prend) Yuflyma^TM, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas certain d’avoir déjà résidé ou voyagé (ou que votre enfant a déjà résidé ou voyagé) dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin (ou à celui de votre enfant).
• Si vous avez (ou si votre enfant a) déjà présenté une lésion hépatique ou été infecté par le virus de l’hépatite B, si vous êtes (ou si votre enfant est) à risque de contracter une infection par le virus de l’hépatite B. Les signes et les symptômes d’une telle infection sont notamment : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleurs articulaires, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleurs abdominales. Si vous éprouvez (ou si votre enfant éprouve) l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin (ou celui de votre enfant). Ceux-ci peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement avec Yuflyma^TM.
• Si vous avez (ou si votre enfant a) des engourdissements ou des picotements, si vous avez souffert ou souffrez actuellement (ou si votre enfant a souffert ou souffre actuellement) d’une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
• Si vous souffrez ou avez déjà souffert (ou si votre enfant souffre ou a déjà souffert) d’insuffisance cardiaque.
• Si vous devez (ou si votre enfant doit) subir une intervention chirurgicale ou dentaire importante.
• Si vous devez (ou si votre enfant doit) recevoir un vaccin contre n’importe quelle maladie. Avant d’entreprendre le traitement avec Yuflyma^TM, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants conformément aux lignes directrices en cours.

• Si vous prenez (ou si votre enfant prend) d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre (ou votre enfant peut prendre) d’autres médicaments s’ils ont été prescrits par votre médecin (ou par celui de votre enfant) ou si le médecin a dit qu’ils pouvaient être pris pendant le traitement avec Yuflyma^TM.

  Vous devez informer votre médecin (ou celui de votre enfant) de tous les médicaments que vous prenez (ou que votre enfant prend) (par exemple, des médicaments contre l’hypertension) avant de commencer à prendre Yuflyma^TM.

• Si vous prenez (ou si votre enfant prend) des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux.

• Si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir (ou si votre enfant est enceinte ou pourrait le devenir).

• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter (ou si votre enfant allaite ou prévoit allaiter).

Si vous n’êtes pas sûr qu’une de ces situations s’applique à vous (ou à votre enfant) ou si vous avez (ou votre enfant a) des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin (ou à celui de votre enfant).

Autres mises en garde

Si vous avez été traitée par Yuflyma^TM durant votre grossesse, le risque d’infection chez votre nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ 5 mois suivant la dernière dose d’Yuflyma^TM que vous avez reçue pendant votre grossesse. Il est important que vous informiez le médecin de votre nourrisson ou tout autre professionnel de la santé que vous avez utilisé Yuflyma^TM pendant votre grossesse, afin qu’ils puissent déterminer quand votre nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Informez votre professionnel de la santé (ou celui de votre enfant) de tous les produits de santé que vous prenez (ou que votre enfant prend) : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits alternatifs, etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Yuflyma^TM :

Vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) prendre Yuflyma^TM avec :

• Autres anti-TNF, comme Enbrel®, Remicade®, Cimzia® ou Simponi®.
• Abatacept (Orencia®)
• Anakinra (Kineret®)

Si vous avez des questions à ce sujet, posez-les à votre médecin (ou à celui de votre enfant).

Comment prendre Yuflyma^TM :

Yuflyma^TM est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Dose habituelle :

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

La posologie recommandée est de 40 mg administrés toutes les 2 semaines par injection sous-cutanée.

Patients âgés de 2 ans ou plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

Patients pesant 10 à moins de 30 kg : la posologie recommandée d’Yuflyma^TM est de 20 mg administrés toutes les 2 semaines.

Patients pesant 30 kg ou plus : la posologie recommandée d’Yuflyma^TM est de 40 mg administrés toutes les 2 semaines.

Une seringue préremplie de 20 mg sont également offertes pour les patients qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg d’Yuflyma^TM.

Adultes atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse :

La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant 2 jours consécutifs), et de 80 mg à la semaine 2.

La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines à compter de la semaine 4.

Adultes atteints d’hidradénite suppurée :

La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée à raison de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant 2 jours consécutifs), et de 80 mg à la semaine 2 (administrés à raison de 2 injections de 40 mg le même jour).

La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Adultes atteints de psoriasis ou d’uvéite :

La posologie recommandée est de 1 dose initiale de 80 mg, suivie de 1 dose d’entretien de 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après l’administration de la dose initiale.

Enfants âgés de 13 à 17 ans pesant ≥ 40 kg, atteints de la maladie de Crohn :

La posologie recommandée pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée à raison de 4 injections de 40 mg le même jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant 2 jours consécutifs), et de 80 mg à la semaine 2 (administrés à raison de 2 injections de 40 mg). À compter de la semaine 4, le traitement d’entretien est de 20 mg toutes les 2 semaines. Selon la réponse au traitement, le médecin pourrait augmenter la dose à 40 mg toutes les 2 semaines (administrés en 1 seule injection de 40 mg).

Une seringue préremplie de 20 mg est également offerte pour les enfants qui ne reçoivent pas la pleine dose de 40 mg.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus atteints d’hidradénite suppurée :

La posologie recommandée est de 1 dose initiale de 80 mg administrée par injection souscutanée, suivie de 1 dose de 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après l’administration de la dose initiale. Selon la réponse au traitement, le médecin pourrait augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Enfants âgés de 2 ans ou plus atteints d’uvéite :

Enfants pesant moins de 30 kg : la dose habituelle est de 20 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 40 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 20 mg si votre enfant est âgé de plus de 6 ans.

Enfants pesant 30 kg ou plus : la dose habituelle est de 40 mg toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle de 40 mg.

Enfants âgés de 5 à 17 ans atteints de colite ulcéreuse :

Enfants pesant moins de 40 kg : la posologie pour le traitement d’induction est de 80 mg à la semaine 0 et de 40 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 40 mg toutes les 2 semaines ou de 20 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Enfants pesant 40 kg ou plus : la posologie pour le traitement d’induction est de 160 mg à la semaine 0 et de 80 mg à la semaine 2. La posologie recommandée pour le traitement d’entretien est de 80 mg toutes les 2 semaines ou de 40 mg toutes les semaines à compter de la semaine 4.

Surdosage :

Si vous pensez que vous avez pris (ou que votre enfant a pris) une quantité excessive d’Yuflyma^TM, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé (ou avec celui de votre enfant), le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez (ou si votre enfant oublie) une injection Yuflyma^TM, la dose doit être administrée dès que l’oubli est constaté. La dose suivante doit être administrée conformément à l’horaire d’injection habituel.

Quels sont les effets secondaires possibles du traitement avec Yuflyma^TM?

En prenant Yuflyma^TM, vous pourriez (ou votre enfant pourrait) ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé (ou avec celui de votre enfant).

Comme tous les médicaments, Yuflyma^TM peut provoquer des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter une intervention médicale.

Si vous remarquez (ou si votre enfant remarque) un des effets suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou le sien :

• éruption cutanée grave, urticaire ou autre signe de réaction allergique
• enflure du visage, des mains ou des pieds
• difficulté à respirer ou à avaler
• gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une insuffisance cardiaque)
• ecchymoses (bleus) ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pâle (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un taux faible de globules rouges [anémie] ou de plaquettes)

Si vous remarquez (ou si votre enfant remarque) un des effets suivants, informez-en votre médecin ou le sien dès que possible :

• signes d’infection tels que la fièvre, un malaise, une plaie, des troubles dentaires ou une sensation de brûlure en urinant
• sensation de faiblesse ou fatigue
• toux
• picotements
• engourdissements
• vision double
• faiblesse dans les bras ou les jambes
• douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes
• bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas
• plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus (peuvent indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection cutanée)
• alopécie (chute des cheveux)
• changements dans la couleur de la peau
• changements de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge)
• accentuation de l’apparence des cicatrices
• sueurs nocturnes
• perte de poids
• douleurs à l’abdomen ou à la poitrine

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Conservation :

• Conservez la seringue préremplie dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).

  Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.
• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.
• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.
• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Yuflyma^TM, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html).

Le présent feuillet a été rédigé par :

Celltrion, Inc.

23, Academy-ro

Yeonsu-gu, Incheon

République de Corée

22014

Dernière révision : [Month DD, YYYY]

MODE D’EMP OI

YUFLYMA^TM

(Adalimumab pour injection)

40 mg/0,4 mL

Seringue préremplie à dose unique

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie pour Yuflyma avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties de la seringue préremplie d’Yuflyma

Renseignements importants

• Utilisez la seringue préremplie uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.
• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne partagez la seringue préremplie avec personne.
• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Comment conserver la seringue préremplie

• Conservez la seringue préremplie dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).
• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.

• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser la seringue préremplie d’Yuflyma

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  • Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte.

    Ne touchez pas au piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• 1 seringue préremplie

• 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez la seringue préremplie.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

  qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette de la seringue préremplie (voir la Figure B)

• N’utilisez pas la seringue préremplie si :

  • elle est fissurée ou endommagée.
  • la date d’expiration est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Observez le médicament et vérifiez que le liquide

  est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le

  liquide est coloré (jaune ou brun foncé), embrouillé ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez la seringue préremplie à température

  ambiante (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en

  utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  a. Vous pouvez injecter :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant le nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

b. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure D

Figure E

De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main la seringue préremplie par le

   corps de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne tirez jamais sur la tige du piston.

   • Ne replacez pas le capuchon sur la seringue

     préremplie.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas l’aiguille. Cela pourrait

     entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Insérez la seringue préremplie dans le point d’injection.

   a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au

   point d’injection.

   b. En tenant le corps de la seringue préremplie

   d’une main, insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en maintenant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un mouvement de « fléchette » (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

5. 10.

   Administrez l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

   b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout

   le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide (voir la Figure J).

   • Ne changez pas la position de la seringue

     préremplie une fois que l’injection a commencé.

6. 11.

   Retirez la seringue préremplie du point d’injection.

   a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez

   lentement l’aiguille de votre peau (voir la Figure K).

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

   • Ne touchez pas et ne remettez pas l’aiguille en

     place.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure J

     APRÈS ’INJECTION

7. 12.

   Jetez la seringue préremplie.

   a. Jetez la seringue préremplie dans un contenant

   pour objets pointus ou tranchants en suivant les

   directives de votre médecin, infirmière ou

   pharmacien (voir la Figure L).

   • Ne jetez pas la seringue préremplie dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
8. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze et en appliquant un pansement, si nécessaire

   Figure L

   MODE D’EMP OI

   YUFLYMA^TM

   (Adalimumab pour injection)

   40 mg/0,4 mL

   Seringue préremplie avec protège-aiguille à dose unique

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie d’Yuflyma avec protège-aiguille Yuflymaavant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties de la seringue préremplie d’Yuflyma avec protège-aiguille

Renseignements importants

• Utilisez la seringue préremplie avec protège-aiguille uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.
• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne partagez la seringue préremplie avec personne.
• Utilisez chaque seringue préremplie pour une seule injection.
• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Comment conserver la seringue préremplie

• Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46

  °F).

• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.

• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser la seringue préremplie d’Yuflyma.

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  • Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte.

    Ne touchez pas au piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• 1 seringue préremplie
• 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez la seringue préremplie.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

  qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette de la seringue préremplie (voir la Figure B)

• N’utilisez pas la seringue préremplie si :

  • elle est fissurée ou endommagée.
  • la date d’expiration est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Observez le médicament et vérifiez que le

  liquide est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le

  liquide est coloré (jaune ou brun foncé), embrouillé ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez la seringue préremplie à température ambiante

  (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en

  utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  c. Vous pouvez injecter :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant le nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

d. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure E

Figure D

De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main la seringue préremplie par le

   corps de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne tirez jamais sur la tige du piston.

   • Ne replacez pas le capuchon sur la seringue

     préremplie.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas l’aiguille. Cela pourrait

     entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Insérez la seringue préremplie dans le point d’injection.

   a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au

   point d’injection.

   b. En tenant le corps de la seringue préremplie

   d’une main, insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en maintenant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un mouvement de « fléchette » (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

5. 10.

   Administrez l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

   b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout

   le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide (voir la Figure J).

   • Ne changez pas la position de la seringue

     préremplie une fois que l’injection a commencé.

6. 11.

   Retirez la seringue préremplie du point d’injection.

   a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez

   lentement le pouce du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement couverte par le protège-aiguille (voir la Figure K).

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

   • Ne touchez pas et ne remettez pas l’aiguille en

     place.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure J

     APRÈS ’INJECTION

7. 12.

   Jetez la seringue préremplie.

   a. Jetez la seringue prérempli dans un contenant

   pour objets pointus ou tranchants

   immédiatement après utilisation (voir la Figure

   L).

   • Ne jetez pas la seringue préremplie dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
8. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze et en appliquant un pansement, si nécessaire

MODE D’EMP OI

YUFLYMA^TM

(Adalimumab pour injection)

40 mg/0,4 mL

Auto-injecteur à dose unique (stylo prérempli)

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli pour Yuflyma avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties du stylo prérempli d’Yuflyma

Renseignements importants

• Utilisez le stylo prérempli uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.
• Ne secouez jamais le stylo prérempli.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne partagez le stylo prérempli avec personne.

Comment conserver le stylo prérempli

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Conservez le stylo prérempli dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).
• Conservez le stylo prérempli dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas un stylo prérempli qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas le stylo prérempli. S’il a été gelé, ne l’utilisez pas même s’il est décongelé.

• Au besoin, vous pouvez conserver le stylo prérempli à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que le stylo prérempli a atteint la température ambiante, ne le remettez pas au réfrigérateur.

• Gardez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser l’auto-injecteur d’Yuflyma.

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez le stylo prérempli de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

  • 1 stylo prérempli
  • 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez le stylo prérempli.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez le stylo prérempli et assurez-vous qu’il

  n’est pas fissuré ou endommagé.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette du stylo prérempli (voir la Figure B)

• N’utilisez pas le stylo prérempli si :

  • il est fissuré ou endommagé.
  • la date de péremption est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Regardez dans la fenêtre et assurez-vous que le

  liquide est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide

  est coloré (jaune ou brun foncé), trouble ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez le stylo prérempli à température ambiante

  (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant

  des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  e. Vous pouvez injecter dans :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2

  pouces) autour du nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant autour de votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

f. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure D

Figure E

De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main le stylo prérempli par le corps

   de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne replacez pas le capuchon sur le stylo

     prérempli.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas à l’aiguille ou au toucher

     protège-ection d’aiguille. Cela peut entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Placez le stylo prérempli sur le point d’injection.

   a. Tenez le stylo prérempli de sorte que vous

   puissiez voir la fenêtre.

   b. Sans pincer ni étirer la peau, placez le stylo

   prérempli sur le point d’injection en maintenant un angle de 90 degrés (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

   Protège-aiguille

5. 10.

   Administrez l’injection (voir la Figure J).

   a. Appuyez le stylo prérempli fermement contre la peau.

   • Lorsque l’injection commence, vous entendrez un premier « clic » sonore et la tige bleue du piston commencera à remplir la fenêtre.

b. Continuez de maintenir le stylo prérempli

fermement contre la peau et guettez le deuxième « clic » sonore.

• Ne changez pas la position du stylo prérempli une fois que l’injection a commencé.

c. Après avoir entendu le deuxième « clic », continuez

à tenir le stylo prérempli fermement contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer que vous injectez la dose entière.

Figure J

1. 11.

   Retirez le stylo prérempli du point d’injection.

   a. Observez le stylo prérempli et assurez-vous que la tige bleue du piston remplit entièrement la fenêtre.

   b. Retirez le stylo prérempli de votre peau (voir la

   Figure K).

   • Après avoir retiré l’auto-injecteur du point d’injection, l’aiguille sera automatiquement recouverte. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo (voir la Figure L).
   • Si la fenêtre n’est pas devenue entièrement bleue ou si le médicament continue d’être injecté, cela signifie que vous n’avez pas reçu une dose entière. Appelez immédiatement votre prestataire de soins de santé.
   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
   • Ne frottez pas le point d’injection.

Figure L

APRÈS ’INJECTION

1. 12.

   Jetez le stylo prérempli.

   a. Jetez le stylo prérempli dans un contenant pour

   objets pointus ou tranchants en suivant les

   directives de votre médecin, infirmière ou

   pharmacien (voir la Figure M).

   • Ne jetez pas le stylo prérempli dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
2. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une compresse et en appliquant un pansement, si nécessaire.

MODE D’EMP OI

YUFLYMA^TM

(Adalimumab pour injection)

80 mg/0,8 mL

Seringue préremplie à dose unique

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie pour Yuflyma avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties de la seringue préremplie d’Yuflyma

Renseignements importants

• Utilisez la seringue préremplie uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.
• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.

• Ne partagez la seringue préremplie avec personne.

  Piston

  Collerette

  Corps

  Aiguille

  Capuchon

  Médicament

  Après utilis ation

  Avant utilis ation

• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Comment conserver la seringue préremplie

• Conservez la seringue préremplie dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).
• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.

• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser la seringue préremplie d’Yuflyma

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  • Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte.

    Ne touchez pas au piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• 1 seringue préremplie
• 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez la seringue préremplie.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

  qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette de la seringue préremplie (voir la Figure B)

• N’utilisez pas la seringue préremplie si :

  • elle est fissurée ou endommagée.
  • la date d’expiration est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Observez le médicament et vérifiez que le liquide

  est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le liquide

  est coloré (jaune ou brun foncé), embrouillé ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez la seringue préremplie à température

  ambiante (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en

  utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  g. Vous pouvez injecter :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant le nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

h. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure E

Figure D De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main la seringue préremplie par le

   corps de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne tirez jamais sur la tige du piston.

   • Ne replacez pas le capuchon sur la seringue

     préremplie.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas l’aiguille. Cela pourrait

     entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Insérez la seringue préremplie dans le point d’injection.

   a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au

   point d’injection.

   b. En tenant le corps de la seringue préremplie

   d’une main, insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en maintenant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un mouvement de « fléchette » (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

5. 10.

   Administrez l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

   b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout

   le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide (voir la Figure J).

   • Ne changez pas la position de la seringue

     préremplie une fois que l’injection a commencé.

6. 11.

   Retirez la seringue préremplie du point d’injection.

   a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez

   lentement l’aiguille de votre peau (voir la Figure K).

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

   • Ne touchez pas et ne remettez pas l’aiguille en

     place.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure J

     APRÈS ’INJECTION

7. 12.

   Jetez la seringue préremplie.

   a. Jetez la seringue préremplie dans un contenant

   pour objets pointus ou tranchants en suivant les

   directives de votre médecin, infirmière ou

   pharmacien (voir la Figure L).

   • Ne jetez pas la seringue préremplie dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
8. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze et en appliquant un pansement, si nécessaire

MODE D’EMP OI

YUFLYMA^TM

(Adalimumab pour injection)

80 mg/0,8 mL Seringue préremplie avec protège-aiguille à dose unique

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie d’Yuflyma avec protège-aiguille Yuflymaavant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties de la seringue préremplie d’Yuflyma avec protège-aiguille

Renseignements importants

• Utilisez la seringue préremplie avec protège-aiguille uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.

• Ne secouez jamais la seringue préremplie.

  Piston

  Collerette

  Fenêtre

  ’ b n

  Aiguille

  Capuchon

  Médicament

  Après

  utilisation

  Avant utilis ation

  Aiguille

  Protège-aiguille

• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne partagez la seringue préremplie avec personne.
• Utilisez chaque seringue préremplie pour une seule injection.
• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Comment conserver la seringue préremplie

• Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46

  °F).

• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.

• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser la seringue préremplie d’Yuflyma.

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  • Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte.

    Ne touchez pas au piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• 1 seringue préremplie
• 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez la seringue préremplie.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

  qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette de la seringue préremplie (voir la Figure B)

• N’utilisez pas la seringue préremplie si :

  • elle est fissurée ou endommagée.
  • la date d’expiration est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Observez le médicament et vérifiez que le

  liquide est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le

  liquide est coloré (jaune ou brun foncé), embrouillé ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez la seringue préremplie à température ambiante

  (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en

  utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  i. Vous pouvez injecter :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant le nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

j. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure E

Figure D

De 15 à 30 minutes

1. 5.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 6.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 7.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main la seringue préremplie par le

   corps de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne tirez jamais sur la tige du piston.

   • Ne replacez pas le capuchon sur la seringue

     préremplie.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas l’aiguille. Cela pourrait

     entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.

4. 8.

   Insérez la seringue préremplie dans le point d’injection.

   a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au

   point d’injection.

   b. En tenant le corps de la seringue préremplie

   d’une main, insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en maintenant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un mouvement de « fléchette » (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

5. 9.

   Administrez l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

   b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout

   le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide (voir la Figure J).

   • Ne changez pas la position de la seringue

     préremplie une fois que l’injection a commencé.

6. 10.

   Retirez la seringue préremplie du point d’injection.

   a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez

   lentement le pouce du piston jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement couverte par le protège-aiguille (voir la Figure K).

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

   • Ne touchez pas et ne remettez pas l’aiguille en

     place.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure J

     APRÈS ’INJECTION

7. 11.

   Jetez la seringue préremplie.

   a. Jetez la seringue prérempli dans un contenant

   pour objets pointus ou tranchants

   immédiatement après utilisation (voir la Figure

   L).

   • Ne jetez pas la seringue préremplie dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
8. 12.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze et en appliquant un pansement, si nécessaire

MODE D’EMP OI

YUFLYMA^TM

(Adalimumab pour injection)

80 mg/0,8 mL

Auto-injecteur à dose unique (stylo prérempli)

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre stylo prérempli pour Yuflyma avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties du stylo prérempli d’Yuflyma

Renseignements importants

• Utilisez le stylo prérempli uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.

• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.

  Médicament

  Avant utilisation Aprés utilisation

  Capuchon

  Corps

  Fenêtre

  Protection d’aiguille

  Tige du

  piston

• Ne secouez jamais le stylo prérempli.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.
• Ne partagez le stylo prérempli avec personne.

Comment conserver le stylo prérempli

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Conservez le stylo prérempli dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).
• Conservez le stylo prérempli dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas un stylo prérempli qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas le stylo prérempli. S’il a été gelé, ne l’utilisez pas même s’il est décongelé.

• Au besoin, vous pouvez conserver le stylo prérempli à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que le stylo prérempli a atteint la température ambiante, ne le remettez pas au réfrigérateur.

• Gardez le stylo prérempli et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser l’auto-injecteur d’Yuflyma.

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez le stylo prérempli de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

  • 1 stylo prérempli
  • 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez le stylo prérempli.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez le stylo prérempli et assurez-vous qu’il

  n’est pas fissuré ou endommagé.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette du stylo prérempli (voir la Figure B)

• N’utilisez pas le stylo prérempli si :

  • il est fissuré ou endommagé.
  • la date de péremption est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Regardez dans la fenêtre et assurez-vous que le

  liquide est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide

  est coloré (jaune ou brun foncé), trouble ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez le stylo prérempli à température ambiante

  (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas le stylo prérempli en utilisant

  des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  k. Vous pouvez injecter dans :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2

  pouces) autour du nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant autour de votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

l. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure D

Figure E

De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main le stylo prérempli par le corps

   de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne replacez pas le capuchon sur le stylo

     prérempli.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas à l’aiguille ou au toucher

     protège-ection d’aiguille. Cela peut entraîner une blessure par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Placez le stylo prérempli sur le point d’injection.

   a. Tenez le stylo prérempli de sorte que vous

   puissiez voir la fenêtre.

   b. Sans pincer ni étirer la peau, placez le stylo

   prérempli sur le point d’injection en maintenant un angle de 90 degrés (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

   Protège-aiguille

5. 10.

   Administrez l’injection (voir la Figure J).

   a. Appuyez le stylo prérempli fermement contre la peau.

   • Lorsque l’injection commence, vous entendrez un premier « clic » sonore et la tige bleue du piston commencera à remplir la fenêtre.

b. Continuez de maintenir le stylo prérempli

fermement contre la peau et guettez le deuxième « clic » sonore.

• Ne changez pas la position du stylo prérempli une fois que l’injection a commencé.

c. Après avoir entendu le deuxième « clic », continuez

à tenir le stylo prérempli fermement contre la peau et comptez lentement jusqu’à 5 pour vous assurer que vous injectez la dose entière.

1. 11.

   Retirez le stylo prérempli du point d’injection.

   a. Observez le stylo prérempli et assurez-vous que la

   tige bleue du piston remplit entièrement la fenêtre.

   b. Retirez le stylo prérempli de votre peau (voir la

   Figure K).

   • Après avoir retiré l’auto-injecteur du point

     d’injection, l’aiguille sera automatiquement recouverte. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo (voir la Figure L).

   • Si la fenêtre n’est pas devenue entièrement

     bleue ou si le médicament continue d’être injecté, cela signifie que vous n’avez pas reçu une dose entière. Appelez immédiatement votre prestataire de soins de santé.

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure L Protège-aiguille

     APRÈS ’INJECTION

2. 12.

   Jetez le stylo prérempli.

   a. Jetez le stylo prérempli dans un contenant pour

   objets pointus ou tranchants en suivant les

   directives de votre médecin, infirmière ou

   pharmacien (voir la Figure M).

   • Ne jetez pas le stylo prérempli dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
3. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une compresse et en appliquant un pansement, si nécessaire.

   Figure M

   MODE D’EMP OI

   YUFLYMA^TM

   (Adalimumab pour injection)

   20 mg/0,2 mL Seringue préremplie à dose unique

Pour usage sous-cutané uniquement

Lisez et suivez le mode d’emploi fourni avec votre seringue préremplie pour Yuflyma avant de commencer à l’utiliser et à chaque fois que vous recevez une cartouche de recharge. Il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Figure A: Parties de la seringue préremplie d’Yuflyma

Renseignements importants

• Utilisez la seringue préremplie uniquement si votre professionnel de la santé vous a formé sur la bonne façon de vous préparer et de faire une injection.
• Demandez à votre professionnel de la santé à quelle fréquence vous devrez faire les injections.
• Ne secouez jamais la seringue préremplie.
• Ne retirez pas le capuchon avant d’être prêt à injecter.

• Ne partagez la seringue préremplie avec personne.

  Piston

  Collerette

  Corps

  Aiguille

  Capuchon

  Médicament

  Avant

  utilisation

  Après utilisation

• Ne tirez jamais sur la tige du piston.

Comment conserver la seringue préremplie

• Conservez la seringue préremplie dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (entre 36 °F et 46 °F).
• Conservez la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• N’utilisez pas une seringue préremplie qui a été exposé à la lumière directe du soleil.
• Ne congelez pas la seringue préremplie. Si la seringue préremplie a été congelée, n’utilisez pas la seringue préremplie même si elle est décongelée.

• Au besoin, vous pouvez conserver la seringue préremplie à température ambiante

  (température maximale de 25 °C ou 77 °F) pendant une période ne dépassant pas 30 jours.

• Une fois que la seringue préremplie a atteint la température ambiante, ne la remettez pas au réfrigérateur.

• Conservez la seringue préremplie et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

  isez les instructions sur toutes les pages avant d’utiliser la seringue préremplie d’Yuflyma

  PRÉPARATION DE ’INJECTION

• Rassemblez le matériel pour l’injection.

  a. Préparez une surface plane et propre comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.

  b. Retirez la seringue préremplie de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.

  • Tenez le corps de la seringue préremplie lorsque vous la retirez de la boîte.

    Ne touchez pas au piston.

c. Assurez-vous que vous avez le matériel suivant :

• 1 seringue préremplie
• 1 tampon d’alcool

Non inclus dans la boîte :

• 1 boule de coton ou une compresse
• 1 pansement adhésif
• 1 contenant pour objets pointus ou tranchants

• Inspectez la seringue préremplie.

  a. Assurez-vous que vous avez le bon médicament

  (Yuflyma) et la bonne dose.

  b. Observez la seringue préremplie et assurez-vous

  qu’elle n’est pas fissurée ou endommagée.

  c. Vérifiez la date de péremption indiquée sur

  l’étiquette de la seringue préremplie (voir la Figure B)

• N’utilisez pas la seringue préremplie si :

  • elle est fissurée ou endommagée.
  • la date d’expiration est dépassée.

• Inspectez le médicament.

  a. Observez le médicament et vérifiez que le liquide

  est limpide, incolore à brun pâle, et exempt de particules (voir la Figure C).

• N’utilisez pas la seringue préremplie si le

  liquide est coloré (jaune ou brun foncé), embrouillé ou contient des particules.

• La présence de bulles d’air dans le liquide est

  normale.

  Figure B

  Figure C

  EXP : MOIS/ANNÉE

• Attendez 15 à 30 minutes.

  a. Laissez la seringue préremplie à température

  ambiante (entre 20 °C et 25 °C ou entre 68 °F et 77 °F) pendant 15 à 30 minutes afin de lui permettre de se réchauffer (voir la Figure D).

• Ne réchauffez pas la seringue préremplie en

  utilisant des sources de chaleur comme de l’eau chaude ou un micro-ondes.

• Choisissez un point d’injection (voir la Figure E).

  m. Vous pouvez injecter :

• le devant de vos cuisses.

• sur votre abdomen sauf dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant le nombril.

• dans la zone externe de la partie supérieure du

  bras (UNIQUEMENT si l’injection est administrée par un aidant).

• N’injectez pas dans la zone de 5 cm (2 po)

  entourant votre nombril, ou dans une zone de peau rouge, dure, sensible, endommagée, ou présentant une ecchymose ou une cicatrice.

• Si vous êtes atteint de psoriasis, n’injectez pas

  directement dans une zone surélevée, épaissie, rouge ou squameuse ou dans des lésions sur votre peau.

• N’injectez pas le médicament à travers vos vêtements.

n. Alternez entre les points d’injection à chaque nouvelle administration d’une injection. Chaque nouveau point d’injection doit être à une distance d’au moins 3 cm (1,2 po) du point d’injection précédent.

Figure D

Figure E

De 15 à 30 minutes

1. 6.

   Lavez-vous les mains.

   a. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les

   soigneusement (voir la Figure F).

2. 7.

   Nettoyez le point d’injection.

   a. Nettoyez le point d’injection avec un tampon d’alcool

   en appliquant un mouvement circulaire (voir la Figure G).

   b. Laissez sécher la peau avant l’injection.

   • Ne soufflez pas sur le point d’injection et ne le

     touchez plus avant d’administrer l’injection.

     Figure F

     Figure G

     ADMINISTRATION DE ’INJECTION

3. 8.

   Retirez le capuchon.

   a. Tenez d’une main la seringue préremplie par le

   corps de l’injecteur avec le capuchon dessus. Retirez soigneusement le capuchon en tirant vers le haut avec l’autre main. Jetez le capuchon dans un contenant pour objets pointus ou tranchants (voir l’étape 12 et la Figure H).

   • Ne tirez jamais sur la tige du piston.

   • Ne replacez pas le capuchon sur la seringue

     préremplie.

   • Ne retirez pas le capuchon tant que vous

     n’êtes pas prêt à injecter le produit.

   • Ne touchez pas l’aiguille. Cela pourrait

     entraîner des blessures par piqûre d’aiguille.

4. 9.

   Insérez la seringue préremplie dans le point d’injection.

   a. D’une main, pincez doucement un pli de peau au

   point d’injection.

   b. En tenant le corps de la seringue préremplie

   d’une main, insérez l’aiguille complètement dans le pli de la peau en maintenant un angle d’environ 45 degrés et en appliquant un mouvement de « fléchette » (voir la Figure I).

   Figure H

   Figure I OU

5. 10.

   Administrez l’injection.

   a. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau pincée.

   b. Poussez lentement sur le piston jusqu’à ce que tout

   le liquide soit injecté et que la seringue préremplie soit vide (voir la Figure J).

   • Ne changez pas la position de la seringue

     préremplie une fois que l’injection a commencé.

6. 11.

   Retirez la seringue préremplie du point d’injection.

   a. Lorsque la seringue préremplie est vide, retirez

   lentement l’aiguille de votre peau (voir la Figure K).

   • Un saignement peut se produire.
   • Ne réutilisez pas la seringue préremplie.

   • Ne touchez pas et ne remettez pas l’aiguille en

     place.

   • Ne frottez pas le point d’injection.

     Figure K

     Figure J

     APRÈS ’INJECTION

7. 12.

   Jetez la seringue préremplie.

   a. Jetez la seringue préremplie dans un contenant

   pour objets pointus ou tranchants en suivant les

   directives de votre médecin, infirmière ou

   pharmacien (voir la Figure L).

   • Ne jetez pas la seringue préremplie dans les

     ordures ménagères.

   • Si vous ne disposez pas d’un contenant pour

     objets pointus ou tranchants, vous pouvez

     utiliser un contenant ménager :

     • en plastique résistant,

     • fermé avec un couvercle hermétique et

       résistant aux perforations afin

       d’empêcher les objets tranchants de

       sortir,

     • debout et stable pendant l’utilisation,
     • résistant aux fuites, et
     • étiqueté correctement pour indiquer la présence de déchets dangereux à l’intérieur du conteneur.
   • Lorsque votre contenant pour objets pointus ou tranchants est presque plein, vous devrez suivre les directives de votre communauté pour savoir comment le mettre au rebut. Il peut exister des lois nationales ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues usagées.
   • Ne jetez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants usagés dans les ordures ménagères, à moins que les directives de votre communauté ne le permettent. Ne recyclez pas votre contenant pour objets pointus ou tranchants.
8. 13.

   Prenez soin du point d’injection.

   a. Traitez le point d’injection en appuyant délicatement, sans frotter, une boule de coton ou une gaze et en appliquant un pansement, si nécessaire