Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Idacio (Fresenius Kabi Canada, PM 00083255)

Mises en garde et précautions importantes

Il est nécessaire dans votre cas (dans le cas de votre enfant) de dépister la tuberculose évolutive ou non évolutive par test cutané à la tuberculine avant, pendant et après le traitement avec Idacio. L’emploi de tout médicament peut causer des effets secondaires. Comme tous les médicaments qui agissent sur le système immunitaire, Idacio peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

Réactions allergiques : Si vous avez (ou si votre enfant a) une éruption cutanée sévère, le visage enflé ou de la difficulté à respirer pendant le traitement avec Idacio, appelez votre médecin (ou celui de votre enfant) immédiatement.
Lymphome T hépatosplénique : On a fait état de très rares cas de lymphome T hépatosplénique, un type de lymphome rare et grave qui est souvent mortel, chez des patients qui recevaient l’adalimumab injectable. La plupart de ces patients avaient déjà reçu d’autres médicaments pour traiter la maladie de Crohn et la plupart étaient des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin. Le lien entre le lymphome T hépatosplénique et l’adalimumab injectable n’est pas clair.
Autres cancers : Dans de très rares cas, certains types de cancer sont apparus chez des patients qui prenaient l’adalimumab injectable ou d’autres anti-TNF. Certains patients ayant reçu l’adalimumab injectable ont présenté des types de cancer appartenant à la catégorie des cancers de la peau non mélaniques. Informez votre médecin (ou celui de votre enfant) si vous avez (ou si votre enfant a) une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas. Le risque de lymphome (un type de cancer du système lymphatique) peut être plus grand que la moyenne chez les personnes plus gravement atteintes de polyarthrite rhumatoïde qui ont cette maladie depuis longtemps. Si vous prenez (ou si votre enfant prend) Idacio ou un autre anti-TNF, il se peut que le risque de cancer soit plus grand. On a signalé des cas de lymphomes et d’autres cancers, notamment des cancers inhabituels, chez des enfants, des adolescents et de jeunes adultes qui recevaient des anti-TNF, dont l’adalimumab injectable; ces cancers ont parfois entraîné la mort. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent des anti-TNF, le risque de lymphomes ou d’autres cancers peut être accru.
Symptômes pseudo-lupiques : Certains patients ont eu des symptômes qui rappellent le lupus, mais ces symptômes se sont atténués après l’arrêt du traitement. Si vous présentez (ou si votre
- enfant présente) des douleurs à la poitrine qui ne s’en vont pas, de l’essoufflement, des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil, appelez votre médecin (ou celui de votre enfant) immédiatement. Il se peut que votre médecin (ou celui de votre enfant) décide d’interrompre le traitement.
Maladies du système nerveux : Dans de rares cas, des troubles touchant le système nerveux sont survenus chez des patients qui prenaient l’adalimumab injectable ou d’autres anti-TNF. Les signes possibles indiquant que vous pourriez (que votre enfant pourrait) souffrir d’un problème touchant le système nerveux sont les suivants : engourdissements ou picotements, problèmes visuels, sensation de faiblesse dans les jambes et étourdissements.
Infections graves : Dans de rares cas, des patients qui prenaient l’adalimumab injectable ou d’autres anti-TNF ont eu des infections graves. Ces infections graves ont mis la vie de certains de ces patients en danger. Ces infections comprenaient la tuberculose, des infections causées par des bactéries ou des champignons, et des infections bactériennes qui se sont répandues partout dans l’organisme (état septique). Les causes de l’infection étaient notamment la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui apparaît habituellement après avoir mangé des aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria), et de très rares cas de récidive de l’infection par le virus de l’hépatite B.
Troubles sanguins : On a observé dans certains cas une diminution du nombre de cellules du sang (comme un taux faible de globules rouges [anémie] ou de plaquettes) chez des patients qui recevaient des anti-TNF. Si vous présentez (ou si votre enfant présente) des symptômes comme une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses (bleus), vous devez communiquer avec votre médecin (ou celui de votre enfant) sans tarder.

À quoi sert Idacio :

Idacio est un médicament qu’on emploie pour traiter :

les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations.
les adultes atteints de rhumatisme psoriasique, une maladie inflammatoire qui s’attaque aux articulations et à la peau.
les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, une forme d’arthrite.
les adultes atteints de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire qui s’attaque au tube digestif.
les patients âgés de 2 ans et plus, pesant ≥ 30 kg, atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, une maladie inflammatoire qui s’attaque à une ou plusieurs articulations, le diagnostic étant généralement posé chez les enfants de moins de 16 ans.
les adultes atteints de colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l’intestin (côlon).
les adultes et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée modérément à fortement évolutive qui n’ont pas répondu à un traitement antibiotique. L’hidradénite suppurée est une maladie inflammatoire de la peau chronique, douloureuse et évolutive, qui provoque l’apparition de nodules, d’abcès, de sinus et de fistules sous les seins, aux aisselles, sur les fesses et dans l’aine.
les adultes atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin vous a prescrit Idacio pour atténuer les signes et les symptômes de votre psoriasis en plaques.
les adultes atteints d’uvéite, une maladie inflammatoire de l’œil.
les enfants âgés de 2 ans et plus, pesant ≥ 30 kg, atteints d’uvéite non infectieuse chronique et présentant une inflammation de la partie avant de l’œil.

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d’hidradénite suppurée, de psoriasis ou d’uvéite peuvent prendre d’autres médicaments pour traiter leur maladie avant qu’on leur prescrive Idacio. Si vous souffrez de colite ulcéreuse ou si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à ces médicaments, on vous prescrira Idacio pour réduire les signes et les symptômes de la maladie.

Comment fonctionne Idacio :

Idacio est un anticorps monoclonal entièrement humain fabriqué à partir de cellules en culture. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d’autres protéines uniques et qui s’y lient. Idacio se lie à une protéine bien particulière, le TNF-alpha (ou facteur de nécrose tumorale alpha), dont le taux est plus élevé chez les patients atteints de maladies inflammatoires, comme la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’hidradénite suppurée et le psoriasis. Les personnes atteintes de ces maladies fabriquent trop de TNF-alpha. Le TNF-alpha en excès peut s’attaquer aux tissus sains de l’organisme et causer de l’inflammation, surtout dans les tissus osseux, cartilagineux et articulaires, dans les tissus du tube digestif et au niveau de la peau. En se liant au TNF-alpha, Idacio réduit l’inflammation associée à ces maladies.

Idacio aide à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et du rhumatisme psoriasique (comme la douleur et l’enflure articulaires); il peut vous aider / aider votre enfant à mener les activités quotidiennes (comme s’habiller, marcher et monter un escalier) et peut aider à empêcher que les dommages aux os et aux articulations ne s’étendent davantage. En outre, Idacio contribue à atténuer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante (douleurs au dos et raideurs matinales) et de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse (douleurs abdominales et diarrhée).

Idacio est également utilisé pour traiter les lésions inflammatoires (nodules et abcès) chez les adultes et chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus) atteints d’hidradénite suppurée.

Idacio aide aussi à atténuer les signes et les symptômes du psoriasis (comme la douleur, les démangeaisons et les plaques squameuses sur la peau).

Idacio aide à maîtriser l’uvéite en réduisant le risque d’inflammation et de perte de la vue chez l’adulte et l’enfant.

Toutefois, Idacio peut aussi réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections. Le fait de prendre Idacio peut vous rendre (ou rendre votre enfant) plus vulnérable aux infections ou aggraver les infections dont vous souffrez (ou dont votre enfant souffre) déjà.

Les ingrédients de Idacio sont :

Ingrédient médicinal : adalimumab injectable.

Ingrédients non médicinaux : acide acétique glacial, tréhalose, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Idacio se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Auto-injecteur de 1 mL à usage unique contenant 40 mg d’adalimumab injectable dans 0,8 mL de solution stérile (50 mg/mL).
Seringue de verre de 1 mL préremplie et à usage unique contenant 40 mg d’adalimumab injectable dans 0,8 mL de solution stérile (50 mg/mL).

Aucune des composantes de l’emballage ne contient de latex de caoutchouc naturel.

N’utilisez pas Idacio dans les cas suivants :

Vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) prendre Idacio dans les cas suivants :

Vous êtes (ou votre enfant est) allergique à l’un ou l’autre des ingrédients qui entrent dans la composition d’Idacio (voir la section Les ingrédients de Idacio sont ).
Vous avez (ou votre enfant a) une infection grave, comme la tuberculose, une infection causée par une bactérie ou un champignon, ou encore une infection bactérienne qui s’est répandue dans tout l’organisme (état septique).
Vous souffrez (ou votre enfant souffre) d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (classe III ou IV de la NYHA).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Idacio, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé/ou de ceux de votre enfant, notamment :

Si vous souffrez ou avez souffert (ou si votre enfant souffre ou a souffert) d’une infection, peu importe le type, y compris les infections qui ne touchent qu’une partie du corps (comme une coupure ou une plaie ouverte) ou celles qui touchent tout le corps (comme la grippe). Le fait d’avoir une infection peut vous exposer (ou exposer votre enfant) au risque d’effets secondaires graves pendant le traitement avec Idacio. Dans le doute, parlez-en à votre médecin (ou à celui de votre enfant).
Si vous présentez (ou si votre enfant présente) des antécédents d’infections récurrentes ou d’une autre maladie qui peuvent vous rendre (ou rendre votre enfant) plus vulnérable aux infections, y compris les infections fongiques (à champignons).
Si vous présentez (ou si votre enfant présente) des antécédents de tuberculose, ou si vous avez (ou votre enfant a) été en contact étroit avec une personne tuberculeuse. Si des symptômes de tuberculose apparaissent (toux sèche qui ne s’en va pas, perte de poids, fièvre, sueurs nocturnes), appelez votre médecin (ou celui de votre enfant) immédiatement. Votre médecin (ou celui de votre enfant) devra vous examiner (ou examiner votre enfant) et réaliser un test cutané.
Si vous avez (ou si votre enfant a) déjà résidé ou voyagé dans des régions où il y a un risque plus élevé de certaines infections, comme la tuberculose, l’histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose ou des infections parasitaires. Ces infections sont causées par une bactérie ou un champignon qui peut s’attaquer aux poumons ou à d’autres régions du corps. Si vous prenez (ou si votre enfant prend) Idacio, ces infections peuvent devenir actives ou s’aggraver. Si vous n’êtes pas
- certain d’avoir déjà résidé ou voyagé (ou que votre enfant a déjà résidé ou voyagé) dans des régions où ces infections sont courantes, demandez-le à votre médecin (ou à celui de votre enfant).
Si vous avez (ou si votre enfant a) déjà présenté une lésion hépatique ou été infecté par le virus de l’hépatite B, si vous êtes (ou si votre enfant est) à risque de contracter une infection par le virus de l’hépatite B. Les signes et les symptômes d’une telle infection sont notamment : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), sensation de malaise, fatigue, perte d’appétit, douleurs articulaires, fièvre, urine brun foncé, vomissements et douleurs abdominales. Si vous éprouvez (ou si votre enfant éprouve) l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin (ou celui de votre enfant). Ceux-ci peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement avec Idacio.
Si vous avez (ou si votre enfant a) des engourdissements ou des picotements, si vous avez souffert ou souffrez actuellement (ou si votre enfant a souffert ou souffre actuellement) d’une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’insuffisance cardiaque.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire importante.
Si vous devez recevoir un vaccin contre n’importe quelle maladie. Avant d’entreprendre le traitement avec Idacio, il est recommandé de mettre à jour, dans la mesure du possible, la vaccination des enfants conformément aux lignes directrices en cours.
Si vous prenez (ou si votre enfant prend) d’autres médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis ou une autre maladie. Vous pouvez prendre (ou votre enfant peut prendre) d’autres médicaments s’ils ont été prescrits par votre médecin (ou par celui de votre enfant) ou si le médecin a dit qu’ils pouvaient être pris pendant le traitement avec Idacio. Vous devez informer votre médecin (ou celui de votre enfant) de tous les médicaments que vous prenez (ou que votre enfant prend) (par exemple, des médicaments contre l’hypertension) avant de commencer à prendre Idacio.
Si vous prenez des médicaments en vente libre (vendus sans ordonnance), des produits à base de plantes médicinales et des suppléments de vitamines et de minéraux.
Si vous êtes enceinte ou pouvez le devenir.
Si vous allaitez votre enfant ou envisagez d’allaiter.

Si vous n’êtes pas sûr qu’une de ces situations s’applique à vous (ou à votre enfant) ou si vous avez (ou votre enfant a) des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin (ou à celui de votre enfant).

Autres mises en garde :

Si vous avez (ou si votre enfant a) été traitée avec Idacio durant une grossesse, le risque d’infection chez le nourrisson pourrait être accru pendant une période d’environ cinq mois suivant la dernière dose d’Idacio administrée pendant la grossesse. Il est important que vous informiez (ou que votre enfant informe) le médecin du nourrisson ou tout autre professionnel de la santé que vous avez (ou que votre enfant a) utilisé Idacio pendant la grossesse, afin qu’il puisse déterminer quand le nourrisson pourra recevoir un vaccin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient interagir avec Idacio :

Autres anti-TNF, comme Enbrel®, Remicade®, Cimzia® ou Simponi®
Abatacept (Orencia®)
Anakinra (Kineret®)

Si vous avez (ou si votre enfant a) des questions, parlez-en à votre médecin (ou à celui de votre enfant).

Comment utiliser Idacio :

Idacio est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Dose habituelle :

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante :

La dose recommandée est de 40 mg toutes les deux semaines par injection sous-cutanée.

Patient âgé de 2 ans et plus atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire :

Patient pesant 30 kg ou plus : la posologie recommandée d’Idacio est de 40 mg administrés toutes les 2 semaines.

Il n’existe aucune forme posologique d’Idacio permettant un dosage basé sur le poids pour les patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure à 40 mg

Adultes atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse :

La dose recommandée est de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, par injection sous-cutanée. La première dose de 160 mg peut être administrée en une seule journée (quatre injections de 40 mg) ou répartie sur deux jours consécutifs (deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, qui est de 80 mg, est administrée à la semaine 2 à raison de deux injections de 40 mg le même jour.
La dose recommandée à compter de la semaine 4 (dose d’entretien) est de 40 mg toutes les deux semaines.

Adultes atteints d’hidradénite suppurée :

La dose initiale recommandée est de 160 mg à la semaine 0, suivie d’une dose de 80 mg deux semaines plus tard, par injection sous-cutanée. La première dose de 160 mg (semaine 0) peut être administrée en une seule journée (quatre injections de 40 mg) ou répartie sur deux jours consécutifs (deux injections de 40 mg par jour). La deuxième dose, qui est de 80 mg, est administrée à la semaine 2 à raison de deux injections de 40 mg le même jour.
La dose d’entretien recommandée est de 40 mg toutes les semaines, à compter de la quatrième semaine après l’administration de la dose initiale.

Adultes atteints de psoriasis ou d’uvéite :

La dose initiale recommandée est de 80 mg à la semaine 0 et elle est suivie, une semaine plus tard, d’une dose de 40 mg qui sera administrée toutes les deux semaines. La première dose, qui est de 80 mg, peut être administrée à raison de deux injections de 40 mg.

Adolescents âgés de 12 à 17 ans pensant 30 kg ou plus atteints d’hidradénite suppurée :

La posologie recommandée est de 1 dose initiale de 80 mg administrée par injection sous-cutanée, suivie de 1 dose de 40 mg toutes les 2 semaines, 1 semaine après l’administration de la dose initiale. Selon votre réponse (ou la réponse de votre enfant) au traitement, le médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines.

Enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’uvéite :

Patient pesant 30 kg ou plus : la posologie habituelle d’Idacio est de 40 mg administrés toutes les 2 semaines en association avec le méthotrexate. Le médecin de votre enfant pourrait aussi lui prescrire une dose initiale de 80 mg une semaine avant de commencer la dose habituelle.

Il n’existe aucune forme posologique de Idacio permettant un dosage basé sur le poids pour les patients pédiatriques qui nécessitent une dose inférieure à 40 mg

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Idacio, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez (ou si votre enfant oublie) une injection, injectez la dose dès que vous vous rendez (ou que votre enfant se rend) compte de l’oubli. Par la suite, injectez la prochaine dose conformément à l’horaire d’injection habituel.

Effets secondaires possibles de l’utilisation Idacio :

En prenant Idacio, vous pourriez (ou votre enfant pourrait) ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé (ou avec celui de votre enfant). Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Comme tous les médicaments, Idacio peut provoquer des effets secondaires. La plupart de ces effets secondaires sont d’intensité légère à modérée, mais certains peuvent être graves et nécessiter une intervention médicale. Si vous remarquez (ou si votre enfant remarque) un des effets suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou le sien :

éruption cutanée sévère, urticaire ou autre signe de réaction allergique
enflure du visage, des mains ou des pieds
difficulté à respirer ou à avaler
gain de poids soudain (peut indiquer l’apparition ou l’aggravation d’une insuffisance cardiaque)
ecchymoses (bleus) ou saignements qui se produisent très facilement, teint très pale (peuvent indiquer un trouble sanguin, comme un taux faible de globules rouges [anémie]) ou de plaquettes.

Si vous remarquez (ou si votre enfant remarque) un des effets suivants, informez-en votre médecin ou le sien dès que possible :

signes d’infection tels que la fièvre, un malaise, une plaie, des troubles dentaires ou une sensation de brûlure en urinant
sensation de faiblesse ou fatigue
toux
picotements
engourdissements
vision double
faiblesse dans les bras ou les jambes
douleur, enflure ou rougeur aux bras ou aux jambes
bosse ou plaie ouverte qui ne guérit pas
plaques rouges et squameuses (écailleuses) ou bosses remplies de pus (peuvent indiquer l’apparition ou l’aggravation de l’hidradénite suppurée, l’apparition ou l’aggravation du psoriasis ou une infection cutanée)
alopécie (chute des cheveux)
changements dans la couleur de la peau
changements de la couleur de l’urine (urine foncée ou rouge)
accentuation de l’apparence des cicatrices
sueurs nocturnes
perte de poids
douleurs à l’abdomen ou à la poitrine

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptômes ou effets	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
Symptômes ou effets	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
Cas sévères seulement	Tous les cas
Cas sévères seulement	Tous les cas
TRÈS COURANT
Réaction au point d’injection		√
COURANTS
Toux et symptômes du rhume, y compris le mal de gorge		√
Maux de tête	√
Éruption cutanée		√
Nausées		√
Pneumonie		√	√
Fièvre		√
Douleur abdominale	√
RARES
Tuberculose		√	√
Autres infections graves		√	√
Troubles neurologiques		√	√
Appendicite		√	√
Caillots sanguins : douleurs à l’abdomen, douleurs à la poitrine, douleurs aux jambes ou aux bras avec rougeur et enflure		√	√
Infection de la vessie (douleur en urinant)		√	√
Hépatite (jaunisse [coloration jaune de la peau, urine foncée], douleurs à l’abdomen, fatigue)		√	√

Si vous présentez (ou si votre enfant présente) un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans cette liste ou devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes (ou à celles de votre enfant), parlez-en à votre professionnel de la santé (ou à celui de votre enfant).

Conseil général sur les médicaments d’ordonnance

Si vous avez (ou si votre enfant a) des questions au sujet de ce médicament ou de la maladie dont vous êtes (ou dont votre enfant est) atteint, posez-les à votre médecin, au médecin de votre enfant ou à un autre professionnel de la santé. Il arrive parfois que l’on prescrive des médicaments pour d’autres raisons que celles qui figurent dans le document intitulé RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT. Si vous avez (ou si votre enfant a) des inquiétudes au sujet de ce médicament, parlez-en au médecin. Le médecin ou le pharmacien peuvent vous remettre (ou remettre à votre enfant) de l’information sur ce médicament rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) prendre ce médicament pour soigner une autre maladie que celle pour laquelle il a été prescrit. Vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) partager ce médicament avec d’autres personnes. Vous avez accès à un service d’information en appelant au numéro sans frais 1-877-821-7724.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la gestion des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver le produit au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans sa boîte d’origine jusqu’au moment de l’utiliser. NE PAS CONGELER. Protéger de la lumière. Au réfrigérateur, Idacio reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’auto-injecteur ou la seringue préremplie. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Au besoin, par exemple, lors de déplacements, vous ou votre enfant pouvez conserver l’auto-injecteur (stylo) ou la seringue préremplie d’Idacio à température ambiante (jusqu’à 25 °C/77 °F) pendant une seule période ne dépassant pas 28 jours – en veillant à le(la) protéger de la lumière.

Une fois sorti(e) du réfrigérateur pour le(la) conserver à température ambiante, l’auto-injecteur (stylo) ou la seringue préremplie d’Idacio doit être utilisé(e) dans les 28 jours, même s’il(elle) est remis(e) au réfrigérateur. Si l’auto-injecteur (stylo) ou la seringue préremplie d’Idacio n’est pas utilisé(e) dans les 28 jours, vous devez le(la) jeter. Vous devez aussi prendre note de la date à laquelle vous avez sorti l’auto-injecteur (stylo) ou la seringue préremplie d’Idacio du réfrigérateur pour la première fois. Il faut veiller à ne pas faire tomber le produit ni à l’écraser, car il contient une seringue en verre.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Idacio :

Communiquer avec votre professionnel de la santé (ou avec celui de votre enfant).
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 877 821-7724.

Le présent dépliant a été préparé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 2026-01-21

Idacio est une marque de commerce de Fresenius Kabi AG. Fresenius Kabi AG est une marque de commerce de Fresenius SE.

Mode d’emploi :

^PrIdacio^®

adalimumab injectable

40 mg / 0,8 mL (50 mg / mL)

Solution stérile pour injection sous-cutanée

Stylo auto-injecteur à usage unique

Vous devez suivre ces instructions pour votre sécurité / la sécurité de votre enfant.

Familiarisez-vous avec le stylo auto-injecteur Idacio

Étape 1 : Préparez-vous pour l’injection

Chaque boîte de stylos auto-injecteurs Idacio comprend deux stylos.

a) Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un comptoir, dans un endroit bien éclairé.
b)
Il vous faudra également :
1. •
  un tampon d’alcool (non inclus dans la boîte),
2. • un tampon d’ouate ou de la gaze, et
3. • un récipient pour objets pointus et tranchants.
c) Retirez la boîte du réfrigérateur.
d) Vérifiez la date de péremption sur le côté de la boîte. N’utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée.

e)
Retirez un stylo auto-injecteur de sa boîte d’origine :
1. • placez deux doigts au niveau de l’étiquette;
2. • tirez le stylo auto-injecteur tout droit vers le haut pour le sortir de l’emballage (Fig. A).

Posez-le sur une surface propre et plane.

f)
Remettez le stylo auto-injecteur restant dans sa boîte d’origine au réfrigérateur.
Consultez la rubrique Conservation pour savoir comment conserver votre stylo auto-injecteur inutilisé.

g) Laissez le stylo auto-injecteur à la température ambiante pendant au moins 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (Fig. B).

L’injection d’un médicament froid peut être douloureuse.

Ne réchauffez pas le stylo auto-injecteur de toute autre manière, par exemple au micro-ondes, dans l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille en attendant que la seringue atteigne la température ambiante.

Étape 2 : Lavez-vous les mains

Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon, puis séchez-les. L’utilisation de gants ne remplace pas la nécessité de se laver les mains.

Étape 3 : Vérifiez le stylo auto-injecteur

a)
Vérifiez le boîtier transparent de la seringue pour vous assurer que :
1. • le liquide est transparent, incolore et exempt de particules;
2. • la seringue en verre n’est pas fissurée ni cassée.

N’utilisez pas le stylo auto-injecteur si le liquide contient des particules, s’il est trouble ou coloré, s’il contient des flocons, ou s’il présente le moindre signe de dommage. Si c’est le cas, jetez-le dans un récipient pour objets pointus et tranchants et communiquez avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

b)
Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que :
1. • le nom sur le stylo auto-injecteur indique Idacio (Fig. C);
2. • la date de péremption figurant sur le stylo auto-injecteur n’est pas dépassée (Fig. C).

N’utilisez pas le stylo auto-injecteur si le nom mentionné sur l’étiquette n’est pas Idacio et/ou si la date de péremption figurant sur l’étiquette est dépassée. Si c’est le cas, jetez le stylo auto-injecteur dans un récipient pour objets pointus et tranchants et communiquez avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

Étape 4 : Choisissez et nettoyez le point d’injection

a)
Choisissez un point d’injection (Fig. D) :
1. • sur le devant des cuisses;
2. • sur l’abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
b) Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations ou les autres problèmes cutanés.

N’injectez pas dans une zone sensible (douloureuse), contusionnée (marquée par des bleus), rougie, dure ou cicatricielle, ou présentant des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, n’injectez pas dans les lésions ou les plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.

c) Frottez la peau autour du point d’injection avec un tampon d’alcool pour la nettoyer. Ne touchez pas le point d’injection et ne soufflez pas dessus après l’avoir nettoyé.

Étape 5 : Faites l’injection

a)
Retirez le capuchon de l’aiguille
1. • Tenez le stylo auto-injecteur avec l’aiguille vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l’aiguille (Fig. E).

Il se peut que vous voyiez des gouttes de liquide à l’extrémité de l’aiguille.

Jetez le capuchon d’aiguille.

Ne tournez pas le capuchon. Ne remettez pas le capuchon sur le stylo auto-injecteur.

b)
Positionnez le stylo auto-injecteur
1. • Tenez le stylo auto-injecteur de manière à voir le boîtier transparent de la seringue.
2. • Placez votre pouce au-dessus du bouton d’injection jaune (sans le toucher) (Fig. F).

Placez le stylo auto-injecteur contre votre peau à un angle de 90° (Fig. G).
Poussez et tenez fermement le stylo auto-injecteur contre votre peau jusqu’à ce que le dispositif de sécurité soit complètement déployé. Ceci déverrouille le bouton d’injection.

c)
Administrez l’injection
1. • Appuyez sur le bouton d’injection (Fig. H). Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l’injection a commencé.
2. • Continuez à TENIR fermement le stylo auto-injecteur.
3. • SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu’il descend jusqu’au bout (Fig. H).

N’enlevez pas le stylo auto-injecteur de la peau jusqu’à ce que le piston soit complètement descendu et que tout le liquide a été injecté.

Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu’au bout et s’est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Enlevez le stylo auto-injecteur de votre peau (Fig. I).
Le dispositif de sécurité glisse alors vers le bas et se verrouille en place pour vous protéger de l’aiguille (Fig. I).

Si vous avez un problème, appelez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

d) S’il y a du sang ou du liquide au point d’injection, appuyez doucement sur la peau avec un tampon d’ouate ou de la gaze.

Étape 6 : Jetez le stylo auto-injecteur

Jetez le stylo auto-injecteur usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage.

Étape 7 : Notez l’injection

Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, vous devriez noter les dates et les points d’injection utilisés (Fig. J).