Livmoty : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert LIVMOTY :

LIVMOTY est un médicament délivré sur ordonnance qui a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale non radiographique et de colite ulcéreuse. Ces maladies entraînent la production excessive par l’organisme d’une substance appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Lorsqu’une trop grande quantité de cette substance est présente dans l’organisme, le système immunitaire s’attaque à des tissus sains, ce qui cause une inflammation. Le blocage du TNF-alpha par LIVMOTY peut réduire l’inflammation associée à ces maladies, mais peut également diminuer la capacité du système immunitaire à combattre les infections.

• Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde active, un traitement par LIVMOTY vous sera administré en association avec du méthotrexate. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, LIVMOTY peut contribuer à réduire les signes et les symptômes de l’arthrite inflammatoire (comme la douleur), à améliorer la capacité à effectuer les activités simples de la vie quotidienne (telles que s’habiller, marcher et monter des escaliers) et à prévenir les dommages osseux et articulaires.

• Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui s’accompagne généralement de psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, LIVMOTY vous sera administré seul ou en association avec du méthotrexate. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, LIVMOTY peut contribuer à réduire les signes et les symptômes de l’arthrite inflammatoire (comme la douleur), à améliorer la capacité à effectuer les activités simples de la vie quotidienne (telles que s’habiller, marcher et monter des escaliers) et à prévenir les dommages osseux et articulaires.

• Spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante active, LIVMOTY vous sera administré pour réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

• Spondylarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite axiale non radiographique est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite axiale non radiographique active grave, vous recevrez LIVMOTY pour atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

• Colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse (CU) est un trouble intestinal inflammatoire chronique. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, LIVMOTY peut :

• réduire les signes et les symptômes de la maladie;
• entraîner une rémission de la maladie;
• entraîner une cicatrisation intestinale;
• améliorer la qualité de vie en aidant à se sentir mieux;
• maintenir le contrôle sur les signes et les symptômes de la maladie; • entraîner une rémission à long terme de la maladie.

Comment fonctionne LIVMOTY :

LIVMOTY est un médicament qui agit sur votre système immunitaire. Il peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Certains patients ont présenté des infections graves pendant le traitement par LIVMOTY, y compris la tuberculose et des infections fongiques et bactériennes généralisées. Ces infections graves ont causé le décès de certains patients.

Les ingrédients de LIVMOTY sont :

Ingrédient médicinal : Golimumab

Ingrédients non médicinaux :

L-histidine

Chlorhydrate de L-histidine

Polysorbate 80

Sorbitol

Eau pour préparations injectables

Le médicament ne renferme aucun agent de conservation.

LIVMOTY se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

LIVMOTY est offert sous forme d’auto-injecteur à usage unique et de seringue préremplie à usage unique.

Chaque auto-injecteur à usage unique contient 50 mg de golimumab dans 0,5 mL ou 100 mg de golimumab dans 1 mL.

Chaque seringue préremplie à usage unique contient 50 mg de golimumab dans 0,5 mL ou 100 mg de golimumab dans 1 mL.

N’utilisez pas LIVMOTY dans les cas suivants :

• si la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée;
• si le produit est endommagé;
• si le liquide a changé de couleur, s’il est trouble ou si vous y décelez toute trace de particules en suspension; LIVMOTY est une solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
• si vous savez ou pensez que le produit a été exposé à des températures extrêmes (par exemple, s’il a été accidentellement congelé ou chauffé).
• si vous avez une infection sévère, comme un sepsis (une infection dans le sang), un abcès, la tuberculose ou une autre infection grave.

• si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque modérée ou sévère. • si vous êtes allergique au golimumab, au latex ou à tout autre ingrédient de la préparation

  (polysorbate 80 ou sorbitol) ou composant du contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser LIVMOTY, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une infection, aussi mineure soit-elle;

• si vous avez une infection qui ne guérit pas ou des antécédents d’infections qui

  réapparaissent;

• si vous avez déjà eu la tuberculose ou avez récemment été en contact avec une personne qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin évaluera la possibilité d’une tuberculose chez vous et réalisera un test cutané ou une prise de sang. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, il pourrait vous demander de commencer un traitement contre cette maladie avant d’entreprendre le traitement par LIVMOTY;
• si vous avez ou avez eu une hépatite B;
• si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque; vous avez ou avez déjà eu toute autre maladie du cœur. Si vous avez de nouveaux symptômes d’insuffisance cardiaque ou si vos symptômes s’aggravent (par exemple, essoufflement ou enflure des pieds), vous devez en informer votre médecin;
• si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez une faiblesse dans les bras ou les jambes, un engourdissement, des fourmillements ou des troubles de la vision;
• si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’un cancer;
• si vous avez récemment reçu un vaccin ou devez en recevoir un;
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un traitement qui contient un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG pour le traitement du cancer); • si vous êtes allergique au latex;

• si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou allaitez. LIVMOTY ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de nécessité évidente. Si vous recevez un traitement par LIVMOTY, il faut éviter de devenir enceinte en prenant soin d’utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement et au cours des 6 mois qui suivent votre dernière injection de LIVMOTY. Les femmes qui allaitent doivent consulter leur médecin pour savoir si un traitement par LIVMOTY est approprié dans leur cas;

• si vous avez été traitée par LIVMOTY pendant votre grossesse. Il est important d’en informer le médecin de votre enfant ainsi que les autres professionnels de la santé, car votre enfant pourrait présenter un risque accru d’infection. Il est également important que vous les informiez de votre traitement par LIVMOTY avant que votre enfant soit vacciné, car certains vaccins pourraient augmenter le risque d’infection.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Cela inclut tout autre médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non radiographique ou la colite ulcéreuse.

Les produits suivants pourraient interagir avec LIVMOTY :

• médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes médicinales.

• Kineret (anakinra), Orencia (abatacept) ou autres médicaments immunosuppresseurs.

  LIVMOTY ne doit pas être pris en même temps qu’un traitement par l’anakinra ou l’abatacept. Informez également votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire.

Gardez avec vous une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous recevez un nouveau médicament.

Comment utiliser LIVMOTY :

Où puis-je recevoir une formation sur la technique d’auto-injection de LIVMOTY : Le réseau BioAdvance^® a été créé pour offrir de la formation sur la technique d’auto-injection de LIVMOTY. Les patients peuvent recevoir une formation par des professionnels de la santé qualifiés de BioAdvance^® à leur domicile ou dans des cliniques BioAdvance^® situées partout au Canada. Pour toute question, communiquez avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la spondylarthrite axiale non radiographique, LIVMOTY à 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois, par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) à l’aide d’un auto-injecteur ou d’une seringue préremplie. • Si vous recevez LIVMOTY pour la colite ulcéreuse, toutes les injections seront administrées par voie sous-cutanée. Vous recevrez une première dose de 200 mg suivie d’une dose additionnelle de 100 mg 2 semaines après la première dose. Par la suite, vous recevrez une dose de 50 mg ou de 100 mg toutes les 4 semaines selon les directives de votre médecin. • Le traitement par LIVMOTY doit être encadré et supervisé par votre médecin. Votre médecin vous informera de la fréquence à laquelle vous devez utiliser LIVMOTY. N’utilisez pas LIVMOTY plus souvent que prescrit.
• Vous pourriez vous administrer LIVMOTY vous-même si votre médecin vous donne son accord et à condition de suivre une formation appropriée sur la technique d’injection. Si vous souhaitez vous administrer vous-même LIVMOTY en utilisant l’auto-injecteur SmartJect^®, ne faites pas l’auto-injection dans votre bras et ne pincez pas la peau lorsque vous faites l’injection (voir INSTRUCTIONS POUR INJECTER LIVMOTY AU MOYEN D’UN AUTO-INJECTEUR SmartJect^® À USAGE UNIQUE).
• Si vous vous êtes injecté une dose plus forte de LIVMOTY que celle qui vous a été prescrite, appelez votre médecin.
• Il est important de ne pas oublier une dose de LIVMOTY (voir Dose oubliée).

INSTRUCTIONS POUR INJECTER LIVMOTY AU MOYEN D’UN AUTO-INJECTEUR SmartJect^® À USAGE UNIQUE

Si vous désirez vous auto-injecter LIVMOTY, vous devez recevoir une formation d’un professionnel de la santé qui vous montrera comment préparer et administrer une injection. Si vous n’avez pas reçu de formation, communiquez avec votre professionnel de la santé pour planifier une séance de formation.

À noter : Il est recommandé d’utiliser vos deux mains pour faire l’injection au moyen d’un auto-injecteur SmartJect^®. Consultez les directives à la 3^e ÉTAPE ci-dessous. 1^re ÉTAPE : PRÉPARATION EN VUE D’UTILISER L’AUTO-INJECTEUR SmartJect^®

Voici à quoi ressemble l’auto-injecteur :

NE secouez JAMAIS l’auto-injecteur.

NE retirez PAS le capuchon de l’auto-injecteur avant qu’on vous ait dit de le faire. NE remettez PAS le capuchon de l’auto-injecteur en place après son retrait, car l’aiguille pourrait se plier.

Vérifier la date de péremption

• Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’auto-injecteur. • Vous pouvez aussi vérifier la date de péremption imprimée sur la boîte. • Si la date de péremption est dépassée, ou si l’auto-injecteur a été gardé à une température ambiante de 25 °C (77 °F) pendant plus de 30 jours ou si l’auto-injecteur a été conservé à une température de plus de 25 °C (77 °F), N’utilisez PAS l’auto-injecteur. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

Vérifier le sceau de sécurité

• Vérifiez le sceau de sécurité autour du capuchon de l’auto-injecteur. Si le sceau de sécurité est brisé, N’utilisez PAS l’auto-injecteur. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

Attendre 30 minutes

• Pour assurer une injection adéquate, sortez l’auto-injecteur de sa boîte et laissez-le à la température ambiante pendant 30 minutes, hors de la portée des enfants.

NE réchauffez PAS l’auto-injecteur d’aucune autre façon (par exemple, NE le réchauffez PAS dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude).

NE retirez PAS le capuchon de l’auto-injecteur pendant que vous attendez qu’il atteigne la température ambiante.

Rassembler les fournitures additionnelles

• Préparez les fournitures additionnelles dont vous aurez besoin pour l’injection, notamment un tampon imbibé d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse, ainsi qu’un récipient pour déchets pointus.

Vérifier le liquide à l’intérieur de l’auto-injecteur SmartJect^®

• Examinez le liquide par la fenêtre d’observation de l’auto-injecteur pour vous assurer que la solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. • Vous pouvez aussi voir une bulle d’air – c’est normal.

N’utilisez PAS l’auto-injecteur si la solution a changé de couleur, si elle est trouble ou si elle contient des particules. Si tel est le cas, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

2^e ÉTAPE : CHOIX ET PRÉPARATION DU SITE D’INJECTION

(AUTO-INJECTEUR SmartJect^®)

Choisir le site d’injection

Choisissez parmi les zones d’injection suivantes :

• Partie avant du milieu des cuisses, ou
• Bas ventre sous le nombril, à au moins 5 cm (2 po) du nombril.
• NE faites PAS l’injection dans le bras.

• Il faut alterner les sites d’injection. Si plusieurs injections sont nécessaires au moment de l’administration, elles doivent être administrées en utilisant différents sites d’injection sur le corps.

  N’injectez PAS le produit dans le bras pour éviter un dysfonctionnement du dispositif ou une blessure accidentelle.

N’injectez PAS le produit là où la peau est sensible, contusionnée, rouge, écailleuse ou dure. Évitez les endroits où il y a des cicatrices ou des vergetures.

Se laver les mains et nettoyer le site d’injection

• Lavez-vous les mains avec soin au savon et à l’eau tiède.
• Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

NE touchez PAS de nouveau cette zone avant de faire l’injection. Laissez sécher la peau avant de faire l’injection.

N’éventez PAS et NE soufflez PAS sur la zone propre.

3^e ÉTAPE : INJECTION DE LIVMOTY AU MOYEN DE L’AUTO-INJECTEUR SmartJect^® À USAGE UNIQUE

Retirer le capuchon

Le capuchon NE doit PAS être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament. Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon. • Lorsque vous êtes prêt à faire l’injection, dévissez légèrement le capuchon afin de briser le sceau de sécurité.

• Retirez le capuchon et jetez-le immédiatement à la poubelle.

NE remettez PAS en place le capuchon, car il pourrait endommager l’aiguille se trouvant à l’intérieur de l’auto-injecteur.

À noter : N’utilisez pas l’auto-injecteur si vous l’avez fait tomber alors que le capuchon n’était pas en place. Dans une telle situation, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

Appuyer l’auto-injecteur SmartJect^® contre la peau, sans pincer la peau

• Tenez l’auto-injecteur d’une main, de manière naturelle, au-dessus du bouton bleu. • Assurez-vous que le manchon de sécurité vert est stable et qu’il est appuyé bien à plat sur votre peau. Si le dispositif n’est pas stable pendant l’injection, l’aiguille pourrait se plier. • Afin d’éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille, NE pincez PAS la peau. • Lorsque vous positionnez l’auto-injecteur sur la peau, il est important de NE PAS toucher le bouton bleu ni d’appuyer dessus.
• Appuyez l’embout ouvert de l’auto-injecteur sur la peau à angle droit (à 90 degrés). La pression doit être suffisante pour que le manchon de sécurité vert se rétracte et demeure dans la gaine transparente. Seule la portion la plus large du manchon vert reste hors de la gaine transparente.
• N’appuyez PAS sur le bouton avant que le manchon de sécurité se rétracte dans la gaine transparente. Le dispositif pourrait ne pas fonctionner correctement si le bouton bleu est activé avant que le manchon ne soit complètement rétracté dans la gaine. • NE pincez PAS la peau pendant l’injection.

À noter : Il est recommandé d’utiliser vos deux mains pour faire l’injection au moyen d’un auto-injecteur SmartJect^®.

Presser sur le bouton pour injecter

• Continuez de tenir l’auto-injecteur contre la peau. Utilisez votre autre main pour appuyer sur la partie surélevée à l’avant du bouton et commencer l’injection. N’appuyez pas sur le bouton tant que l’auto-injecteur n’est pas appuyé contre la peau et que le manchon de sécurité est rétracté dans la gaine transparente.
• Une fois le bouton enfoncé, il restera ainsi, et vous pouvez le relâcher. • Astuce : Si le bouton semble difficile à enfoncer, n’augmentez pas la pression. Lâchez-le, retirez l’auto-injecteur du site et recommencez. Évitez d’appuyer sur le bouton avant que le manchon de sécurité vert ne soit complètement rétracté.
• Vous entendrez un déclic fort ̶ ne vous inquiétez pas. Le premier déclic indique que l’aiguille est insérée et que l’injection est amorcée. Il est possible que vous ressentiez ou non la piqûre de l’aiguille à ce moment-là.

NE retirez PAS l’auto-injecteur de la peau. Si vous le retirez, vous n’obtiendrez peut-être pas la dose complète du médicament.

Attendez le deuxième déclic, qui se fera entendre après 3 à 6 secondes, mais cela peut parfois prendre jusqu’à 15 secondes.

• Continuez de tenir l’auto-injecteur contre la peau jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième déclic (indiquant que l’injection est terminée et que l’aiguille s’est rétractée dans l’auto-injecteur).
• Retirez l’auto-injecteur du site d’injection.

À noter : Si vous n’avez toujours pas entendu le deuxième déclic 15 secondes après avoir appuyé sur le bouton, retirez l’auto-injecteur du site d’injection.

4^e ÉTAPE : APRÈS L’INJECTION

Vérifier la fenêtre d’observation

• Après l’injection, vérifiez la fenêtre d’observation pour vous assurer que l’indicateur jaune est bien visible.
• Cela indique que l’auto-injecteur a bien fonctionné.
• L’indicateur jaune peut ne pas remplir toute la fenêtre d’observation. C’est normal. • Si vous croyez ne pas avoir reçu votre dose, vérifiez de nouveau l’indicateur jaune pour confirmer qu’elle a été administrée.

• Si l’indicateur jaune n’est pas visible dans la fenêtre d’observation, composez le

  1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide. N’administrez PAS une seconde dose sans avoir consulté votre médecin.

Élimination de votre auto-injecteur SmartJect^®

• Jetez immédiatement l’auto-injecteur dans le récipient pour déchets pointus. • Ce récipient doit être jeté conformément aux règlements locaux lorsqu’il est plein.

Utiliser un tampon d’ouate ou une compresse

• Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide au site d’injection – c’est normal. • Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un tampon d’ouate ou une compresse pendant 10 secondes.

NE frottez PAS le site d’injection.

• Vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un petit pansement adhésif, au besoin.

Dose habituelle :

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique

50 mg de LIVMOTY injecté par voie sous-cutanée, une fois par mois, à la même date chaque mois.

Colite ulcéreuse

Une dose de LIVMOTY de 200 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 0, suivie d’une dose de 100 mg à la semaine 2, et de 50 mg ou de 100 mg toutes les 4 semaines par la suite. Votre médecin pourra décider de prescrire une analyse de sang (surveillance thérapeutique du médicament) pour déterminer la quantité de golimumab présente dans votre circulation sanguine afin d’optimiser la dose de LIVMOTY.

Surdose :

Dans le cadre d’une étude clinique, des doses uniques pouvant atteindre 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans qu’on observe d’effet toxique direct. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller chez le patient d’éventuels signes ou symptômes d’effets indésirables et d’instaurer sur-le-champ le traitement symptomatique qui s’impose.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LIVMOTY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes

Dose oubliée :

Les patients qui oublient une dose de LIVMOTY doivent être avisés de s’injecter la dose en question aussitôt qu’ils s’en rendent compte, puis de s’injecter la prochaine dose en suivant le schéma habituel.

Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LIVMOTY :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LIVMOTY. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires fréquents associés à l’utilisation de LIVMOTY comprennent : grippe, bronchite, infection des tissus mous, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures, infection des sinus, écoulement nasal, feux sauvages, résultats anormaux aux examens évaluant le fonctionnement du foie, étourdissements, engourdissement ou fourmillements, tension artérielle élevée, fièvre, perte de cheveux et rougeur au site d’injection.

Des effets secondaires graves pouvant nécessiter un traitement peuvent se manifester durant le traitement par LIVMOTY. Parmi les effets secondaires graves possibles de LIVMOTY, on compte :

Infections graves

(Voir Comment fonctionne LIVMOTY) Si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant ou après votre traitement par LIVMOTY, vous devez en aviser votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être des signes d’infection : fièvre, frissons, mal de tête, symptômes rappelant ceux de la grippe, sensation de fatigue, toux, sang dans vos expectorations, essoufflement, sueurs nocturnes, perte de poids, nausées, vomissements, diarrhée, besoin fréquent d’uriner ou sensation de brûlure pendant que vous urinez, rougeur ou enflure de la peau ou des articulations, feux sauvages, douleurs aux dents, nouvelle douleur ou aggravation d’une douleur, quelle que soit la région du corps concernée.

Un traitement par un inhibiteur du TNF comme LIVMOTY peut entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B ou que vous pensez l’être, avisez votre médecin, car cela pourrait avoir un effet sur la décision d’entreprendre ou de poursuivre le traitement par LIVMOTY. Votre médecin devrait réaliser une analyse sanguine afin de dépister la présence du virus de l’hépatite B avant d’amorcer un traitement par LIVMOTY.

Réactions allergiques

Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques à LIVMOTY. Parmi ces réactions, certaines peuvent être graves et, dans de rares cas, mettre la vie en danger. Parfois, ces réactions sont survenues après l’administration de la première dose de LIVMOTY. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre l’urticaire, les éruptions cutanées, une difficulté à respirer, une douleur à la poitrine et une tension artérielle basse ou élevée. Communiquez avec votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Capuchon de l’aiguille contenant du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) Le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie et l’auto-injecteur contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), qui peut causer des réactions allergiques chez les personnes qui présentent une sensibilité au latex. Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou si vous avez présenté une réaction allergique à l’injection de LIVMOTY.

Réactions au site d’injection

Certains patients présentent des réactions cutanées au site d’injection après l’administration de LIVMOTY. Ces réactions peuvent comprendre une éruption cutanée légère, une enflure, une ecchymose (un bleu), de l’urticaire, une douleur, un engourdissement et une irritation. Si vous présentez des symptômes sévères au site d’injection, vous devez en informer votre médecin.

Cancer

Au cours des études cliniques, la survenue d’un cancer du sang appelé lymphome était plus fréquente chez les patients recevant LIVMOTY que celle attendue dans la population générale. Les personnes traitées depuis longtemps pour une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante – tout particulièrement celles dont la maladie est très active – pourraient être plus sujettes aux lymphomes. Des cancers autres qu’un lymphome ont également été signalés chez des patients traités par LIVMOTY ou d’autres inhibiteurs du TNF. Dans une étude sur LIVMOTY menée auprès de patients atteints d’asthme sévère persistant, des cancers sont apparus chez les patients traités par LIVMOTY, mais pas chez les patients témoins. Si vous êtes atteint d’asthme sévère persistant, vous devez en parler à votre médecin afin de savoir si un traitement par LIVMOTY vous convient. Certains patients traités par LIVMOTY ont présenté certains types de cancer de la peau comme le mélanome. Si l’aspect de votre peau change ou si vous remarquez l’apparition d’excroissances sur votre peau pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin.

Des cas de cancer, y compris de types inhabituels, sont survenus chez des enfants et des adolescents qui prenaient des inhibiteurs du TNF, entraînant parfois le décès du patient. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent des médicaments qui inhibent le TNF, le risque de lymphome ou d’autres cancers pourrait augmenter.

Rarement, un type de lymphome sévère et spécifique appelé lymphome hépatosplénique à lymphocytes T a été observé chez des patients prenant d’autres inhibiteurs du TNF, classe de médicaments dont fait partie LIVMOTY. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous ces patients étaient traités pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse avec un inhibiteur du TNF et avaient également reçu des médicaments appelés azathioprine ou 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si vous prenez IMURAN (azathioprine) ou PURINETHOL (6-mercaptopurine) en même temps que votre traitement par LIVMOTY.

Si vous avez déjà eu ou si vous présentez un lymphome ou tout autre type de cancer pendant le traitement par LIVMOTY, vous devez également en informer votre médecin. Que vous décidiez ou non d’accepter un traitement par LIVMOTY, vous devez discuter avec votre médecin des mesures de dépistage du cancer et des répercussions des choix du mode de vie sur le risque d’avoir un cancer.

Insuffisance cardiaque congestive

Des cas d’aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ainsi que la survenue de nouveaux cas ont été signalés chez des patients ayant reçu des inhibiteurs du TNF, y compris LIVMOTY. Certains de ces patients sont morts. LIVMOTY n’a pas été étudié chez des patients atteints d’ICC. Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque, informez-en votre médecin. Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque légère et que votre médecin décide de vous administrer LIVMOTY, vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite tout au long du traitement. Si vous avez de nouveaux symptômes d’insuffisance cardiaque ou si vos symptômes s’aggravent (par exemple, essoufflement ou enflure des pieds), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Événements d’ordre neurologique

Rarement, des maladies comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré peuvent apparaître chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF. Avisez votre médecin de tout antécédent de maladie neurologique. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez des symptômes d’une maladie neurologique tels que : modification de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes, ou engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie du corps.

Troubles du sang

Dans certains cas, les patients traités par des inhibiteurs du TNF peuvent présenter un nombre faible de cellules sanguines. Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, un saignement ou des ecchymoses (bleus), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccination

Vous devez éviter de recevoir certains vaccins pendant votre traitement par LIVMOTY. Si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez en recevoir un, veuillez en informer votre médecin.

Certains vaccins pourraient causer des infections. Si vous avez reçu LIVMOTY pendant la grossesse, votre enfant pourrait présenter un risque accru d’infection pendant environ 6 mois après la dernière dose qui vous a été administrée durant la grossesse. Il est important d’informer le médecin de votre enfant ainsi que les autres professionnels de la santé de votre traitement par LIVMOTY afin qu’ils puissent décider du moment opportun pour vacciner votre enfant.

Problèmes de foie

Certains patients sous LIVMOTY ont présenté des problèmes de foie. Les signes pouvant indiquer ce genre de problèmes incluent : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, coloration brun foncé de l’urine, douleur au côté droit de l’abdomen, fièvre, nausées, vomissements et grande fatigue. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Conduite et utilisation de machines

LIVMOTY pourrait exercer une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. L’administration de LIVMOTY pourrait entraîner des étourdissements. En cas d’étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Si vous employez LIVMOTY à domicile, il est important de le conserver dans le réfrigérateur à une température se situant entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F) et non dans le congélateur. LIVMOTY ne doit pas être congelé. Gardez le produit dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière jusqu’à son utilisation. N’agitez pas le produit.

Au besoin, par exemple, lorsque vous voyagez, LIVMOTY peut aussi être conservé dans sa boîte d’origine à température ambiante, jusqu’à 25 °C (77 °F) maximum, pour une période unique allant jusqu’à 30 jours. Assurez-vous de le garder à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation. Une fois sorti du réfrigérateur pour une conservation à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. On doit se débarrasser de LIVMOTY s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Il est recommandé de noter sur la boîte la date de péremption du produit non réfrigéré après laquelle on doit se débarrasser de LIVMOTY.

Toujours garder les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur LIVMOTY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (innovativemedicine.jnj.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 or 1-800-387-8781. Pour obtenir de l’information sur le réseau BioAdvance^®, veuillez contacter le Service de l’information médicale de Janssen Inc. au 1-800-567-3331.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : novembre 2025

© Johnson & Johnson et ses filiales 2025

Marques de commerce utilisées sous licence.

Toutes les autres marques de commerce de tierces parties appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrLIVMOTY™ injection de golimumab

Seringue préremplie à usage unique

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra LIVMOTY. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de LIVMOTY, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

• Des infections graves, notamment le sepsis, la tuberculose, la légionellose (une forme grave de pneumonie bactérienne), la listériose (une infection qui survient généralement après l’ingestion d’aliments contaminés par une bactérie appelée Listeria) et les infections opportunistes (par exemple, des infections fongiques et des infections bactériennes généralisées), ont été signalées chez des patients recevant LIVMOTY ou d’autres médicaments semblables. Ces infections ont causé le décès de certains de ces patients. Si vous êtes atteint d’une infection chronique, si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou si vous avez habité ou voyagé dans une région où les infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes, vous devez en informer votre médecin avant de commencer le traitement par LIVMOTY. Ces infections sont causées par un champignon qui peut avoir un effet néfaste sur les poumons ou d’autres parties de votre corps. Si vous ne savez pas si ces infections sont fréquentes dans la région où vous avez habité ou voyagé, parlez-en à votre médecin. Si vous contractez une infection pendant que vous suivez le traitement par LIVMOTY, vous devez en avertir votre médecin immédiatement.
• Avant le traitement par LIVMOTY, vous devez indiquer à votre médecin si vous avez eu la tuberculose, si vous avez été en contact récemment avec une personne possiblement atteinte de tuberculose ou si vous avez d’autres raisons de penser que vous pourriez être vulnérable à cette maladie. Votre médecin réalisera des tests pour dépister la présence de tuberculose et il est possible qu’il vous demande de commencer un traitement contre cette maladie avant d’entreprendre le traitement par LIVMOTY.
• Le traitement par LIVMOTY doit être interrompu à l’apparition d’une infection grave ou d’un sepsis. Vous devez signaler à votre médecin tout symptôme d’infection (par exemple, fièvre, fatigue, toux, symptômes rappelant ceux de la grippe ou douleur), et ce, pendant toute la durée du traitement par LIVMOTY ainsi qu’au cours des 6 mois qui suivent la dernière administration. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez mentionner au médecin que vous avez été traité par LIVMOTY.
• Des lymphomes et d’autres cancers, pouvant parfois se révéler mortels, ont été signalés chez des enfants et des adolescents recevant des inhibiteurs du TNF, classe de médicaments dont fait partie LIVMOTY.

À quoi sert LIVMOTY :

LIVMOTY est un médicament délivré sur ordonnance qui a été approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale non radiographique et de colite ulcéreuse. Ces maladies entraînent la production excessive par l’organisme d’une substance appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Lorsqu’une trop grande quantité de cette substance est présente dans l’organisme, le système immunitaire s’attaque à des tissus sains, ce qui cause une inflammation. Le blocage du TNF-alpha par LIVMOTY peut réduire l’inflammation associée à ces maladies, mais peut également diminuer la capacité du système immunitaire à combattre les infections.

• Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous êtes atteint de polyarthrite rhumatoïde active, un traitement par LIVMOTY vous sera administré en association avec du méthotrexate. Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, LIVMOTY peut contribuer à réduire les signes et les symptômes de l’arthrite inflammatoire (comme la douleur), à améliorer la capacité à effectuer les activités simples de la vie quotidienne (telles que s’habiller, marcher et monter des escaliers) et à prévenir les dommages osseux et articulaires.

• Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations qui s’accompagne généralement de psoriasis. Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, LIVMOTY vous sera administré seul ou en association avec du méthotrexate. Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, LIVMOTY peut contribuer à réduire les signes et les symptômes de l’arthrite inflammatoire (comme la douleur), à améliorer la capacité à effectuer les activités simples de la vie quotidienne (telles que s’habiller, marcher et monter des escaliers) et à prévenir les dommages osseux et articulaires.

• Spondylarthrite ankylosante

La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite ankylosante active, LIVMOTY vous sera administré pour réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

• Spondylarthrite axiale non radiographique

La spondylarthrite axiale non radiographique est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale. Si vous êtes atteint de spondylarthrite axiale non radiographique active grave, vous recevrez LIVMOTY pour atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

• Colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse (CU) est un trouble intestinal inflammatoire chronique. Chez les patients atteints de colite ulcéreuse, LIVMOTY peut :

• réduire les signes et les symptômes de la maladie;
• entraîner une rémission de la maladie;
• entraîner une cicatrisation intestinale;
• améliorer la qualité de vie en aidant à se sentir mieux;
• maintenir le contrôle sur les signes et les symptômes de la maladie; • entraîner une rémission à long terme de la maladie.

Comment fonctionne LIVMOTY :

LIVMOTY est un médicament qui agit sur votre système immunitaire. Il peut diminuer la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Certains patients ont présenté des infections graves pendant le traitement par LIVMOTY, y compris la tuberculose et des infections fongiques et bactériennes généralisées. Ces infections graves ont causé le décès de certains patients.

Les ingrédients de LIVMOTY sont :

Ingrédient médicinal : Golimumab

Ingrédients non médicinaux :

L-histidine

Chlorhydrate de L-histidine

Polysorbate 80

Sorbitol

Eau pour préparations injectables

Le médicament ne renferme aucun agent de conservation.

LIVMOTY se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

LIVMOTY est offert sous forme d’auto-injecteur à usage unique et de seringue préremplie à usage unique.

Chaque auto-injecteur à usage unique contient 50 mg de golimumab dans 0,5 mL ou 100 mg de golimumab dans 1 mL.

Chaque seringue préremplie à usage unique contient 50 mg de golimumab dans 0,5 mL ou 100 mg de golimumab dans 1 mL.

N’utilisez pas LIVMOTY dans les cas suivants :

• si la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée;
• si le produit est endommagé;
• si le liquide a changé de couleur, s’il est trouble ou si vous y décelez toute trace de particules en suspension; LIVMOTY est une solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle;
• si vous savez ou pensez que le produit a été exposé à des températures extrêmes (par exemple, s’il a été accidentellement congelé ou chauffé);
• si vous avez une infection sévère, comme un sepsis (une infection dans le sang), un abcès, la tuberculose ou une autre infection grave;

• si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque modérée ou sévère; • si vous êtes allergique au golimumab, au latex ou à tout autre ingrédient de la préparation

  (polysorbate 80 ou sorbitol) ou composant du contenant.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser LIVMOTY, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une infection, aussi mineure soit-elle;
• si vous avez une infection qui ne guérit pas ou des antécédents d’infections qui réapparaissent;
• si vous avez déjà eu la tuberculose ou avez récemment été en contact avec une personne qui pourrait avoir la tuberculose. Votre médecin évaluera la possibilité d’une tuberculose chez vous et réalisera un test cutané ou une prise de sang. Si votre médecin pense que vous présentez un risque de tuberculose, il pourrait vous demander de commencer un traitement contre cette maladie avant d’entreprendre le traitement par LIVMOTY;
• si vous avez ou avez eu une hépatite B;
• si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque; vous avez ou avez déjà eu toute autre maladie du cœur. Si vous avez de nouveaux symptômes d’insuffisance cardiaque ou si vos symptômes s’aggravent (par exemple, essoufflement ou enflure des pieds), vous devez en informer votre médecin;
• si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une maladie du système nerveux, comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez une faiblesse dans les bras ou les jambes, un engourdissement, des fourmillements ou des troubles de la vision;
• si vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’un cancer;
• si vous avez récemment reçu un vaccin ou devez en recevoir un;
• si vous avez récemment reçu ou allez recevoir un traitement qui contient un agent infectieux thérapeutique (tel que l’instillation de BCG pour le traitement du cancer); • si vous êtes allergique au latex;
• si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou allaitez. LIVMOTY ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de nécessité évidente. Si vous recevez un traitement par LIVMOTY, il faut éviter de devenir enceinte en prenant soin d’utiliser une méthode de contraception adéquate pendant votre traitement et au cours des 6 mois qui suivent votre dernière injection de LIVMOTY. Les femmes qui allaitent doivent consulter leur médecin pour savoir si un traitement par LIVMOTY est approprié dans leur cas;
• si vous avez été traitée par LIVMOTY pendant votre grossesse. Il est important d’en informer le médecin de votre enfant ainsi que les autres professionnels de la santé, car votre enfant pourrait présenter un risque accru d’infection. Il est également important que vous les informiez de votre traitement par LIVMOTY avant que votre enfant soit vacciné, car certains vaccins pourraient augmenter le risque d’infection.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Cela inclut tout autre médicament utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale non radiographique ou la colite ulcéreuse.

Les produits suivants pourraient interagir avec LIVMOTY :

• médicaments délivrés sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes médicinales.

• Kineret (anakinra), Orencia (abatacept) ou autres médicaments immunosuppresseurs.

  LIVMOTY ne doit pas être pris en même temps qu’un traitement par l’anakinra ou l’abatacept. Informez également votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire.

Gardez avec vous une liste de tous les médicaments que vous prenez et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous recevez un nouveau médicament.

Comment utiliser LIVMOTY :

Où puis-je recevoir une formation sur la technique d’auto-injection de LIVMOTY? Le réseau BioAdvance^® a été créé pour offrir de la formation sur la technique d’auto-injection de LIVMOTY. Les patients peuvent recevoir une formation par des professionnels de la santé qualifiés de BioAdvance^® à leur domicile ou dans des cliniques BioAdvance^® situées partout au Canada. Pour toute question, communiquez avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la spondylarthrite axiale non radiographique, LIVMOTY à 50 mg est administré une fois par mois, à la même date chaque mois, par injection sous la peau (par voie sous-cutanée) à l’aide d’un auto-injecteur ou d’une seringue préremplie. • Si vous recevez LIVMOTY pour la colite ulcéreuse, toutes les injections seront administrées par voie sous-cutanée. Vous recevrez une première dose de 200 mg suivie d’une dose additionnelle de 100 mg 2 semaines après la première dose. Par la suite, vous recevrez une dose de 50 mg ou de 100 mg toutes les 4 semaines selon les directives de votre médecin. • Le traitement par LIVMOTY doit être encadré et supervisé par votre médecin. Votre médecin vous informera de la fréquence à laquelle vous devez recevoir ou utiliser LIVMOTY Ne recevez pas ou n’utilisez pas LIVMOTY plus souvent que prescrit. Vous pourriez vous administrer LIVMOTY vous-même si votre médecin vous donne son accord et à condition de suivre une formation appropriée sur la technique d’injection (voir INSTRUCTIONS POUR INJECTER LIVMOTY À L’AIDE D’UNE SERINGUE PRÉREMPLIE).
• Si vous recevez ou si vous vous injectez une dose plus forte de LIVMOTY que celle qui vous a été prescrite, appelez votre médecin.
• Il est important de ne pas oublier une dose de LIVMOTY (voir Dose oubliée).

INSTRUCTIONS POUR INJECTER LIVMOTY À L’AIDE D’UNE SERINGUE PRÉREMPLIE

Si vous désirez vous auto-injecter LIVMOTY, vous devez recevoir une formation d’un professionnel de la santé qui vous montrera comment préparer et vous administrer une injection. Si vous n’avez pas reçu de formation, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé pour planifier une séance de formation.

1^re ÉTAPE : PRÉPARATION EN VUE D’UTILISER LA SERINGUE PRÉREMPLIE

Voici à quoi ressemble la seringue préremplie :

Tenir la seringue préremplie par le corps.

NE tenez PAS la seringue préremplie par la tête du piston, le piston, les ailettes de la gaine protectrice de l’aiguille ou le capuchon de l’aiguille.

NE tirez JAMAIS sur le piston.

NE secouez JAMAIS la seringue préremplie.

NE retirez PAS le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie avant qu’on vous ait dit de le faire.

NE touchez PAS aux agrafes d’activation de la gaine protectrice de l’aiguille (indiquées par les astérisques * dans la première illustration) afin d’empêcher que la gaine protectrice de l’aiguille couvre prématurément l’aiguille.

Vérifier la date de péremption

• Vérifiez la date de péremption (indiquée par « EXP ») sur l’étiquette qu’on peut voir par la fenêtre d’observation qui se trouve sur le corps de la seringue préremplie. • Si vous ne pouvez voir la date de péremption par la fenêtre d’observation, prenez le corps de la seringue préremplie et tournez le capuchon de l’aiguille de façon à ce que la date de péremption soit visible par la fenêtre.
• Vous pouvez aussi vérifier la date de péremption imprimée sur la boîte. • Si la date de péremption est dépassée, ou si la seringue préremplie a été gardée à une température ambiante de 25 °C (77 °F) pendant plus de 30 jours ou si la seringue préremplie a été conservée à une température de plus de 25 °C (77 °F), N’utilisez PAS la seringue préremplie. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide. Attendre 30 minutes

• Pour assurer une injection adéquate, sortez la seringue préremplie de sa boîte et laissez-la

  à la température ambiante pendant 30 minutes, hors de la portée des enfants.

NE réchauffez PAS la seringue préremplie d’aucune autre façon (par exemple, NE la réchauffez PAS dans un four à micro-ondes ou dans de l’eau chaude). NE retirez PAS le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie pendant que vous attendez qu’elle atteigne la température ambiante.

Rassembler les fournitures additionnelles

• Rassemblez les fournitures additionnelles dont vous aurez besoin pour votre injection, notamment un tampon imbibé d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse, ainsi qu’un récipient pour déchets pointus pour y jeter la seringue.

Vérifier le liquide dans la seringue préremplie

• Tenez le corps de la seringue préremplie en faisant pointer l’aiguille couverte de son capuchon vers le bas.
• Examinez le liquide par la fenêtre d’observation de la seringue préremplie pour vous assurer que la solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. • Si vous ne pouvez pas voir la solution par la fenêtre d’observation, tenez le corps de la seringue préremplie et tournez le capuchon de l’aiguille de façon à ce que la solution soit visible par la fenêtre.
• Vous pouvez aussi y voir une bulle d’air – c’est normal.

N’utilisez PAS la seringue si la solution a changé de couleur, si elle est trouble ou si elle contient des particules. Si tel est le cas, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

2^e ÉTAPE : CHOIX ET PRÉPARATION DU SITE D’INJECTION (SERINGUE PRÉREMPLIE) Choisir le site d’injection

• Le site d’injection recommandé est la partie avant du milieu des cuisses. • Vous pouvez également utiliser le bas ventre sous le nombril, à au moins 5 cm (2 po) du nombril.
• Si un soignant fait l’injection, il peut aussi utiliser la face extérieure de la partie supérieure des bras.
• Il faut alterner les sites d’injection. Si plusieurs injections sont nécessaires au moment de l’administration, elles doivent être administrées en utilisant différents sites sur le corps. N’injectez PAS le produit là où la peau est sensible, contusionnée, rouge, écailleuse ou dure. Évitez les endroits où il y a des cicatrices ou des vergetures.

Préparer le site d’injection

• Lavez-vous les mains avec soin au savon et à l’eau tiède.
• Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool.

NE touchez PAS de nouveau cette zone avant de faire l’injection. Laissez sécher la peau avant de faire l’injection.

N’éventez PAS et NE soufflez PAS sur la zone propre.

3^e ÉTAPE : INJECTION DU MÉDICAMENT À L’AIDE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE

Le capuchon de l’aiguille NE doit PAS être retiré tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament. Le médicament doit être injecté dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon de l’aiguille.

Retirer le capuchon de l’aiguille

NE touchez PAS au piston pendant que vous retirez le capuchon de l’aiguille.

• Lorsque vous êtes prêt à injecter le médicament, tenez d’une main le corps de la seringue préremplie et tirez d’un seul coup sur le capuchon en le tenant à l’horizontale. • Jetez le capuchon de l’aiguille.
• Vous pourriez voir une bulle d’air dans la seringue préremplie. Il N’est PAS nécessaire de l’enlever.
• Vous pourriez également voir une goutte de liquide au bout de l’aiguille – c’est normal.

NE touchez PAS l’aiguille. Elle ne doit entrer en contact avec aucune surface. N’utilisez PAS la seringue préremplie si vous l’avez fait tomber alors que le capuchon de l’aiguille n’était pas en place. Dans une telle situation, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien ou composer le 1-800-567-3331 (au Canada seulement) pour obtenir de l’aide.

Positionner la seringue et injecter le médicament

• Tenez d’une main le corps de la seringue préremplie entre le majeur et l’index et placez votre pouce sur la tête du piston.

Ne tirez JAMAIS sur le piston.

• De l’autre main, pincez délicatement la surface de peau que vous avez nettoyée précédemment. Tenez fermement la peau.
• Placez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés par rapport à la peau pincée. D’un seul mouvement rapide, enfoncez l’aiguille dans la peau aussi loin que possible. • Injectez tout le médicament en appuyant sur le piston jusqu’à ce que la tête du piston soit entièrement positionnée entre les ailettes de la gaine protectrice de l’aiguille. • Une fois le piston enfoncé le plus loin possible, continuez d’exercer la pression sur la tête du piston, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
• Retirez lentement votre pouce de la tête du piston pour que la seringue vide remonte et que toute l’aiguille soit recouverte de sa gaine protectrice, comme le montre l’illustration ci-après.

4^e ÉTAPE : APRÈS L’INJECTION

Élimination de la seringue vide

• Jetez immédiatement la seringue vide dans le récipient pour déchets pointus. Pour votre sécurité et votre santé et pour la sécurité d’autrui, les aiguilles et les seringues vides ne doivent JAMAIS être réutilisées.
• Ce récipient doit être jeté conformément aux règlements locaux.

Utiliser un tampon d’ouate ou une compresse

• Il peut y avoir une petite quantité de sang ou de liquide au point d’injection, ce qui est normal.
• Vous pouvez exercer une pression sur le point d’injection avec un tampon d’ouate ou une compresse pendant 10 secondes.

NE frottez PAS le point d’injection.

• Vous pouvez recouvrir le point d’injection avec un petit pansement adhésif, au besoin.

Dose habituelle :

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique

50 mg de LIVMOTY injecté par voie sous-cutanée, une fois par mois, à la même date chaque mois.

Colite ulcéreuse

Une dose initiale de LIVMOTY de 200 mg administrée par injection sous-cutanée à la semaine 0, suivie d’une dose de 100 mg à la semaine 2, et de 50 mg ou de 100 mg toutes les 4 semaines par la suite. Votre médecin pourra décider de prescrire une analyse de sang (surveillance thérapeutique du médicament) pour déterminer la quantité de golimumab présente dans votre circulation sanguine afin d’optimiser la dose de LIVMOTY.

Surdose :

Dans le cadre d’une étude clinique, des doses uniques pouvant atteindre 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans qu’on observe d’effet toxique direct. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller chez le patient d’éventuels signes ou symptômes d’effets indésirables et d’instaurer sur-le-champ le traitement symptomatique qui s’impose.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de LIVMOTY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Dose oubliée :

Les patients qui oublient une dose de LIVMOTY doivent être avisés de s’injecter la dose en question aussitôt qu’ils s’en rendent compte, puis de s’injecter la prochaine dose en suivant le schéma habituel.

Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LIVMOTY :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LIVMOTY. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires fréquents associés à l’utilisation de LIVMOTY comprennent : grippe, bronchite, infection des tissus mous, mal de gorge, infection des voies respiratoires supérieures, infection des sinus, écoulement nasal, feux sauvages, résultats anormaux aux examens évaluant le fonctionnement du foie, étourdissements, engourdissement ou fourmillements, tension artérielle élevée, fièvre, perte de cheveux et rougeur au site d’injection. Des effets secondaires graves pouvant nécessiter un traitement peuvent se manifester durant le traitement par LIVMOTY. Parmi les effets secondaires graves possibles de LIVMOTY, on compte :

Infections graves

(Voir Comment fonctionne LIVMOTY) Si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant ou après votre traitement par LIVMOTY, vous devez en aviser votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être des signes d’infection : fièvre, frissons, mal de tête, symptômes rappelant ceux de la grippe, sensation de fatigue, toux, sang dans vos expectorations, essoufflement, sueurs nocturnes, perte de poids, nausées, vomissements, diarrhée, besoin fréquent d’uriner ou sensation de brûlure pendant que vous urinez, rougeur ou enflure de la peau ou des articulations, feux sauvages, douleurs aux dents, nouvelle douleur ou aggravation d’une douleur, quelle que soit la région du corps concernée.

Un traitement par un inhibiteur du TNF comme LIVMOTY peut entraîner une réactivation du virus de l’hépatite B chez les patients qui sont porteurs de ce virus. Si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B ou que vous pensez l’être, avisez votre médecin, car cela pourrait avoir un effet sur la décision d’entreprendre ou de poursuivre le traitement par LIVMOTY. Votre médecin devrait réaliser une analyse sanguine afin de dépister la présence du virus de l’hépatite B avant d’amorcer un traitement par LIVMOTY.

Réactions allergiques

Certains patients peuvent présenter des réactions allergiques à LIVMOTY. Parmi ces réactions, certaines peuvent être graves et, dans de rares cas, mettre la vie en danger. Quelquefois, ces réactions sont survenues après l’administration de la première dose de LIVMOTY. Les symptômes d’une réaction allergique peuvent comprendre l’urticaire, les éruptions cutanées, une difficulté à respirer, une douleur à la poitrine et une tension artérielle basse ou élevée. Communiquez avec votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Capuchon de l’aiguille contenant du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) Le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie et l’auto-injecteur contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), qui peut causer des réactions allergiques chez les personnes qui présentent une sensibilité au latex. Vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou si vous avez présenté une réaction allergique à l’injection de LIVMOTY.

Réactions au site d’injection

Certains patients présentent des réactions cutanées au site d’injection après l’administration de LIVMOTY. Ces réactions peuvent comprendre une éruption cutanée légère, une enflure, une ecchymose (un bleu), de l’urticaire, une douleur, un engourdissement et une irritation. Si vous présentez des symptômes sévères au site d’injection, vous devez en informer votre médecin.

Cancer

Au cours des études cliniques, la survenue d’un cancer du sang appelé lymphome était plus fréquente chez les patients recevant LIVMOTY que celle attendue dans la population générale. Les personnes traitées depuis longtemps pour une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante – tout particulièrement celles dont la maladie est très active – pourraient être plus sujettes aux lymphomes. Des cancers autres qu’un lymphome ont également été signalés chez des patients traités par LIVMOTY ou d’autres inhibiteurs du TNF. Dans une étude sur LIVMOTY menée auprès de patients atteints d’asthme sévère persistant, des cancers sont apparus chez les patients traités par LIVMOTY, mais pas chez les patients témoins. Si vous êtes atteint d’asthme sévère persistant, vous devez en parler à votre médecin afin de savoir si un traitement par LIVMOTY vous convient. Certains patients traités par LIVMOTY ont présenté certains types de cancer de la peau comme le mélanome. Si l’aspect de votre peau change ou si vous remarquez l’apparition d’excroissances sur votre peau pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin.

Des cas de cancer, y compris de types inhabituels, sont survenus chez des enfants et des adolescents qui prenaient des inhibiteurs du TNF, entraînant parfois le décès du patient. Chez les enfants et les adultes qui reçoivent des médicaments qui inhibent le TNF, le risque de lymphome ou d’autres cancers pourrait augmenter.

Rarement, un type de lymphome sévère et spécifique appelé lymphome hépatosplénique à lymphocytes T a été observé chez des patients prenant d’autres inhibiteurs du TNF, classe de médicaments dont fait partie LIVMOTY. La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous ces patients étaient traités pour la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse avec un inhibiteur du TNF et avaient également reçu des médicaments appelés azathioprine ou 6-mercaptopurine. Informez votre médecin si vous prenez IMURAN (azathioprine) ou PURINETHOL (6-mercaptopurine) en même temps que votre traitement par LIVMOTY.

Si vous avez déjà eu ou si vous présentez un lymphome ou tout autre type de cancer pendant le traitement par LIVMOTY, vous devez également en informer votre médecin. Que vous décidiez ou non d’accepter un traitement par LIVMOTY, vous devez discuter avec votre médecin des mesures de dépistage du cancer et des répercussions des choix du mode de vie sur le risque d’avoir un cancer.

Insuffisance cardiaque congestive

Des cas d’aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ainsi que la survenue de nouveaux cas ont été signalés chez des patients ayant reçu des inhibiteurs du TNF, y compris LIVMOTY. Certains de ces patients sont morts. LIVMOTY n’a pas été étudié chez des patients atteints d’ICC. Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque, informez-en votre médecin. Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque légère et que votre médecin décide de vous administrer LIVMOTY, vous devrez faire l’objet d’une surveillance étroite tout au long du traitement. Si vous avez de nouveaux symptômes d’insuffisance cardiaque ou si vos symptômes s’aggravent (par exemple, essoufflement ou enflure des pieds), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Événements d’ordre neurologique

Rarement, des maladies comme la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré peuvent apparaître chez des patients traités par des inhibiteurs du TNF. Avisez votre médecin de tout antécédent de maladie neurologique. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez des symptômes d’une maladie neurologique tels que : modification de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes, ou engourdissement ou fourmillements dans n’importe quelle partie du corps.

Troubles du sang

Dans certains cas, les patients traités par des inhibiteurs du TNF peuvent présenter un nombre faible de cellules sanguines. Si vous présentez des symptômes tels qu’une fièvre persistante, un saignement ou des ecchymoses (bleus), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Vaccination

Vous devez éviter de recevoir certains vaccins pendant votre traitement par LIVMOTY. Si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez en recevoir un, veuillez en informer votre médecin.

Certains vaccins pourraient causer des infections. Si vous avez reçu LIVMOTY pendant la grossesse, votre enfant pourrait présenter un risque accru d’infection pendant environ 6 mois après la dernière dose qui vous a été administrée durant la grossesse. Il est important d’informer le médecin de votre enfant ainsi que les autres professionnels de la santé de votre traitement par LIVMOTY afin qu’ils puissent décider du moment opportun pour vacciner votre enfant.

Problèmes de foie

Certains patients sous LIVMOTY ont présenté des problèmes de foie. Les signes pouvant indiquer ce genre de problèmes incluent : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, coloration brun foncé de l’urine, douleur au côté droit de l’abdomen, fièvre, nausées, vomissements et grande fatigue. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Conduite et utilisation de machines

LIVMOTY pourrait exercer une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. L’administration de LIVMOTY pourrait entraîner des étourdissements. En cas d’étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Si vous employez LIVMOTY à domicile, il est important de le conserver dans le réfrigérateur à une température se situant entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F) et non dans le congélateur. LIVMOTY ne doit pas être congelé. Gardez le produit dans sa boîte d’origine pour le protéger de la lumière jusqu’à son utilisation. N’agitez pas le produit.

Au besoin, par exemple, lorsque vous voyagez, LIVMOTY peut aussi être conservé dans sa boîte d’origine à température ambiante, jusqu’à 25 °C (77 °F) maximum, pour une période unique allant jusqu’à 30 jours. Assurez-vous de le garder à l’abri de la lumière jusqu’à son utilisation. Une fois sorti du réfrigérateur pour une conservation à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. On doit se débarrasser de LIVMOTY s’il n’est pas utilisé dans les 30 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Il est recommandé de noter sur la boîte la date de péremption du produit non réfrigéré après laquelle on doit se débarrasser de LIVMOTY.

Toujours garder les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur LIVMOTY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (innovativemedicine.jnj.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 or 1-800-387-8781. Pour obtenir de l’information sur le réseau BioAdvance^®, veuillez contacter le Service de l’information médicale de Janssen Inc. au 1-800-567-3331.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9

Date d’approbation : novembre 2025

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