Apo-Bimatoprost (Apotex, PM 00067890) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi APO-BIMATOPROST est-il utilisé?

APO-BIMATOPROST est utilisé pour traiter l’hypotrichose (développement réduit du système pileux) afin d’allonger, d’épaissir et de foncer les cils.

Comment APO-BIMATOPROST agit-il?

APO-BIMATOPROST contribuerait à allonger la période de croissance de vos cils et à augmenter le nombre de cils en phase de croissance. Son utilisation se traduit par des cils plus longs, plus épais et plus foncés.

Quels sont les ingrédients de APO-BIMATOPROST?

Ingrédient médicinal : bimatoprost

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, chlorure de benzalkonium comme agent de conservation, chlorure de sodium, eau pour injection et phosphate de sodium dibasique anhydre. De l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

APO-BIMATOPROST est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution topique à 0,03 % p/v

N’utilisez pas APO-BIMATOPROST si :

• vous êtes allergique au bimatoprost, à l’un des ingrédients non médicinaux ou à l’un des composants du contenant (voir la section intitulée Quels sont les ingrédients de APO-BIMATOPROST?).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-BIMATOPROST, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• n’avez pas de cils visibles. Votre médecin tiendra compte de toute affection sous-jacente pour déterminer si ce produit vous convient;
• prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments. L’utilisation de APO-BIMATOPROST avec d’autres médicaments ou produits à base de bimatoprost peut diminuer l’efficacité;

• êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte;

• allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Demandez à votre médecin comment nourrir votre bébé tout en utilisant APO-BIMATOPROST;
• avez une infection oculaire active, une inflammation (p. ex., une uvéite), ou toute autre affection des yeux ou des paupières;
• devez subir une chirurgie de l’œil.

Autres mises en garde :

Changement de la couleur des yeux et des paupières :

L’emploi de APO-BIMATOPROST a été associé à une pigmentation de l’iris (changement de la partie colorée de l’œil). Ceci pourrait se révéler permanent. Il est extrêmement important d’observer rigoureusement les mesures suivantes pour éviter une pigmentation :

• Ne pas appliquer APO-BIMATOPROST directement dans l’œil.
• Ne pas ajouter plus d’une goutte sur l’applicateur.
• Éponger tout excès de solution à l’extérieur de la limite de la paupière supérieure à l’aide d’un papier-mouchoir ou de tout autre matériau absorbant.
• Ne pas administrer le médicament plus d’une fois par jour.
• Ne pas appliquer APO-BIMATOPROST sur la paupière inférieure.
• Ne pas utiliser le même applicateur sur plus d’un œil.
• Ne pas réutiliser les applicateurs.
• Ne pas modifier l’applicateur de quelque manière que ce soit.
• N’employer aucun autre type d’applicateur ou de brosse pour l’application de APO-BIMATOPROST.

Utiliser trop de APO-BIMATOPROST peut contribuer à la pigmentation de l’iris. L’utilisation de APO-BIMATOPROST peut causer un assombrissement de la paupière qui peut être réversible chez la plupart des patients (voir la section intitulée Surdose).

Croissance de poils :

Il est possible que des poils poussent dans d’autres régions de la peau fréquemment en contact avec APO-BIMATOPROST. Tout excès de solution à l’extérieur de la région située sur le bord de la paupière supérieure doit être épongé à l’aide d’un papier-mouchoir ou d’une serviette absorbante afin de diminuer le risque qu’une telle situation se produise. Il est également possible qu’une différence dans la longueur, l’épaisseur, la densité, la pigmentation, le nombre et le sens de croissance des cils apparaisse entre les deux yeux. Lorsque ces différences apparaissent, elles disparaissent habituellement si vous cessez d’utiliser APO-BIMATOPROST.

Troubles de la vision :

L’application de APO-BIMATOPROST peut rendre votre vision temporairement floue. Évitez de conduire ou d’utiliser une machine avant que votre vision s’améliore.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Si vous utilisez solution topique de bimatoprost ou un autre produit de la même classe pour traiter l’hypertension intraoculaire ou si vous avez des antécédents d’hypertension intraoculaire anormale, n’utilisez APO-BIMATOPROST que dans le cadre d’un suivi médical étroit.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec APO-BIMATOPROST :

Aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses n’a été menée sur ce médicament.

Comment utiliser APO-BIMATOPROST :

• NE PAS APPLIQUER le produit dans l’œil ni sur la paupière inférieure. Utiliser SEULEMENT les applicateurs stériles fournis avec la solution APO-BIMATOPROST pour appliquer le produit. Ne pas réutiliser ni modifier les applicateurs et n’employer aucun autre type d’applicateur ou de brosse pour l’application de APO-BIMATOPROST. Au cours d’une étude clinique, 50 % des patients traités à solution topique de bimatoprost ont noté une amélioration significative dans les 2 mois suivant le début du traitement.
• Si la solution APO-BIMATOPROST provenant d’une seule dose pénètre dans vos yeux, elle ne devrait pas causer de lésion. L’extrémité du flacon ou l’applicateur ne doit pas entrer en contact avec une structure avoisinante, les doigts ou toute autre surface afin de prévenir la contamination par des bactéries qui pourraient causer une infection.
• APO-BIMATOPROST contient du chlorure de benzalkonium, un agent de conservation, qui peut décolorer les lentilles cornéennes souples si le produit pénètre dans l’œil. Si vous portez des lentilles cornéennes, retirez-les avant d’utiliser APO-BIMATOPROST. Vous pourrez les remettre 15 minutes après avoir appliqué le produit.
• Utilisez toujours APO-BIMATOPROST en suivant les directives de votre médecin.

Suivez les étapes ci-dessous pour utiliser APO-BIMATOPROST correctement :

• Bien démaquiller et nettoyer le visage, retirer les lentilles cornéennes (voir l’illustration 1).

• Retirer un applicateur du plateau. Ensuite, en tenant l’applicateur stérile horizontalement, déposer une

  SEULE goutte de APO-BIMATOPROST sur la région de l’applicateur la plus proche de l’extrémité, mais pas sur l’extrémité (voir l’illustration 2).

• Glisser immédiatement l’applicateur délicatement le long de la peau du bord de la paupière supérieure

  à la base des cils (sur la peau à la racine des cils) à partir de l’intérieur de la paupière vers l’extérieur (voir l’illustration 3).

• Éponger tout excès de solution qui s’écoule à l’extérieur de la limite de la paupière (voir l’illustration 4).
• Jeter l’applicateur après une utilisation (voir l’illustration 5).
• Répéter les étapes pour l’autre paupière supérieure à l’aide d’un NOUVEL applicateur stérile. Ceci permet de réduire tout risque de contamination d’une paupière à une autre.

Illustration 1 : Vous assurer que votre visage est propre.

Illustration 2 : Bien appliquer la goutte sur l’applicateur non modifié.

Illustration 3 : Appliquer APO-BIMATOPROST sur le bord de la paupière supérieure à l’aide de l’applicateur non modifié fourni.

Illustration 4 : Éponger tout excès de solution.

Illustration 5 : Jeter l’applicateur.

Dose habituelle :

La posologie recommandée est d’une application par soir sur la peau du bord de la paupière supérieure de chaque œil, à la base des cils seulement.

L’utilisation de APO-BIMATOPROST plus d’une fois par jour n’augmente pas davantage la croissance des cils que l’utilisation une fois par jour.

Surdose :

Le surdosage (l’utilisation plus d’une goutte sur l’applicateur) peut augmenter le risque de pigmentation de l’iris (PI). Tout excédent de solution qui s’écoule à l’extérieur de la limite de la paupière supérieure doit être épongé à l’aide d’un papier-mouchoir. Si la solution APO-BIMATOPROST provenant d’une seule dose pénètre dans vos yeux, elle ne devrait pas causer de lésion.

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée d’APO-BIMATOPROST (ou que la personne dont vous prenez soin a pris une dose trop élevée), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, n’essayez pas de la reprendre. Il suffit d’appliquer la solution APO-BIMATOPROST le soir suivant. Ne doublez pas la dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-BIMATOPROST?

En utilisant APO-BIMATOPROST, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Comme tout médicament, APO-BIMATOPROST peut occasionner des effets indésirables. La plupart de ces effets indésirables sont bénins.

Les effets indésirables les plus fréquents après l’utilisation de la solution APO-BIMATOPROST sont une sensation de démangeaison dans les yeux et une rougeur oculaire. Ces effets ont été signalés chez environ 4 % des patients. La solution APO-BIMATOPROST peut causer d'autres effets indésirables moins fréquents qui se manifestent généralement sur la peau près de la région où l'on applique APO-BIMATOPROST ou dans les yeux, notamment un assombrissement de la peau, une pigmentation de l’iris, une irritation oculaire, une peau qui pèle, un enfoncement et un affaissement de la paupière, une sécheresse oculaire et une rougeur des paupières.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

APO-BIMATOPROST doit être conservé dans le flacon d’origine, à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.

Jetez 28 jours après l’ouverture.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de APO-BIMATOPROST :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements sur le médicament destinés aux patients), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant le 1-800-667-4708.

Le présent document a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 13 octobre 2022