Apo-Esomeprazole Delayed-Release : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est-il utilisé?

APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est utilisé chez les adultes pour traiter les problèmes causés par un excès d’acide dans l’estomac, tels que :

• l’œsophagite par reflux (dommages aux tissus causés par la montée de l’acide et des liquides de l’estomac dans l’œsophage).
• les symptômes de reflux pathologique (p. ex. brûlures d’estomac, montée du contenu de l’estomac dans la gorge).
• l’ulcère duodénal (lésions sur la première partie de l’intestin) causé par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

• les symptômes de reflux pathologique non érosif (RPNE), non liés aux dommages causés aux tissus dans l’œsophage, tels :

  • une sensation de brûlure qui monte dans l’œsophage (brûlures d’estomac);
  • un goût sur ou amer qui monte dans la bouche.

• un état pathologique rare où l’estomac produit trop d’acide (syndrome de Zollinger-

  Ellison).

• les ulcères causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre la douleur et les articulations endolories).

APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est utilisé chez les enfants et les adolescents de 12 à 17 ans pour traiter :

• l’œsophagite par reflux (dommages aux tissus causés par la montée de l’acide et des liquides de l’estomac dans l’œsophage).

• les symptômes de reflux pathologique (p. ex. brûlures d’estomac, montée du contenu de

  l’estomac dans la gorge).

• les symptômes de reflux pathologique non érosif (RPNE), non liés aux dommages causés aux tissus dans l’œsophage, tels :

  • une sensation de brûlure qui monte dans l’œsophage (brûlures d’estomac);
  • un goût sur ou amer qui monte dans la bouche.

Comment APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE agit-il?

APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est un médicament appelé inhibiteur de la pompe à protons (IPP). APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE agit en réduisant la quantité d’acide qui est produite par l’estomac.

Quels sont les ingrédients dans APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE?

Ingrédient médicinal : esoméprazole magnésien trihydraté

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline silicifiée, citrate d’éthyle, crospovidone, dioxyde de titane, dispersion de copolymère d’acrylate d’éthyle et d’acide méthacrylique, granules de sucre, hypromellose, lactose monohydraté et amidon de maïs, macrogol, monostéarate de glycérol, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (20 mg seulement), paraffine liquide, plasacryl, polysorbate, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés (à libération retardée) : 20 mg et de 40 mg esoméprazole (sous forme d’esoméprazole magnésien trihydraté)

Ne prenez pas APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE si :

• vous êtes allergique à l'esoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres ingrédients d'APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE ou à un composant du contenant (voir Quels sont les ingrédients d'APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE?).
• vous prenez de la rilpivirine, un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED- RELEASE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez déjà eu des problèmes de santé dans le passé;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• vous devez subir un test sanguin spécifique (chromogranine A).

Autres mises en garde à connaître :

L’emploi d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE n’est pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans.

Ce médicament devrait être utilisé à la plus faible dose et pendant la plus courte période possible pour votre problème de santé. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des préoccupations au sujet de votre traitement.

Effets secondaires graves : APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE peut causer des effets secondaires graves, notamment :

• Réactions cutanées graves : Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves ou mettant la vie en danger ont été signalées avec les IPP, comme ésoméprazole en comprimés à libération retardée.

  • Syndrome d’hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes généralisés (syndrome

    DRESS)

  • Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
  • Nécrolyse épidermique toxique (NET)
  • Érythème polymorphe
  • Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

• Problèmes graves à l’estomac et aux intestins : APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE peut causer de graves problèmes à l’estomac et aux intestins. Informez votre professionnel de la santé des symptômes qui pourraient être le signe d’un problème plus sérieux à l’estomac ou aux intestins, tels que :

  • difficulté à avaler
  • perte de poids imprévue
  • vomissements de sang ou de nourriture
  • selles noires (teintée de sang)

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Antibiotiques : Si vous prenez des antibiotiques en même temps qu’APO ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE, vous pourriez :

• présenter des symptômes comme une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse et répétée), accompagnée ou non de fièvre et de sensibilité ou de douleur abdominale. Il s’agit des symptômes d’une inflammation de l’intestin causée par une infection bactérienne (Clostridium difficile).

Dans ce cas, cessez de prendre le traitement d’association et avisez immédiatement votre professionnel de la santé.

APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE ne doit pas être utilisé en concomitance avec la clarithromycine (un antibiotique) pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que votre professionnel de la santé ne vous indique de le faire. La clarithromycine pourrait être nocive pour votre bébé à naître ou votre nouveau-né.

Grossesse : Avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il y a des risques particuliers dont vous devez discuter avec lui.

Usage prolongé d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE : L’usage prolongé d’APO- ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE peut :

• nuire à l’absorption de la vitamine B12 des aliments. Cela peut causer une carence en vitamine B12 dans votre organisme. Parlez de ce risque avec votre professionnel de la santé.
• entraîner un faible taux sanguin de magnésium chez certaines personnes. Lorsque le taux de magnésium est inférieur à la normale, il peut également entraîner une baisse du taux sanguin de calcium et du taux sanguin de potassium.
• augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Ces événements sont plus susceptibles de se produire si vous prenez APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE chaque jour pendant un an ou plus. Parlez de ce risque avec votre professionnel de la santé.
• entraîner une excroissance (polype) dans votre estomac, surtout après un an.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE :

• Les médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, comme la warfarine, l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel. L’utilisation d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED- RELEASE avec le clopidogrel doit être évitée, car elle peut diminuer l’efficacité du clopidogrel.
• Les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH, comme l’atazanavir, le nelfinavir et le saquinavir. APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH ou en augmenter les effets secondaires. APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE ne doit pas être utilisé avec l’atazanavir, le nelfinavir ou le saquinavir.
• Le méthotrexate, utilisé à fortes doses pour traiter le cancer. Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de cesser temporairement de prendre APO- ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE pendant un traitement par le méthotrexate.
• Les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme l’itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole.
• Le diazépam, utilisé pour traiter l’anxiété.
• La phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie.
• Le cisapride (non commercialisé au Canada), utilisé pour aider à vider l’estomac.
• Le tacrolimus, utilisé pour diminuer le risque de rejet d’organe.
• Le cilostazol (non commercialisé au Canada), utilisé pour traiter une mauvaise circulation dans les jambes.
• La digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques
• Les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampine.
• Les produits à base de plantes médicinales, comme le millepertuis.
• Les médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme l’erlotinib.

Les interactions médicamenteuses avec APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE pris pendant de courtes périodes peuvent ne pas être les mêmes qu’avec APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED- RELEASE pris chaque jour.

Comment prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE :

Suivez attentivement les directives de votre professionnel de la santé. Elles peuvent être différentes des renseignements contenus dans le présent dépliant.

• Prenez toutes les doses d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE selon les directives de votre professionnel de la santé, même si vous ou votre enfant vous sentez bien. Dans certains cas, il faut prendre le médicament chaque jour pour soulager la douleur et les symptômes, corriger les problèmes liés à l’acidité et aider à guérir les zones endommagées.
• Si vous prenez APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE avec des antibiotiques, il est important que vous preniez tous les médicaments deux fois par jour. Prenez-les aux heures indiquées, chaque jour pendant une semaine. Des études ont montré que le taux de guérison des ulcères et le succès du traitement contre l’infection par Helicobacter pylori sont supérieurs chez les patients qui prennent leurs médicaments tels que prescrits.
• Prenez APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours, vos symptômes pourraient réapparaître si le traitement par APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE est arrêté trop tôt. Il faut prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED- RELEASE pendant toute la durée du traitement afin d’aider à corriger les problèmes liés à l’acidité.

• On peut prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE avec des aliments ou à jeun.

Comprimés (à libération retardée) :

• Le comprimé peut être avalé entier avec de l’eau.
• Pour qu’il soit plus facile à avaler, on peut aussi le mettre dans un demi-verre d’eau où il se désagrégera. Cela facilitera l’ingestion. Dans ce cas, assurez-vous d’avaler sans les croquer tous les petits granules qui se détacheront du comprimé. Ne laissez pas les granules dans l’eau pendant plus de 30 minutes avant de boire le mélange. Buvez le mélange, rincez le verre avec de l’eau et buvez l’eau.

Dose habituelle :

Adultes

Votre professionnel de la santé pourrait vous dire de prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED- RELEASE comme suit :

• Dose de 20 à 40 mg une fois par jour pendant 2 à 8 semaines.
• Continuer à prendre 20 mg d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE par jour pour prévenir le retour de vos symptômes.

• En association avec des antibiotiques pendant une semaine pour traiter les ulcères causés par Helicobacter pylori. Cela aide également à réduire le risque que ces ulcères reviennent.

  • Votre ordonnance peut indiquer à votre pharmacien de vous prescrire trois médicaments différents (APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE et deux antibiotiques, la clarithromycine et l’amoxicilline).
  • Votre pharmacien devrait également vous fournir des renseignements sur les deux antibiotiques.

Posologie pour le traitement d’entretien du reflux pathologique non érosif (au besoin) Après un premier traitement contre le reflux pathologique non érosif, votre professionnel de la santé pourrait vous suggérer de prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE à 20 mg, une fois par jour, au besoin, si les symptômes de brûlures d’estomac et de régurgitation reviennent à l’occasion. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vos symptômes s’aggravent, ne disparaissent pas ou si de nouveaux symptômes apparaissent.

Adolescents (12 à 17 ans)

La dose suggérée pour traiter la maladie aiguë est de 20 ou 40 mg une fois par jour pendant 2 à 8 semaines.

L’UTILISATION D’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE N’EST PAS RECOMMANDÉE CHEZ LES ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO- ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE et vous en rendez compte moins de 12 heures après, prenez le comprimé le plus tôt possible.

Revenez ensuite à votre horaire habituel. Cependant, s’il s’est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose. Attendez jusqu’à l’heure prévue pour la prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-ESOMEPRAZOLE

DELAYED-RELEASE?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si ces effets secondaires deviennent incommodants (ou durent plus de 1 à 2 jours), veuillez en discuter avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires fréquents comprennent :

• Nausées
• Maux d’estomac
• Diarrhée
• Maux de tête

Les effets secondaires peu fréquents comprennent :

• Sécheresse de la bouche
• Étourdissements
• Insomnie
• Sensation de brûlure, de picotement ou d’engourdissements
• Enflure des extrémités
• Somnolence
• Sensation que vous bougez ou que l’espace autour de vous bouge (vertige)

Les effets secondaires rares comprennent :

• Altération du goût
• Nervosité
• Perte de cheveux
• Transpiration accrue

L’arrêt d’un traitement de longue durée par un IPP peut causer une aggravation de vos symptômes et entraîner une hausse de la sécrétion d’acide par l’estomac. Lorsque vous arrêterez de prendre APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE, suivez attentivement les directives de votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Les comprimés doivent demeurer scellés à l’intérieur des plaquettes alvéolées jusqu’à la prise de la dose. Sinon, l’humidité de l’air peut endommager le médicament.

• Plaquette alvéolée : Conservez le médicament entre 15 et 30 °C. Conservez le médicament dans son emballage d’origine afin de le protéger de l’humidité.
• Bouteilles : Conservez le médicament entre 15 et 30 °C. Gardez la bouteille bien fermée pour le protéger de l’humidité.

Ne gardez pas APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE dans l’armoire à pharmacie de la salle de bain ou dans tout autre endroit chaud ou humide.

N’utilisez pas APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE après la date limite indiquée sur l’emballage.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-ESOMEPRAZOLE DELAYED-RELEASE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L1T9.

Dernière révision : 15 août 2025