Apo-Etidronate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament:

• Traitement de la maladie osseuse de Paget

  symptomatique.

• Maintien à court terme (de 30 à 90 jours) du

  taux de calcium sanguin après le traitement par l'étidronate administré par perfusion chez les patients présentant une hypercalcémie tumorale (c.-à-d., une élévation du taux de calcium

  sanguin causée par une affection maligne).

Les effets de ce médicament:

Pour comprendre comment le traitement à APO ETIDRONATE agit, il importe de comprendre comment se maintient la santé des os.

L'os est un tissu vivant qui est constamment renouvelé par l'organisme. Au cours de ce processus normal, l'organisme dégrade le vieux tissu osseux et le remplace par un nouveau. Chez les personnes atteintes de la maladie osseuse de Paget, ce processus se déroule de façon anormale et accélérée. L'étidronate agit sur les os en ralentissant le renouvellement anormal et accéléré de la masse osseuse caractéristique de cette maladie.

Les personnes atteintes de la maladie osseuse de Paget peuvent présenter une douleur osseuse, une déformation des os et des troubles vasculaires (c. -à-d. un trouble des vaisseaux sanguins associé à la maladie osseuse de Paget). Dans des études qui ont été menées, le traitement à APO ETIDRONATE a atténué les symptômes de la maladie osseuse de Paget, y compris la douleur osseuse chez les patients atteints de la maladie.

APO ETIDRONATE peut aussi servir à traiter l'hypercalcémie tumorale ou l'élévation du taux de calcium sanguin, un trouble qui se manifeste chez 8 à 20 % des patients atteints d'une affection maligne. En ralentissant le renouvellement de la masse osseuse, APO ETIDRONATE diminue la libération du calcium des os vers la circulation sanguine, ramenant ainsi le taux de calcium sanguin à un niveau acceptable.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

APO ETIDRONATE ne convient pas à tous.

Vous ne devez pas utiliser APO ETIDRONATE:

• si vous présentez une ostéomalacie non résolue

  (un trouble caractérisé par un défaut ou un retard de minéralisation [formation] des os);

• si vous êtes allergique à APO ETIDRONATE ou à l'un de ses ingrédients (voir ci-dessous).

L’ingrédient médicinal est :

Étidronate disodique

Les ingrédients non médicinaux importants sont : Les ingrédients non médicamenteux sont les suivants : crospovidone et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

APO ETIDRONATE (étidronate disodique) est offert sous deux formes: en comprimés dosés à 200 mg et 400 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d'utiliser APO ETIDRONATE, consultez votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous présentez une ostéomalacie non résolue,

  (un trouble caractérisé par un défaut ou un retard de minéralisation [formation] des os);

• si vous avez des problèmes de reins, d'estomac ou d'intestins;

• si vous êtes enceinte ou que vous allaitez; • si vous êtes allergique à APO ETIDRONATE ou à l'un de ses ingrédients;

• si vous avez des plaies dans la bouche, ce qui pourrait entraîner une ostéonécrose de la mâchoire.

  Votre médecin pourrait vérifier si:

  • vous fumez;
  • vous avez ou avez eu une maladie des dents et/ou des gencives;
  • vous portez des prothèses dentaires mal ajustées; o vous présentez aussi d’autres problèmes médicaux associés comme : un faible taux de globules rouges (anémie) ou votre sang ne coagule pas normalement.

Votre médecin pourrait vous demander de cesser la prise d’APO ETIDRONATE jusqu’à la guérison de toutes les plaies que vous avez dans la bouche.

• si vous présentez l'un des facteurs de risque suivants

  : cancer; chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement par un corticostéroïde ou troubles ou infections dentaires. Si c'est le cas, un examen dentaire et toute intervention nécessaire aux dents devraient être envisagés avant le début du traitement à APO ETIDRONATE.

Assurez-vous d'informer les professionnels de la santé qui vous traitent, y compris vos médecins et votre dentiste, de tout médicament que vous prenez, y compris APO ETIDRONATE Les patients atteints de la maladie osseuse de Paget doivent maintenir un apport suffisant en calcium et en vitamine D.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Lorsqu'ils sont pris en même temps, APO ETIDRONATE et certains médicaments peuvent voir leurs effets modifiés. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre d'autres médicaments en même temps qu’APO ETIDRONATE.

Les médicaments qui peuvent interagir avec APO ETIDRONATE comprennent les corticostéroïdes, le phosphate, la calcitonine, le furosémide, la warfarine et la plicamycine.

Pour maximiser l'absorption, les aliments et les médicaments suivants ne doivent pas être ingérés dans les deux heures précédant ou suivant la prise d’APO ETIDRONATE: antiacides, vitamines avec suppléments minéraux comme le fer, suppléments de calcium, laxatif contenant du magnésium et aliments, particulièrement ceux qui sont riches en calcium, comme le lait ou les produits laitiers.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comme c'est le cas pour tous les médicaments, il est important de prendre APO ETIDRONATE en suivant les directives de votre médecin.

Dose habituelle :

Pour traiter la maladie osseuse de Paget, la dose initiale recommandée d’APO ETIDRONATE chez la plupart des patients est de 5 mg par kilogramme de poids corporel par jour, pendant une période maximale de 6 mois.

Pour traiter l'hypercalcémie tumorale, la dose

recommandée est de 20 mg par kilogramme de poids corporel par jour pendant 30 jours.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de APO-ETIDRONATE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptoms

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé pendant une journée (ou plus), ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez 1 comprimé le jour où vous vous rappelez votre oubli, puis continuez simplement votre traitement.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, APO ETIDRONATE peut causer certains effets secondaires. Les effets secondaires observés le plus fréquemment dans le cas d’APO ETIDRONATE sont les nausées et la diarrhée.

La confusion, une sensation de brûlure sur la langue, la perte de cheveux et une sensation d’engourdissement, de piqûre ou de fourmillement sont des effets secondaires rarement signalés.

Les patients atteints de la maladie osseuse de Paget peuvent présenter une douleur articulaire ou une nouvelle douleur osseuse, une augmentation de l'intensité de la douleur osseuse existante ou une douleur osseuse récurrente. Chez certains patients, la douleur a disparu pendant la poursuite du traitement par l’étidronate disodique mais, chez d'autres, elle a persisté pendant plusieurs mois. Parfois, il peut être nécessaire de cesser le traitement à APO ETIDRONATE.

Ophtalmologie

Des troubles oculaires, incluant une conjonctivite, une uvéite, une épisclérite, une iritite et une sclérite, ont été signalés lors du traitement par un bisphosphonate. Des rapports publiés ont relevé des cas de conjonctivite lors de l’utilisation de l’étidronate. Les patients présentant d’autres troubles oculaires qu’une conjonctivite non compliquée doivent être adressés à un ophtalmologiste en vue d’une évaluation. Si l’on observe des symptômes inflammatoires oculaires, l’arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques

Des fractures atypiques du corps du fémur dites « à faible énergie » ou attribuables à un traumatisme léger ont été signalées chez les patients traités par des bisphosphonates. Ces fractures peuvent se produire n’importe où dans le corps du fémur, juste au-dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la saillie suscondylienne; elles ont une orientation transversale ou oblique courte, sans signes probants de comminution osseuse.

Les fractures fémorales atypiques surviennent le plus souvent après un léger traumatisme ou en l’absence de traumatisme dans la région atteinte. Elles peuvent se produire de façon bilatérale. De nombreux patients signalent des douleurs prodromiques dans la région atteinte, qui se manifestent habituellement sous forme d’une douleur sourde et permanente au niveau de la cuisse quelques semaines ou quelques mois avant la fracture complète. Il a également été signalé que ces fractures guérissaient mal. Il faut soupçonner, chez tout patient ayant déjà reçu un traitement par un bisphosphonate qui se présente avec des douleurs à la cuisse ou à l’aine, la présence d’une fracture atypique et évaluer l’état de ces patients afin d’écarter la possibilité d’une fracture fémorale incomplète. Les patients présentant une fracture fémorale atypique doivent également subir une évaluation pour déceler les signes et symptômes de fracture du membre controlatéral. L’arrêt du traitement par les bisphosphonates doit être envisagé en attendant les résultats d’une évaluation des risques et des bienfaits. Ces fractures surviennent

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE

également chez les patients atteints d’ostéoporose qui n’ont pas été traités par des bisphosphonates, et chez qui le lien de cause à effet n’a pas été établi.

De très rares cas de lésions de la mâchoire qui ne guérissent pas ont été rapportés chez des patients traités par des produits appartenant à cette classe de médicaments, comme APO ETIDRONATE. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur persistante à la bouche, aux dents ou à la mâchoire ou si vous présentez une lésion des gencives ou de la bouche qui ne guérit pas bien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO ETIDRONATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au :

1-800-667-4708.

Vous trouverez également ce feuillet à l’adresse suivante : http://www.apotex.com/ca/fr/ products

Ce feuillet a été rédigé par :

Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 07 decembre 2017