Pamidronate Disodium for Injection : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pourquoi le Pamidronate disodique pour injection est-il utilisé?

Le Pamidronate disodique pour injection sert à traiter :

• l’excès de calcium dans le sang causé par le cancer (hypercalcémie d’origine tumorale);
• les tumeurs osseuses résultant de la propagation d’un cancer provenant d’un autre organe, et le myélome multiple;
• la maladie osseuse de Paget chez les patients aux prises avec des symptômes.

Comment le Pamidronate disodique pour injection agit-il?

Le Pamidronate disodique pour injection est un bisphosphonate qui se fixe solidement à l’os et ralentit la vitesse de son renouvellement, contribuant ainsi à réduire la quantité de calcium dans le sang et la perte osseuse.

Quels sont les ingrédients du Pamidronate disodique pour injection?

Ingrédient médicinal : Pamidronate disodique

Ingrédients non médicinaux : Mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Le Pamidronate disodique pour injection est offert sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution

Le Pamidronate disodique pour injection est disponible en trois teneurs, soit 3 mg / mL, 6 mg / mL et 9 mg / mL, et celles-ci sont présentées en fioles de plastique à dose unique de 10 mL emballées individuellement.

Le bouchon des fioles est exempt de tout latex de caoutchouc naturel.

Le Pamidronate disodique pour injection est d’abord dilué, puis administré en perfusion dans une veine.

Vous ne devez pas employer le Pamidronate disodique pour injection si :

• vous êtes allergique au Pamidronate disodique pour injection ou à d’autres bisphosphonates;

• vous êtes enceinte;

• vous allaitez.

Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, dites-le à votre médecin avant de recevoir le Pamidronate disodique pour injection.

Avant de prendre le Pamidronate disodique pour injection, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins;
• vous présentez une carence en calcium ou en vitamine D (en raison, par exemple, de votre alimentation ou de troubles digestifs);
• vous souffrez de problèmes dentaires ou planifiez toutes autres interventions dentaires;
• vous ressentez de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, ou encore une lourdeur à la mâchoire, ou si vous avez une dent qui bouge;
• vous souffrez d’un problème des yeux;
• vous souffrez d’un problème des oreilles;
• vous avez des lésions dans la bouche, ce qui pourrait mener à une ostéonécrose de la mâchoire;

• votre médecin pourrait vouloir vérifier si vous :

  • fumez;
  • avez ou avez déjà eu des problèmes de gencives ou de dents;
  • avez une prothèse dentaire mal ajustée;
  • présentez d’autres maladies, par exemple si vous avez trop peu de globules rouges (anémie) ou si votre sang ne peut former de caillots normalement.

Il est possible que votre médecin vous recommande d’arrêter le traitement par Pamidronate disodique pour injection jusqu’à ce que les lésions dans votre bouche soient guéries.

Autres mises en garde à connaître :

Avant d’entreprendre un traitement par le Pamidronate disodique pour injection

Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par le Pamidronate disodique pour injection avec votre médecin. Vous ne pourrez recevoir un traitement par le Pamidronate disodique pour injection qu’après avoir subi un examen médical complet. Avant d’amorcer un traitement par le Pamidronate disodique pour injection, votre médecin peut également vous demander de passer un examen dentaire et de vous soumettre aux traitements préventifs nécessaires, étant donné que certains patients ayant subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent ont ressenti des effets indésirables au cours du traitement par le Pamidronate disodique pour injection. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Pendant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection

Assurez-vous de boire suffisamment de liquide avant la perfusion de façon à prévenir la déshydratation, selon les instructions de votre médecin.

Il est possible que vous ayez à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant votre traitement, pour prévenir la baisse du taux de calcium.

Il est important que votre médecin surveille l’évolution du traitement à intervalles réguliers. Comme les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient le Pamidronate disodique pour injection) peuvent endommager les reins (de très rares cas de détérioration de la fonction rénale, incluant l’insuffisance rénale et la mort, ont été rapportés lors de l’emploi du Pamidronate disodique pour injection), votre médecin voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par le Pamidronate disodique pour injection et avant chaque dose additionnelle.

Votre médecin voudra peut-être aussi faire d’autres prises de sang si vos taux de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sont bas.

Extraction dentaire et autres interventions dentaires

Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine). Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire, comme il est recommandé de subir un examen dentaire à intervalles réguliers.

Femmes enceintes ou qui allaitent

Vous devez signaler à votre médecin si vous :

• êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant de recevoir le Pamidronate disodique pour injection. Le Pamidronate disodique pour injection ne doit pas être administré durant la grossesse.
• allaitez ou avez l’intention de le faire. Les mères qui reçoivent le Pamidronate disodique pour injection ne doivent pas allaiter leur bébé.

Femmes aptes à avoir des enfants

Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement.

Usage chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées

Le Pamidronate disodique pour injection n’a pas fait l’objet d’études rigoureuses chez les enfants et les adolescents. Tant que nous n’aurons pas acquis plus de connaissances à ce sujet, il est recommandé de réserver l’administration du Pamidronate disodique pour injection aux adultes.

Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent recevoir le Pamidronate disodique pour injection sans danger pour autant qu’elles n’aient pas de problème cardiaque, hépatique ou rénal grave. Consultez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Conduite automobile ou manœuvre de machines

Le Pamidronate disodique pour injection peut entraîner de la somnolence ou des étourdissements chez certains patients, surtout immédiatement après la perfusion. Si cela est votre cas, abstenez-vous de conduire un véhicule, de manœuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Le produit suivant est susceptible d’interagir avec le Pamidronate disodique pour injection :

Autres bisphosphonates, de la calcitonine, de la thalidomide ou des suppléments vitaminés.

Comment prendre le Pamidronate disodique pour injection :

Le Pamidronate disodique pour injection ne peut être administré qu’en perfusion lente dans une veine. La dose appropriée sera déterminée par votre médecin.

Posologie habituelle :

Hypercalcémie d’origine tumorale : 30 à 90 mg.

Tumeurs aux os ou myélome multiple : 90 mg, toutes les 3 ou 4 semaines.

Maladie osseuse de Paget : 30 à 60 mg en une perfusion.

Une perfusion peut durer une heure ou plus, selon la dose administrée et l’état de vos reins. Vous pourriez également recevoir une solution saline pour vous réhydrater.

Surdose :

Effets secondaires possibles du Pamidronate disodique pour injection :

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles du Pamidronate disodique pour injection. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très courants :

Ces effets secondaires touchent plus de 1 patient sur 10.

• Fièvre et symptômes qui font penser à la grippe, accompagnés de frissons et, parfois, de fatigue et de malaise général (ces effets sont passagers);
• Faible taux de calcium et de phosphate dans le sang ;
• Fatigue et manque d’énergie.

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires courants :

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100 patients.

• Faible taux de globules rouges dans le sang
• Faible taux de globules blancs dans le sang
• Faible taux sanguin de plaquettes (cellules dans le sang qui contribuent à arrêter les saignements)
• Maux de tête
• Troubles du sommeil
• Irritation des yeux
• Hypertension artérielle (haute pression)
• Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
• Vomissements
• Perte d’appétit
• Douleur abdominale
• Diarrhée
• Constipation
• Douleur à l’estomac
• Mal au cœur (nausées)
• Éruptions cutanées
• Douleur généralisée
• Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
• Douleur passagère dans les muscles et les articulations

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires peu courants :

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000 patients

• Agitation
• Crampes musculaires
• Hypotension (basse pression)
• Démangeaisons
• Anomalie des résultats des épreuves hépatiques
• Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par certains patients prenant le pamidronate disodique :

• Rougeur et/ou enflure douloureuses des yeux, douleur du globe oculaire, photophobie, larmoiement excessif ou réduction de la vision. Vous devez rapporter ces symptômes à votre médecin, car ils peuvent être le signe de complications plus graves.
• Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire). L’hygiène dentaire est un élément important de vos soins généraux et peut diminuer de manière importante le risque d’apparition de ce type de problème. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, ou si vos gencives ou votre bouche tardent à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine) (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Extraction dentaire et autres interventions dentaires).

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conserver la Pamidronate disodique pour injection à une température comprise entre 15 °C ‒ 30 °C, et à l’abri de la chaleur. Conservez ce médicament dans son emballage d’origine.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Le Pamidronate disodique pour injection ne doit plus être utilisé après la date de péremption qui figure sur l’étiquette du produit. Rappelez-vous de retourner tout médicament non utilisé à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements au sujet du Pamidronate disodique pour injection :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web de Fresenius Kabi Canada (http://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/), ou en téléphonant le 1-877-821-7724.

Le présent dépliant a été préparé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 12 mars 2019