Apo-Moxifloxacin Hydrochloride : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones tels qu’APO-MOXIFLOXACIN

  HYDROCHLORIDE sont associés à des réactions indésirables invalidantes et possiblement persistantes telles que :

  • inflammation d’un tendon (tendinite), rupture d’un tendon
  • lésions aux nerfs (neuropathie périphérique)

  • troubles du cerveau tels que :

    • épilepsie
    • dépression nerveuse
    • confusion
    • autres symptômes

• Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolonestels qu’APO-MOXIFLOXACIN

  HYDROCHLORIDE …

  • ont allongé les battements du coeur (allongement de l’espace Q-T).
  • ont entraîné des réactions allergiques graves, y compris la mort
  • peuvent être associés à un risque accru de tendinite (inflammation d’un tendon)
  • peuvent aggraver la myasthénie grave (un trouble musculaire)
  • peuvent causer une crise épileptique et une dépression nerveuse. Si vous souffrez d’un trouble du cerveau ou de la colonne vertébrale (p. ex. épilepsie), dites-le à votre médecin.
  • peuvent causer des lésions hépatiques qui peuvent être mortelles.

• Pour plus d’information et connaître les autres symptômes :

  • Voir la section « Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser le produit,… »
  • Voir la section « Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE? »

Adressez-vous à votre médecin pour savoir si APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE vous convient.

À quoi sert APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE?

Votre médecin vous a prescrit APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE parce que vous présentez un certain type d’infection bactérienne.

Les antibactériens tels qu’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE sont destinés uniquement au traitement des infections bactériennes. Ils ne doivent pas être employés pour traiter les infections virales telles que le rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, vous devez suivre les directives à la lettre. Une mauvaise utilisation ou une utilisation prolongée d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE pourrait favoriser la croissance de bactéries ne pouvant être éliminées par APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE (résistance). Cela signifie qu’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE pourrait ne pas fonctionner pour vous à l’avenir. Ne partagez votre médicament avec personne.

Quel est le mode d’action d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE?

APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE est un antibiotique. Il élimine un grand nombre de types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les sinus, l’abdomen et la peau.

Quels sont les ingrédients des comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE?

Ingrédient médicinal : Les comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE contiennent 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine (ingrédient actif).

Ingrédients non médicinaux : Les comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE sont composés des ingrédients non médicinaux suivants : alcool polyvinylique, amidon prégélatinisé, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge Euroxide, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium, talc.

Formes pharmaceutiques offertes

Comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE à 400 mg : comprimés pelliculés brun rougeâtre, biconvexes et en forme de capsule modifiée, contenant 400 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine). Ils portent l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « MX 400 » de l’autre.

N’utilisez pas APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE dans les cas suivants :

• allergie à APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE (chlorhydrate de moxifloxacine) ou à d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones

• allergie à l’un des ingrédients du médicament (voir « Quels sont les ingredients d’

  APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE? »).

Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser le produit, adressez vous à votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE. Mentionnez toute condition ou tout problème de santé, dont ce qui suit.

• Rythme cardiaque irrégulier actuel ou antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (p. ex.

  allongement de l’espace Q-T).

• Problèmes cardiaques actuels ou antécédents de problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou des battements de coeur irréguliers ou lents.
• Faible concentration de potassium dans le sang (voir « Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction avec APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE »)
• Antécédents de crises épileptiques.

• Grossesse, grossesse prévue ou allaitement.

• Âge de moins de 18 ans.

• Antécédents de troubles des tendons (p. ex. douleur, gonflement ou rupture d’un tendon)

  associés à l utilisation d’un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.

• Myasthénie grave, un trouble musculaire.
• Diabète; APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE pourrait interférer avec la glycémie et avec la glycémie des personnes non diabétiques.
• Anévrisme de l’aorte, soit renflement anormal de l’aorte, un gros vaisseau sanguin
• Trouble appelé « maladie anévrismale », soit renflement anormal d’un quelconque gros vaisseau sanguin, chez vous ou chez un membre de votre famille
• Dissection de l’aorte, soit déchirure de la paroi de l’aorte
• Syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes ou maladie de Behçet
• Hypertension
• Athérosclérose, soit durcissement des vaisseaux sanguins

Autres mises en garde :

Modifications de la glycémie

Les médicaments comme APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE peuvent augmenter et réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète. De graves cas d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ayant mené au coma ou au décès ont été associés à des médicaments comme APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE. Si vous souffrez de diabète, mesurez souvent votre glycémie pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE.

Pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE :

• Évitez de trop vous exposer au soleil ou à des sources artificielles d’éclairage ultraviolet (p. ex.

  lampes solaires)

• En cas de coup de soleil ou d’éruptions cutanées, communiquez avec votre médecin.
• Ne prenez pas le volant et n’utilisez pas de machines si vous présentez des étourdissements ou une sensation de tête légère.

Les quinolones, dont APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE, ont été associées à une distension ou renflement d’un gros vaisseau sanguin appelée « l’aorte » (anévrisme de l’aorte) et à une déchirure de la paroi de l’aorte (dissection de l’aorte).

• Vous êtes plus exposé à ces troubles si :

  • vous êtes âgé
  • vous souffrez ou avez des antécédents familiaux de maladie anévrismale
  • vous souffrez d’un anévrisme de l’aorte ou d’une dissection de l’aorte
  • vous souffrez du syndrome de Marfan, du syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, d’artérite de Takayasu, d’artérite à cellules géantes ou de la maladie de Behçet
  • vous souffrez d’hypertension ou d’athérosclérose.
• En cas de douleur soudaine et grave de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, de sensation pulsatile dans l’abdomen, d’étourdissements ou de perte de connaissance, obtenez sans tarder des soins médicaux.

Des troubles des tendons peuvent survenir dans les 48 premières heures du traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les autres produits que vous prenez, don’t médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et médicaments de medicine douce.

Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction avec APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE:

• les antiacides et les suppléments de vitamines/minéraux
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• les antidiabétiques (p. ex. insuline, glyburide, glibenclamide)
• la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone, le sotalol, le cisapride^b, l’érythromycine, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide).

^b n’est plus sur le marché au Canada

Comment prendre APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE :

• Vous devez vous conformer exactement aux directives du médecin. VOUS NE DEVEZ PAS

  PRENDRE UNE DOSE SUPÉRIEURE À LA DOSE PRESCRITE.

• APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE peut être pris avec ou sans nourriture.

• Buvez beaucoup pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE.

• Si le médecin décide de mettre fin au traitement, vous devez jeter les comprimés APO-

  MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE restants.

Dose habituelle :

• Prenez un comprimé APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE à 400 mg une fois par jour.
• Avalez le comprimé avec une gorgée d’eau. Il ne faut ni écraser ni croquer le comprimé.
• Si vous prenez des antiacides ou des suppléments de vitamines/minéraux contenant du magnésium ou de l’aluminium, prenez APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE au moins 4 heures avant ou 8 heures après la prise de ces produits.
• Votre médecin a déterminé la dose et la durée de traitement qui vous conviennent le mieux en fonction de vos besoins.

• Le traitement par APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE dure en général de 5 à 10 jours.

  VOUS DEVEZ SUIVRE LE TRAITEMENT JUSQU’AU BOUT, MÊME SI VOUS COMMENCEZ À VOUS SENTIR MIEUX.

Surdosage

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose manquée

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, le même jour, sinon prenez la dose habituelle (un comprimé) le lendemain. Ne doublez pas la dose pour compenser l’oubli. Si vous ne savez pas quoi faire, consultez votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE?

Tous les médicaments, y compris APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE, peuvent avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.

La liste ci-dessous des effets secondaires possibles d’APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire qui ne figure pas ici, ou si votre état s’aggrave ou ne s’améliore pas :

• communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la section «Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser le produit,… ».

Cessez de prendre APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE et communiquez avec votre médecin dans les cas suivants :

1. a)

   Vous présentez des symptômes de réaction allergique tels que :

   • éruptions cutanées, urticaire, ampoules et autres réactions cutanées
   • gonflement de la bouche, de la gorge ou des extrémités
   • difficulté à respirer
   • battements de coeur irréguliers ou rapide, évanouissements
2. b)

   Si vous présentez des douleurs, un gonflement ou une rupture d’un tendon (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours):

   • prenez du repos
   • évitez l’exercice physique
3. c)

   Vous présentez une neuropathie (lésions aux nerfs), dont les symptômes sont :

   • douleur, sensation de cuisson, picotements, engourdissement ou faiblesse
4. d)

   Vous présentez une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse), qu’il y ait ou non :

   • fièvre
   • douleur à l’estomac ou sensibilité

Il se pourrait que vous présentiez une colite à Clostridium difficile (inflammation intestinale). Consultez immédiatement un médecin.

Autres effets secondaires :

• Changement ou aggravation de la vision (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours);

  consultez immédiatement un médecin ou un spécialiste de la vue.

• Nausée, étourdissements

• Aggravation de la myasthénie grave (un trouble musculaire), dont les symptômes sont :

  • faiblesse
  • difficulté à marcher ou à avaler; chute des paupières

N’utilisez pas APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE dans ce cas.

• Problèmes de santé mentale telles que :

  • confusion, maux de tête, tremblements
  • hallucinations, dépression, agitation
  • difficulté à dormir, anxiété, nervosité, pensées suicidaires

Ces effets secondaires peuvent durer plus de 30 jours.

Si vous avez des idées suicidaires, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires qui disparaissent spontanément

• sensation de tête légère
• insomnie (difficulté à dormir)
• cauchemars

Si un des effets secondaires ci-dessus est grave, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.

Si vous présentez un symptôme troublant ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné cidessus ou qui entrave vos activités quotidiennes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation:

Gardez vos comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE en lieu sûr et hors de la portée des enfants.

Rangez les comprimés APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE à température ambiante (entre 15 ^°C à 30 ^°C). Ne pas congeler.

Pour plus de renseignements sur APO-MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE:

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements sur le médicament destinés aux patients), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits , ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de révision : 14 juin 2021