Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Moxifloxacin

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-MOXIFLOXACIN parce que vous présentez un certain type d’infection bactérienne.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-MOXIFLOXACIN est un antibiotique. Il élimine plusieurs types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les sinus, l’abdomen et la peau.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas MYLAN-MOXIFLOXACIN si vous êtes allergique à la moxifloxacine, à tout autre antibiotique de la famille des quinolones ou à un des ingrédients non médicinaux de MYLAN-MOXIFLOXACIN (voir Ingrédients non médicinaux).

Ingrédient médicinal

Le comprimé MYLAN-MOXIFLOXACIN contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.

Ingrédients non médicinaux

Chaque comprimé renferme 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacin et les ingrédients non médicinaux suivants : croscarmellose sodique, copovidone, oxyde de fer rouge, alcool isopropylique, lécithine (soya), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool de vinyle, talc, dioxyde de titane et gomme de xanthane.

Formes posologiques

Les comprimés Mylan-Moxifloxacin à 400 mg sont présentés sous forme de comprimé pelliculé rose, en forme de capsule biconvexe aux rebords biseautés, portant la gravure « M » sur une face et « MOI » sur l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

On a démontré que chlorhydrate de moxifloxacine
allongeait les battements du cœur sur
l’électrocardiogramme (allongement de l’espace Q-T).
- Des réactions d’hypersensibilité (allergiques) graves et parfois mortelles ont été signalées chez certains patients recevant une quinolone, y compris le chlorhydrate de moxifloxacine.
- Si vous êtes atteint de myasthénie grave, le traitement par le chlorhydrate de moxifloxacine pourrait aggraver votre état. N’utilisez pas de chlorhydrate de moxifloxacine si vous êtes atteint de myasthénie grave. • Les quinolones, y compris le chlorhydrate de
  moxifloxacine, sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture d’un tendon chez les personnes de tout âge. Adressez-vous à votre médecin pour savoir si chlorhydrate de moxifloxacine vous convient. • Le traitement par une quinolone peut causer une crise épileptique et une psychose toxique. Si vous souffrez d’un trouble du système nerveux central (p. ex. épilepsie), dites-le à votre médecin. Il décidera si le médicament vous convient.
- Le chlorhydrate de moxifloxacine peut causer des lésions hépatiques qui peuvent être mortelles.

Voir aussi EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

AVANT d’utiliser MYLAN-MOXIFLOXACIN, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien dans les cas suivants :

Certaines personnes présentent une anomalie congénitale rare qui produit un allongement des battements du cœur sur l’électrocardiogramme (allongement de l’espace QT). Si vous ou un membre de votre famille présentez une telle anomalie, vous devez en informer votre professionnel de la santé.
Vous ne devez pas prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN avec certains médicaments pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque, dont la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone et le sotalol. Si vous prenez un tel médicament, vous devez en informer votre professionnel de la santé.
Vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou des battements de cœur irréguliers ou lents.
Certains médicaments, tels que le cisapride^a,
l’érythromycine, les neuroleptiques et les antidépresseurs tricycliques, peuvent aussi avoir un effet sur l’électrocardiogramme. Ces médicaments peuvent accroître le risque d’anomalie des battements du cœur quand ils sont pris avec MYLAN-MOXIFLOXACIN. Vous devez donc dire à votre médecin quels autres médicaments vous prenez (y compris les médicaments en vente libre).
Vous ne devez pas prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN si votre médecin vous a dit que vous avez une faible concentration de potassium dans le sang. Les diurétiques, tels que le furosémide et l’hydrochlorothiazide, peuvent parfois réduire les concentrations de potassium. Si vous prenez un diurétique, vous devez en informer votre professionnel de la santé.
Si vous avez déjà fait des crises épileptiques, vous devez
en informer votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.
Si vous êtes allergique à une quinolone quelconque ou à
un des ingrédients non médicinaux de MYLAN-MOXIFLOXACIN, vous devez le dire à votre médecin.
Le chlorhydrate de moxifloxacine peut être associé à des
réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), même après une seule prise. Cessez de prendre le médicament dès la première manifestation d’une éruption cutanée ou d’autres réactions allergiques et communiquez avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir ou si vous
allaitez, veuillez en informer votre médecin. MYLAN-MOXIFLOXACIN n’est pas recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement, car ses effets sur le fœtus et le nourrisson sont inconnus.
MYLAN-MOXIFLOXACIN n’est pas recommandé chez
les personnes de moins de 18 ans.
Vous ne devez pas utiliser MYLAN-MOXIFLOXACIN
si vous avez déjà présenté un trouble des tendons associé au traitement par un antibiotique de la famille des quinolones.
Vous souffrez de myasthénie grave, trouble en présence
duquel les muscles sont affaiblis par l’activité physique et récupèrent après une période de repos.
Vous souffrez de diabète et vous prenez des
antidiabétiques. MYLAN-MOXIFLOXACIN pourrait interférer avec la glycémie. MYLAN-MOXIFLOXACIN peut aussi interférer avec la glycémie des personnes non diabétiques.

a n’est plus sur le marché au Canada

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Avant de prendre les médicaments ci-dessous, dites-le à votre médecin, car ils pourraient ne pas vous convenir en raison des interactions médicamenteuses et des effets secondaires possibles. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

Les médicaments qui peuvent avoir une interaction avec MYLAN-MOXIFLOXACIN sont notamment :

les antiacides et les suppléments de vitamines/minéraux • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- les antidiabétiques (p. ex. insuline, glyburide,
  glibenclamide)
- la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone, le sotalol, le cisapride^b, l’érythromycine, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide).

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UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle chez l’adulte :

Vous devez vous conformer exactement aux directives du médecin. VOUS NE DEVEZ PAS PRENDRE UNE DOSE SUPÉRIEURE À LA DOSE PRESCRITE.
La dose recommandée de MYLAN-MOXIFLOXACIN chez l’adulte est d’un comprimé à 400 mg une fois par jour.
MYLAN-MOXIFLOXACIN peut être pris avec ou sans nourriture.
Il ne faut ni écraser ni croquer le comprimé MYLAN-
MOXIFLOXACIN. Avalez le comprimé entier avec une gorgée d’eau.
Buvez beaucoup pendant le traitement par MYLAN-
MOXIFLOXACIN.
Vous devez éviter de trop vous exposer au soleil ou à des sources artificielles d’éclairage ultraviolet (p. ex. lampes solaires) pendant le traitement par MYLAN-MOXIFLOXACIN et au cours des 24 heures suivant la fin du traitement. En cas de réaction évoquant un coup de soleil ou d’éruptions cutanées, communiquez avec votre médecin.
MYLAN-MOXIFLOXACIN peut causer des
étourdissements et une sensation ébrieuse. Vous devez savoir comment vous réagissez au médicament avant de prendre le volant, d’actionner une machine ou de faire une activité qui exige vigilance ou coordination.
Si vous prenez des antiacides ou des suppléments de vitamines/minéraux pendant le traitement par MYLAN-MOXIFLOXACIN, vous devez prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN au moins 4 heures avant ou 8 heures après la prise d’un supplément de minéraux ou d’un supplément de vitamines contenant aussi des minéraux, ou encore d’un antiacide contenant du magnésium ou de l’aluminium.
Le traitement par MYLAN-MOXIFLOXACIN dure en général de 5 à 10 jours. Vous devez suivre le traitement jusqu’au bout pour que toutes les bactéries soient éliminées. PRENEZ TOUS LES COMPRIMÉS PRESCRITS, MÊME SI VOUS COMMENCEZ À VOUS SENTIR MIEUX.

Surdosage :

	En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
	professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou
	le centre antipoison de votre région, même en l'absence de
	symptômes.

Dose oubliée :

Si vous n’avez pas pris le médicament au moment prévu, prenez-le le plus tôt possible. Prenez le comprimé suivant 24 heures plus tard. Ne prenez pas deux comprimés en moins de 24 heures.

Arrêt du traitement :

Si le médecin décide de mettre fin au traitement, vous devez jeter les comprimés MYLAN-MOXIFLOXACIN restants, sauf indication contraire du médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La plupart des gens ne ressentent aucun effet secondaire quand ils prennent MYLAN-MOXIFLOXACIN, mais tous les médicaments peuvent causer des effets indésirables. Cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin à la première manifestation d’une éruption cutanée ou d’urticaire, si vos battements de cœur s’accélèrent, si vous avez de la difficulté à respirer ou à avaler ou si tout autre symptôme d’une réaction allergique survient. Ne recommencez à prendre le médicament que si votre médecin vous dit de le faire. Il se peut que votre médecin décide de mettre fin au traitement.

Communiquez avec un professionnel de la santé et cessez de prendre le médicament si vos battements de cœur sont irréguliers ou si vous vous évanouissez.

Les quinolones, la classe d’antibiotiques dont MYLAN-MOXIFLOXACIN fait partie, ont, dans de rares cas, été associées à une inflammation des tendons. En cas de douleur, d’enflure ou de rupture d’un tendon, cessez de prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN (chlorhydrate de moxifloxacine), reposez-vous, ne faites pas d’activité physique et téléphonez à votre professionnel de la santé.

Le traitement par un antibiotique de la famille des quinolones, y compris MYLAN-MOXIFLOXACIN (chlorhydrate de moxifloxacine), peut aggraver la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. N’utilisez pas MYLAN-MOXIFLOXACIN si vous êtes atteint de myasthénie grave.

Les quinolones, y compris la moxifloxacine, ont, dans de rares cas, été associées à d’autres troubles du système nerveux, dont confusion, tremblements, mal de tête, hallucinations, dépression, agitation, insomnie, anxiété, nervosité et idées suicidaires. Si vous avez des idées suicidaires, communiquez avec votre médecin.

Une neuropathie (trouble des nerfs) a été associée aux quinolones, y compris MYLAN-MOXIFLOXACIN. En cas de symptômes de

neuropathie tels que douleur, sensation de brûlure, picotements, engourdissement ou faiblesse, cessez de prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN et communiquez sans tarder avec votre médecin.

En cas de symptômes tels que diarrhée grave (sanglante ou aqueuse) avec ou sans fièvre et douleur ou sensibilité abdominale, il se pourrait que vous présentiez une colite à Clostridium difficile (inflammation intestinale). Le cas échéant, cessez de prendre MYLAN-MOXIFLOXACIN et communiquez sans tarder avec votre médecin.

Si votre vue change ou s’aggrave, consultez votre médecin ou spécialiste de la vue immédiatement.

D’autres effets secondaires possibles avec MYLAN-MOXIFLOXACIN sont nausées, diarrhée et étourdissements. Certaines personnes peuvent présenter d’autres effets secondaires. En cas d’effet inhabituel, parlez à votre médecin ou à un pharmacien. Si vous vous sentez plus mal ou si vous ne croyez pas que le traitement par MYLAN-MOXIFLOXACIN améliore votre état, communiquez sans tarder avec votre médecin.

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE
	ET MESURES À PRENDRE.
Effet/Symptôme		Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien	Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence
Rare
Battements de cœur irréguliers ou évanouissements
Effets secondaires sur le système nerveux : crises épileptiques/ convulsions confusion tremblements hallucinations dépression symptômes de neuropathie; engourdissement, picotements, douleur, sensation de brûlure ou faiblesse
Douleur, inflammation ou rupture d’un tendon
Symptômes d’une réaction allergique (pouvant être mortelle) : urticaire éruptions cutanées • battements de cœur

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE.
Effet/Symptôme	Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien	Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence
rapides difficulté à respirer • difficulté à avaler gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
Troubles hépatiques accompagnés de symptômes comme jaunissement de la peau et des yeux, nausées, douleur abdominale, urines foncées et selles pâles
Symptômes de troubles intestinaux graves : diarrhée persistante • diarrhée sanglante ou aqueuse douleurs/crampes abdominales ou de l’estomac sang/mucus dans les selles
Très rare
Symptômes d’hypoglycémie, tels que fatigue, étourdissement, sudation ou tremblement

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par MYLAN-MOXIFLOXACIN.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez vos comprimés MYLAN-MOXIFLOXACIN dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

On doit conserver les comprimés MYLAN-MOXIFLOXACIN entre 15 °C et 30 °C. On ne doit pas congeler les comprimés .

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

PRÉSUMÉS

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :

Faire une déclaration en ligne au MedEffet
(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale :
  Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice de l’adresse : 1908C
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 15 novembre 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02406136
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Moxifloxacine (Chlorhydrate de moxifloxacine) 400 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J01 Antibacteriens à usage systémique J01M Quinolones antibactériennes J01MA Fluoroquinolones J01MA14 Moxifloxacine
Entreprise	MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
État actuel	Annulé avant commercialisation
Date de l’état actuel	2017-01-11

Mylan-Moxifloxacin : effets secondaires, posologie et usages