Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Levofloxacin Injection
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN et la
LÉVOFLOXACINE INJECTABLE font partie d’une classe d’antibiotiques appelés quinolones. Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN et la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE sont des antibiotiques utilisés pour le traitement des adultes atteints de certaines infections des poumons, des sinus, de la peau ou des voies urinaires causées par des organismes appelés bactéries.
Les effets de ce médicament :
La lévofloxacine s’est avérée efficace dans le traitement des infections bactériennes dans un grand nombre d’essais cliniques. La lévofloxacine prévient la prolifération des bactéries en entravant les enzymes bactériennes, détruisant ainsi de nombreux types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les sinus, la peau et les voies urinaires.
Certaines infections des poumons et des sinus (dues au rhume ordinaire, par exemple) sont causées par des virus plutôt que par des bactéries. À l’instar d’autres antibiotiques, les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN et la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE ne détruisent pas les virus.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN (ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE) si vous avez déjà manifesté une réaction allergique à un antibiotique de la famille des quinolones ou à l’un ou l’autre des ingrédients non médicinaux contenus dans la préparation (voir Les ingrédients non médicinaux sont :). Ces antibiotiques comprennent notamment l’ofloxacine, la ciprofloxacine, le chlorhydrate de moxifloxacine, la gatifloxacine et la norfloxacine. Soyez certain d’informer votre médecin si vous avez déjà présenté une réaction défavorable à une quinolone.
Ne prenez pas les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE si vous avez déjà eu une tendinite ou une rupture du tendon lors de l’emploi d’un antibiotique de la famille des quinolones.
L’ingrédient médicinal est :
La lévofloxacine (lévofloxacine semihydratée).
Les ingrédients non médicinaux sont :
250 mg : AD&C bleu no 2, AD&C jaune no 6, AD&C rouge no 40, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.
500 mg : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polydextrose, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et triacétate de glycérol.
750 mg : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
Solution injectable
Chlorure de sodium et acide chlorhydrique
Les formes pharmaceutiques sont :
Comprimés
Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN à 250 mg sont pelliculés, de couleur rouge brique et de forme rectangulaire modifiée, et portent l’inscription gravée « N » sur un côté et « 250 » sur l’autre côté. Les comprimés TEVA-
LEVOFLOXACIN à 500 mg sont pelliculés, de couleur pêche et de forme rectangulaire modifiée, et portent l’inscription gravée « N » sur un côté et « 500 » sur l’autre côté. Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN à 750 mg sont pelliculés, de couleur blanche ou blanc cassé et de forme rectangulaire modifiée, et portent l’inscription gravée « N » sur un côté et « 750 » sur l’autre côté.
Solution injectable
La LÉVOFLOXACINE INJECTABLE est offerte en contenants unidoses flexibles renfermant une solution de lévofloxacine prémélangée prête à l’emploi. Les formats sont les suivants :
sacs de 100 mL contenant 50 mL ou 100 mL de solution
prémélangée
- sacs de 200 mL contenant 150 mL de solution prémélangée
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
La lévofloxacine a été associée à un allongement de la
pulsation cardiaque observée sur l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).
De graves réactions d’hypersensibilité (allergiques),
quelquefois fatales, ont été signalées chez des patients qui recevaient un traitement par une quinolone, y compris par la lévofloxacine.
Des crises convulsives peuvent être associées au traitement
par une quinolone. Si vous avez des problèmes au niveau du système nerveux central (p. ex. l’épilepsie), dites-le à votre médecin. Celui-ci déterminera si vous pouvez prendre ce médicament.
Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, peuvent
aggraver la faiblesse musculaire chez les personnes qui souffrent de myasthénie grave. Ne prenez pas de lévofloxacine si vous souffrez ou avez déjà souffert de myasthénie grave.
Les fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, sont
associées à une augmentation du risque de tendinite et de rupture tendineuse, peu importe l’âge du patient. Le risque est cependant plus élevé en général chez les patients de 60 ans ou plus, ainsi que chez ceux qui prennent des corticostéroïdes ou qui ont subi une transplantation de rein, de cœur ou de poumon.
Voir également PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES.
AVANT la prise des comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou de la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, informez votre médecin ou votre pharmacien :
- Si vos reins ne fonctionnent pas bien.
- Si vous êtes épileptique ou avez déjà eu des convulsions.
Si vous avez des troubles du rythme cardiaque, une
anomalie des battements cardiaques ou si vous faites de l’hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Si vous prenez un médicament antidiabétique, car
TEVA-LEVOFLOXACIN et la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE peuvent modifier les taux de glycémie.
Si vous souffrez d’une maladie qui entraîne de la
faiblesse musculaire (myasthénie grave).
Si vous avez des symptômes de faiblesse musculaire, y
compris des difficultés respiratoires (p. ex. essoufflement).
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Avant de prendre les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, il est important que vous informiez votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez. Ne prenez pas de nouveau médicament sans avoir d’abord consulté un médecin ou un pharmacien.
Il est important que vous informiez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez : les médicaments contre l’arthrite (des anti-inflammatoires non stéroïdiens), ceux pour normaliser les taux de glycémie ou pour le traitement des troubles cardiaques, y compris les médicaments en vente libre. Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN, de même que la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, peuvent réagir avec certains de ces médicaments.
La prise conjointe de warfarine et des comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou de LÉVOFLOXACINE INJECTABLE peut vous prédisposer à des saignements anormaux. Si vous prenez de la warfarine, vous devez en informer votre médecin.
Plusieurs antiacides, de même que le sucralfate et certaines combinaisons de multivitamines et de minéraux contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium, du fer ou du zinc, peuvent entraver l’absorption de la lévofloxacine et l’empêcher d’exercer son plein effet. Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE doivent donc être administrés au moins deux heures avant ou après la prise de ces produits.
Certains médicaments tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone, le sotalol, le cisapride*, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et autres médicaments peuvent avoir un effet sur l’électrocardiogramme. Ces médicaments peuvent accroître le risque d’arythmie (anomalie du rythme cardiaque) quand ils sont pris avec TEVA-LEVOFLOXACIN ou avec la
LÉVOFLOXACINE INJECTABLE. Ne prenez donc pas ces médicaments avec les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN (ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE), à moins que votre médecin en décide autrement.
*N’est plus commercialisé au Canada.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle pour les adultes :
Les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN doivent être pris une fois par jour pendant une période de 3, 5, 7, 10, 14 ou 28 jours, selon votre état de santé. Le comprimé doit être avalé entier, avec ou sans aliments. Prenez le comprimé à la même heure tous les jours avec une grande quantité de liquide, afin de demeurer bien hydraté.
La LÉVOFLOXACINE INJECTABLE doit être administrée par voie intraveineuse.
Il est possible que vous vous sentiez mieux rapidement après le début du traitement. Toutefois, afin que vous profitiez au maximum des bienfaits de ce traitement et que votre infection ne récidive pas, vous devez le suivre jusqu’à la fin.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé (p. ex. un médecin), le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez pas de symptômes.
Si vous avez pris trop de comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou avec reçu plus de LÉVOFLOXACINE INJECTABLE que la dose prescrite, appelez immédiatement votre médecin, le service d’urgence le plus proche ou un centre antipoison.
Dose oubliée :
Si, par erreur, vous avez oublié de prendre une dose de comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou n’avez pas reçu votre injection de LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, n’augmentez pas la quantité la prochaine fois, autrement dit, ne prenez pas deux doses à la fois.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
La lévofloxacine est généralement bien tolérée. Les effets les plus courants entraînés par la prise de ce médicament sont habituellement légers et comprennent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, étourdissements, flatulence, éruptions cutanées, maux de tête, troubles du sommeil et, chez la femme, vaginite. Toutefois, certains patients traités par une quinolone comme la lévofloxacine ont manifesté une réaction allergique après juste une dose seulement. Cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin si des réactions allergiques comme de l’urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, de la difficulté à respirer ou à avaler, une enflure du visage, de la langue ou de la gorge, ou si tout autre symptôme d’allergie se manifestent.
TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE peut causer des étourdissements. Vous devez savoir comment vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule, d’actionner de la machinerie ou d’exercer toute autre tâche qui exige de la vigilance ou de la coordination.
Douleur, enflure et ruptures intéressant le tendon de l’épaule, de la main ou le tendon d’Achille ont été signalées chez des patients recevant une quinolone, y compris la lévofloxacine. Le risque de rupture tendineuse est plus élevé chez les patients de plus de 65 ans, en particulier chez ceux qui prennent des corticostéroïdes. Au premier signe de douleur, d’œdème ou de rupture d’un tendon, cessez la prise des comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou de la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, reposez-vous, évitez de faire de l’exercice ou des efforts intenses au niveau de la zone affectée et communiquez avec votre médecin.
Certains patients recevant un antibiotique de la famille des quinolones, comme la lévofloxacine, ont présenté des convulsions. Si vous avez des antécédents de convulsions, informez-en absolument votre médecin.
Les quinolones, y compris les comprimés TEVA-
LEVOFLOXACIN et la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, peuvent stimuler le système nerveux central, ce qui peut provoquer les réactions suivantes : tremblements, agitation, anxiété, sensation de tête légère, confusion, hallucinations, paranoïa, dépression, cauchemars, insomnie et, dans de rares cas, pensées ou gestes suicidaires. Si vous avez des pensées suicidaires, communiquez avec votre médecin.
Des cas de neuropathie (problèmes affectant les nerfs) ont été signalés chez des patients prenant des quinolones, y compris la lévofloxacine en comprimés. Une neuropathie périphérique peut être irréversible. Si vous ressentez des symptômes de neuropathie, tels que douleur, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement, faiblesse ou autres altérations de la sensation (y compris la perception des vibrations, de la température ou du toucher léger), vous devez cesser de prendre les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE et communiquer avec votre médecin immédiatement.
Une sensibilité au soleil (photosensibilité), qui peut apparaître sous la forme d’éruptions cutanées ou de coups de soleil graves, peut survenir chez certains patients prenant des quinolones, à la suite d’une exposition au soleil ou à une source artificielle d’éclairage ultraviolet (UV) (p. ex. lits de bronzage). Quoique peu fréquemment, certaines réactions de phototoxicité sont survenues lors de l’emploi de lévofloxacine. Vous devez donc éviter l'exposition au soleil ou à une source artificielle d’éclairage ultraviolet pendant que vous prenez TEVA-LEVOFLOXACIN ou la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE. Si vous êtes dehors au soleil, utilisez un écran solaire et portez des vêtements protecteurs. Si une photosensibilité devait survenir, communiquez votre médecin.
Si vous êtes diabétique et qu’une réaction hypoglycémique (diminution du taux de sucre dans le sang) survenait pendant le traitement par les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou par la LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, cessez immédiatement la prise du médicament et communiquez avec votre médecin. Des cas de coma hypoglycémique ont été observés chez des patients atteints du diabète. Certains d’entre eux en sont morts. Des cas de réactions hypoglycémiques et hyperglycémiques (diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang) ont également été signalés chez des patients non diabétiques. Les symptômes d’hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) les plus fréquents comprennent une soif excessive ou une production excessive d’urine. Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) se manifeste souvent par des symptômes comme des étourdissements, une faim insatiable, un manque de coordination, des maux de tête, de la fatigue ou des évanouissements. Si vous ressentez l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin sans tarder.
Des troubles du foie, certains mortels, sont survenus chez des patients traités par la lévofloxacine. Les symptômes d’insuffisance hépatique sont non spécifiques et peuvent comprendre : nausées, vomissements, douleurs gastriques, fièvre, faiblesse, douleur ou sensibilité abdominale, perte d’appétit, démangeaisons, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, selles décolorées, urines foncées. Dans des cas plus graves, ces symptômes sont suivis d’une jaunisse (coloration jaunâtre de la peau) et/ou d’un ictère (jaunissement du blanc des yeux). Communiquez avec votre médecin si vous manifestez l’un ou l’autre de ces symptômes.
Certaines quinolones ont été associées à un allongement des battements cardiaques à l’électrocardiogramme, ainsi qu’à des anomalies du rythme cardiaque. Des arythmies cardiaques ont été signalées chez des patients traités par la lévofloxacine, mais elles ne sont survenues que très rarement et généralement chez des patients qui avaient d’autres troubles médicaux ou qui prenaient d’autres médicaments les prédisposant à l’arythmie. Si vous éprouvez des palpitations (battements cardiaques rapides) ou si vous êtes sujet à des évanouissements, interrompez la prise de TEVA-LEVOFLOXACIN ou de LÉVOFLOXACINE INJECTABLE et appelez votre médecin.
Si votre vision change ou s’aggrave de quelque manière que ce soit, consultez immédiatement votre médecin et votre spécialiste des yeux. Une vision anormale et d’autres anomalies oculaires sont survenues chez des patients traités par des fluoroquinolones. On ne sait pas si les fluoroquinolones pourraient causer ces altérations de la vue.
La survenue de diarrhées, qui disparaissent en fin de traitement, est classique avec les antibiotiques. Une forme plus grave de diarrhées peut survenir pendant l’utilisation des antibiotiques ou jusqu’à deux mois après. Ce phénomène a été rapporté avec tous les antibiotiques, y compris avec la lévofloxacine. Si vous avez des selles liquides et sanguinolentes accompagnées ou non de crampes d’estomac et/ou de fièvre, contactez votre médecin aussitôt que possible.
Si vous présentez des symptômes comme une diarrhée grave (sanguinolente ou liquide), accompagnée ou non de fièvre, de douleur ou de sensibilité à l’abdomen, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). En pareil cas, cessez de prendre TEVA-LEVOFLOXACIN (LÉVOFLOXACINE INJECTABLE) et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.
Les fluoroquinolones, comme les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN et LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, peuvent aggraver les symptômes de myasthénie grave, y compris la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Si vous souffrez ou avez déjà souffert de myasthénie grave, ne prenez pas les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN ou la
LÉVOFLOXACINE INJECTABLE.
Ces manifestations indésirables ne constituent pas tous les effets secondaires qui ont été rapportés avec la lévofloxacine. Si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans ce feuillet
ou si vous avez des inquiétudes à propos des effets secondaires que vous ressentez, veuillez en informer votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | |
| Rare | |||
| Palpitations (battements cardiaques rapides) ou évanouissements | √ | ||
| Douleur, enflure ou rupture tendineuses | √ | ||
| Aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires | √ | ||
Symptômes de réaction allergique
| √ | ||
Symptômes de neuropathie
| √ | ||
| Hypoglycémie chez les diabétiques | √ | ||
Symptômes d’hypoglycémie
| √ | ||
Symptômes d’hyperglycémie
| √ | ||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||
Symptômes de problèmes hépatiques
| √ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-LEVOFLOXACIN ou de LÉVOFLOXACINE INJECTABLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez les comprimés TEVA-LEVOFLOXACIN dans un contenant fermé hermétiquement, entre 15 ºC et 30 ºC.
Rangez hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption. De façon générale, tous les médicaments doivent être retournés au pharmacien une fois la date de péremption échue.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
Envoyer un formulaire de déclaration des effets
secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789
Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com
Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9