Apo-Telmisartan/HCTZ : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

APO-TELMISARTAN/HCTZ est une association de deux médicaments. Il est utilisé lorsque vous devez prendre deux médicaments pour traiter votre hypertension.

Comment agit ce médicament :

APO-TELMISARTAN/HCTZ contient une association de deux médicaments, le telmisartan et

l’hydrochlorothiazide :

• Le telmisartan est un antagoniste du récepteur

  de l’angiotensine (ARA). On reconnaît un ARA par le nom de l’ingrédient médicinal qui se termine par « -SARTAN ». Ce médicament abaisse la tension artérielle.

• L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui

  stimule la production d’urine. Ce médicament abaisse la tension artérielle.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’hypertension, mais permet plutôt de la maîtriser. Il est donc important de continuer de prendre APO-TELMISARTAN/HCTZ régulièrement, et ce, même si vous vous sentez bien.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-TELMISARTAN/HCTZ si :

• vous êtes allergique au telmisartan, à

  l’hydrochlorothiazide ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans la préparation;

• vous êtes allergique aux médicaments dérivés

  du sulfonamide (sulfa) ) – la majorité de ces médicaments comportent un ingrédient médicinal qui se termine par « MIDE ». Ces médicaments comprennent d’autres diurétiques;

• vous avez eu une réaction allergique (oedème

  de Quincke - enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficulté soudaine à respirer ou à avaler) à tout ARA (médicament de la même catégorie qu’APO-

  TELMISARTAN/HCTZ). Le cas échéant, vous devriez le mentionner à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien;

• vous avez de la difficulté à uriner ou ne

  produisez pas d’urine;

  • vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte. La prise d’APO-TELMISARTAN/HCTZ pendant la grossesse peut entraîner des lésions et même causer la mort de votre bébé;

  • vous allaitez, car il est possible qu’APO-

    TELMISARTAN/HCTZ passe dans le lait maternel;

  • vous êtes allergique à certains sucres

    (intolérance au fructose, au lactose et/ou au sorbitol);

  • vous prenez déjà un médicament servant à abaisser la tension artérielle qui contient de l’aliskiren (tel que Rasilez) et vous souffrez de diabète ou d’une maladie rénale;

  • vous avez l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

    • intolérance au galactose;
    • déficit en lactase de Lapp;
    • syndrome de malabsorption du glucose-galactose .

Ingrédients actifs :

Telmisartan et hydrochlorothiazide

Ingrédients non médicinaux :

alcool méthylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxyde de potassium, isomalt, mannitol, méglumine, oxyde de fer jaune (80/25 mg seulement), oxyde de fer rouge Euroxide (80/12,5 mg seulement), phosphate dicalcique anhydre, povidone et stéarate de magnésium.

Présentation :

Comprimés à 80 mg/12,5 mg et à 80 mg/25 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes - Grossesse

APO-TELMISARTAN/HCTZ ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte alors que vous prenez APO-

TELMISARTAN/HCTZ, veuillez cesser de prendre le médicament et communiquer dès que possible avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser APO-TELMISARTAN/HCTZ, vous devriez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si :

• vous êtes allergique à tout médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), ou à la pénicilline;
• vous avez une valvule cardiaque ou une artère rétrécie;
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque;
• vous souffrez de diabète, d’une maladie du foie ou du rein;
• vous prenez un médicament qui contient de l’aliskiren, tel que Rasilez, médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle. L’association

de ce type de médicament et APO-

TELMISARTAN/HCTZ n’est pas recommandée;

• vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de

  conversion de l’angiotensine (IECA);

• vous souffrez de lupus ou de goutte;
• vous êtes sous dialyse;

• vous êtes déshydraté(e) ou souffrez de

  vomissements, de diarrhée ou de sudation excessifs;

• vous prenez un succédané du sel qui contient du

  potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique;

• vous suivez un régime à teneur réduite en sel;
• vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans;

• vous devez subir une opération et une anesthésie

  générale (même chez le dentiste); avisez le médecin ou le dentiste que vous prenez APO-TELMISARTAN/HCTZ car l’anesthésie générale pourrait causer une chute subite de la tension artérielle;

• on vous a déjà dit que vous avez une intolérance

  à certains sucres.

• vous avez été atteint d’un cancer de la peau ou

  avez des antécédents familiaux de cancer de la peau;

• vous avez plus de chances de présenter un

  cancer de la peau, car vous avez une peau de couleur pâle, vous subissez facilement des coups de soleil ou vous prenez des médicaments pour supprimer vos réactions immunitaires

Risque de cancer de la peau :

• APO-TELMISARTAN/HCTZ contient de

  l’hydrochlorothiazide. Le traitement par

  l’hydrochlorothiazide peut augmenter le risque de cancer de la peau autre que le mélanome. Le risque est plus élevé si vous prenez APO-TELMISARTAN/HCTZ depuis de nombreuses années (plus de 3 ans) ou à une dose élevée.

• Pendant que vous prenez APO-TELMISARTAN/HCTZ:

  • Vérifiez régulièrement que votre peau ne présente

    pas de nouvelles lésions. Examinez les zones les plus exposées au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le haut de la poitrine et le dos.

  • Limitez votre exposition au soleil et au bronzage

    artificiel. Utilisez toujours un écran solaire (FPS d’au moins 30) et portez des vêtements protecteurs lorsque vous allez à l’extérieur.

  • Pendant le traitement, communiquez

    immédiatement avec votre médecin si vous devenez plus sensible au soleil ou à la lumière UV, ou en cas d’apparition d’une lésion cutanée inattendue (comme une masse, une bosse, une plaie ou une plaque).

L’hydrochlorothiazide contenu dans APO-TELMISARTAN/HCTZ peut causer des troubles oculaires soudains :

• Myopie : difficulté soudaine à voir de loin

  ou vision trouble.

• Glaucome : augmentation de la pression ou

  douleur dans les yeux. Si cette affection n’est pas traitée, elle peut entraîner une

  perte permanente de la vue.

  Ces troubles oculaires sont causés par le médicament et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement par APO-TELMISARTAN/HCTZ.

  Vous pourriez être plus sensible au soleil pendant que vous prenez APO-TELMISARTAN/HCTZ. Vous devriez limiter l’exposition à la lumière du soleil jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez.

  Conduire et utiliser des machines : Avant d’effectuer des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de voir comment vous réagissez à APO-TELMISARTAN/HCTZ. Un étourdissement, une sensation de tête légère ou un évanouissement peuvent se produire surtout après la première dose et lorsque la dose du médicament est augmentée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments peuvent survenir. Mentionnez à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec APO-TELMISARTAN/HCTZ :

• L’hormone adrénocorticotrope (ACTH) utilisée pour traiter le syndrome de West;
• L’alcool, les barbituriques (somnifères) ou les narcotiques (médicaments antidouleur puissants). Ces substances peuvent causer une baisse de la tension artérielle et des étourdissements lorsque vous vous levez debout;
• L’amphotéricine B, un antifongique;
• Les médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide et le méthotrexate;
• Les antidépresseurs, notamment les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), dont le citalopram, l’escitalopram et la sertraline;
• Les antidiabétiques, comme l’insuline et les médicaments à prise orale;
• Les résines des acides biliaires utilisées pour abaisser le taux de cholestérol, comme les résines de cholestyramine et de colestipol;
• Les autres médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, y compris les diurétiques, les produits à base d’aliskiren (comme Rasilez) ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA). Si ces médicaments sont administrés en association avec APO-TELMISARTAN/HCTZ, ils peuvent causer une baisse excessive de la tension artérielle;
• Les suppléments de calcium ou de vitamine D;
• Les corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur

et l’enflure au niveau des articulations;

• La digoxine, médicament utilisé pour traiter des

  maladies cardiaques;

• Les médicaments qui ralentissent ou stimulent le

  passage des selles, y compris l’atropine, le métoclopramide et le dompéridone;

• Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie,

  comme la carbamazépine et le topiramate;

• Les médicaments contre la goutte, comme

  l’allopurinol et le probénécide;

• Le lithium, médicament utilisé pour traiter les

  troubles bipolaires;

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  utilisés pour soulager la douleur et l’enflure. Des exemples d’AINS sont : l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib;

• Les relaxants musculaires utilisés pour soulager

  les spasmes musculaires comme le tubocurare;

• Les amines pressives (p. ex., norépinéphrine);
• La warfarine.

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

Prenez APO-TELMISARTAN/HCTZ conformément aux directives du médecin. Il est recommandé de prendre la dose du médicament environ à la même heure tous les jours, de préférence le matin.

APO-TELMISARTAN/HCTZ peut être pris avec ou sans nourriture, mais doit être pris de la même façon chaque jour. Si la prise d’APO-TELMISARTAN/HCTZ cause un malaise à l’estomac, on peut le prendre avec de la nourriture ou du lait.

Dose habituelle pour adultes :

La dose recommandée d’APO-TELMISARTAN/HCTZ est d’un comprimé par jour.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée d’APO-TELMISARTAN/HCTZ, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien, le service d’urgence de l’hôpital ou avec le centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes.

Omission de dose:

Si vous avez oublié de prendre votre dose au cours de la journé

prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez jamai

dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• mal de dos ou douleur dans les jambes,

  crampes musculaires, douleur articulaire, spasmes musculaires, douleur, faiblesse, agitation;

  • mal de tête, anxiété, étourdissements, sensation de picotement dans les doigts;

  • diarrhée, constipation, nausées, vomissements, malaise gastrique, douleur abdominale, flatulence, perte d’appétit,

    hypertrophie des glandes dans la bouche;

    • sécheresse de la bouche;
    • rash, eczéma, éruption cutanée, saignement sous la peau, apparition de taches rouges sur la peau;
    • somnolence, insomnie, fatigue;
    • troubles visuels;
    • infection des voies respiratoires supérieures;
    • baisse de la libido;
    • diminution du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymose (apparition de petites marques rouge foncé sous la peau ou dans d’autres tissus causées par un saignement);
    • faible taux de magnésium dans le sang;
    • taux élevé de calcium dans le sang;
    • élévation du taux de pH (déséquilibre acido- basique) causée par un faible taux de chlorure dans le sang.

Si vous ressentez ces effets de façon intense, avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

APO-TELMISARTAN/HCTZ peut entraîner des résultats anormaux à certains tests de sang. Votre médecin décidera quand ces tests devront être effectués et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets inattendus pendant votre traitement par APO-TELMISARTAN/HCTZ, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

ENTREPOSAGE

Conservez les comprimés APO-TELMISARTAN/HCTZ dans les conditions suivantes :

Plaquette alvéolée : « Conservez le médicament à une température entre 15 °C et 30 °C. Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine afin de les protéger de l’humidité. »

Bouteille : « Conservez le médicament à une température entre 15 °C et 30 °C. Évitez de l’exposer à des températures et à une humidité élevées. »

Les comprimés ne devraient être retirés des plaquettes alvéolées qu’immédiatement avant l’administration.

APO-TELMISARTAN/HCTZ devrait être gardé hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/santecanada/service s/medicaments-produits-

  sante/medeffetcanada.html)pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-TELMISARTAN/HCTZ, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements pour les consommateurs), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

La présente notice a été rédigée par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 1 novembre 2021