Mylan-Irbesartan HCTZ : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Irbesartan HCTZ réduit la tension artérielle élevée.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Irbesartan HCTZ est une combinaison de deux médicaments : l’irbesartan et l’hydrochlorothiazide : • L’irbesartan est un bloqueur des récepteurs de

l’angiotensine (BRA). Il est facile de reconnaître les BRA car le nom de leur ingrédient médicinal se termine par « SARTAN ». L’irbesartan abaisse la tension artérielle.

• L’hydrochlorothiazide est un diurétique, un

  médicament qui incite les reins à éliminer une quantité accrue d’urine, ce qui a pour effet d’abaisser la tension artérielle.

Ce médicament ne guérit pas la haute tension artérielle. Il aide à la contrôler. Il est donc important de continuer à prendre Mylan-Irbesartan HCTZ régulièrement même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament

Ne prenez pas Mylan-Irbesartan HCTZ si vous : • êtes allergique à l’irbesartan, à l’hydrochlorothiazide ou

à l’un de ses ingrédients non médicinaux. • vous êtes allergique à tout médicament dérivé des

sulfonamides (sulfamides); la plupart d’entre eux ont un ingrédient médicinal avec un suffixe en « MIDE ». • avez eu une réaction allergique (œdème aigu

angioneurotique) accompagné d’une enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la

langue, de la gorge ou d’une difficulté soudaine à respirer, à avaler, suite à l’administration de tout médicament BRA (de la même catégorie de l’irbesartan). Assurez-vous d’informer votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est arrivé.

• souffrez de diabète ou d’une maladie rénale et que vous prenez déjà :

  • un médicament qui abaisse la tension artérielle et qui contient de l’aliskirène (comme RASILEZ®) o un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA); il est facile de reconnaître les inhibiteurs ECA car le nom de leur ingrédient médicinal se termine par « -PRIL ». • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Prendre Mylan-irbesartan HCTZ durant la grossesse peut causer des lésions à votre enfant et même entraîner sa mort.

• Si vous allaitez, car Mylan-Irbesartan HCTZ passe dans le lait maternel.

• Êtes atteint de l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

  • intolérance au galactose
  • déficience en lactase de Lapp
  • malabsorption du glucose ou du galactose Parce que le lactose est un ingrédient non médicinal de Mylan-Irbesartan HCTZ.

Mylan-Irbesartan HCTZ n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents (les personnes de moins de 18 ans).

Ingrédients médicinaux :

Irbesartan et hydrochlorothiazide

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés à 150 mg/12,5 mg et 300 mg/12,5 mg contiennent : silice colloïdal anhydre, croscarmellose de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polydextrose, polyéthylèneglycol, povidone, dioxyde de titane, and triacétine. Le comprimé à 300 mg/25 mg contient : silice colloïdal anhydre, croscarmellose de sodium, hypromellose, oxyde de fer noir, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, povidone and dioxyde de titane.

Formes posologiques :

Les comprimés Mylan-Irbesartan HCTZ sont disponibles en trois concentrations différentes. Les comprimés renfermant 150 mg d’irbesartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide sont présentés sous forme de comprimé rose pâle, oblong, biconvexe et enrobé par film, portant la gravure « IH 151 » sur une face et « M » sur l’autre face. La concentration suivante renferme 300 mg d’irbesartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Cette teneur est présentée sous forme de comprimé rose pâle, oblong, biconvexe et enrobé par film, portant la gravure « IH 301 » sur une face et « M » sur l’autre face. Les comprimés aux concentrations les plus élevées renferment 300 mg d’irbesartan et 25 mg

d’hydrochlorothiazide. Ces comprimés sont présentés sous forme de comprimé brun, oblong, biconvexe et enrobé par film portant la gravure « IH 302 » sur une face et « M » sur l’autre face.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes - Grossesse Mylan-Irbesartan HCTZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Mylan-Irbesartan HCTZ, arrêtez le traitement par ce médicament et communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien dès que possible.

AVANT de prendre Mylan-Irbesartan HCTZ, informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous:

• êtes allergique aux médicaments utilisés pour réduire la

  tension artérielle, quels qu’ils soient, notamment aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou à la pénicilline;

• souffrez du rétrécissement d’une artère ou d’une valve

  cardiaque;

• avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire

  cérébral.

• avez une insuffisance cardiaque;
• avez un diabète ou une maladie du foie ou des reins; • êtes atteint de la goutte, ou du lupus érythémateux; • êtes présentement sous dialyse;

• êtes déshydraté ou avez eu des vomissements, une

  diarrhée ou une sudation graves;

• prenez un substitut de sel contenant du potassium, un

  supplément de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type de médicament qui augmente le volume des urines et qui aide votre corps à garder le potassium);

• suivez un régime alimentaire faible en sel; • prenez un médicament renfermant de l’aliskirène,

  comme le RASILEZ®, afin d’abaisser la tension artérielle élevée. L’emploi concomitant avec Mylan-Irbesartan HCTZ n’est pas recommandé; • prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de

  l’angiotensine (ECA). L’emploi concomitant avec Mylan-Irbesartan HCTZ n’est pas recommandé; • êtes âgé de moins de 18 ans;

L’hydrochlorothiazide contenu dans Mylan-Irbesartan HCTZ peut causer des dommages soudains aux yeux :

• Myopie : détérioration soudaine de la vision à distance ou vision trouble.

  • Glaucome : hausse de la pression dans vos yeux, douleur aux yeux. S’il n’est pas traité, le glaucome peut conduire à la cécité permanente.

Ces troubles des yeux sont reliés et ils peuvent se manifester pendant les quelques heures ou semaines qui suivent le début du traitement avec Mylan-Irbesartan HCTZ.

Il est possible que vous deveniez sensible au soleil pendant votre traitement avec Mylan-Irbesartan HCTZ. Il faut réduire votre exposition au soleil tant que vous ne savez pas comment vous réagissez au traitement.

Avant une chirurgie ou une anesthésie générale (même chez le dentiste), informez le médecin ou le dentiste que vous suivez un traitement par Mylan-Irbesartan HCTZ, car il y a un risque de chute brusque de la tension artérielle associée à l’anesthésie générale.

Conduite automobile et utilisation de machines dangereuses :

attendez de voir quelle sera votre réponse avec Mylan-Irbesartan HCTZ avant d’accomplir certaines tâches qui demandent une vigilance particulière. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent survenir, surtout après l’administration de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il est possible qu’il y ait des interactions avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tout médicament que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les médicaments alternatifs.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec Mylan-Irbesartan HCTZ :

• l’hormone adrénocorticotrope (ACTH) employée pour traiter le syndrome de West;

• l’alcool, les barbituriques (somnifères) et les narcotiques

  (médicaments forts contre la douleur). Ils peuvent causer une baisse de la tension artérielle et des étourdissements lorsque vous passez de la position allongée ou assise à la position debout;

• l’amphotéricine B, un médicament antifongique; • les médicaments contre le cancer, notamment le

  cyclophosphamide et le méthotrexate;

• les antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), notamment le citalopram, l’escitalopram et la sertraline;

• les médicaments employés pour traiter le diabète,

  notamment l'insuline et les médicaments oraux; • les résines fixatrices d‘acides biliaires utilisées pour réduire le cholestérol;

• les antihypertenseurs, dont les diurétiques, les produits

  renfermant de l’aliskirène (p. ex. le RASILEZ), ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA);

• les suppléments de calcium ou de vitamine D; • les corticostéroïdes utilisés pour traiter les douleurs et

  l’enflure articulaires ainsi que d’autres problèmes; • la digoxine, un médicament pour le cœur; • les médicaments qui ralentissent ou accélèrent le

  péristaltisme intestinal, notamment l’atropine, le métoclopramide et la dompéridone;

• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie,

  notamment la carbamazépine et le topiramate; • les médicaments contre la goutte, notamment

  l’allopurinol et le probénécide;

• les médicaments hyperglycémiants, comme le

  diazoxide;

• le lithium, utilisé pour traiter la maladie bipolaire; • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés

  pour réduire la douleur et l’enflure, notamment l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib; • les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments de

  potassium et les substituts du sel contenant du potassium;

• les amines pressives telles que la noradrénaline; • les myorelaxants utilisés pour soulager les spasmes

  musculaires, y compris le tubocurare;

• la warfarine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez Mylan-Irbesartan HCTZ tous les jours exactement tel qu’on vous l’a prescrit. Il est préférable de prendre votre dose à peu près à la même heure chaque jour.

Mylan-Irbesartan HCTZ peut être pris avec ou sans aliments, mais toujours de la même façon chaque jour. Si Mylan-Irbesartan HCTZ provoque des troubles digestifs, prenez-le avec de la nourriture ou du lait.

Dose habituelle pour un adulte :

La posologie de chaque composant du médicament doit être ajustée séparément.

La dose d’entretien habituelle est de 1 comprimé par jour.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose pendant la journée, continuez avec la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

MARCHE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES

EFFETS SECONDAIRES

Parmi les effets indésirables possibles, citons les suivants : • douleur au dos, douleur aux pieds, crampes musculaires, spasmes et douleur, faiblesse, agitation;

• étourdissements, picotements aux doigts, maux de tête et fatigue;
• constipation, diarrhée, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, maux d’estomac, gonflement des glandes dans la bouche, saignement sous la peau, éruptions cutanées, taches rouges sur la peau;
• somnolence, insomnie;
• baisse de la libido.

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus de façon très marquée, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Mylan-Irbesartan HCTZ peut entraîner une anomalie des analyses sanguines. Votre médecin décidera quand effectuer des analyses sanguines et interprétera les résultats.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Irbesartan HCTZ, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés Mylan-Irbesartan HCTZ à la température ambiante contrôlée (15 °C à 30 °C).

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-

  sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-

  866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir.

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678- 6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document peut être consulté à l'adresse : www.mylan.ca

Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379

Ce dépliant à été rédigé par : Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : le 24 novembre 2015

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca