Apo-Valsartan : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Grossesse : La prise d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), incluant APO-

  VALSARTAN, peut être néfaste, voire mortelle pour l’enfant à naître. Par conséquent, APO-VALSARTAN ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous devenez enceinte ou si vous pensez l’être, cessez immédiatement de prendre APO-VALSARTAN et communiquez avec votre professionnel de la santé.

Pour quoi APO-VALSARTAN est-il utilisé?

APO-VALSARTAN est utilisé chez les adultes :

• pour traiter l'hypertension (haute pression) légère ou modérée. Il peut être administré seul ou en association avec des diurétiques (pilules d’eau);
• pour réduire le risque de décès après une crise cardiaque lorsque l’emploi d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), médicament faisant partie du traitement traditionnellement utilisé dans cette situation, ne convient pas. APO-VALSARTAN est administré aux patients qui sont dans un état stable mais qui présentent des signes ou des symptômes de problèmes cardiaques;
• atteints d’insuffisance cardiaque chronique qui ne peuvent tolérer le traitement standard par des médicaments appelés IECA.

Comment APO-VALSARTAN agit-il?

APO-VALSARTAN est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA); il aide à relaxer les vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail de pompage du cœur et aide à faire circuler le sang dans tout l’organisme. Ce faisant, il contribue à faire baisser la tension artérielle.

Quels sont les ingrédients dans l’APO-VALSARTAN?

Ingrédient médicinal : Valsartan

Ingrédients non médicinaux : Cellulose en poudre, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer orange, phosphate de calcium dibasique dihydrate, polyéthylène glycol et stéarate de magnésium.

Les comprimés dosés à 160 mg et 320 mg contiennent aussi de l’oxyde de fer noir.

APO-VALSARTAN est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés dosés à 40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg

Ne prenez pas APO-VALSARTAN si :

• vous êtes allergique au valsartan ou à un autre ingrédient contenu dans APO-VALSARTAN;
• vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir;
• vous allaitez ou vous prévoyez allaiter;
• vous prenez des médicaments contenant de l’aliskirène (p. ex., RASILEZ), qui aident à réduire la tension artérielle, et vous êtes diabétique ou atteint de maladie rénale.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-VALSARTAN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous prenez d’autres médicaments, notamment :

  • médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle élevée tels qu’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), diurétiques (pilules d’eau) et médicaments contenant de l’aliskirène;
  • substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang, p. ex., un succédané du sel contenant du potassium, des suppléments de potassium, des diurétiques d’épargne potassique (un type de pilule d’eau), de l’héparine (utilisée pour traiter et prévenir les caillots de sang), etc.;

• vous avez déjà présenté une réaction allergique, pouvant provoquer une enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou une difficulté soudaine à respirer ou à avaler (œdème de Quincke), après avoir pris d’autres médicaments, tels que :

  • médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, p. ex., inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA);
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes de cœur (p. ex., crise cardiaque, insuffisance cardiaque, rétrécissement d’une artère ou d’une valve du cœur);
• vous avez ou avez déjà eu des problèmes touchant la circulation sanguine et les vaisseaux sanguins cérébraux (p. ex., un AVC);
• vous êtes diabétique;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous êtes sous dialyse (intervention qui consiste à retirer du sang les déchets et l’excès de liquide lorsque les reins cessent de bien fonctionner);
• vous êtes déshydraté, souffrez de diarrhée ou de vomissements excessifs, ou transpirez abondamment;
• vous suivez un régime alimentaire faible en sel;
• vous avez des problèmes de foie.

Autres mises en garde à connaître :

APO-VALSARTAN peut provoquer :

• Œdème de Quincke (enflure des tissus sous la peau) : Le traitement par APO-VALSARTAN peut causer un œdème de Quincke, lequel peut mettre la vie en danger. Dans sa surveillance de votre état de santé, votre professionnel de la santé sera à l’affût des signes d’un œdème de Quincke. Si vous notez une enflure dans une partie de votre corps ou si vous avez de la difficulté à avaler ou à respirer, cessez de prendre APO-VALSARTAN et dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
• Hypotension (basse pression) : Le traitement par APO-VALSARTAN peut provoquer une hypotension, parfois même après la toute première dose. Les patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque ou qui prennent APO-VALSARTAN après avoir subi une crise cardiaque sont davantage exposés au risque d’hypotension. Votre professionnel de la santé surveillera votre état de santé et pourrait ajuster votre dose au besoin. Si vous constatez que vous transpirez davantage, que vous vous sentez déshydraté, que vous vomissez ou que vous avez la diarrhée, dites-le à votre professionnel de la santé.
• Problèmes de reins : Le traitement par APO-VALSARTAN peut entraîner des problèmes rénaux et provoquer une diminution de la production d’urine, une azotémie progressive (taux élevé d’azote dans le sang), une insuffisance rénale et même la mort. Votre professionnel de la santé évaluera soigneusement votre fonction rénale avant et durant le traitement. Il pourrait décider de réduire votre dose ou de mettre fin à votre traitement.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour avoir de plus amples renseignements sur ces manifestations et sur d’autres effets secondaires graves.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machinerie : APO-VALSARTAN peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer une sensation de tête légère, des étourdissements et un évanouissement. Cela se produit plus souvent après la prise de la première dose d’APO-VALSARTAN ou lorsque la dose du médicament est augmentée. Attendez de savoir comment vous réagissez à votre traitement par APO-VALSARTAN avant de conduire un véhicule ou d’effectuer des tâches qui exigent de la vigilance.

Examens et analyses sanguines : Vous pourriez avoir des consultations périodiques chez votre professionnel de la santé avant, durant et après votre traitement. Les examens effectués dans le cadre de ces consultations pourraient servir à surveiller votre état de santé, notamment le fonctionnement de vos reins et votre pression artérielle.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Interactions médicamenteuses graves

N’utilisez pas APO-VALSARTAN si vous prenez :

• des médicaments contenant de l’aliskirène, qui sont utilisés pour abaisser la tension artérielle, et si vous êtes diabétique ou atteint d’une maladie rénale.

Les produits suivants pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-VALSARTAN :

• les autres médicaments employés pour faire baisser la tension artérielle élevée, y compris les inhibiteurs de l’ECA et les ARA;

• les médicaments diurétiques (pilules d’eau), tels que les diurétiques d’épargne potassique

  (p. ex., spironolactone, triamtérène ou amiloride);

• les substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang, p. ex., les succédanés de sel contenant du potassium, les suppléments de potassium et les diurétiques d’épargne potassique (un type de pilule d’eau);
• les médicaments utilisés pour traiter et prévenir les caillots de sang, p. ex., l’héparine;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour atténuer la douleur et l’enflure, p. ex., l’ibuprofène, le naproxène, le célécoxib, l’indométhacine et l’acide acétylsalicylique (aspirine);
• les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, p. ex., l’association triméthoprime-sulfaméthoxazole et la rifampine;
• les médicaments utilisés pour traiter le trouble bipolaire, p. ex., le lithium;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques, p. ex., la digoxine;
• les médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire, p. ex., la cyclosporine;
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH/le sida, p. ex., le ritonavir.

Comment prendre APO-VALSARTAN :

• Votre professionnel de la santé déterminera la dose et la durée de traitement qui vous convient. Il pourrait d’abord vous prescrire une dose faible, qu’il ajustera graduellement selon vos besoins. Prenez APO-VALSARTAN exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé.

• APO-VALSARTAN peut être pris avec ou sans aliments, mais il doit être pris de la même façon chaque jour.

• Il est recommandé de prendre votre dose de médicament à peu près à la même heure chaque jour. Si vous prenez APO-VALSARTAN une fois par jour, prenez-le de préférence le matin.
• Votre professionnel de la santé fera un suivi de votre état de santé tout au long de votre traitement et pourrait décider de réduire votre dose ou encore d’interrompre ou d’arrêter votre traitement.
• Si vous prenez des diurétiques (pilules d’eau), votre professionnel de la santé pourrait vous demander de cesser temporairement de les prendre durant 2 ou 3 jours avant le début de votre traitement par APO-VALSARTAN. Il pourrait aussi en réduire la dose au cours de votre traitement. Il se pourrait également que votre professionnel de la santé vous prescrive d'autres médicaments, dépendamment de votre état de santé. Suivez attentivement ses directives.

Dose habituelle :

Pour traiter l’hypertension artérielle (haute pression) :

• La dose initiale recommandée est de 80 mg, 1 fois par jour.
• La dose peut être ajustée au besoin.
• La dose quotidienne maximale est de 320 mg.

Pour réduire le risque de décès après une crise cardiaque :

• La dose de départ recommandée est de 20 mg, 2 fois par jour.

• La dose peut être graduellement augmentée pour atteindre la dose d’entretien cible de

  160 mg, 2 fois par jour, selon votre tolérance.

Pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique :

• La dose de départ recommandée est de 40 mg, 2 fois par jour.
• La dose peut être augmentée toutes les 2 semaines pour atteindre la dose la plus élevée que vous puissiez tolérer.
• La dose maximale recommandée est de 160 mg, 2 fois par jour.

Surdosage :

Les signes possibles d’un surdosage d’APO-VALSARTAN comprennent :

• une basse pression artérielle pouvant entraîner un état de choc (respiration rapide, teint pâle, peau froide et moite);
• une baisse du niveau de conscience;

• une fréquence cardiaque rapide ou lente.

  Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-VALSARTAN, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre dose durant la journée, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas vos doses.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-VALSARTAN?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-VALSARTAN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles d’APO-VALSARTAN comprennent les suivants :

• étourdissements, difficulté à garder son équilibre en position debout, évanouissement
• diarrhée, nausées, vomissements, indigestion
• douleur à la poitrine, infection des voies respiratoires, congestion ou écoulement nasal, toux, mal de gorge, fièvre, frissons, courbatures
• douleur ou enflure aux mains, aux bras, aux jambes ou aux pieds
• démangeaisons cutanées
• fatigue, manque d’énergie
• impuissance, baisse du désir sexuel
• somnolence, problèmes de sommeil
• maux de tête
• douleur au dos
• douleur, faiblesse ou inflammation musculaires
• douleur aux articulations
• saignement de nez
• changements du goût

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Garder à la température ambiante (de 15 C à 25 °C). Protéger de l’humidité et chaleur.
• N’utilisez pas APO-VALSARTAN passé la date de péremption qui figure sur l’emballage.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-VALSARTAN :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour les patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 20 février 2024