Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Asacol
Pourquoi Asacol est-il utilisé?
- Pour traiter les symptômes liés à la colite ulcéreuse lorsque la maladie est d’intensité légère à modérée. La colite ulcéreuse est une maladie au cours de laquelle le gros intestin (côlon) et la dernière partie du gros intestin (rectum) deviennent rouges et enflés (enflammés).
- Pour empêcher la réapparition d’un épisode léger à modéré de colite ulcéreuse.
Comment Asacol agit-il?
Asacol est un médicament anti-inflammatoire utilisé pour traiter l’intestin. On pense qu’Asacol arrête la production de certaines substances dans le corps qui causent l’enflure (inflammation). Les comprimés d’Asacol sont conçus pour empêcher le médicament d’être libéré rapidement.
Quels sont les ingrédients de Asacol?
Ingrédients médicinaux : mésalamine, autrement appelée acide 5-aminosalicylique (5-ASA) Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silice colloïdal, encre noire alimentaire (hydroxyde d’ammonium, alcool butylique, laque en écailles [modifiée] en SD-45, oxyde de fer noir synthétique et propane-1,2-diol), Eudragit®-S {copolymère de type B de l’acide méthacrylique (USP)}, glycolate d’amidon sodique, lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, phtalate de dibutyle, polyéthylène-glycol, polyvinylpyrrolidone, stéarate de magnésium, et talc.
Mises en garde et précautions importantes
- Arrêtez de prendre Asacol si vous présentez une réaction allergique à ce médicament. Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche. Les symptômes de la réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons, l’urticaire, le gonflement du visage ou des mains, une oppression dans la poitrine et une difficulté à respirer.
- Asacol contient de la mésalamine, l’ingrédient médicinal. Une insuffisance rénale a été signalée chez des patients prenant Asacol ou des médicaments contenant de la mésalamine.
Avant de prendre Asacol, consultez votre médecin si vous avez des antécédents de troubles aux reins. Ce médicament peut aggraver votre état rénal. Il est possible que votre médecin vérifie votre fonction rénale avant de commencer le traitement par Asacol et pendant le traitement.
Page 22 de 27 Asacol est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Comprimés à 400 mg
Ne prenez pas Asacol si:
vous êtes allergique à la mésalamine (5-ASA) ou à tout autre ingrédient contenu dans
Asacol.
- vous avez des antécédents de sensibilité aux salicylates, par exemple à l'acide acétylsalicylique (c’est-à-dire Aspirin®).
- vous avez de graves problèmes au foie.
- vous avez de graves problèmes aux reins.
- vous avez un ulcère dans l’estomac ou l’intestin.
- vous avez un blocage des voies urinaires.
- vous êtes incapable d’avaler le comprimé en entier.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Asacol, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si:
- le taux d’azote uréique dans votre sang est supérieur aux valeurs normales (évaluation de la fonction rénale)
- vous avez eu des troubles aux reins
- vous prenez d’autres médicaments contre la colite ulcéreuse qui contiennent de la mésalamine. Consultez votre médecin avant de remplacer votre traitement par Asacol. • vous avez eu une réaction allergique à la sulfasalazine. Arrêtez de prendre Asacol et consultez votre médecin si vous avez une éruption cutanée ou de la fièvre. • vous avez une sténose pylorique. Une sténose pylorique est un rétrécissement ou un blocage du passage entre l’estomac et le petit intestin. La sténose pylorique peut empêcher les comprimés d’Asacol d'atteindre le côlon aussi rapidement qu'ils le feraient normalement.
Autres mises en garde à connaître :
Le traitement par Asacol peut augmenter le risque de certains effets secondaires, dont les suivants :
- Troubles au foie : vous pouvez présenter des troubles de la fonction hépatique, y compris une insuffisance hépatique.
Calculs rénaux : vous pouvez avoir des calculs rénaux pendant le traitement par
Asacol. Assurez-vous de boire suffisamment de liquides pendant que vous prenez Asacol. Demandez à votre médecin la quantité d’eau ou d’autres liquides que vous devriez boire. Les calculs rénaux peuvent causer les symptômes suivants :
- présence de sang dans l’urine
- mictions plus fréquentes
- douleur au dos, dans les côtés de l’abdomen, au ventre ou à l’aine • Syndrome d’intolérance aiguë : La mésalamine, l’ingrédient médicinal contenu dans
Asacol, peut causer un syndrome d’intolérance aiguë. Votre médecin peut surveiller votre fonction rénale si vous avez une maladie rénale pendant le traitement. Consultez immédiatement votre médecin si vous avez l’un des symptômes suivants :
- crampes
- douleur soudaine à l’abdomen
diarrhée sanglante
Formatted: French (Canada) Page 23 of 27 o fièvre
- mal de tête
- éruption cutanée
- Colite (côlon enflammé) : Asacol peut aggraver les symptômes de la colite. Consultez immédiatement votre médecin si vous avez soudainement l’un des symptômes suivants :
- crampes
- douleur à l’abdomen
- diarrhée sanglante
- fièvre
- mal de tête
- éruption cutanée ou démangeaisons de la peau
- infection de l’œil
Grossesse et allaitement :
Si vous êtes enceinte, pouvez devenir enceinte ou croyez que vous êtes enceinte, il y a des risques particuliers dont vous devriez discuter avec votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou croyez que vous
êtes enceinte pendant le traitement par Asacol.
La prise de mésalamine pendant la grossesse a été associée à ce qui suit :
- accouchement prématuré
- naissance d’un enfant mort-né
- faible poids du bébé à la naissance
- Si vous allaitez votre bébé pendant que vous prenez Asacol, votre bébé pourrait développer ou commencer à avoir une diarrhée. Il est important de surveiller les selles de votre bébé et de communiquer immédiatement avec votre médecin si votre bébé a une diarrhée. Votre médecin pourrait vous conseiller d’arrêter d’allaiter votre bébé.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Asacol :
- les aminosalicylates. Prendre Asacol et un aminosalicylate peut augmenter le risque d’avoir un caillot sanguin;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Prendre Asacol et un AINS peut augmenter le risque d’effets secondaires touchant les reins;
- l’azathioprine et la 6-mercaptopurine. Prendre Asacol avec l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de développer un trouble sanguin;
- les médicaments susceptibles de modifier le degré d’acidité des selles, tel que le lactulose;
- les médicaments utilisés pour traiter les ulcères comme la cimétidine et la famotidine.
Le traitement par Asacol peut fausser les résultats d’un test d’urine. Indiquez à votre médecin ou à votre infirmière que vous prenez Asacol si vous devez passer un test d’urine.
Comment prendre Asacol:
Vous devez prendre Asacol exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. Ne prenez PAS une dose plus élevée que celle prescrite. Dans le doute, consultez votre
Page 24 de 27 médecin ou votre pharmacien.
- Prenez exactement la dose que votre médecin vous indique de prendre pendant la rémission. En suivant les directives de votre médecin, vous réduisez le risque que les symptômes réapparaissent.
- N’arrêtez PAS brusquement de prendre Asacol.
- Avalez les comprimés en entier. Vous ne devez PAS écraser ni mâcher le comprimé. • Le comprimé en entier ou une partie du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Consultez votre médecin si cela se produit souvent.
Dose habituelle chez l’adulte:
Traitement de la colite ulcéreuse légère à modérée :
- Prenez deux à huit comprimés à 400 mg par jour en doses fractionnées. • Votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 12 comprimés à 400 mg si la maladie est grave.
Traitement pour le maintien de la rémission de la colite ulcéreuse :
Prenez quatre comprimés à 400 mg par jour en doses fractionnées.
Surdosage :
Si vous croyez avoir pris trop de Asacol, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée :
En cas d'oubli d'une dose de ce médicament, celle-ci doit être administrée dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à la posologie régulière. Ne doublez pas la dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Asacol?
En prenant Asacol, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les manifestations suivantes :
- acné
- augmentation de l’appétit
- constipation
- diarrhée
- douleur aux articulations et à l’aine
- douleurs et crampes musculaires
- douleurs menstruelles (règles)
- écoulement nasal
- éruption cutanée
- étourdissements
- faible énergie ou sensation de malaise
- frissons
- gêne au bas du dos ou douleur au dos
lourdeur de la tête
Page 25 of 27 • mal de gorge
- maux de tête ou migraine
- nausée et vomissement
- perte des cheveux
- sécheresse de la bouche
- sensation de confusion, d’anxiété ou de nervosité
- toux
- transpiration
Votre médecin peut faire faire des analyses, y compris une analyse de sang, pour vérifier votre fonction hépatique et le nombre de cellules dans votre sang.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | ||||||||||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||||||||
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | |||||||||
| COURANT | ||||||||||
| Aggravation des symptômes de votre colite ulcéreuse | ✓ | |||||||||
| Fréquence inconnue | ||||||||||
Calculs rénaux (petites pierres dures qui se forment dans vos reins) présence de sang dans l'urine, mictions plus fréquentes, douleur au dos, dans les côtés de l’abdomen, au ventre ou à l’aine. | ✓ | |||||||||
| Troubles aux yeux : yeux rouges qui démangent et qui coulent, douleur, enflure et vision trouble | ✓ | |||||||||
| Troubles aux oreilles : douleur aux oreilles | ✓ | |||||||||
Pneumonie (infection des poumons) : douleur à la poitrine quand vous respirez ou toussez, confusion, toux qui produit des mucosités, fatigue, fièvre, transpiration et frissons avec tremblements, nausées, vomissements ou diarrhée, essoufflement | ✓ | |||||||||
| Battements de cœur rapides : cœur qui bat très fort, qui débat, qui bat très vite, qui saute des battements, inconfort à la poitrine ou essoufflement | ✓ | |||||||||
| Douleurs thoraciques | ✓ | |||||||||
| Douleurs gastriques | ✓ | |||||||||
| RARE | ||||||||||
| Fièvre (température du corps plus élevée que la normale) | ✓ | |||||||||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | ||
Réaction allergique (hypersensibilité) démangeaisons, éruptions cutanées, gonflement du visage ou des mains, oppression dans la poitrine, troubles respiratoires | ✓ | ||
| Troubles aux poumons (épaississement et cicatrisation du tissu pulmonaire) : essoufflement, respiration rapide et superficielle, toux sèche | ✓ | ||
Troubles aux reins changements de la quantité d’urine évacuée, urine brouillée ou couleur de thé, sang dans l’urine, gain de poids (en raison d’une rétention d’eau), confusion, enflure des yeux, des mains, des jambes ou des pieds. Autres symptômes moins spécifiques : somnolence, fatigue, nausées, vomissements, éruptions cutanées, démangeaisons persistantes et douleur au dos | ✓ | ||
Troubles au foie douleur ou distension abdominale grave, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, ballonnements, accompagnés d’un jaunissement de la peau et des yeux, et résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique | ✓ | ||
Syndrome d’intolérance aiguë crampes, douleur gastrique, présence de sang dans les selles et selles excessives, fièvre, maux de tête et éruption cutanée | ✓ | ||
Syndrome de Stevens-Johnson (éruption cutanée grave) : rougeur, vésicules ou desquamation au niveau de la peau, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, ou à l’intérieur des lèvres, accompagnées de fièvre, de frissons, d’un mal de tête, d’une toux, de courbatures ou de glandes enflées | ✓ | ||
Page 27 of 27 En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Asacol doit être conservé à température ambiante contrôlée (entre 15 et 30 °C).
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Asacol, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), le site Web du fabricant allergan.ca, ou en téléphonant le 1-800-668-6424.
ASACOLMC est une marque de commerce de Medeva Pharma Suisse SA, utilisée sous licence par Allergan Inc.
Le présent dépliant a été rédigé par Allergan Inc.