Pentasa : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert PENTASA :

• Les comprimés PENTASA sont utilisés chez les adultes pour le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn. Les comprimés PENTASA peuvent également être utilisés à long terme pour aider à maintenir la rémission et prévenir les récidives de ces maladies.
• La colite ulcéreuse est une maladie du gros intestin (côlon) et du rectum (les 15 derniers centimètres du gros intestin), caractérisée par une rougeur et une enflure (inflammation) de la paroi de l’intestin, ce qui provoque le passage fréquent de selles sanguinolentes accompagné de crampes abdominales.
• La maladie de Crohn est une forme de maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI). Elle touche habituellement les intestins, mais elle peut se produire n’importe où entre la bouche et la fin du rectum (anus).

Comment fonctionne PENTASA :

On pense que PENTASA bloque la production et l’action de certaines substances qui jouent un rôle dans la production de l’inflammation. PENTASA agit partout dans le côlon et le rectum pour traiter cette inflammation et en réduire les symptômes, comme les selles sanguinolentes et la diarrhée.

Les ingrédients de PENTASA sont :

Ingrédients médicinaux : mésalazine (appelée aussi mésalamine, 5-ASA ou acide 5-aminosalicylique).

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, éthylcellulose, povidone, stéarate de magnésium et talc.

Les comprimés PENTASA ne contiennent pas de gluten, de lactose ni de phtalates.

PENTASA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée : 500 mg, 1 g

Ne prenez pas PENTASA si :

• vous êtes allergique à la mésalazine/mésalamine ou à l’un des ingrédients non médicinaux dans

  PENTASA ou à certaines parties du contenant;

• vous êtes allergique à une classe de médicaments appelés salicylates, qui inclut l’acide acétylsalicylique (ASA);
• vous avez des problèmes hépatiques (du foie) importants;
• vous avez des problèmes rénaux importants;
• vous avez un ulcère gastrique ou intestinal;
• vous avez une obstruction des voies urinaires;
• le patient est un nourrisson de moins de deux ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PENTASA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’une sténose du pylore (un rétrécissement de l’extrémité distale de l’estomac qui provoque la rétention des contenus de l’estomac pendant une plus longue période de temps);
• vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques;
• vous avez des ulcères digestifs (peptiques);
• vous avez des problèmes cardiaques, y compris des antécédents d’inflammation du cœur (qui peut être le résultat d’une infection de cet organe);
• vous avez des problèmes pulmonaires chroniques (p. ex., asthme, bronchite);
• vous avez déjà fait une réaction allergique (hypersensibilité) à la sulfasalazine (un ingrédient contenu dans certains autres médicaments servant à traiter la colite ulcéreuse).

Autres mises en garde à connaître :

Effets secondaires graves : PENTASA peut causer des effets secondaires graves :

• Réactions cutanées graves : des réactions indésirables cutanées graves, y compris le réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), sont survenues chez des individus sous PENTASA. Ces réactions cutanées sont graves. Cessez de prendre PENTASA et obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous présentez tout signe de réaction cutanée sévère, comme des ulcères buccaux ou une éruption cutanée grave ou tout autre signe de réaction allergique.
• Problèmes rénaux, y compris les calculs rénaux : les personnes qui prennent PENTASA peuvent développer des calculs rénaux et d’autres problèmes rénaux. Les symptômes peuvent comprendre les suivants : présence de sang dans l’urine, mictions plus fréquentes, douleur au dos, dans les côtés de l’abdomen, au ventre ou à l’aine. Assurez-vous de boire suffisamment de liquides pendant que vous prenez PENTASA. Demandez à votre professionnel de la santé la quantité d’eau ou d’autres liquides que vous devriez boire.
• Syndrome d’intolérance aiguë : les symptômes du syndrome d’intolérance aiguë peuvent être semblables à ceux d’une poussée de MICI. Si vous croyez avoir une poussée de votre maladie, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

• Problèmes cardiaques : ceux-ci comprennent l’inflammation du muscle cardiaque (myocardite)

  et l’inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).

• Problèmes sanguins : ceux-ci comprennent un manque de globules sanguins

  (myélosuppression).

• Problèmes hépatiques : ceux-ci comprennent l’insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement :

• Consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez tomber enceinte. PENTASA pourrait avoir un effet sur votre enfant à naître. Certains enfants nés de mères qui ont pris PENTASA pendant leur grossesse présentaient des troubles sanguins.
• Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez PENTASA. PENTASA passe dans le lait maternel.
• Si vous allaitez votre enfant pendant que vous prenez PENTASA, celui-ci pourrait développer/commencer à avoir la diarrhée. Il est important de surveiller les selles de votre enfant et de communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si votre enfant a la diarrhée. Votre professionnel de la santé pourrait vous conseiller de cesser d’allaiter votre enfant.

Fertilité masculine : les hommes qui prennent PENTASA ont présenté une réduction de la numération et de la mobilité des spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur les effets possibles de PENTASA sur votre fertilité.

Analyses sanguines : PENTASA peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre PENTASA et périodiquement pendant le traitement. Il vérifiera la santé de votre foie et de vos reins ainsi que les taux de vos globules rouges et blancs et vous surveillera pour déceler d’autres effets secondaires. Votre professionnel de la santé décidera du moment où effectuer les analyses sanguines et interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec PENTASA :

• Médicaments anti-inflammatoires (AINS), utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
• Autres médicaments utilisés pour traiter la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, comme l’azathioprine et la 6-mercaptopurine
• Anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang et prévenir les caillots sanguins, comme la coumarine et la warfarine
• Médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme le probénécide et la sulfinpyrazone
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, comme la spironolactone et le furosémide
• Médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le méthotrexate et la thioguanine
• Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes

Comment prendre PENTASA :

• Prenez toujours PENTASA selon les directives de votre professionnel de la santé.
• Les comprimés PENTASA ne doivent pas être mâchés, brisés ou broyés, mais ils doivent être avalés entiers avec beaucoup d’eau.

• Les comprimés PENTASA doivent être pris avec les repas.

Dose habituelle :

Adultes :

Colite ulcéreuse : 500 mg quatre fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Dans certains cas, votre professionnel de la santé peut augmenter la dose jusqu’à 1 g quatre fois par jour (dose quotidienne de 4 g) au besoin.

Maladie de Crohn : 1 g quatre fois par jour (dose quotidienne de 4 g). Pour les patients en rémission, une dose quotidienne de 3 g en doses fractionnées est recommandée.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PENTASA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PENTASA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PENTASA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Douleur abdominale
• Nausées et vomissements
• Diarrhée
• Gaz
• Éruption et démangeaisons cutanées
• Éruption cutanée sèche et craquelée avec suintement et croûte (dermatite)
• Varicelle
• Fatigue
• Fièvre
• Dorsalgie
• Douleurs musculaire et articulaire
• Étourdissements
• Maux de tête
• Décoloration de l’urine
• Perte de cheveux
• Anxiété
• Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conservez le produit à la température ambiante (de 15 à 30 °C). Protéger le produit de la lumière.

Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de PENTASA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web de Ferring Inc. (www.ferring.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Date d’approbation : 2026-04-16

® Marque de commerce déposée de Ferring B.V.

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrPENTASA^®

Suspension rectale de mésalazine

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra PENTASA. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de PENTASA, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert PENTASA :

• La suspension rectale (lavement) PENTASA est utilisée chez les adultes pour le traitement de la colite ulcéreuse distale aiguë. Les lavements PENTASA peuvent également être utilisés comme traitement d’entretien à long terme pour aider à maintenir la rémission et prévenir les récidives.
• La colite ulcéreuse se produit dans le gros intestin. La colite ulcéreuse distale se produit dans le dernier segment de l’intestin, du rectum à l’angle splénique (zone sombre de l’illustration ci-dessous).

Comment fonctionne PENTASA :

On pense que PENTASA bloque la production et l’action de certaines substances qui jouent un rôle dans la production de l’inflammation. Les lavements PENTASA permettent au médicament de couvrir directement les tissus touchés dans le côlon et le rectum pour traiter cette inflammation et réduire les symptômes, comme les selles sanguinolentes et la diarrhée.

Les ingrédients de PENTASA sont :

Ingrédients médicinaux : mésalazine (appelée aussi mésalamine, 5-ASA ou acide 5-aminosalicylique).

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée, acétate de sodium, édétate de sodium et métabisulfite de sodium.

PENTASA ne contient aucun phtalate.

PENTASA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Suspension rectale (lavement) : 1 g par 100 mL et 4 g par 100 mL

Ne prenez pas PENTASA si :

• vous êtes allergique à la mésalazine/mésalamine ou à l’un des ingrédients non médicinaux dans

  PENTASA ou à certaines parties du contenant;

• vous êtes allergique à une classe de médicaments appelés salicylates, qui inclut l’acide acétylsalicylique (ASA);
• vous avez des problèmes hépatiques (du foie) importants;
• vous avez des problèmes rénaux importants;
• vous avez un ulcère gastrique ou intestinal;
• vous avez une obstruction des voies urinaires;
• le patient est un nourrisson de moins de deux ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PENTASA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’une sténose du pylore (un rétrécissement de l’extrémité distale de l’estomac qui provoque la rétention des contenus de l’estomac pendant une plus longue période de temps);
• vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques;
• vous avez des ulcères digestifs (peptiques);
• vous avez des problèmes cardiaques, y compris des antécédents d’inflammation du cœur (qui peut être le résultat d’une infection de cet organe);
• vous avez des problèmes pulmonaires chroniques (p. ex., asthme, bronchite);
• vous avez déjà fait une réaction allergique (hypersensibilité) à la sulfasalazine (un ingrédient contenu dans certains autres médicaments servant à traiter la colite ulcéreuse).

Autres mises en garde à connaître :

Effets secondaires graves : PENTASA peut causer des effets secondaires graves :

• Réactions cutanées graves : des réactions indésirables cutanées graves, y compris le réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), sont survenues chez des individus sous PENTASA. Ces réactions cutanées sont graves et peuvent être mortelles. Cessez de prendre PENTASA et obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous présentez tout signe de réaction cutanée sévère, comme des ulcères buccaux ou une éruption cutanée grave ou tout autre signe de réaction allergique.
• Problèmes rénaux, y compris les calculs rénaux : les personnes qui prennent PENTASA peuvent développer des calculs rénaux et d’autres problèmes rénaux. Les symptômes peuvent comprendre les suivants : présence de sang dans l’urine, mictions plus fréquentes, douleur au dos, dans les côtés de l’abdomen, au ventre ou à l’aine. Assurez-vous de boire suffisamment de liquides pendant que vous prenez PENTASA. Demandez à votre professionnel de la santé la quantité d’eau ou d’autres liquides que vous devriez boire.
• Syndrome d’intolérance aiguë : les symptômes du syndrome d’intolérance aiguë peuvent être semblables à ceux d’une poussée de MICI. Si vous croyez avoir une poussée de votre maladie, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

• Problèmes cardiaques : ceux-ci comprennent l’inflammation du muscle cardiaque (myocardite)

  et l’inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).

• Problèmes sanguins : ceux-ci comprennent un manque de globules sanguins

  (myélosuppression).

• Problèmes hépatiques : ceux-ci comprennent l’insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement :

• Consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez tomber enceinte. PENTASA pourrait avoir un effet sur votre enfant à naître. Certains enfants nés de mères qui ont pris PENTASA pendant leur grossesse présentaient des troubles sanguins.
• Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez PENTASA. PENTASA passe dans le lait maternel.
• Si vous allaitez votre enfant pendant que vous prenez PENTASA, celui-ci pourrait développer/commencer à avoir la diarrhée. Il est important de surveiller les selles de votre enfant et de communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si votre enfant a la diarrhée. Votre professionnel de la santé pourrait vous conseiller de cesser d’allaiter votre enfant.

Fertilité masculine : les hommes qui prennent PENTASA ont présenté une réduction du décompte et de la mobilité des spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur les effets possibles de PENTASA sur votre fertilité.

Analyses sanguines : PENTASA peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre PENTASA et périodiquement pendant le traitement. Il vérifiera la santé de votre foie et de vos reins ainsi que les taux de vos globules rouges et blancs et vous surveillera pour déceler d’autres effets secondaires. Votre professionnel de la santé décidera du moment où effectuer les analyses sanguines et interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec PENTASA :

• Médicaments anti-inflammatoires (AINS), utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
• Autres médicaments utilisés pour traiter la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, comme l’azathioprine et la 6-mercaptopurine
• Anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang et prévenir les caillots sanguins, comme la coumarine et la warfarine
• Médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme le probénécide et la sulfinpyrazone
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, comme la spironolactone et le furosémide
• Médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le méthotrexate et la thioguanine
• Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes

Comment prendre PENTASA :

• Prenez toujours PENTASA selon les directives de votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre PENTASA. En cas de doute, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Vous devez vider votre intestin, si possible, avant d’administrer le lavement PENTASA. Dose habituelle :

Adultes : un lavement tous les soirs, au coucher. Retenez le lavement jusqu’au matin pour obtenir les meilleurs résultats.

Mode d’emploi pour les adultes

1. 1. Retrait de la bouteille

Retirez la bouteille de son enveloppe protectrice en papier métallique en utilisant des ciseaux et la technique illustrée ci-dessous. Assurez-vous de ne pas percer la bouteille qui se trouve à l’intérieur.

Le lavement doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du sac.

Préparation du médicament pour l’administration

a. Commencez par tenir la bouteille pendant quelques minutes. Cela permet d’amener la température du médicament plus près de la température de votre corps, ce qui réduit le choc de température que vous êtes susceptible de subir et qui vous facilitera la rétention du lavement.

b. Agitez bien la bouteille jusqu’à ce que le médicament soit distribué de façon égale dans le liquide.

c. Pour rompre le sceau, faites tourner l’embout un tour complet dans la direction des aiguilles

d’une montre (l’embout doit alors se trouver dans la même direction qu’avant d’être tourné).

d. Lubrifiez la partie supérieure de l’applicateur rectal en incluant (et la pointe également) avec de la gelée de pétrole (ou un autre lubrifiant).

e. Un sac de plastique est fourni à des fins hygiéniques et d’élimination après usage. Insérez la main dans le sac et saisissez la bouteille de lavement.

f. Tenez le contenant, comme illustré ci-dessous.

1. 2.

   Administration du lavement

   a. Pour administrer le lavement, couchez-vous sur le côté gauche, la jambe gauche rectiligne et la jambe droite pliée vers l’avant pour maintenir l’équilibre. C’est ce qu’on appelle la position d’administration.

   b. Insérez délicatement la pointe de l’applicateur dans le rectum. Assurez une pression suffisante et constante avec la main pendant la dispersion du contenu de la bouteille. Il devrait vous falloir au maximum de 30 à 40 secondes pour insérer tout le contenu de la bouteille dans votre rectum.

2. 3.

   Mise au rebut de la bouteille de lavement

   a. Lorsque la bouteille est vide, retirez la pointe en maintenant la pression sur la bouteille.

   b. Tirez le sac de plastique vers le haut et sur la bouteille pour entourer la bouteille de lavement vide.

   c. Le lavement doit être retenu dans les intestins. Restez détendu dans la position d’administration pendant de 5 à 10 minutes ou jusqu’à ce que l’envie d’expulser le lavement ait disparu. Essayez de retenir le lavement jusqu’au matin.

   d. Jetez la bouteille de lavement vide dans son sac et lavez-vous les mains.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PENTASA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Lorsque vous oubliez de vous administrer votre dose au coucher, prenez le médicament dès que vous constaterez votre oubli SI vous pensez être capable de retenir le lavement. Si ce n’est pas possible, sautez la dose oubliée, puis reprenez ensuite l’horaire normal d’administration au coucher, le soir suivant.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PENTASA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PENTASA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Inconfort anal
• Irritation à l’endroit où PENTASA a été inséré
• Envie d’aller à la selle
• Excès de gaz
• Douleur abdominale
• Nausées et vomissements
• Diarrhée
• Éruption et démangeaisons cutanées
• Éruption cutanée sèche et craquelée avec suintement et croûte (dermatite)
• Varicelle
• Fatigue
• Fièvre
• Dorsalgie
• Douleurs musculaire et articulaire
• Étourdissements
• Maux de tête
• Décoloration de l’urine
• Perte de cheveux
• Anxiété
• Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

La suspension rectale (lavement) PENTASA doit être conservée à une température ambiante, en dessous de 25 °C. Elle doit être conservée dans le contenant d’origine jusqu’à son utilisation.

Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de PENTASA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web de Ferring Inc. (www.ferring.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Date d’approbation : 2026-04-16

® Marque de commerce déposée de Ferring B.V.

Renseignements destinés aux patient·e·s

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrPENTASA^®

Suppositoire de mésalazine

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra PENTASA. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de PENTASA, adressez-vous à un professionnel de la santé.

À quoi sert PENTASA :

• Les suppositoires PENTASA sont utilisés chez les adultes pour le traitement de la proctite ulcéreuse aiguë. Les suppositoires PENTASA peuvent également être utilisés comme traitement d’entretien à long terme pour aider à maintenir la rémission et prévenir les récidives.

• La proctite ulcéreuse aiguë est une inflammation de la paroi du rectum. Le rectum correspond aux

  15 derniers centimètres du gros intestin.

Comment fonctionne PENTASA :

On pense que PENTASA bloque la production et l’action de certaines substances qui jouent un rôle dans la production de l’inflammation. Les suppositoires PENTASA permettent au médicament de couvrir directement les tissus touchés dans le rectum pour traiter cette inflammation et atténuer les symptômes, comme les selles sanguinolentes et la diarrhée.

Les ingrédients de PENTASA sont :

Ingrédients médicinaux : mésalazine (appelée aussi mésalamine, 5-ASA ou acide 5-aminosalicylique).

Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium, polyéthylène glycol, povidone, talc.

PENTASA ne contient aucun phtalate.

PENTASA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Suppositoire : 1 g

Ne prenez pas PENTASA si :

• vous êtes allergique à la mésalazine/mésalamine ou à l’un des ingrédients non médicinaux dans

  PENTASA ou à certaines parties du contenant;

• vous êtes allergique à une classe de médicaments appelés salicylates, qui inclut l’acide acétylsalicylique (ASA);
• vous avez des problèmes hépatiques (du foie) importants;
• vous avez des problèmes rénaux importants;
• vous avez un ulcère gastrique ou intestinal;
• vous avez une obstruction des voies urinaires;
• le patient est un nourrisson de moins de deux ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PENTASA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’une sténose du pylore (un rétrécissement de l’extrémité distale de l’estomac qui provoque la rétention des contenus de l’estomac pendant une plus longue période de temps);
• vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques;
• vous avez des ulcères digestifs (peptiques);
• vous avez des problèmes cardiaques, y compris des antécédents d’inflammation du cœur (qui peut être le résultat d’une infection de cet organe);
• vous avez des problèmes pulmonaires chroniques (p. ex., asthme, bronchite);
• vous avez déjà fait une réaction allergique (hypersensibilité) à la sulfasalazine (un ingrédient contenu dans certains autres médicaments servant à traiter la colite ulcéreuse).

Autres mises en garde à connaître :

Effets secondaires graves : PENTASA peut causer des effets secondaires graves :

• Réactions cutanées graves : des réactions indésirables cutanées graves, y compris le réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), sont survenues chez des individus sous PENTASA. Ces réactions cutanées sont graves. Cessez de prendre PENTASA et obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous présentez tout signe de réaction cutanée sévère, comme des ulcères buccaux ou une éruption cutanée grave ou tout autre signe de réaction allergique.
• Problèmes rénaux, y compris les calculs rénaux : les personnes qui prennent PENTASA peuvent développer des calculs rénaux et d’autres problèmes rénaux. Les symptômes peuvent comprendre les suivants : présence de sang dans l’urine, mictions plus fréquentes, douleur au dos, dans les côtés de l’abdomen, au ventre ou à l’aine. Assurez-vous de boire suffisamment de liquides pendant que vous prenez PENTASA. Demandez à votre professionnel de la santé la quantité d’eau ou d’autres liquides que vous devriez boire.
• Syndrome d’intolérance aiguë : les symptômes du syndrome d’intolérance aiguë peuvent être semblables à ceux d’une poussée de MICI. Si vous croyez avoir une poussée de votre maladie, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

• Problèmes cardiaques : ceux-ci comprennent l’inflammation du muscle cardiaque (myocardite)

  et l’inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).

• Problèmes sanguins : ceux-ci comprennent un manque de globules sanguins

  (myélosuppression).

• Problèmes hépatiques : ceux-ci comprennent l’insuffisance hépatique.

Grossesse et allaitement :

• Consultez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous pensez tomber enceinte. PENTASA pourrait avoir un effet sur votre enfant à naître. Certains enfants nés de mères qui ont pris PENTASA pendant leur grossesse présentaient des troubles sanguins.
• Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez PENTASA. PENTASA passe dans le lait maternel.
• Si vous allaitez votre enfant pendant que vous prenez PENTASA, celui-ci pourrait développer/commencer à avoir la diarrhée. Il est important de surveiller les selles de votre enfant et de communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé si votre enfant a la diarrhée. Votre professionnel de la santé pourrait vous conseiller de cesser d’allaiter votre enfant.

Fertilité masculine : les hommes qui prennent PENTASA ont présenté une réduction de la numération et de la mobilité des spermatozoïdes. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur les effets possibles de PENTASA sur votre fertilité.

Analyses sanguines : PENTASA peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre PENTASA et périodiquement pendant le traitement. Il vérifiera la santé de votre foie et de vos reins ainsi que les taux de vos globules rouges et blancs et vous surveillera pour déceler d’autres effets secondaires. Votre professionnel de la santé décidera du moment où effectuer les analyses sanguines et interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivants pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec PENTASA :

• Médicaments anti-inflammatoires (AINS), utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
• Autres médicaments utilisés pour traiter la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, comme l’azathioprine et la 6-mercaptopurine
• Anticoagulants, utilisés pour fluidifier le sang et prévenir les caillots sanguins, comme la coumarine et la warfarine
• Médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme le probénécide et la sulfinpyrazone
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, comme la spironolactone et le furosémide
• Médicaments utilisés pour traiter le cancer, comme le méthotrexate et la thioguanine
• Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes

Comment prendre PENTASA :

• Prenez PENTASA comme indiqué par votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre PENTASA. En cas de doute, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Vous devez vider votre intestin, si possible, avant d’insérer le suppositoire PENTASA.
• Sortez le suppositoire de son alvéole de papier métallique en le poussant.
• Vous pouvez lubrifier le suppositoire avec un lubrifiant à base d’eau pour faciliter son insertion.
• En utilisant un protège-doigts de caoutchouc placé sur l’index, insérez le suppositoire dans le rectum, l’une ou l’autre extrémité pouvant être insérée la première. Vous pouvez insérer le suppositoire en position debout ou couchée, avec une jambe fléchie. Le suppositoire doit être inséré aussi loin que possible dans le rectum.
• Le suppositoire doit être retenu aussi longtemps que possible dans le rectum. Si le suppositoire ressort au cours des 10 premières minutes, on peut en insérer un autre.
• Après avoir inséré le suppositoire, jetez le protège-doigts de caoutchouc et lavez-vous les mains.

Dose habituelle :

Adultes : un suppositoire tous les soirs, au coucher.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PENTASA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de vous administrer votre dose au coucher, prenez-la dès que vous constatez votre oubli SI vous pensez être capable de retenir le suppositoire. Si ce n’est pas possible, sautez la dose oubliée, puis reprenez ensuite l’horaire normal d’administration au coucher, le soir suivant.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PENTASA :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PENTASA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Inconfort anal
• Irritation à l’endroit où PENTASA a été inséré
• Envie d’aller à la selle
• Excès de gaz
• Douleur abdominale
• Nausées et vomissements
• Diarrhée
• Éruption et démangeaisons cutanées
• Éruption cutanée sèche et craquelée avec suintement et croûte (dermatite)
• Varicelle
• Fatigue
• Fièvre
• Dorsalgie
• Douleurs musculaire et articulaire
• Étourdissements
• Maux de tête
• Décoloration de l’urine
• Perte de cheveux
• Anxiété
• Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Les suppositoires PENTASA doivent être conservés à une température ambiante, en dessous de 25 °C. Les suppositoires doivent être conservés dans le contenant d’origine jusqu’à leur utilisation.

Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de PENTASA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web de Ferring Inc. (www.ferring.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Date d’approbation : 2026-04-16

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