Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Octasa (Tillotts Pharma, 800 mg)
À quoi sert Octasa :
- Octasa est utilisé pour traiter une maladie appelée « colite ulcéreuse ». Il est utilisé pour amorcer la rémission chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément active.
Comment fonctionne Octasa :
Octasa est un médicament oral contre l’inflammation, agissant localement dans le côlon. L’efficacité du traitement se manifesterait par la diminution du sang dans les selles ainsi que celle du nombre de selles.
- Allergie à un médicament à base de sulfasalazine : Avant de prendre Octasa, informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu une allergie à un médicament à base de sulfasalazine tel que la salazopyrine. Votre professionnel de la santé vous surveillera étroitement pendant que vous prenez Octasa. Arrêtez de prendre Octasa et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes d'une réaction d'intolérance suivants : crampes ou douleurs abdominales, fièvre, mal de tête sévère ou éruption cutanée.
- Problèmes sanguins : Octasa peut causer des problèmes sanguins. Votre professionnel de la santé vérifiera vos numérations globulaires avant la prise d’Octasa et pendant que vous le prenez. Arrêtez de prendre Octasa et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des problèmes sanguins.
- Problèmes rénaux : Octasa peut causer des problèmes rénaux. Avant de prendre Octasa, informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes rénaux. Votre professionnel de la santé vérifiera votre fonction rénale avant la prise d’Octasa et pendant que vous le prenez. Arrêtez de prendre Octasa et consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes rénaux.
- Problèmes pulmonaires : Octasa peut causer des problèmes pulmonaires. Avant de prendre Octasa, informez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes pulmonaires, y compris de l’asthme. Si vous avez des antécédents de problèmes pulmonaires, votre professionnel de la santé vous surveillera pour détecter tout problème pulmonaire pendant que vous prenez Octasa.
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires graves et d'autres effets secondaires graves, consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » ci-dessous.
Les ingrédients de Octasa sont :
Ingrédient médicinal : mésalazine (également appelé acide 5-aminosalicylique [5-ASA] ou mésalamine).
Ingrédients non médicinaux : acétone, alcool isopropylique, citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique de méthacrylate de méthyle (1:2), glycolate d'amidon sodique (type A), lactose monohydraté, macrogol 6000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone K25, stéarate de magnésium et talc.
Octasa se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Comprimé (libération prolongée) : 800 mg
N'utilisez pas Octasa dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique à la mésalazine / mésalamine ou à l'un des autres ingrédients non médicinaux de l’Octasa
- si vous êtes allergique aux salicylates, comme Aspirin®
- si vous souffrez de graves troubles hépatiques
- si vous souffrez de graves troubles rénaux
- si vous souffrez d'un ulcère (gastrique ou duodénal)
- si vous souffrez d'un blocage ou d'une obstruction des voies urinaires
- si vous êtes incapable d'avaler le comprimé entier
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Octasa, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez des problèmes au foie
- avez déjà eu une réaction allergique liée au cœur telle qu'une inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde
- avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques ou des plaies buccales après avoir utilisé de la mésalazine
Autres mises en garde :
Évaluation :
Avant et pendant que vous prenez Octasa, votre professionnel de la santé peut vouloir surveiller votre foie, vos reins, votre sang et vos poumons pour assurer qu'ils fonctionnent correctement.
Problèmes du système nerveux :
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous souffrez de maux de tête fort ou récurrents, de troubles de la vision ou des bourdonnements ou sifflements dans les oreilles. Il pourrait s'agir de symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression dans le crâne).
Grossesse :
Avant de prendre Octasa, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas utiliser Octasa pendant que vous êtes enceinte, sauf si votre professionnel de la santé vous conseille de le faire.
Allaitement :
Avant de prendre Octasa, informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Octasa est libéré dans le lait maternel et peut avoir un effet sur votre bébé. Il est important de surveiller les selles de votre bébé et de contacter immédiatement votre professionnel de la santé s’il a la diarrhée. Votre professionnel de la santé pourrait vous conseiller d’arrêter d’allaiter votre bébé.
Octasa contient du sucre de lait (lactose) :
Si vous êtes intolérant au lactose, sachez qu'Octasa contient une faible quantité de lactose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
Coloration des urines :
Vous pouvez observer une coloration rouge-brune de l'urine après avoir utilisé des toilettes traitées avec des produits de blanchiment. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
Enfants et adolescents :
La sécurité et l'efficacité d'Octasa pour cette tranche d'âge n'ont pas été établies.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Interactions médicamenteuses graves :
Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, tels que l’azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, votre professionnel de la santé vous surveillera étroitement pour détecter tout signe d’infection (comme de la fièvre) et vérifiera également régulièrement votre numération globulaire.
Les produits suivants pourraient également interagir avec Octasa :
- Les médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins tels que la warfarine.
Comment utiliser Octasa :
- Prenez toujours Octasa exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain(e).
Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
- Avalez le comprimé d'Octasa entier avec un verre d’eau.
- NE PAS mâcher, écraser ou rompre les comprimés avant de les avaler.
Certains cas de présence de comprimés entiers dans les selles ont été signalés. Ce qui ressemble à des comprimés entiers peut être les restes de l'enrobage du comprimé. Si vous observez des comprimés ou enrobages de comprimés dans les selles, consultez votre professionnel de la santé.
Dose habituelle :
Adultes (y compris les personnes âgées)
Pour traiter les phases aiguës de colite ulcéreuse, votre dose quotidienne est de 6 comprimés, soit une fois par jour, soit en doses fractionnées.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Octasa, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose au bon moment, vous devez la prendre dès que possible. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante comme d’habitude. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.
Effets secondaires possibles de l'utilisation Octasa :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Octasa. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- aggravation de la colite ulcéreuse
- hémorroïdes
- maux de tête
- battement cardiaque trop rapide ou trop lent
- douleurs abdominales supérieures
- indigestion
- douleurs à l'estomac ou de l'intestin (gastro-intestinal)
- fièvre
- douleurs musculaires
- douleurs articulaires
- troubles menstruels
- toux
- rosacée (rougeur du nez, des joues, du menton et du front)
- pression artérielle élevée
- sensation de picotement, de fourmillement et d'engourdissement
- faiblesse et douleurs, normalement des mains et des pieds
- urticaire
- démangeaisons de la peau
- étourdissement
- diarrhée
- douleurs à l'estomac
- flatulences
- nausée
- vomissement
- perte de cheveux
- perte de poids
- faible nombre de spermatozoïdes (réversible)
- sensibilité accrue de votre peau au soleil et aux ultraviolets (photosensibilité)
- tests de laboratoire hors de la plage normale
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser ce médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||
| Rare | ||||
| Myocardite/Péricardite (inflammation du muscle cardiaque et de la muqueuse autour du cœur) : douleurs à la poitrine, palpitations, essoufflement | ||||
| Très rare | ||||
| Problèmes sanguins (y compris faible taux de globules sanguins et de plaquettes) : ecchymoses inexpliquées (sans blessure), saignement sous la peau, anémie (sensation de fatigue, faiblesse et pâleur, en particulier sur les lèvres, les ongles et l’intérieur des paupières), fièvre (température élevée), mal de gorge ou saignements inhabituels (p. ex. saignements de nez) | ||||
| Problèmes de foie (y compris hépatite, inflammation du foie) : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur ou gonflement abdominal, nausées ou vomissements, fatigue | ||||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen et dans le dos, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, sensibilité au toucher de l’abdomen | ||||
| Réactions allergiques : éruption cutanée, démangeaisons | ||||
| Problèmes pulmonaires : difficulté à respirer, respiration sifflante, toux, respiration rapide ou fièvre | ||||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser ce médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | ||
|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||
| Troubles rénaux (y compris inflammation et cicatrisation des reins et insuffisance rénale) : enflure aux extrémités, urine de consistance mousseuse, fatigue, perte de poids et présence de sang dans les urines | ||||
| Fièvre médicamenteuse (fièvre qui se produit pendant l'utilisation du médicament et qui disparaît lors de l'arrêt du traitement) | ||||
| Inconnue | ||||
| Troubles du système immunitaire (syndrome lupoïde, qui peut entraîner une inflammation du péricarde ou des membranes autour des poumons et du cœur, des éruptions cutanées et/ou des douleurs articulaires) | ||||
| Réactions d'intolérance : augmentation des symptômes de la maladie sous-jacente, nausées, diarrhée sanglante, crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, maux de tête sévères et éruption cutanée | ||||
| Réactions cutanées graves : fièvre, symptômes pseudo-grippaux, plaques rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, sur les organes génitaux et les yeux, éruption cutanée généralisée, fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés | ||||
| Hypertension intracrânienne idiopathique (augmentation de la pression dans le crâne) : maux de tête fort ou récurrents, troubles de la vision, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles | ||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Octasa :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 866 391-4503.
Octasa® est une marque de Tillotts Pharma AG, Rheinfelden, Suisse.
Le présent feuillet a été rédigé par Tillotts Pharma AG, Rheinfelden, Suisse.
Importé et distribué par : C.R.I. Burlington, ON, L7L 6C7