Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mesasal
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Les comprimés MESASAL® contiennent de l’acide 5-aminosalicylique (également appelé 5-AAS), qui est utilisé pour le traitement des poussées de colite ulcéreuse (inflammation du côlon) et pour la prévention des reprises évolutives (rechutes) de colite ulcéreuse.
Les effets de ce médicament :
On pense que MESASAL® bloque la production et l’action de certaines substances (appelées prostaglandines et/ou leucotriènes) qui contribuent à produire l’inflammation. En réduisant l’inflammation, on atténue les symptômes de la colite. Grâce à son enrobage spécial, le comprimé MESASAL® demeure intact durant son passage dans l’estomac et la partie supérieure du petit intestin. Ce n’est qu’après avoir atteint la partie du corps devant être traitée qu’il libère son ingrédient médicinal.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas MESASAL® :
si vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des
composants du produit ou de son contenant (voir Les ingrédients non médicinaux sont);
si vous êtes allergique aux médicaments faisant partie de
la famille des salicylates;
si vous présentez une susceptibilité inhabituelle aux
saignements (diathèse hémorragique);
- si vous avez des problèmes de foie sévères;
- si vous avez des problèmes de rein sévères;
- si vous avez des ulcères à l’estomac ou à l’intestin;
- si vous avez une obstruction des voies urinaires.
MESASAL® ne doit pas être utilisé chez les enfants de
moins de 2 ans.
L’ingrédient médicinal est :
La mésalazine (également appelée mésalamine, acide 5-aminosalicylique ou 5-AAS).
Les ingrédients non médicinaux sont :
Carbonate de sodium, cellulose microcristalline, copolymère d’acide méthacrylique, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, glycine, oxyde de fer (jaune), oxyde de fer (rouge), phtalate de dibutyle, polyéthylèneglycol 6000, povidone, silice, stéarate de calcium et talc.
La présentation :
Les comprimés entérosolubles MESASAL® à 500 mg sont de forme ovale et de couleur rouge orangé. Ils sont offerts en flacons en polyéthylène de 100 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MESASAL® si :
- vous avez déjà présenté une allergie (réaction d’hypersensibilité) à la sulfasalazine (un ingrédient que renferment d’autres médicaments utilisés pour traiter la colite ulcéreuse);
- vous avez des problèmes de foie de gravité légère ou modérée;
- vous avez des problèmes de rein de gravité légère ou modérée. On recommande à tous les patients de faire vérifier leur fonction rénale avant le début du traitement;
vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte, car le 5-AAS traverse la barrière placentaire pendant la grossesse et atteint le fœtus. Consultez votre médecin pour savoir si vous devriez prendre MESASAL® pendant la grossesse;
vous allaitez ou prévoyez allaiter, parce que le 5-
AAS est excrété dans le lait maternel. Le phtalate de dibutyle, un ingrédient inactif contenu dans l’enrobage entérosoluble des comprimés MESASAL®, est aussi excrété dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devriez ou non allaiter lorsque vous prenez MESASAL®;
- vous avez des troubles de saignement ou de coagulation;
- vous souffrez de sténose du pylore (rétrécissement de l’ouverture entre l’estomac et le petit intestin);
- vous suivez une diète visant à limiter votre consommation de sodium. Un comprimé MESASAL® contient 49 mg de sodium.
Femmes qui allaitent
Si vous allaitez pendant que vous prenez MESASAL®, surveillez votre nourrisson à la recherche de signe d’effets secondaires possibles tels que la diarrhée et un changement de la consistance des selles. Le cas échéant, arrêtez de prendre MESASAL® et communiquez avec votre médecin.
Utilisation chez les enfants
On possède une expérience limitée quant à l’emploi de MESASAL® chez l’enfant. Votre médecin évaluera les avantages possibles du traitement par rapport aux risques encourus.
Fonction sexuelle et reproduction
On a signalé une diminution du nombre de spermatozoïdes et une modification de leur mobilité lors de l’emploi de la mésalazine (5-AAS), l’ingrédient médicinal contenu dans MESASAL®, ce qui pourrait affecter la fertilité chez l’homme. Cet effet peut être réversible à l’arrêt du traitement.
Syndrome d’intolérance aiguë
L’utilisation de l’acide 5-aminosalicylique (5-AAS) peut entraîner un syndrome d’intolérance aiguë. Si vous présentez des symptômes tels que des crampes, une douleur sévère à l’estomac, une diarrhée sanglante, de la fièvre, des maux de tête et une éruption cutanée, cessez de prendre MESASAL® et communiquez avec votre médecin.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Si vous prenez des médicaments contre le diabète (sulfonylurées), dites-le à votre médecin.
Il existe également un risque d’interactions entre MESASAL® et les médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone), les antihypertenseurs (spironolactone, furosémide), les anticoagulants (coumariniques) et l’antibiotique rifampicine. MESASAL® peut retarder l’excrétion du méthotrexate. MESASAL® ne doit pas être utilisé pendant 6 semaines après la vaccination contre la varicelle.
Chez les patients qui reçoivent de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine, la prise simultanée de 5-AAS peut augmenter la possibilité d’une anomalie des cellules sanguines.
Interactions médicament-épreuve de laboratoire
On a observé plusieurs cas d’interférence possible avec la mesure de la normétanéphrine urinaire entraînant un résultat faussement positif chez des patients exposés à la mésalazine (acide 5-aminosalicylique, mésalamine).
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Pour que le traitement réussisse, il faut que le patient prenne MESASAL® avec constance et de manière conforme aux directives du médecin. Bien qu’on observe parfois une atténuation des symptômes après 3 à 21 jours de traitement seulement, la prise du médicament doit se poursuivre conformément aux directives du médecin.
Dose chez les adultes :
Les comprimés MESASAL® doivent être avalés entiers avant les repas, avec beaucoup de liquide.
Pour le traitement des poussées de colite ulcéreuse : de 1,5 g à 3 g par jour en doses fractionnées.
Pour la prévention des reprises évolutives de colite ulcéreuse : 1,5 g par jour en doses fractionnées.
Oubli d’une dose :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, omettez la dose oubliée, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux doses à la fois.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES
À SUIVRE
Comme tous les médicaments, MESASAL® peut causer des effets secondaires.
Les effets secondaires ayant le plus souvent été observés sont les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la diarrhée.
Des éruptions cutanées, y compris les démangeaisons de la peau (prurit) et l’urticaire, des étourdissements, une incapacité à dormir (insomnie), des gaz (flatulences) et une perte de cheveux ont également été signalés.
Les effets suivants ont été signalés dans de rares cas chez des patients traités par la mésalazine :
- Inflammation du pancréas
- Neuropathie (sensation d’engourdissement ou de picotement)
- Diminution du nombre de spermatozoïdes et modification de leur motilité
- Anomalies touchant le nombre de cellules sanguines
Des réactions allergiques ont été rapportées en association avec MESASAL®, comme elles l’ont été avec les médicaments semblables à celui-ci. Ces réactions comprenaient la fièvre, la somnolence ou la fatigue, les maux ou les douleurs articulaires, l’inflammation des poumons et l’inflammation du muscle cardiaque et de l’enveloppe du cœur.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si MESASAL® cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
| Rare | Problèmes de foie s’accompagnant de symptômes tels que les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, la coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, et la perte d’appétit | ✓ | ||||
| Rare | Problèmes de rein s’accompagnant de symptômes tels que l’augmentation ou la diminution de la quantité d’urine produite, la présence de sang dans l’urine, le gain de poids et l’enflure des extrémités (mains, pieds) | ✓ | ||||
| Très rare | Aggravation des symptômes de la colite ulcéreuse, tels que crampes, douleur, diarrhée | ✓ | ||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||||
| ET PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament | ||||
| Inconnu | Réactions allergiques pouvant s’accompagner de symptômes tels que l’urticaire, l’éruption cutanée, l’enflure du visage, des yeux, de la bouche et/ou de la gorge et la difficulté à respirer | ✓ | ||||
| Inconnu | Enflure de la peau ou éruption cutanée grave prenant la forme de vésicules sévères sur la peau et les muqueuses | ✓ | ||||
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
MESASAL® doit être conservé à température ambiante contrôlée (de 15 à 30 °C) et gardé hors de la portée et de la vue des enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------- en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-
866-234-2345 en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et :
- en l’acheminant par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
en le postant au Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur,
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 9 février 2016
MESASAL est une marque déposée de SmithKline Beecham Animal Health Company, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.
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