Bijuva : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi BIJUVA est-il utilisé?

• BIJUVA est utilisé pour réduire et soulager les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes). Il n’est utilisé que chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus.

Vous devriez discuter attentivement des risques et des avantages du traitement hormonal substitutif (THS) avec votre professionnel de la santé. Vous devez vous informer régulièrement auprès de votre

Mises en garde et précautions importantes

La Women’s Health Initiative (WHI) était une étude clinique d’envergure. Cette étude a évalué les bienfaits et les risques de deux traitements administrés par voie orale (un traitement associant des œstrogènes et un progestatif et un traitement par des œstrogènes seuls) comparativement à un placebo (pilule sans ingrédients actifs) chez des femmes ménopausées.

Chez les femmes ménopausées recevant par voie orale un traitement associant des œstrogènes et un progestatif, l’étude WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral (AVC), de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les grosses veines).

Chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes seuls par voie orale et ayant subi auparavant une intervention chirurgicale pour se faire enlever l’utérus (appelée une hystérectomie), l’étude WHI a révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de thrombose veineuse profonde.

Par conséquent, vous devez fortement considérer ce qui suit :

• Il existe un risque accru de développer un cancer du sein invasif, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et la formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines avec l'utilisation d'un traitement œstrogène-progestatif.
• Il existe un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines avec l'utilisation d'un traitement à base d'œstrogènes seuls.
• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent pas être utilisés comme traitement de prévention des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.
• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, doivent être utilisés à la plus faible dose efficace et pendant la période la plus courte possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

professionnel de la santé pour savoir si vous avez toujours besoin d'un traitement par THS.

Comment BIJUVA agit-il?

BIJUVA contient deux types d’hormones sexuelles, appelées estradiol et progestérone. L’estradiol est un type d’œstrogène. La progestérone est un type de progestogène. L’œstrogène agit sur différents tissus de l’organisme et contribue à traiter les symptômes de la ménopause.

Comme les œstrogènes produits par l’organisme, BIJUVA peut également faire en sorte que la muqueuse de l’utérus devienne plus épaisse. Cet épaississement augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus). Le risque est réduit si le progestatif est administré avec de l’œstrogène.

Quels sont les ingrédients dans BIJUVA?

Ingrédients médicinaux : estradiol (sous forme d’estradiol semi-hydraté) et progestérone (micronisée).

Ingrédients non médicinaux : diglycérides à chaîne moyenne, dioxyde de titane, eau purifiée, encre pharmaceutique, FD&C rouge n^o 40, gélatine, gélatine hydrolysée, glycérides de lauryle polyoxyl-32, glycérine, lécithine, monoglycérides à chaîne moyenne, triglycérides à chaîne moyenne.

BIJUVA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Capsules orales offertes en deux teneurs :

• 1 mg d’estradiol / 100 mg de progestérone (micronisée);
• 0,5 mg d’estradiol / 100 mg de progestérone (micronisée).

Ne prenez pas BIJUVA si :

• vous êtes allergique à l’estradiol ou à la progestérone ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce médicament ou à un composant du contenant (voir Quels sont les ingrédients dans BIJUVA?)

• vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, et les résultats des analyses sanguines visant

  à évaluer le fonctionnement de votre foie ne sont pas revenus à la normale

• vous avez, pourriez avoir ou avez eu un cancer sensible aux œstrogènes ou au progestatif (p. ex., cancer du sein ou de l’endomètre)
• vous présentez un épaississement de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) pour lequel vous n’avez pas été traitée
• vous avez ou avez eu un cancer du sein (connu ou soupçonné)
• vous avez des saignements vaginaux inexpliqués

• vous êtes enceinte ou pensez l’être. Étant donné qu'une grossesse peut être possible au début de la ménopause alors que vous avez encore des règles spontanées, vous devriez parler à votre professionnel de la santé de l'utilisation d'une méthode contraceptive non hormonale. BIJUVA n’est pas un moyen contraceptif.

• vous allaitez
• vous avez eu une crise cardiaque ou un AVC ou avez un blocage ou un rétrécissement des artères entourant le cœur (appelé une coronaropathie)
• vous avez des migraines (maux de tête)

• vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang :

  • thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les grosses veines)
  • embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons)
  • thrombophlébite (inflammation d’une veine causée par un caillot sanguin)
• vous avez des problèmes oculaires causés par un faible apport de sang aux yeux.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre BIJUVA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment:

• vous avez ou avez eu des problèmes à l’utérus :

  • fibromes (excroissances) à l’intérieur de l’utérus
  • endométriose (prolifération à l’extérieur de l’utérus de la muqueuse de l’utérus)
  • antécédents d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus)
  • hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus)

• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de :

  • problèmes aux seins (y compris des masses aux seins et le cancer du sein)
  • caillots de sang, maladies du cœur ou accident vasculaire cérébral
• vous avez déjà eu des réactions allergiques ou une intolérance à d’autres médicaments ou substances
• vous avez eu un problème aux oreilles touchant le tympan et l’audition appelé otosclérose
• vous avez déjà eu des problèmes au foie, comme une tumeur au foie (hémangiome hépatique), une coloration jaune des yeux ou de la peau (jaunisse) ou des démangeaisons
• vous avez reçu un diagnostic d’angiœdème héréditaire ou acquis, ou avez déjà présenté une enflure rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires) ou du tube digestif
• vous avez ou avez eu des migraines, des maux de tête, de la difficulté à parler, une paralysie ou une perte de connaissance. Ce sont des symptômes d’un blocage de l’apport sanguin au cerveau;
• vous présentez ou avez présenté une hypertension artérielle (haute pression)
• vous avez ou avez eu de l’asthme
• vous avez des problèmes aux reins
• vous faites des crises d’épilepsie
• vous avez une maladie du système immunitaire qui touche de nombreux organes, appelée le lupus érythémateux systémique
• vous avez ou avez eu une maladie des os (y compris certains problèmes ou cancers qui changent la quantité de calcium et de phosphore dans le sang)
• vous présentez un taux faible ou élevé de calcium
• vous présentez ou avez présenté du diabète ou avez des antécédents familiaux de diabète
• vous présentez ou avez présenté des taux élevés de gras dans le sang (cholestérol, triglycérides)
• vous avez subi ou subirez une intervention chirurgicale
• vous avez une maladie qui touche le fonctionnement du sang (porphyrie)
• vous avez des problèmes à la thyroïde
• vous avez des problèmes biliaires (maladie de la vésicule biliaire, problèmes liés à la bile)
• vous fumez
• vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Autres mises en garde à connaître :

Cancer

• Cancer du sein: Les résultats de l'essai WHI ont indiqué un risque accru de cancer du sein chez les femmes ménopausées prenant un traitement associant un œstrogène et un progestatif par rapport aux femmes prenant un placebo.

  Les résultats de l’essai WHI n’ont indiqué aucune différence quant au risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées ayant déjà subi auparavant une hystérectomie et prenant des œstrogènes seuls par rapport aux femmes prenant un placebo.

  Il existe un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent THS pendant plusieurs années. Le risque augmente avec la durée de traitement et persiste pendant plus de 10 ans après l’arrêt du traitement par œstrogène et progestatif et du traitement par œstrogène seul.

  Si vous avez eu un cancer du sein, vous ne devez pas prendre d’œstrogènes avec ou sans progestatif.

  Si vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou avez déjà eu des masses aux seins, si vous avez subi des biopsies mammaires ou avez obtenu un résultat anormal à une mammographie (radiographie des seins), vous devez consulter votre professionnel de la santé avant d’entreprendre un THS.

  Les femmes doivent passer une mammographie avant de commencer un THS et à intervalles réguliers pendant le traitement, selon les recommandations de leur professionnel de la santé.

  Un examen régulier des seins par un professionnel de la santé et un auto-examen régulier des seins sont recommandés pour toutes les femmes. Vous devriez revoir les techniques d’auto-examen des seins avec votre professionnel de la santé.

• Cancer de l’ovaire : Les femmes qui reçoivent des œstrogènes seuls ou un THS combiné

  (œstrogènes et progestatif) pendant 5 ans ou plus présentent un risque légèrement plus élevé de cancer de l’ovaire.

Prolifération excessive de la couche interne de l’utérus et cancer de l’utérus

Des cas d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus) ont été signalés chez des femmes utilisant BIJUVA.

La prise d’un traitement à base d’œstrogènes seuls augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre, ce qui fait augmenter le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus). Ces risques s’appliquent aux femmes ménopausées n’ayant pas subi d’hystérectomie.

On peut ajouter un progestatif à l’œstrogénothérapie pour réduire le risque d’hyperplasie endométriale.

Parlez à votre professionnel de la santé des facteurs de risque de prolifération excessive et de cancer de la muqueuse de l’utérus. Vous devez signaler tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel.

Coronaropathie (crise cardiaque) et accident vasculaire cérébral (AVC)

L’étude WHI a montré ce qui suit :

• Un risque accru d’AVC et de coronaropathie chez les femmes ménopausées qui reçoivent un traitement associant des œstrogènes et un progestatif.
• Un risque accru d’AVC, mais aucune différence quant au risque de coronaropathie chez les femmes ménopausées ayant subi auparavant une hystérectomie et recevant des œstrogènes seuls.

Troubles de la coagulation (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde)

L’étude WHI a montré ce qui suit :

• Un risque accru d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les poumons et dans les grosses veines) chez les femmes ménopausées qui reçoivent un traitement associant des œstrogènes et un progestatif.
• Un risque accru de thrombose veineuse profonde, mais aucune différence quant au risque d’embolie pulmonaire chez les femmes ménopausées ayant déjà subi une hystérectomie et recevant des œstrogènes seuls.

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines augmente à mesure que vous avancez en âge. En effet, des caillots de sang peuvent mettre votre vie en danger ou causer une grave invalidité. Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à vous, parlez-en à votre professionnel de la santé :

• vous utilisez des œstrogènes
• vous présentez un excès de poids, et votre IMC est supérieur à 30
• vous avez un problème de coagulation qui nécessite un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots de sang
• un de vos proches parents a déjà eu un caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe
• vous fumez
• vous présentez un lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune)
• vous avez le cancer

Le risque de caillots sanguins est également temporairement plus élevé si vous êtes immobilisé pendant de longues périodes et après une intervention chirurgicale majeure. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, dites à votre professionnel de la santé que vous prenez BIJUVA. Vous devrez peut-être cesser de prendre BIJUVA au moins 4 semaines avant l’intervention pour réduire le risque de formation d’un caillot de sang. Demandez à votre professionnel de la santé à quel moment vous pouvez recommencer à prendre BIJUVA.

Maladie de la vésicule biliaire

Chez les femmes ménopausées, la prise d’œstrogènes a été associée à une augmentation du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) était une sous-étude de l’étude WHI. L’étude WHIMS a révélé ce qui suit :

• Un risque accru de démence (perte de la mémoire et des facultés intellectuelles) chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans et plus qui recevaient par voie orale un traitement associant des œstrogènes et un progestatif.
• Aucune différence quant au risque de démence chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui recevaient des œstrogènes seuls par voie orale.

Examen physique, tests et analyses :

Avant de commencer à prendre BIJUVA, vous devrez passer des tests et des examens, notamment un examen physique, un test de Papanicolaou (Pap) et un examen des seins. Votre professionnel de la santé vous interrogera sur vos antécédents médicaux, personnels et familiaux. Vous devrez également faire mesurer votre tension artérielle et subir des analyses sanguines et une mammographie (radiographie du sein). Un prélèvement de tissu utérin pourrait être nécessaire.

Pendant que vous prenez BIJUVA, vérifiez souvent vos seins et faites-vous examiner régulièrement par votre professionnel de la santé.

Le premier rendez-vous de suivi doit avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement par BIJUVA. Par la suite, vous deviez prévoir au moins un examen de suivi chaque année. Ces examens aideront à déceler d’éventuels effets secondaires. Au cours de ces visites, le médecin pourrait prendre votre pression sanguine et effectuer un examen des seins, un test Pap et un examen pelvien. Vous devrez également vous prêter à des mammographies et à des analyses de sang répétées. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment des analyses sont nécessaires et il en interprétera les résultats.

Personnes âgées (> 65 ans) :

• BIJUVA n’est pas recommandé pour les femmes de plus de 65 ans.

Enfants de moins de 18 ans :

• BIJUVA n’est pas destiné aux enfants de moins de 18 ans.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec BIJUVA :

• les médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les caillots de sang (anticoagulants), comme la warfarine
• les médicaments utilisés pour traiter le diabète, comme le glyburide et l’insuline
• les médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA, comme le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, efavirenz, nevirapine et le fosamprénavir
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, comme le vérapamil et le diltiazem;
• les médicaments utilisés pour vous aider à vous détendre ou à dormir, comme les barbituriques et les méprobamates
• la phénylbutazone, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour traiter la fièvre, la douleur et l'inflammation
• la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose
• les médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie et les convulsions (anticonvulsivants), comme le phénobarbital, la phénytoïne, l’oxcarbazépine, l’hydantoïnes et le topiramate
• le millepertuis, médicament utilisé pour traiter la dépression
• les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes ou virales, comme la clarithromycine, l’érythromycine, la rifampine et la rifabutine
• les médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole, le fluconazole et l’itraconazole
• les médicaments utilisés pour le traitement des infections causées par le virus de l’hépatite C, comme le bocéprévir et le télaprévir

• le jus de pamplemousse

• l’alcool.

Comment prendre BIJUVA :

• Prenez toujours BIJUVA exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a dit.
• Prenez BIJUVA, par la bouche, chaque soir avec de la nourriture.

Dose habituelle :

• Une capsule par jour.

Votre professionnel de la santé surveillera votre santé. Il pourrait arrêter votre traitement, l’interrompre temporairement ou en changer la dose. Cela peut se produire en fonction de votre état de santé actuel, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous avez certains effets secondaires.

Surdosage :

Les signes d’une surdose peuvent comprendre des haut-le-cœur, une sensibilité des seins, une rétention d’eau, des ballonnements ou des saignements vaginaux. D’autres signes peuvent comprendre un sentiment de tristesse, de la fatigue, de l’acné et la pousse excessive de poils.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de BIJUVA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une capsule, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s’il reste peu de temps avant la dose suivante prévue, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas deux capsules en même temps pour compenser votre oubli. Si vous oubliez de prendre la capsule plusieurs jours de suite, vous pourriez avoir de légers saignements vaginaux.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BIJUVA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez BIJUVA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• Maux de tête, étourdissements, irritabilité
• Douleurs abdominales, dorsales et articulaires
• Douleur et crampes pelviennes
• Nausées
• Abdomen gonflé vers l'extérieur
• Diarrhée
• Ne pas se sentir comme soi-même
• Sensation de gonflement ou présence de gaz dans le ventre
• Sensation de fatigue
• Prise de poids
• Saignements vaginaux, microrragie, pertes vaginales
• Infection vaginale : inconfort, douleur, odeur, démangeaisons
• Infection des voies urinaires : douleur ou sensation de brûlure en urinant
• Perte de cheveux
• Pousse excessive de poils sur le visage, la poitrine, l’abdomen ou les jambes
• Sensibilité, douleur, enflure des seins
• Acné, éruption cutanée, peau sèche et démangeaisons
• Nez congestionné ou écoulement nasal
• Infection des voies respiratoires supérieures : toux, fièvre, maux de gorge, écoulement nasal

BIJUVA peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment des analyses sont nécessaires et il en interprétera les résultats. Il vous dira si les résultats de vos analyses sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement.

Les risques liés à la prise d’œstrogènes par voie orale devraient également être pris en compte. Les effets secondaires graves pouvant survenir avec BIJUVA, ainsi qu’avec les œstrogènes par voie orale, sont énumérés dans le tableau ci-dessous.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Conserver le contenant à température ambiante (15 °C à 25 °C).

Protéger de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de BIJUVA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://knighttx.com), par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-483-5636.

Le présent dépliant a été rédigé par Thérapeutique Knight inc.

Dernière révision : 01 novembre, 2024