Femhrt : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Quand utiliser ce médicament

• Pour soulager les symptômes de la ménopause et de la

  post-ménopause, comme les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes.

• Pour traiter l’atrophie vulvaire et vaginale dues à la

  baisse du taux d’œstrogènes associé à la ménopause et dont les symptômes comprennent les démangeaisons, une sensation de brûlure, la sécheresse et les relations sexuelles douloureuses. Si vous utilisez femHRT ou femHRT Lo uniquement pour traiter les symptômes de l’atrophie vulvaire et vaginale associées à la ménopause, demandez à votre professionnel de la santé si un traitement vaginal (topique) ne vous conviendrait pas mieux.

• Pour éviter l’affaiblissement des os (ostéoporose). Si

  vous utilisez femHRT ou femHRT Lo seulement pour prévenir l’ostéoporose associée à la ménopause, parlez à votre professionnel de la santé pour savoir si un traitement ou un médicament différent, sans œstrogènes, serait préférable. Les exercices avec mise en charge, comme la marche ou la course, l’abandon du tabagisme, une alimentation adéquate et la prise de suppléments de calcium et de vitamine D peuvent aussi réduire les risques d’ostéoporose post-ménopausique. Cependant, avant d’entreprendre un programme d’exercices ou de prendre des suppléments, parlez-en à avec votre professionnel de la santé.

FemHRT et femHRT Lo sont recommandés seulement pour les femmes qui ont un utérus intact.

FemHRT et femHRT Lo ne doivent être pris que sous la

supervision d’un médecin. Le traitement doit par ailleurs faire l’objet d’un suivi régulier, à tout le moins annuel, pour déceler les effets secondaires associés à son utilisation. Votre première visite de suivi devrait avoir lieu dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement et pourrait comprendre le contrôle de votre tension artérielle, un examen des seins, un test Pap et un examen gynécologique. Vous devriez vous soumettre à une mammographie avant d’entreprendre le traitement, aux intervalles recommandés par votre médecin. Votre médecin pourrait vous recommander certaines analyses de sang.

Vous devriez discuter des risques et des bienfaits du traitement hormonal substitutif (THS) avec votre médecin et lui demander régulièrement s’il est nécessaire de poursuivre ce traitement.

Effets de ce médicament

FemHRT et femHRT Lo remplacent les œstrogènes dont le taux diminue dans votre organisme au moment de la ménopause. Le traitement par des œstrogènes permet d’atténuer les symptômes de la ménopause et de prévenir l’amincissement des os qui lui est associé. La progestine contenue dans femHRT et femHRT Lo contribuera à réduire votre risque d’hyperplasie endométriale (stimulation de la croissance de la paroi utérine) susceptible de causer un cancer de la paroi de l’utérus (matrice).

Quand ne pas l’utiliser

Vous ne devriez pas prendre femHRT ou femHRT Lo :

• En présence d’une maladie du foie

• Si vous avez ou avez eu certains cancers. Les

  œstrogènes augmentent le risque de certains types de cancers, y compris le cancer du sein et de l’utérus. Si vous avez ou avez eu un cancer, parlez à votre médecin de l’à-propos de prendre femHRT ou femHRT Lo.

• Si vous avez une hyperplasie endométriale

  (croissance exagérée de la muqueuse de l’utérus)

• Si vous avez un saignement vaginal anormal ou inexpliqué.

• Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l’être

• Si vous allaitez
• Si vous avez eu ou avez des problèmes quelconques de circulation sanguine, y compris des caillots sanguins
• Si vous avez des antécédents de crise cardiaque, de maladie cardiaque ou d’ACV
• Si vous avez des migraines
• Si vous avez eu toute perte de vision à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de l’œil
• Si vous avez eu une hystérectomie (ablation de l’utérus)

• Si vous avez eu une réaction allergique au traitement

  avec un œstrogène ou un progestatif

Quels sont les ingrédients médicinaux

Éthinylœstradiol (œstrogène) et acétate de noréthindrone (progestatif)

Quels sont les ingrédients non médicinaux

Les comprimés de femHRT et de femHRT Lo contiennent aussi du stéarate de calcium, de la fécule de maïs, du lactose monohydraté et de la cellulose microcristalline.

Quelles sont ses formes pharmaceutiques

FemHRT Lo est fourni en pilules ovales, blanches contenant 0,5 milligramme d’acétate de noréthindrone (ce qui est la partie progestérone de la pilule et qui s’appelle « progestatif ») et 2,5 microgrammes d’éthinylœstradiol (la partie œstrogène de la pilule).

FemHRT est fourni en pilules blanches de forme en D contenant 1 milligramme d’acétate de noréthindrone (ce qui est la partie progestérone de la pilule et qui s’appelle « progestatif ») et 5 microgrammes d’éthinylœstradiol (la partie œstrogène de la pilule).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’essai de la Women’s Health Initiative (WHI) est une étude clinique de grande envergure ayant évalué les bienfaits et les risques du traitement combinant des œstrogènes et un progestatif à administration orale et du traitement par des œstrogènes uniquement

comparativement à un placebo (un comprimé qui ne renferme aucun ingrédient actif) chez des femmes ménopausées.

L’essai de la WHI a mis en évidence un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’ACV, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les gros vaisseaux sanguins) chez les femmes ménopausées qui suivaient le traitement combinant des œstrogènes et un progestatif à administration orale.

L’essai de la WHI a mis en évidence un risque accru d’ACV et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie (enlèvement chirurgical de l’utérus) qui prenaient des œstrogènes à administration orale seulement. Vous devez donc porter une attention particulière à ce qui suit :

• Le traitement combinant des œstrogènes et un

  progestatif est associé à un risque accru de cancer du

  sein invasif, de crise cardiaque, d’ACV et de caillots de sang dans les poumons et dans les gros vaisseaux sanguins.

  • Le traitement par des œstrogènes seulement est associé

    à un risqué accru d’ACV et de caillots de sang dans les gros vaisseaux sanguins.

  • Les œstrogènes avec ou sans progestatifs ne devraient pas être utilisés en prévention de la maladie cardiaque ou de l’ACV.
  • Les œstrogènes avec ou sans progestatifs devraient être utilisés à la dose efficace la plus faible et pendant la période de temps la plus courte possible. Un suivi médical régulier est conseillé.
  • Cancer du sein – Les résultats de l’essai de la WHI ont mis en évidence un risque accru de cancer du sein chez les femmes ménopausées traitées avec des œstrogènes et un progestatif en association, comparativement à des femmes qui prenaient un placebo. Les résultats de l’essai de la WHI n’ont mis en évidence aucune différence quant au risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie qui prenaient des œstrogènes seulement comparativement à celles qui prenaient un placebo. Les femmes qui présentent des antécédents personnels de cancer du sein ne devraient pas prendre d’œstrogènes avec ou sans progestatifs. De plus, les femmes qui présentent des antécédents familiaux de cancer du sein ou celles qui ont des antécédents de grosseurs au sein, de biopsies ou de mammographies (radiographies des seins) aux résultats anormaux devraient demander l’avis de leur médecin avant d’entreprendre un THS. Les femmes devraient se soumettre à une mammographie avant d’entreprendre le THS, à intervalles réguliers pendant le traitement, tel que recommandé par leur médecin. Un examen des seins régulier pratiqué par un médecin et l’auto-examen des seins sont recommandés chez toutes les femmes. Vous devriez demander à votre médecin de vous montrer la technique appropriée pour pratiquer l’auto-examen des seins.
  • Croissance exagérée de la paroi de l’utérus et cancer de l’utérus – La prise d’œstrogènes par les femmes ménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie endothéliale (croissance exagérée de la paroi de l’utérus), laquelle augmente le risque de cancer endométrial (cancer de la paroi de l’utérus). L’ajout d’un progestatif au traitement par des œstrogènes (comme c’est le cas dans femHRT et femHRT Lo) a pour but de réduire le risque d’hyperplasie endométriale.
  • Cancer des ovaires – Dans certaines études, l’utilisation de traitements combinant des œstrogènes et un progestatif pendant 5 ans ou plus a été associée à un risque accru de cancer des ovaires.

• Maladie cardiaque et ACV – Les résultats de l’essai

  de la WHI ont mis en évidence un risque accru d’ACV et de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées traitées avec des œstrogènes en association avec un progestatif, comparativement aux femmes qui prenaient un placebo. Les résultats de l’essai de la WHI ont mis en évidence un risque accru d’ACV, mais aucune différence quaant au risque de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie qui prenaient des œstrogènes seulement, comparativement à celles qui prenaient un placebo.

• Troubles de la coagulation sanguine – Les résultats de

  l’essai de la WHI ont mis en évidence un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les gros vaisseaux sanguins chez les femmes ménopausées qui prenaient des œstrogènes et un progestatif comparativement à celles qui prenaient un placebo. Les résultats de l’essai de la WHI ont mis en évidence un risque accru de caillots dans les gros vaisseaux sanguins, mais aucune différence au niveau du risque de caillots de sang dans les poumons chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie qui prenaient des œstrogènes seulement, comparativement à celles qui prenaient un placebo.

  Le risque de caillots de sang augmente également avec l’âge, si vous ou un membre de votre famille avez présenté des caillots sanguins, si vous fumez ou si vous présentez un excès de poids important. Le risque de caillots de sang augmente également passagèrement si vous êtes immobilisée pendant une longue période de temps ou après une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez discuter des facteurs de risque de caillots de sang avec votre médecin, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou entraîner une invalidité importante.

• Maladie de la vésicule biliaire – L’utilisation

  d’œstrogènes par les femmes ménopausées a été associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

• Démence – L’étude WHIMS (Women’s Health

  Initiative Memory Study) est une sous-étude de l’essai de la WHI et a mis en évidence un risque accru de démence (perte des capacités fonctionnelles mnésiques [associées à la mémoire] et intellectuelles) chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans et plus qui prenaient des œstrogènes avec un progestatif à administration orale, comparativement à celles qui

  prenaient un placebo.

  L’étude WHIMS n’a mis en évidence aucune différence quant au risque de démence chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans et plus ayant subi une hystérectomie qui prenaient des œstrogènes à administration orale seulement, comparativement à celles qui prenaient un placebo.

  Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien AVANT de prendre femHRT ou femHRT Lo si :

  • vous avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance

    à un médicament quelconque ou à une autre substance;

  • vous avez des antécédents personnels de problèmes mammaires (y compris de grosseurs au sein) et (ou) de biopsies mammaires ou des antécédents familiaux de cancer du sein;
  • vous avez présenté des saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués;
  • vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;

  • vous avez des antécédents de maladie du foie, d’ictère

    (jaunissement du blanc de l’œil et [ou] de la peau) ou de démangeaisons liées à la prise d’œstrogènes ou pendant la grossesse;

  • vous avez des antécédents de migraine;
  • vous avez des antécédents de tension artérielle élevée;
  • vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots de sang ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’ACV;
  • vous avez des antécédents de maladie rénale, d’asthme ou d’épilepsie (convulsions);
  • vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certaines maladies métaboliques ou cancers qui peuvent modifier le taux sanguin de calcium et de phosphore);
  • vous avez reçu un diagnostic de diabète;
  • vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (une maladie du pigment du sang);
  • vous avez des antécédents de cholestérol élevé ou de triglycérides élevés;
  • vous êtes enceinte ou vous pourriez l’être;
  • vous avez subi une hystérectomie (enlèvement chirurgical de l’utérus);
  • vous allaitez;
  • vous avez des problèmes de thyroïde;
  • vous avez reçu un diagnostic de perte auditive consécutive à une otosclérose;
  • on vous a dit que vous étiez atteinte d’une maladie appelée hémangiome héréditaire ou vous avez présenté des épisodes d’enflure rapide des mains, des pieds, des lèvres, des yeux, de la longue et de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou de l’appareil digestif;
• vous avez reçu un diagnostic de lupus;
• vous fumez.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Certains médicaments peuvent modifier l’activité de femHRT et de femHRT Lo et il est important que votre médecin ou votre pharmacien connaisse tous les médicaments que vous prenez. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plante.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

FemHRT et femHRT Lo ne doivent être pris que sous supervision de votre médecin. FemHRT et femHRT Lo sont très simple à prendre – une pilule par la bouche, une fois par jour, chaque jour. Vous pouvez prendre femHRT ou femHRT Lo à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Toutefois, il est normalement plus facile de planifier sa prise à la même heure chaque jour; par exemple tout juste après le brossage des dents ou au moment d’aller au lit.

Surdose

Symptômes : le surdosage avec des produits contenant des œstrogènes ou des progestatifs peut causer nausée, inconfort des seins, rétention aqueuse, ballonnements, saignement vaginal, humeur déprimée, fatigue, acné et hirsutisme (croissance des poils et des cheveux anormale ou excessive).

Traitement : En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre votre pilule au moment habituel, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Si c’est presque le moment de prendre votre pilule suivante, passez la pilule manquée et prenez la suivante dans la boîte. Ne prenez pas deux pilules à la fois.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

FemHRT et femHRT Lo doivent être rangés dans un endroit à température contrôlée, entre 15 et 25 °C.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec femHRT ou femHRT Lo et sont semblables à ce qu’on rapporte avec d’autres produits de THS. Parlez à votre médecin si vous avez ce qui suit :

• Nausée et vomissement
• Tension ou augmentation du volume des seins

• Augmentation de la taille des fibromes utérins

  (croissances bénignes de l’utérus)

• Maux de tête
• Rétention de liquide extracellulaire (œdème)
• Tâches brunes sur la peau
• Douleur abdominale (crampes, ballonnements)
• Dyspepsie
• Diarrhée
• Nervosité
• Infection des voies urinaires

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Ceci n’est pas une liste exhaustive de tous les effets secondaires. Si vous présentez un effet inattendu pendant que vous prenez femHRT ou femHRT Lo, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. Adressez-vous à votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet.

Est-ce que j’aurai encore des menstruations chaque mois?

Non, mais il se pourrait que vous ayez un léger saignement pendant les premiers mois d’utilisation de femHRT ou de femHRT Lo. Ceci est normal et découle du fait que l’endomètre (la muqueuse de l’utérus) s’adapte aux hormones. Avec femHRT et femHRT Lo, le saignement s’arrête normalement durant les 3 à 6 premiers mois de thérapie. Si vous avez des saignements vaginaux en prenant femHRT ou femHRT Lo, discutez du type de saignement avec votre médecin. Tout saignement vaginal inhabituel ou non expliqué doit être examiné par votre médecin.

Est-ce que je prendrai du poids avec femHRT ou

femHRT Lo?

Dans les études cliniques, les femmes qui prenaient femHRT ou femHRT Lo n’ont pas pris plus de poids que celles qui ne prenaient pas femHRT ou femHRT Lo.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

DÉCLARATION D’EFFETS SECONDAIRES SOUPÇCONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais :

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

  • par télécopieur au numéro sans frais : 1-866-678-6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada, à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Warner Chilcott Canada Co. au : 1-800-565-0814.

Warner Chilcott Canada Co. a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 4 mars 2011