Estrogel Propak : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Cet emballage contient deux produits : ESTROGEL^® (estradiol 17 β, sous forme d’estradiol semi-hydraté, gel transdermique) et PROMETRIUM^® (progestérone en capsules), lesquels ont différentes utilisations.

ESTROGEL PROPAK™ (estradiol 17 β et progestérone micronisée) est indiqué chez les patientes pour qui un traitement avec ESTROGEL^® et PROMETRIUM^® est approprié.

ESTROGEL^®

L’emploi d’ESTROGEL^® est approuvé dans la situation suivante :

• œstrogénothérapie substitutive chez les femmes ménopausées

  qui présentent des symptômes ménopausiques, dont les bouffées de chaleur, les perturbations du sommeil et la sécheresse vaginale.

ESTROGEL^® ne doit pas être utilisé par des femmes non hystérectomisées (qui n’ont pas subi l’ablation de l’utérus) à moins qu’il soit prescrit en association avec un progestatif.

PROMETRIUM^®

L’emploi de PROMETRIUM^® (progestérone micronisée) est approuvé dans la situation suivante :

• Chez les femmes qui ont encore leur utérus (c’est-à-dire qu’il

  n’a pas été enlevé par chirurgie) et qui suivent un traitement substitutif à base d’œstrogènes pour leurs symptômes de ménopause.

  La progestérone, comme celle que contiennent les capsules PROMETRIUM^®, exerce une action importante sur la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus et elle est associée à l’œstrogénothérapie pendant et après la ménopause. Cette mesure sert à protéger votre utérus contre toute croissance exagérée de la membrane qui en recouvre l’intérieur, un phénomène attribuable aux œstrogènes.

  ESTROGEL PROPAK™ ne doit être utilisé que sous la supervision d’un médecin; un suivi régulier (au moins une fois par année) doit être prévu pour permettre de repérer tout effet indésirable du médicament. La première visite de suivi devrait avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement. Il se peut qu’à cette occasion, le médecin vérifie votre pression sanguine et qu’il procède à un test de Papanicolaou (test Pap) ainsi qu’à un examen de vos seins et à un examen gynécologique. Vous devriez subir une mammographie avant de commencer votre traitement, puis aux intervalles réguliers recommandés par votre médecin. Ce dernier pourrait également demander que certaines analyses sanguines soient faites.

  Vous devriez discuter sérieusement des risques et des avantages de l’hormonothérapie substitutive (HTS) avec votre médecin. Il faudrait discuter régulièrement avec lui de la nécessité de poursuivre l’HTS.

Les effets de ce médicament

À PROPOS DE LA MÉNOPAUSE

La ménopause n’est pas une maladie. La ménopause est une période naturelle et prédéterminée de la vie d’une femme coïncidant avec la diminution de la production des hormones féminines, les œstrogènes et la progestérone, par les ovaires. Chez la plupart des femmes, cette période survient entre 45 ans et 55 ans. Elle peut avoir lieu plus tôt en cas d’ablation chirurgicale des ovaires.

Les symptômes associés à la ménopause varient d’une femme à l’autre. Les symptômes les plus courants sont les bouffées de chaleur/bouffées vasomotrices. Parmi les symptômes que certaines femmes peuvent présenter après la ménopause, on compte l’insomnie (réduction de la qualité du sommeil) et l’atrophie vaginale (sécheresse). Votre médecin peut vous fournir de l’information additionnelle sur la ménopause.

ESTROGEL PROPAK™ renferme deux médicaments.

Le principe actif d’ESTROGEL^® est l’estradiol, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en bonne santé qui sont en âge d’avoir des enfants, l’estradiol est le principal œstrogène produit par les ovaires. Deux pressions sur le poussoir du flacon-doseur ESTROGEL^® libèrent 2,5 grammes de gel contenant 1,5 milligramme de l’œstrogène qu’on appelle « estradiol ». Le gel doit être appliqué sur une grande surface de la peau (> 2 000 cm²), par exemple les deux bras. Ce gel sera rapidement absorbé par les couches sous-jacentes de la peau. Au fil du temps, l’estradiol sera lentement libéré dans la circulation sanguine. ESTROGEL^® ne contient aucun progestatif.

L’ingrédient actif contenu dans les capsules PROMETRIUM^® est la progestérone, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en santé et en âge d’avoir des enfants, la progestérone est produite tous les mois par les ovaires pendant la deuxième partie du cycle menstruel. La progestérone joue un rôle dans l’élimination – tous les mois – de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus (endomètre) et dans le saignement menstruel qui s’ensuit.

Pour obtenir de l’information sur la dose à prendre et sur la fréquence de la prise, consultez la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT ci-dessous.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Vous ne devez pas utiliser ESTROGEL PROPAK™ si :

• vous faites une réaction allergique ou inhabituelle à la

  progestérone, au soya, aux arachides ou à l’un des ingrédients de PROMETRIUM^®;

• vous faites une réaction allergique ou inhabituelle à

  ESTROGEL^® ou à l’un de ses ingrédients;

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous avez, ou avez eu, un cancer ou des anomalies des seins ou

  de l’utérus (cancer de l’endomètre);

• la croissance de la membrane qui recouvre l’intérieur de votre

  utérus est exagérée (hyperplasie de l’endomètre);

• vous avez déjà présenté des saignements vaginaux inexpliqués

  ou inattendus;

• vous êtes enceinte ou croyez l’être;

• vous allaitez;

• vous avez déjà eu une maladie coronarienne (y compris un

  infarctus) ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

• vous avez des migraines;

• vous avez des antécédents de caillots sanguins ou la coagulation

  de votre sang a déjà été exagérée;

• vous présentez une thrombophlébite évolutive (inflammation

  des veines);

• vous avez perdu la vue, complètement ou partiellement, à cause

  d’une maladie des vaisseaux sanguins de vos yeux;

• vous êtes atteinte d’un cancer hormonodépendant ou on

  soupçonne que vous l’êtes.

Les ingrédients médicinaux

ESTROGEL PROPAK™ contient deux médicaments : ESTROGEL^®, qui renferme de l’estradiol 17 β. PROMETRIUM^®, qui renferme de la progestérone micronisée.

Les ingrédients non médicinaux importants

ESTROGEL^® contient également du carbopol 980, de l’eau purifiée, de l’éthanol et de la triéthanolamine.

PROMETRIUM^® contient également du dioxyde de titane, de la gélatine, de la glycérine, de l’huile de tournesol et de la lécithine de soya (peut contenir des traces de triglycérides à chaîne moyenne).

Les formes posologiques

ESTROGEL^® est présenté sous forme de flacon-doseur de 80 g. Chaque pression du poussoir libère 1,25 g de gel (0,75 mg d’estradiol 17 β)

Chaque capsule PROMETRIUM^® contient 100 mg (milligrammes) de progestérone micronisée.

ESTROGEL PROPAK™ (estradiol 17 β et progestérone micronisée) est offert dans une boîte contenant un flacon-doseur d’ESTROGEL^® de 80 g et une plaquette alvéolée de 30 capsules PROMETRIUM^® à 100 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’étude Women’s Health Initiative (WHI) est une étude clinique d’envergure visant à évaluer les bienfaits et les risques liés au traitement associant œstrogènes + progestatif par voie orale et à l’œstrogénothérapie simple, comparativement au placebo (pilule ne contenant pas d’ingrédient actif) chez les femmes en postménopause.

Selon les résultats de l’étude WHI, l’association œstrogènes + progestatif par voie orale est associée à un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral (AVC), de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (formation de caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines de gros calibre) chez les femmes ménopausées.

L’étude de la WHI révèle également que l’œstrogénothérapie simple est associée à un risque accru d’AVC et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus).

Dans l’étude Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), connexe à l’étude WHI et portant sur l’administration d’une association d’œstrogènes et d’un progestatif, un risque accru de démence (détérioration mentale) probable a été observé chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus.

Il est donc important de tenir compte des points suivants :

• Le risque accru de cancer envahissant du sein, de crise cardiaque, d’AVC et de formation de caillots de sang dans les poumons et dans les veines de gros calibre associé au traitement œstrogènes + progestatif;
• Le risque accru d’AVC et de formation de caillots de sang dans les veines de gros calibre associé à l’œstrogénothérapie seule;
• Les œstrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, ne devraient pas être utilisés pour la prévention des maladies du cœur, des accidents vasculaires cérébraux ou de la démence;
• Les œstrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, devraient être utilisés à la dose efficace la plus faible possible et le moins longtemps possible. Un suivi médical régulier est recommandé.

Cancer du sein

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant œstrogènes + progestatif est associé à un risque accru de cancer du sein chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo. Selon les résultats de l’étude WHI, il n’y a aucune différence quant au risque de cancer du sein entre les femmes ménopausées qui ont déjà subi une hystérectomie et qui prennent des œstrogènes seuls et celles qui prennent un placebo.

Les œstrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, ne devraient pas être pris par des femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein. De plus, les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses sur les seins, des biopsies des seins ou des résultats anormaux à la mammographie (radiographie des seins) devraient consulter leur médecin avant d’entreprendre une hormonothérapie substitutive.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début de l’hormonothérapie substitutive, et à intervalles réguliers pendant le traitement selon les recommandations du médecin.

L’examen régulier des seins par un médecin ainsi que la pratique régulière de l’auto-examen des seins sont recommandés à toutes les femmes. Demandez à votre médecin de vérifier votre technique d’auto-examen.

Prolifération excessive de la couche interne de l’utérus et cancer de l’utérus

Le recours à l’œstrogénothérapie simple par les femmes ménopausées non hystérectomisées est associé à une augmentation du risque d’hyperplasie de l’endomètre (prolifération excessive de la couche interne de l’utérus), ce qui augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la couche interne de l’utérus).

L’ajout d’un progestatif à l’œstrogénothérapie vise à réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devriez discuter du traitement progestatif et des facteurs de risque liés à l’hyperplasie et au carcinome de l’endomètre avec votre médecin. Il est également recommandé de signaler tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel à votre médecin.

Si vous avez subi une ablation de l’utérus, vous ne risquez pas l’hyperplasie ou le carcinome de l’endomètre. C’est pourquoi le traitement progestatif n’est généralement pas requis chez les femmes hystérectomisées.

Cancer de l’ovaire

Certaines études ont révélé que le traitement aux œstrogènes seuls pendant une durée de 5 ans ou plus, administrés seuls ou en association avec un progestatif, est associé à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Maladies du cœur et AVC

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant œstrogènes + progestatif est associé à un risque accru d’AVC et de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo.

Les résultats de l’étude de la WHI révèlent également que l’œstrogénothérapie simple est associée à un risque accru d’AVC chez les femmes hystérectomisées ménopausées, mais que comparativement au placebo, il n’y a aucune différence quant au risque de maladie coronarienne chez cette population de femmes.

Troubles de la coagulation

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant œstrogènes + progestatif est associé à un risque accru de formation de caillots de sang dans les poumons et les veines de gros calibre chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo.

Les résultats de l’étude WHI révèlent également que l’œstrogénothérapie simple est associée à un risque accru de formation de caillots de sang dans les veines de gros calibre chez les femmes hystérectomisées ménopausées, mais que comparativement au placebo, il n’y a aucune différence pour ce qui est du risque de formation de caillots de sang dans les poumons.

Le risque de formation de caillots de sang augmente en fonction de l’âge, des antécédents personnels ou familiaux de caillots de sang, du tabagisme et d’un excès de poids important. Le risque de formation de caillots de sang augmente également de façon temporaire en cas d’immobilisation prolongée et par suite d’une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez discuter avec votre médecin des facteurs de risque liés à la formation de caillots de sang puisque ces derniers peuvent mettre la vie en danger ou causer des déficiences graves.

Maladie de la vésicule biliaire

Chez les femmes ménopausées, l’œstrogénothérapie a été associée à une augmentation du risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) a été réalisée dans le cadre de l’étude WHI. Selon cette recherche, le traitement associant œstrogènes + progestatif par voie orale est associée à un risque accru de démence (perte de mémoire et altération des facultés intellectuelles) chez les femmes âgées de 65 ans ou plus, comparativement au placebo. L’étude WHIMS n’a toutefois pas révélé de différence sur le plan du risque de démence associée à l’œstrogénothérapie simple chez les femmes hystérectomisées ménopausées âgées de 65 ans ou plus, comparativement au placebo.

Sensibilité de contact

Appliquer des produits sur la peau peut donner lieu à des réactions de sensibilité de contact. Bien qu’extrêmement rares, les réactions de sensibilité de la peau peuvent se transformer en réaction d’hypersensibilité grave en cas d’utilisation continue du gel.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre ESTROGEL PROPAK™ si :

• vous avez déjà eu des réactions allergiques ou d’intolérance à PROMETRIUM^® ou à l’un de ses ingrédients (voir les sections Les ingrédients médicinaux et Les ingrédients médicinaux importants), ou vous êtes allergique au soya ou aux arachides, à toute autre substance ou à un médicament;

• vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des réactions

  d’intolérance à ESTROGEL^® ou à l’un de ses ingrédients, ou à tout autre médicament ou substance;

• vous avez déjà eu une maladie du foie, des tumeurs au foie

  ou une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), ou des démangeaisons en rapport avec la prise d’œstrogènes ou durant la grossesse;

• vous avez déjà eu ou avez une maladie des seins (y compris

  des masses sur les seins) ou subi une biopsie des seins, ou une personne de votre famille a déjà eu un cancer du sein;

• vous avez déjà eu une hyperplasie de l’endomètre

  (prolifération excessive de la couche interne de l’utérus);

• vous avez déjà présenté des saignements vaginaux

  inexpliqués ou inhabituels;

• vous avez déjà ressenti une pression ou une douleur dans le

  ventre ou la région pelvienne;

• vous avez des antécédents de fibromes utérins (tissu

  anormalement épais dans l’utérus) ou d’endométriose (anomalie de la couche interne de l’utérus);

• vous, ou un parent, avez déjà eu des problèmes de

  formation de caillots de sang, ou vous avez déjà eu une maladie cardiaque, une crise cardiaque ou un AVC;

• vous avez des migraines;

• vous avez des antécédents personnels de thrombophlébite

  évolutive (inflammation des veines);

• vous avez partiellement ou complètement perdu la vue à

  cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de vos yeux;

• vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
• vous fumez;
• vous faites de l’hypertension artérielle;

• vous avez une maladie des reins, souffrez d’épilepsie

  (convulsions) ou d’asthme;

• vous avez une maladie des os (y compris certains

  problèmes métaboliques ou cancers qui changent la quantité de calcium et de phosphore dans le sang);

• vous avez reçu un diagnostic de diabète;

• vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie

  touchant un pigment du sang);

• vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides

  (type de graisse dans le sang);

• vous faites une dépression;

• vous avez subi une hystérectomie (opération visant à

  enlever l’utérus);

• vous avez reçu un diagnostic d’œdème angioneurotique

  héréditaire ou si vous avez connu des épisodes d’enflure des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du système digestif;

• vous avez reçu un diagnostic de lupus;

• vous avez reçu un diagnostic de perte de l’audition causée

  par une otospongiose;

• vous allaitez.

PROMETRIUM^® peut causer des étourdissements ou de la somnolence chez certaines femmes, de 1 à 4 heures après la prise des capsules. Par conséquent, avant de conduire ou de faire quoi que ce soit qui demande de la vigilance, assurez-vous de ne pas éprouver ces effets indésirables.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments qui peuvent interagir avec ESTROGEL^® comprennent : les barbituriques, les hydantoïnes, la carbamazépine, le méprobamate, la phénylbutazone ou la rifampine, l’atorvastatine, les antibiotiques, l’aminoglutéthimide, certains produits à base d’herbes médicinales (p. ex., le millepertuis), le phénobarbital, la phénytoïne, la troglitazone, l’acide ascorbique, l’acétaminophène, les contraceptifs oraux contenant de l’éthinylœstradiol, les progestatifs.

Les œstrogènes peuvent réduire l’efficacité des anticoagulants (substances qui empêchent la coagulation du sang), des antidiabétiques (médicaments contre le diabète) et des antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension artérielle).

Certains médicaments (p. ex., des antibiotiques ou des produits contre les convulsions) pourraient modifier la façon dont les capsules PROMETRIUM^® agissent. Les capsules PROMETRIUM^® peuvent également modifier la façon dont vos autres médicaments agissent.

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris ceux qu’on se procure avec une ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des produits à base d’herbes médicinales, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

ESTROGEL^®

N’appliquez pas ESTROGEL^® sur les seins pour éviter les effets indésirables et l’inconfort. N’appliquez pas ESTROGEL^® sur le visage ni sur une peau irritée ou abîmée.

La posologie recommandée d’ESTROGEL^® est de 2,5 g, soit deux pressions du poussoir du flacon-doseur par jour du jour 1 au jour 25 de chaque mois ou du jour 1 au jour 21 d’un cycle de 28 jours. ESTROGEL^® peut être appliqué le matin ou le soir après la douche ou le bain, de préférence environ à la même heure chaque jour. Si vous n’êtes plus menstruée ou que vos menstruations sont devenues irrégulières, vous pouvez entreprendre le traitement avec ESTROGEL^® à n’importe quel moment.

Sous la supervision de votre médecin, votre dose d’ESTROGEL^® peut être ajustée pour répondre à vos besoins particuliers. Les tentatives d’ajustement posologique doivent être faites après deux mois de traitement. Une sensibilité des seins et (ou) des saignements inattendus indiquent généralement que la dose est trop forte et qu’il faut la réduire. En revanche, si la dose choisie ne parvient pas à maîtriser vos symptômes de ménopause, la posologie pourrait être ajustée à la hausse.

Vous devriez discuter régulièrement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre l’œstrogénothérapie.

QUAND ET COMMENT APPLIQUER ESTROGEL^®

PROMETRIUM^®

Vous devez prendre PROMETRIUM^® (progestérone micronisée) seulement comme vous l’a indiqué votre médecin ou votre pharmacien.

Hormonothérapie substitutive pendant la ménopause

La dose recommandée est de 2 capsules PROMETRIUM^® (200 mg) par jour pendant les 14 derniers jours de l’œstrogénothérapie, et ce, pour chaque cycle ou de 3 capsules PROMETRIUM^® (300 mg) par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de l’œstrogénothérapie, et ce, à chaque cycle. Si votre traitement consiste en 2 capsules (200 mg) par jour, vous devez prendre les 2 capsules au coucher. Si votre médecin vous a prescrit 3 capsules (300 mg) par jour, vous devez les prendre en 2 fois : 1 capsule le matin et 2 capsules au coucher. Le traitement avec PROMETRIUM^® devrait être commencé au premier cycle de l’œstrogénothérapie. La durée du traitement avec PROMETRIUM^® dépendra de la durée du traitement avec les œstrogènes. Vous devriez prendre PROMETRIUM^® aussi longtemps que vous prendrez des œstrogènes et que vous aurez votre utérus (tant qu’il n’aura pas été enlevé par chirurgie).

Habituellement, quelques jours après un cycle complet de traitement comprenant 3 capsules PROMETRIUM^® par jour, une partie de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus s’en détache. Ce phénomène s’accompagne de saignements utérins (comme une menstruation normale). Après un cycle de traitement comprenant 2 capsules PROMETRIUM^® par jour, bien des femmes n’ont pas de tels saignements; mais la membrane qui couvre l’intérieur de l’utérus est quand même protégée d’une croissance excessive.

Dose excessive

En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin, un centre antipoison, ou rendez-vous immédiatement aux services d’urgence de l’hôpital local, même si vous ne présentez aucun symptôme.

S’il vous arrivait de prendre accidentellement une trop forte dose d’ESTROGEL^®, les symptômes suivants pourraient survenir : nausées (envie subite de vomir), inconfort mammaire, rétention liquidienne, crampes abdominales, maux de tête, étourdissements, ballonnement ou, chez la femme, saignement vaginal.

S’il vous arrivait de prendre accidentellement une trop forte dose de PROMETRIUM^® (progestérone micronisée), les symptômes suivants pourraient survenir : nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, humeur dépressive, fatigue, acné et présence excessive de poils.

Dose oubliée

ESTROGEL^®

En cas d’oubli, la dose d’ESTROGEL^® manquée doit être prise dès que possible. S’il est presque l’heure de la dose suivante, il convient de sauter la dose oubliée et de prendre seulement la dose habituelle. Ne doublez pas la dose d’ESTROGEL^®. Dans le doute, consultez votre fournisseur de soins de santé.

Flacon-doseur ESTROGEL^® :

• Enlevez le gros capuchon du flacon-

  doseur. S’il s’agit d’un flacon-doseur neuf, enfoncez le poussoir une ou deux fois pour amorcer la pompe et jetez le gel qui en sort.

• Enfoncez le poussoir une première fois

  en recueillant le gel dans votre main. Appliquez le gel sur un bras, comme sur l’illustration. Enfoncez le poussoir une deuxième fois, et étendez cette fois le gel sur l’autre bras.

• Assurez-vous d’avoir les mains propres

  au moment d’appliquer ESTROGEL^® sur votre peau, qui doit être propre et sèche. Vous devez étendre le gel sur une grande surface de peau (au moins 2 000 cm²), ce qui correspond environ à 4 fois la grandeur de votre main. On recommande d’appliquer ESTROGEL^® sur les deux bras, comme le montre l’illustration. Si vous le préférez, vous pouvez appliquer le gel sur une autre partie du corps, comme l’abdomen ou la face interne des cuisses. Il n’est pas nécessaire de changer régulièrement l’endroit où le gel est appliqué. N’appliquez pas ESTROGEL^® sur les seins pour éviter les effets indésirables et l’inconfort. N’appliquez pas

  ESTROGEL^® sur le visage ni sur une peau irritée ou abîmée.

• Laissez sécher le gel pendant 2 minutes

  avant de vous habiller. ESTROGEL^® est inodore et ne tache pas.

• Le flacon-doseur renferme une quantité

  suffisante de gel pour environ 1 mois (c.-à-d. 64 doses mesurées) à la dose recommandée de deux pressions par jour (2,5 g). La quantité de gel libérée par la suite risque d’être insuffisante, c’est pourquoi vous devriez vous procurer un nouveau flacon-doseur.

• Remettez toujours le petit capuchon sur

  l’embout du poussoir et le gros capuchon sur le flacon-doseur après usage.

PROMETRIUM^®

Si votre médecin vous a prescrit une dose totale de 2 capsules par jour à prendre au coucher et qu’un soir, vous oubliez de le faire, vous devez alors prendre une capsule le lendemain matin et continuer à prendre les autres capsules comme d’habitude. Par contre, si votre médecin vous a prescrit 3 capsules par jour et que vous oubliez de prendre une dose (le matin ou au coucher), ne prenez pas la dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Dans de très rares cas, le traitement avec ESTROGEL^® peut entraîner des irritations de la peau.

Selon la dose d’ESTROGEL^® et la sensibilité de la patiente, les effets indésirables suivants sont possibles :

• saignements génitaux ou microrragie (léger saignement

  vaginal) entre les menstruations normales;

• maux de tête ou humeur dépressive;
• sensibilité ou gonflement des seins;

• nausées (envie subite de vomir), maux de ventre (crampes,

  pression, douleur);

• accentuation des varices (veines visibles et proéminentes);
• fatigue.

Autres effets indésirables qui ont été observés chez les femmes qui prenaient en association des œstrogènes et un progestatif en général :

• rétention d’eau (ballonnements, enflure);

• hyperplasie de l’endomètre (prolifération excessive de la

  couche interne de l’utérus);

• troubles de la vésicule biliaire, détérioration du

  fonctionnement du foie, jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau);

• crampes menstruelles;
• démangeaisons et écoulement vaginaux;
• douleur durant les relations sexuelles;
• douleur au moment d’uriner ou difficulté à uriner;
• syndrome prémenstruel (SPM);
• inflammation de la vessie;

• marques ou taches brunes sur la peau exposée (masque de

  grossesse);

• éruptions sur la peau, nodules ou bosses rouges sensibles

  ou autres réactions de la peau;

• perte de cheveux, présence excessive de poils;
• acné;

• palpitations (impression déplaisante de sentir le cœur battre

  fort et inégalement);

• douleur, enflure ou rougeur du mollet ou de la jambe, ce

  qui pourrait indiquer la présence d’un caillot de sang;

• douleur dans la poitrine ou essoufflement, ce qui pourrait

  indiquer la présence d’un caillot de sang;

• augmentation de la pression sanguine;
• dépression;
• nervosité;
• irritabilité;

• troubles de la vue, difficulté à tolérer les verres de contact;

  • changement de l’appétit et du poids;
  • changement du désir sexuel;
  • douleur dans les articulations et les muscles, d’une durée habituelle de 3 à 6 semaines seulement.

Selon la posologie de PROMETRIUM^® (progestérone micronisée) et la sensibilité de la patiente, les effets indésirables suivants peuvent survenir : saignements génitaux ou microrragie (léger saignement vaginal) entre les menstruations normales (surtout les deux premiers mois); irrégularité des cycles menstruels; étourdissements ou vertiges; somnolence, maux de ventre (crampes, pression, douleur); nausées (envie subite de vomir); fatigue; aggravation des migraines; maux de tête ou humeur dépressive; sensation de tête légère (malaise); sensibilité ou gonflement des seins; maladie du foie.

Effets indésirables observés chez les femmes prenant des progestatifs en général : réaction allergique grave pouvant se manifester par de l’urticaire, des démangeaisons, une rougeur de la peau, de l’enflure, une respiration sifflante, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la difficulté à respirer; une éruption cutanée accompagnée ou non de démangeaisons; dans de rares cas, des pertes de conscience; des bouffées de chaleur; des difficultés de concentration; de la confusion; de l’enflure; et des troubles de la parole.

Durant les 2 à 4 premiers mois d’HTS, il se pourrait que vous ayez de légers saignements utérins imprévus (en dehors de la période normale des menstruations). C’est une réaction normale de votre corps, qui s’adapte au retour de quantités d’œstrogènes et de progestérone semblables à celles d’avant la ménopause. Cependant, si le saignement utérin persiste, vous devriez consulter votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec ESTROGEL PROPAK™.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

ESTROGEL PROPAK™ doit être conservé à une température ambiante située entre 15 °C et 30 °C.

Le capuchon doit toujours être remis correctement sur le flacon d’ESTROGEL^®.

La date à partir de laquelle il ne faut plus utiliser les capsules est indiquée sur la plaquette, après l’abréviation « EXP » (pour « date de péremption »).

Gardez hors de la portée des enfants.

RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX À NE PAS OUBLIER

1. 1. Ce médicament vous a été prescrit pour traiter le problème de santé que vous présentez actuellement. Ne l’utilisez pas pour autre chose.
2. 2. Ne permettez pas à d’autres personnes de prendre vos médicaments et n’utilisez pas les médicaments qui ont été prescrits à quelqu’un d’autre.
3. 3. Assurez-vous de nommer à tous les médecins qui vous soignent les médicaments que vous prenez. Portez toujours sur vous une carte de renseignements médicaux indiquant le nom des médicaments que vous prenez. Cette information peut se révéler très importante en cas d’accident.
4. 4. Rapportez tous les médicaments inutilisés à votre pharmacien, qui prendra les mesures nécessaires pour qu’ils soient détruits de façon sécuritaire.
5. 5. Assurez-vous que les personnes qui vivent avec vous ou qui prennent soin de vous lisent ce feuillet de renseignements.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :

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• En ligne :www.santecanada.gc.ca/medeffet;
• Par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345

• En remplissant le formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le transmettant :

  • par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-678-6789, ou

  • par courrier : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice de l’adresse 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet^MC Canada à l’adresse

www.healthcanada.gc.ca/medeffect.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez également signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé à Merck Canada Inc. par l’un des deux moyens suivants :

• par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-800-369-3090, ou

• par courrier : Merck Canada Inc.

  Pharmacovigilance

  Case postale 1005

  Pointe-Claire–Dorval (Québec) H9R 4P8

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé à l’adresse http://www.merck.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Merck Canada Inc., au 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : Le 25 juin 2013

ESTROGEL PROPAK™ est une marque de commerce de Schering-Plough Canada Inc., utilisée sous licence.

ESTROGEL^® est une marque déposée de Schering-Plough Canada Inc., utilisée sous licence.

PROMETRIUM^® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., utilisée sous licence.

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