Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Activelle
Mises en garde et précautions importantes
Les femmes ménopausées prenant des estrogènes seuls et ayant subi une chirurgie pour retirer l’utérus (appelée hystérectomie) présentent un risque accru de :
Les estrogènes combinés à un progestatif comme Activelle® :
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Pour quoi Activelle® est-il utilisé?
Activelle® n’est utilisé que chez les femmes qui ont encore un utérus. Il est utilisé pour traiter les affections suivantes qui peuvent survenir à la suite d’une diminution des taux d’estrogènes associés à la ménopause :
- symptômes vasomoteurs modérés à graves de la ménopause (comme des bouffées de chaleur);
- changements dans le vagin et/ou les organes génitaux externes (vulve).
Comment Activelle® agit-il?
Après la ménopause, votre corps produit moins d’estrogènes.
Activelle® est un traitement hormonal substitutif (THS) qui contient deux ingrédients ayant des fonctions différentes. L’estradiol (un type d’estrogène) contenu dans Activelle® remplace l’estrogène que certaines femmes manquent. Cela pourrait aider à soulager vos symptômes de ménopause comme les bouffées de chaleur. Puisque les estrogènes peuvent également stimuler la croissance du revêtement de l’utérus, Activelle® contient également l’hormone progestative appelée acétate de noréthindrone (NETA). Le NETA permet d’atténuer le risque de croissance excessive du revêtement de l’utérus (une affection appelée hyperplasie de l’endomètre), qui est susceptible de causer un cancer de l’endomètre.
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Quels sont les ingrédients de Activelle®?
Ingrédients médicinaux : Estradiol et acétate de noréthindrone.
Ingrédients non médicinaux : Copovidone, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc et triacétine.
Activelle® se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés pelliculés : 1 mg d’estradiol (sous forme d’hémihydrate d’estradiol) et 0,5 mg d’acétate de noréthindrone
Ne prenez pas Activelle® dans les cas suivants :
- vous êtes allergique à l’estradiol, à l’acétate de noréthindrone ou à l’un des ingrédients d’Activelle®;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes du foie, et les résultats des analyses de sang visant à mesurer le fonctionnement de votre foie ne sont pas redevenus normaux;
- vous souffrez ou avez déjà souffert d’un cancer dépendant des estrogènes ou des progestatifs (p. ex. un cancer de l’endomètre);
- vous présentez un épaississement de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre);
- vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein;
- vous avez un saignement vaginal inattendu ou inhabituel;
vous êtes enceinte ou pensez l’être;
- vous allaitez;
- vous avez ou avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque;
vous avez ou avez déjà eu des problèmes de coagulation sanguine, dont les suivants :
- thrombose veineuse profonde (formation d’un caillot de sang dans une veine profonde),
- embolie pulmonaire (formation d’un caillot de sang dans les poumons),
- thromboembolie (obstruction du débit sanguin dans vos veines due à un caillot de sang);
- vous avez perdu partiellement ou complètement la vue à cause d’une maladie des vaisseaux des yeux (appelée maladie vasculaire ophtalmique);
- vous souffrez de porphyrie (une maladie causée par la façon dont votre corps fabrique l’hème, un composant de votre sang);
- vous avez des migraines.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Activelle®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à un médicament ou à une substance, quels qu’ils soient;
- vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris de masses au sein) ou des antécédents familiaux de cancer du sein ou si vous avez subi une biopsie du sein;
- vous avez des saignements vaginaux inhabituels ou inexpliqués;
vous avez des antécédents actuels ou passés de :
- fibromes utérins (excroissances) à l’intérieur de votre utérus,
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- endométriose (croissance de revêtement utérin à l’extérieur de l’utérus), et/ou
- croissance excessive du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre);
- vous avez des antécédents de maladie ou de tumeur du foie, ou de jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau);
- vous avez des antécédents de démangeaisons reliées à la prise d’estrogènes ou à une grossesse;
- vous avez des antécédents de migraines;
- vous faites de l’hypertension;
- vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral;
- vous avez des antécédents de maladie du rein;
- vous avez des antécédents d’asthme;
- vous avez des antécédents de convulsions (épilepsie);
- vous avez un trouble de la vésicule biliaire;
- vous avez des antécédents de maladie des os (dont certains troubles métaboliques ou cancers susceptibles d’avoir un effet sur les taux de calcium et de phosphore dans votre sang);
- votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) et vous prenez des hormones thyroïdiennes pour traiter ce trouble;
- vous êtes atteinte d’œdème angioneurotique héréditaire, ou si vous avez eu des épisodes d’enflure rapide des mains, des pieds, du visage, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tube digestif;
- vous avez reçu un diagnostic de lupus;
- vous avez reçu un diagnostic de diabète;
- vous présentez ou avez déjà présenté des taux élevés de lipides dans votre sang (cholestérol ou triglycérides);
- vous avez reçu un diagnostic de dépression;
- vous devrez rester alitée pendant de longues périodes (repos prolongé au lit);
- vous êtes enceinte ou pourriez l’être;
- vous allaitez;
- vous avez reçu un diagnostic de perte auditive due à une croissance osseuse anormale dans votre oreille (otosclérose);
- vous êtes intolérante au lactose. Activelle® contient du lactose;
- vous avez des problèmes oculaires;
- vous fumez;
- vous subirez une intervention chirurgicale.
Autres mises en garde :
Cancer du sein :
- Il existe un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes ménopausées prenant un traitement d’association estrogènes-progestatif.
- Les estrogènes, avec ou sans progestatif, ne doivent pas être pris par des femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein.
Consultez votre professionnel de la santé avant de commencer le THS si :
- vous avez des antécédents familiaux de cancer du sein ou de masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (radiographie des seins) anormales;
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- vous n’avez jamais eu d’enfant auparavant, ou votre première grossesse à terme est survenue à un âge avancé;
- vous faites de l’embonpoint;
- vous avez commencé à avoir vos règles à un jeune âge.
Épaississement du revêtement de l’utérus et cancer de l’utérus :
- La prise d’estrogènes seuls par des femmes ménopausées ayant encore leur utérus fait augmenter le risque d’épaississement excessif du revêtement de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre) et de cancer du revêtement de l’utérus (cancer de l’endomètre).
- Discutez avec votre professionnel de la santé du traitement progestatif et des facteurs de risque d’hyperplasie et de cancer de l’endomètre. Vous devriez également lui signaler tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel.
- Si votre utérus a été enlevé, vous ne courez aucun risque d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre. Un traitement progestatif est habituellement inutile chez les femmes ayant subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus).
Cancer de l’ovaire : La prise d’un THS pendant 5 ans ou plus accroît le risque de cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire peut survenir avec l’utilisation d’un THS contenant seulement un estrogène ou un estrogène combiné à un progestatif.
Coagulation anormale : La prise d’Activelle® peut accroître le risque de formation de caillots sanguins dans les grosses veines. Vous devriez discuter des facteurs de risque de caillots sanguins avec votre professionnel de la santé puisque ces derniers peuvent mettre votre vie en danger ou causer une grave invalidité. Consultez votre professionnel de la santé si :
- vous ou un membre de votre famille avez eu des caillots sanguins;
- vous fumez;
- vous faites de l’embonpoint.
Le risque de caillots sanguins augmente avec l’âge. Il peut également augmenter de façon temporaire :
- si vous êtes inactive pendant de longues périodes;
- après une chirurgie majeure.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander d’arrêter temporairement de prendre Activelle® environ 4 à 6 semaines avant la procédure afin de réduire le risque de caillots sanguins.
Maladie de la vésicule biliaire : Votre risque de présenter une maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale augmente avec de la prise d’estrogènes.
Démence : Votre risque de souffrir de démence (perte de mémoire) est accru si vous êtes une femme âgée de 65 ans et plus prenant des estrogènes avec un progestatif.
Bilans de santé et tests : Vous aurez des visites régulières chez votre professionnel de la santé, avant et pendant votre traitement, et ce dernier fera ce qui suit :
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- Il effectuera un examen physique et demandera des analyses sanguines (qui pourraient comprendre un test de grossesse) avant le début du traitement. Votre visite pourrait comporter une vérification de la tension artérielle, un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez passer une mammographie avant de commencer votre traitement et à des intervalles réguliers par la suite, selon les recommandations de votre professionnel de la santé.
- Il effectuera des examens de suivi réguliers, y compris un examen des seins et une vérification de la tension artérielle au moins une fois par année pour connaître les effets secondaires associés à l’utilisation d’Activelle®. Votre première visite de suivi devrait avoir lieu dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement.
- Il vous conseillera de vérifier régulièrement vos seins par vous-même. Veuillez demander des précisions à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certaine de la technique à utiliser.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec Activelle® :
- médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie (p. ex. phénobarbital, hydantoïne, phénytoïne et carbamazépine);
- médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine);
- médicaments utilisés pour le traitement des infections au VIH ou des hépatites (p. ex. névirapine, éfavirenz, ritonavir, télaprévir et nelfinavir);
- médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots sanguins (anticoagulants);
- médicaments utilisés pour traiter le diabète;
- médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (antihypertenseurs);
- médicaments utilisés pour vous aider à vous détendre comme les barbituriques;
- traitements à base de plantes pour traiter la dépression contenant du millepertuis (Hypericum perforatum);
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques comme le kétoconazole;
jus de pamplemousse.
Comment utiliser Activelle® :
- Le traitement par Activelle® peut être commencé n’importe quel jour de la semaine. Si vous le substituez à un produit de traitement hormonal substitutif, commencez Activelle® dès la fin du saignement de retrait (règles menstruelles).
- Votre professionnel de la santé vous prescrira la dose la plus faible possible seulement pendant que c’est nécessaire pour traiter vos symptômes. Si vous pensez que votre dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre professionnel de la santé.
- Activelle® n’est pas un contraceptif. Si vous avez eu votre dernière menstruation il y a moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriez encore avoir besoin d’un moyen de contraception pour prévenir une grossesse. Parlez-en à votre professionnel de la santé.
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Dose habituelle :
Prenez 1 comprimé une fois par jour, environ à la même heure tous les jours. Quand vous aurez pris les 28 comprimés du disque-calendrier, commencez un nouveau disque sans interruption.
Comment utiliser le disque :
Activelle® est offert sous forme de disques-calendriers de 28 comprimés blancs. Suivez les étapes ci-dessous pour savoir comment utiliser le disque-calendrier.
- 1.
Positionner l’indicateur du jour
Faites tourner le disque intérieur pour positionner le jour de la semaine pour le premier comprimé (voir l’image 1). Le jour de la semaine doit être aligné avec la petite languette de plastique.
Image 1 :
- 2.
Comment prendre le premier comprimé
Le premier comprimé à prendre se trouve sous l’ouverture scellée du rebord externe transparent du disque-calendrier. Brisez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé (voir l’image 2).
Image 2 :
- 3. Les jours suivants
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Faites tourner d’un cran le cadran externe transparent dans le sens des aiguilles d’une montre au jour suivant, comme l’indique la flèche (voir l’image 3). Faites sortir le prochain comprimé.
Image 3 :
On peut faire tourner le cadran transparent seulement après avoir retiré le comprimé situé dans l’ouverture.
Surdose :
Les signes d’une surdose peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une gêne aux seins, une rétention d’eau (enflure), un ballonnement, un saignement vaginal, une humeur déprimée, de la fatigue, de l’acné, et la croissance de poils sur le corps ou le visage.
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Activelle®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1 844 POISON-X (1 844 764-7669), même en l’absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé et vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l’heure à laquelle vous auriez dû le prendre, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas cette dose. La prochaine dose doit être prise à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose oubliée.
Oublier une dose peut augmenter la probabilité d’avoir des saignements ou des saignotements.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Activelle®?
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Activelle®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Nausées et vomissements
- Crampes abdominales, pression, douleur, et ballonnements
- Sensation de fatigue (épuisement), incapacité à dormir ou à rester éveillée
- Changements dans l’appétit et le poids corporel
- Changement dans la libido
- Courbatures et douleurs, y compris dans les jambes, l’abdomen, le dos, la poitrine et le bassin
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- Maux de tête, étourdissements
- Anxiété, sentiment de nervosité
- Démangeaisons vaginales, écoulements, inconfort, et odeur
- Douleur pendant ou après les rapports sexuels
- Sensibilité, douleur et enflure des seins
- Assombrissement de la peau sur le visage (chloasma)
- Acné, démangeaisons de la peau
- Perte de cheveux ou pilosité anormale
- Bouffées de chaleur
- Symptômes pseudogrippaux
- Picotements de la peau
- Passage de gaz (flatulences)
- Diarrhée, constipation
- Raideur articulaire
Activelle® peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines ainsi que des frottis cervicaux positifs. Votre professionnel de la santé décidera du moment où ces tests seront nécessaires et interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||
| FRÉQUENT | ||||||
| Œdème périphérique : Enflure des bras et des jambes | ✓ | |||||
| Dépression (humeur triste qui persiste) : difficulté à dormir ou sommeil excessif, changements dans l’appétit ou le poids, sentiments d’inutilité, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, retrait des situations sociales, de la famille, des rassemblements et des activités avec les amis, diminution de la libido (désir sexuel), et pensées de mort ou de suicide | ✓ | |||||
| Vaginite : Infection génitale à levures, inflammation vaginale, écoulements, démangeaisons, et douleur | ✓ | |||||
| PEU FRÉQUENT | ||||||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante; chute de la tension artérielle; haut-le-cœur et vomissements; urticaire ou éruption cutanée; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | |||||
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||
| Érythème multiforme (réaction allergique cutanée) : plaques surélevées rouges ou pourpres, possiblement avec cloques ou croûtes au centre; possiblement lèvres enflées, légères démangeaisons ou sensation de brûlure | ✓ | ||||
| Érythème noueux (enflure des cellules adipeuses sous la peau) : bosses rouges sensibles habituellement sur les deux tibias | ✓ | ||||
| Changements dans les saignements vaginaux : augmentation ou diminution des saignements menstruels, saignotements, règles peu fréquentes ou absence de saignements, saignements vaginaux importants | ✓ | ||||
| Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans les jambes ou les bras) : douleur ou enflure dans la jambe ou le bras | ✓ | ||||
| Thromboembolie (caillot de sang dans une veine ou une artère) : douleur, sensibilité ou enflure dans votre bras ou votre jambe, peau qui est rouge ou chaude, froideur, picotements ou engourdissement, peau pâle, douleur ou spasmes musculaires, faiblesse | ✓ | ||||
| Embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) : Douleur aiguë à la poitrine, crachement de sang, essoufflement soudain | ✓ | ||||
| Troubles oculaires : vision floue, perte de vision dans les yeux, sensibilité accrue des yeux à la lumière, douleur ou rougeur aux yeux, enflure et démangeaisons des paupières, diminution de la netteté de la vision, irritation des yeux, blocage des veines des yeux | ✓ | ||||
| Accident vasculaire cérébral (saignement ou caillot de sang dans le cerveau) : mal de tête soudain et intense ou aggravation du mal de tête, vomissements, étourdissements, évanouissement, problèmes de vision ou d’élocution, faiblesse ou engourdissement du visage, d’un bras ou d’une jambe | ✓ | ||||
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | |||||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur ou sensation de pression dans la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, coloration bleutée des lèvres et de la peau, accélération du pouls ou palpitations cardiaques | ✓ | |||||
| Migraine : mal de tête intense, souvent accompagné de nausées, de vomissements et d’une sensibilité à la lumière | ✓ | |||||
| RARE | ||||||
| Anomalies mammaires (y compris cancer du sein) : capitonnage ou formation de creux dans la peau, changements dans le mamelon, ou toute masse au sein que vous pouvez voir ou sentir, écoulement des seins, augmentation de la taille des seins, enflure | ✓ | |||||
| Thrombose coronarienne (obstruction des artères du cœur) : douleur et pression dans la poitrine, essoufflement | ✓ | |||||
| Cystite (infection de la vessie) : augmentation du besoin d’uriner, douleur dans le bassin ou le bas du dos, mictions fréquentes pendant la nuit, urine trouble pouvant contenir du sang, sensation de brûlure lors de la miction | ✓ | |||||
| Hyperplasie de l’endomètre (croissance anormale du revêtement de l’utérus) : saignements menstruels plus abondants ou plus longs que la normale, saignements après la ménopause, cycles menstruels de moins de 21 jours | ✓ | |||||
| Cancer de l’endomètre (cancer du revêtement de l’utérus) : saignement vaginal non associé à des règles ou survenant après la ménopause; écoulement sanguinolent anormal du vagin; douleur dans le bassin | ✓ | |||||
| Problèmes de vésicule biliaire : fièvre, nausées, douleur irradiant vers l’épaule ou le dos, douleur intense dans la partie supérieure droite de l’abdomen, vomissements | ✓ | |||||
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||||
| Problèmes de foie : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), douleur ou enflure dans la région supérieure droite de l’estomac, nausées ou vomissements, urine foncée inhabituelle, selles de couleur claire, fatigue inhabituelle | ✓ | ||||
| Névrite (inflammation d’un nerf) : douleur, sensation de fourmillement, engourdissement, perte de réflexes | ✓ | ||||
| Palpitations (battements cardiaques rapides, irréguliers ou très forts) : cœur qui saute un battement ou qui bat trop vite, très fort (sensation de martèlement) ou de façon irrégulière | ✓ | ||||
| Troubles des voies urinaires : difficulté et douleur lors de la miction, présence de sang dans l’urine | ✓ | ||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
- Conserver à la température ambiante (15 °C à 25 °C).
- Conserver dans un endroit sec. Ne pas réfrigérer.
- Protéger de la lumière en laissant le disque-calendrier dans sa boîte.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Activelle® :
- Parlez-en à votre professionnel de la santé.
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- Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patientes. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant http://www.novonordisk.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-465-4334.
Le présent feuillet a été rédigé par Novo Nordisk Canada Inc.
Dernière révision : 17 février 2025
Activelle® est une marque déposée de Novo Nordisk Health Care AG, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.
© Novo Nordisk Canada Inc. 2025
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