Premplus : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

• Soulagement des symptômes entourant la ménopause

  (symptômes vasomoteurs tels que les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes).

• Prévention de l’ostéoporose causée par les faibles taux

  d’œstrogènes associés à la ménopause. L’ostéoporose est une perte de masse osseuse, ce qui rend les os plus fragiles et plus faciles à briser.

La prise de Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause doit être évaluée en regard des autres traitements disponibles. Vous devriez discuter avec votre médecin ou votre pharmacien de l’importance de combiner l’utilisation de Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD à une alimentation adéquate, à un apport de calcium et de vitamine D, à l’arrêt du tabac et à la pratique régulière d’exercices avec mise en charge.

La prescription de comprimés Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD pour la prévention de l’ostéoporose n’est recommandée qu’aux femmes exposées à cette maladie. Si vous prenez Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD uniquement pour prévenir l’ostéoporose, demandez à votre professionnel de la santé si un autre traitement ou un médicament sans œstrogènes vous conviendrait davantage.

• Traitement de l’atrophie vulvaire et vaginale (démangeaisons,

  sensation de brûlure, sécheresse autour ou à l’intérieur du vagin, difficulté à uriner ou sensation de brûlure quand on urine) associée à la ménopause.

  Si vous prenez les comprimés Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD uniquement pour le traitement des symptômes d’une atrophie vulvaire et vaginale associée à la ménopause, demandez à votre professionnel de la santé si un traitement vaginal (topique) vous conviendrait davantage.

  Premplus^MD et Premplus Cycle^MD ne doivent être administrés que sous la surveillance d’un médecin, qui devra prévoir des suivis réguliers au moins une fois par année afin de déceler tout effet secondaire.

  La première visite de suivi devrait avoir lieu dans les trois à six mois suivant le début du traitement. Durant cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre tension artérielle et effectuer un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez également passer une mammographie avant le début du traitement et régulièrement par la suite, selon les recommandations de votre médecin. Celui-ci pourrait aussi recommander des analyses de sang.

  Vous devriez discuter à fond des risques et des bienfaits de l’hormonothérapie substitutive avec votre médecin. Vous devriez également réévaluer régulièrement avec votre médecin la nécessité de poursuivre le traitement.

Effets de ce médicament :

Premplus^MD et Premplus Cycle^MD comprennent deux types d’hormones : des œstrogènes (comprimés d’œstrogènes équins conjugués) et un progestatif (comprimés d’acétate de médroxyprogestérone). Premplus^MD et Premplus Cycle^MD compensent la diminution des concentrations d’hormones qui se produit naturellement à la ménopause.

Il a été démontré que Premplus^MD et Premplus Cycle^MD procurent les bienfaits de l’œstrogénothérapie substitutive tout en diminuant, en raison du progestatif, la fréquence d’un état précancéreux possible de la muqueuse de l’utérus. Ces traitements ne sont pas destinés aux femmes qui ont subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus).

Les œstrogènes sont des hormones produites par les ovaires de la femme, qui sont nécessaires au développement sexuel normal et à la régulation des menstruations pendant la période de fécondité.

La production d’œstrogènes par les ovaires cesse habituellement entre l’âge de 45 et 55 ans. Cela mène à une carence en œstrogènes et marque le début de la ménopause ou du « retour d’âge » (fin des menstruations). Une diminution soudaine des taux d’œstrogènes survient aussi si les deux ovaires sont enlevés durant une intervention chirurgicale avant l’arrivée naturelle de la ménopause. C’est ce qu’on appelle « ménopause provoquée ».

Quand les taux d’œstrogènes commencent à diminuer, certaines femmes éprouvent des symptômes très incommodants, tels qu’une sensation de chaleur au visage, au cou et à la poitrine, ou des épisodes soudains de chaleur et de transpiration intenses (bouffées de chaleur). Dans certains cas, ces symptômes sont légers et ne nécessitent pas la prise d’œstrogènes. Dans d’autres cas, ils sont plus intenses. Ils peuvent durer quelques mois seulement ou plus longtemps. Premplus^MD et Premplus Cycle^MD peuvent soulager

ces symptômes. Vous devriez réévaluer régulièrement avec votre professionnel de la santé la nécessité de poursuivre votre traitement par Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD.

Après la ménopause, certaines femmes sont atteintes d’ostéoporose. C’est une perte de masse osseuse qui rend les os plus fragiles, d’où un risque plus élevé de fractures des vertèbres, des hanches et des poignets.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Il ne faut pas prendre d’œstrogènes ni de progestatifs pour prévenir les maladies cardiaques, les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux. Vous devriez discuter régulièrement de la durée de votre traitement par Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD avec votre professionnel de la santé.

Avant de commencer à prendre Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD, veuillez aviser votre médecin si vous présentez l’un des troubles de santé suivants, puisque Premplus^MD et Premplus Cycle^MD ne devraient pas être utilisés dans ces cas :

• Cancer du sein confirmé, soupçonné ou passé.

• Cancer hormonodépendant confirmé ou soupçonné.

  Les œstrogènes peuvent augmenter le risque d’apparition de certains types de cancer, comme le cancer du sein ou de l’utérus. Si vous avez ou avez eu le cancer, parlez-en à votre professionnel de la santé pour déterminer si vous devriez prendre Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD.

• Saignements vaginaux inhabituels ou imprévus.
• Troubles de la coagulation présents ou passés, y compris des caillots de sang dans les jambes ou les poumons et la thrombophlébite (inflammation des veines).
• Maladie grave du foie.
• Maladies cardiaques, crises cardiaques ou accidents vasculaires cérébraux présents ou passés.
• Allergie à Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD, ou à l’un de ses ingrédients, ou réactions inhabituelles à ses ingrédients (voir Ingrédients médicamenteux et Ingrédients non médicamenteux).

• Grossesse confirmée ou soupçonnée.

  Puisque vous pouvez devenir enceinte en début de

  préménopause, alors que vous avez encore des menstruations, vous devriez discuter avec votre médecin de l’utilisation d’une méthode contraceptive non hormonale durant cette période. Si vous prenez des œstrogènes sans savoir que vous êtes enceinte, il existe un faible risque que votre bébé présente des anomalies à la naissance.

• Perte partielle ou complète de la vue à cause d’une maladie

  des vaisseaux sanguins des yeux.

• Épaississement de la muqueuse de l’utérus.

• Certains types d’anomalies congénitales de la coagulation

  (p. ex., déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, ou encore, présence d’anticorps anticardiolipine).

• Migraines avec aura.

Ingrédients médicamenteux :

Œstrogènes équins conjugués et acétate de médroxyprogestérone.

Ingrédients non médicamenteux de Premplus^MD et de

Premplus Cycle^MD :

Chaque comprimé d’œstrogènes conjugués contient les ingrédients inactifs suivants : sulfate de calcium, cire de carnauba, encre comestible, pigment laque d’érythrosine sur substrat d’aluminium, FD&C bleu n^o 2, FD&C jaune n^o 6, monooléate de glycérol, lactose, stéarate de magnésium, méthylcellulose, cellulose microcristalline, agent de glaçage pharmaceutique, polyéthylèneglycol, polyvidone, benzoate de sodium, acide stéarique, sucrose et dioxyde de titane.

Chaque comprimé d’acétate de médroxyprogestérone contient les ingrédients inactifs suivants : lactose, cellulose microcristalline, méthylcellulose et stéarate de magnésium. En outre, chaque comprimé de 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone contient les pigments laque sur substrat d’aluminium D&C bleu n^o 1 et D&C rouge n^o 30; et chaque comprimé de 10 mg d’acétate de médroxyprogestérone contient les pigments laque sur substrat d’aluminium D&C jaune n^o 10 et D&C rouge n^o 30.

Formes posologiques :

Premplus^MD est offert sous forme de comprimés dans les présentations suivantes :

Premplus^MD : comprimés de 0,625 mg d’œstrogènes conjugués et comprimés de 2,5 mg ou 5 mg d’acétate de médroxyprogestérone.

Wyeth Canada Montreal, Canada

“0.625”

Wyeth Canada Montreal, Canada

“0.625”

Comprimés d’œstrogènes conjugués portant l’inscription « 0.625 »

Comprimés d’acétate de médroxyprogestérone gravés de deux C se faisant face

Comprimés d’œstrogènes conjugués portant l’inscription « 0.625 »

Comprimés d’acétate de médroxyprogestérone gravés de deux C se faisant face

Premplus Cycle^MD : comprimés de 0,625 mg d’œstrogènes conjugués et comprimés de 10 mg d’acétate de médroxyprogestérone.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’essai Women’s Health Initiative (WHI) est une vaste étude clinique qui a comparé, par rapport à un placebo (comprimé sans ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie seule administrées par voie orale à des femmes ménopausées.

L’essai WHI a révélé un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans de grosses veines) chez les femmes ménopausées sous association œstroprogestative par voie orale.

Cet essai a également révélé un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie (ablation de l’utérus) et traitées par œstrogénothérapie seule par voie orale. Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :

• La prise d’œstrogènes combinés à un progestatif augmente le

  risque d’être atteinte d’un cancer du sein invasif, d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.

• L’œstrogénothérapie seule augmente le risque d’accident

  vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.

• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent

  pas être prescrits pour prévenir les maladies cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.

• Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, doivent être

  prescrits à la dose efficace la plus faible et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

  Cancer du sein

  Les résultats de l’essai WHI indiquent un risque plus élevé de cancer du sein chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez les femmes traitées par placebo.

  Les résultats de cet essai n’ont révélé aucune différence de risque de cancer du sein entre les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule et celles traitées par placebo.

  Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent pas être prescrits aux femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein.

  De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (rayons X des seins) anormales devraient consulter leur médecin avant de commencer une hormonothérapie substitutive.

  Les femmes devraient subir une mammographie avant le début du traitement et régulièrement durant le traitement, suivant les recommandations de leur médecin.

  Toutes les femmes devraient se faire examiner les seins par un médecin et pratiquer l’auto-examen des seins régulièrement. À cette fin, vous devriez demander à votre médecin de vous enseigner la technique d’auto-examen des seins.

  Hypertrophie de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

  L’œstrogénothérapie seule chez les femmes ménopausées dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus), ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

  L’association d’un progestatif aux œstrogènes a pour but de réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

  Vous devriez discuter avec votre médecin du traitement progestatif et des facteurs de risque de l’hyperplasie et du cancer de l’endomètre. Vous devriez également signaler à votre médecin tout saignement vaginal inhabituel ou imprévu.

  Les femmes qui ont subi une hystérectomie ne risquent pas d’être atteintes d’hyperplasie ou de cancer de l’endomètre et n’ont donc pas besoin, en général, d’utiliser un progestatif.

  Cancer de l’ovaire

  Dans certaines études, la prise d’œstrogènes seuls ainsi que la prise d’une association œstroprogestative pendant 5 ans ou plus ont été associées à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

  Wyeth Canada

  Montreal, Canada

  “0.625”

  Wyeth Canada

  Montreal, Canada

  “0.625”

  Comprimés d’œstrogènes conjugués portant

  l’inscription « 0.625 »

  Comprimés d’œstrogènes conjugués portant

  l’inscription « 0.625 »

  Comprimés d’acétate de médroxyprogestérone gravés de deux C se faisant face

  1^re plaquette

  2^e plaquette

Maladie de cœur et accidents vasculaires cérébraux

Les résultats de l’essai WHI ont révélé que le risque d’accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne était plus élevé chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez celles prenant un placebo.

Ces résultats ont également indiqué que le risque d’accident vasculaire cérébral était plus élevé chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule que chez les sujets placebo, mais aucune différence n’a été observée quant au risque de maladie coronarienne.

Troubles de la coagulation

Les résultats de l’essai WHI ont révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines était plus élevé chez les femmes ménopausées traitées par association œstroprogestative que chez les sujets placebo.

Ces résultats ont aussi révélé que le risque de formation de caillots sanguins dans les grosses veines était plus élevé chez les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie traitées par œstrogénothérapie seule que chez les sujets placebo, mais aucune différence n’a été observée pour ce qui est du risque d’embolie pulmonaire.

Le risque de caillots sanguins augmente également avec l’âge, les antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, le tabagisme et l’obésité. Ce risque augmente aussi temporairement chez les personnes immobilisées durant une longue période ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure. Vous devriez discuter avec votre médecin des risques de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger ou causer une gave incapacité.

Maladie de la vésicule biliaire

La prise d’œstrogènes par les femmes ménopausées a été associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une opération.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de la WHI, a révélé que le risque de démence (perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était plus élevé chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus traitées par association œstroprogestative que chez les femmes traitées par placebo.

Chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus et ayant subi une hystérectomie, la WHIMS n’a révélé aucune différence concernant le risque de démence entre les femmes traitées par œstrogénothérapie seule et celles recevant le placebo.

AVANT de prendre Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD, dites à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous souffrez d’une allergie ou d’une intolérance à d’autres

  médicaments ou substances;

  • vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris de masses) ou des antécédents familiaux de cancer du sein, ou si vous avez déjà subi une biopsie mammaire;
  • vous avez eu des saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués;
  • vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;

  • vous avez des antécédents de maladie du foie, de jaunisse

    (jaunissement des yeux ou de la peau) ou de démangeaisons reliées à la prise d’œstrogènes ou à une grossesse;

  • vous avez des antécédents de migraine;
  • vous avez des antécédents d’hypertension;
  • vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral;
  • vous avez des antécédents de maladie du rein, d’asthme ou d’épilepsie (crises convulsives);
  • vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certains troubles métaboliques ou cancers pouvant avoir une incidence sur les taux sanguins de calcium et de phosphore);
  • vous êtes atteinte de diabète;
  • vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des pigments du sang);
  • vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides;
  • vous êtes enceinte ou croyez l’être;
  • vous avez subi une hystérectomie (ablation de l’utérus);
  • vous fumez.

Le lupus, les taux très faibles de calcium, les troubles de la thyroïde, la rétention d’eau, les maladies de la vésicule biliaire, la dépression et l’allaitement sont d’autres sujets dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé. Si vous êtes sur le point de subir une opération ou d’être alitée de manière prolongée, vous devriez aussi en discuter.

• Aucune étude clinique n’a été menée auprès des enfants.

  Premplus^MD et Premplus Cycle^MD ne sont pas indiqués dans cette population.

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de médicaments prescrits ou en vente libre, de vitamines ou de plantes médicinales (comme le millepertuis). Certains médicaments (comme les médicaments pour dormir ou soulager la douleur et ceux contre l’hypertension, le diabète, les caillots sanguins, l’anxiété, les crises convulsives et la tuberculose) peuvent modifier l’action de Premplus^MD et de Premplus Cycle^MD. Premplus^MD et Premplus Cycle^MD peuvent aussi influencer l’action d’autres médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Premplus^MD : prendre par la bouche un comprimé marron (œstrogènes conjugués) et un comprimé blanc ou violet, selon la dose de progestatif qui vous a été prescrite, à la même heure

chaque jour.

Premplus Cycle^MD : prendre par la bouche un comprimé marron (œstrogènes conjugués) à la même heure chaque jour de chaque mois, et prendre un comprimé pêche (progestine) les 14 derniers jours de chaque mois, c’est-à-dire du 15^e au 28^e jour du cycle.

Les œstrogènes doivent être pris à la dose la plus faible possible, seulement tant que le traitement est nécessaire. Vous et votre professionnel de la santé devez discuter régulièrement (par exemple tous les trois à six mois) de la dose que vous prenez et de la nécessité de poursuivre ou non le traitement par Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD.

Prenez Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD en suivant à la lettre les directives de votre médecin ou de votre pharmacien.

Surdose :

Communiquez avec votre médecin ou le centre anti-poison de votre région si vous avez ingéré accidentellement de fortes doses de Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD.

Une surdose de Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD peut causer des nausées et des vomissements, un malaise aux seins, une rétention d’eau, des ballonnements et un saignement vaginal.

Le surdosage peut entraîner une période d’aménorrhée (absence de menstruations) d’une durée variable, parfois suivie de menstruations irrégulières pendant plusieurs cycles. On n’a rapporté aucun cas de surdosage chez des personnes de sexe masculin.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible. S’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Les médicaments sont parfois prescrits pour des maladies qui ne sont pas mentionnées dans le feuillet d’information à l’intention des patients. Ne prenez pas Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD pour un trouble de santé autre que celui indiqué. Ne donnez pas vos comprimés Premplus^MD ou Premplus Cycle^MD à d’autres personnes, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres; ils pourraient leur faire du tort.

Les effets secondaires possibles ne se limitent pas nécessairement à ceux qui sont mentionnés ci-après.

Les effets secondaires survenus le plus souvent pendant un essai clinique sur Premplus^MD et Premplus Cycle^MD, qui a duré 13 cycles et auquel ont participé 1 724 patientes, sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence, c’est-à-dire selon le pourcentage de participantes qui les ont subis.

Chez les patientes qui ont utilisé Premplus^MD et Premplus Cycle^MD

au cours de l’étude, les effets secondaires les plus fréquents étaient des douleurs aux seins (rapportées par un tiers des patientes environ), suivies de maux de tête. Voici une liste des effets secondaires observés le plus souvent et leurs fréquences.

• Douleurs aux seins – 32 à 36 %
• Maux de tête – 16 à 26 %
• Douleurs abdominales – 11 à 16 %
• Flatulence – 7 à 8 %
• Nausées – 6 à 8 %
• Crampes menstruelles douloureuses – 5 à 13 %
• Maux de dos – 5 à 7 %
• Dépression – 4 à 8 %
• Démangeaisons de la peau – 4 à 6 %
• Saignement vaginal plus ou moins abondant – 3 à 6 %
• Gain de poids – 3 %

Les patientes peuvent avoir signalé plus d’un effet secondaire au cours de l’étude. L’ajout d’un progestatif à l’œstrogénothérapie substitutive peut contribuer aux douleurs aux seins puisque ce symptôme a été rapporté par un pourcentage plus élevé de patientes prenant Premplus^MD et Premplus Cycle^MD que de patientes prenant Premarin seulement.

Les effets secondaires qui sont énumérés dans le tableau suivant, selon leur fréquence et la partie du corps touchée, ont été constatés pendant l’étude clinique et depuis la mise sur le marché de Premplus^MD et de Premplus Cycle^MD. Ce sont des effets qui disparaissent sans traitement.

Très fréquent : ≥ 10 %

Fréquent : ≥ 1 % et < 10 %

Peu fréquent : ≥ 0,1 % et < 1 %

Rare : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

Très rare : < 0,01 %

Partie du corps Effets secondaires

Troubles de l’appareil génital et des seins

Très fréquent Douleurs aux seins

Fréquent Saignement vaginal plus ou moins abondant en dehors des menstruations, menstruations douloureuses

Peu fréquent Changement du flux menstruel Rare Écoulement spontané de lait par les mamelons

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent Nausées, ballonnements, douleurs abdominales

Rare Vomissements, inflammation du côlon Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Rare

Étourdissements, maux de tête (y compris migraine)

Croissance de tumeurs bénignes au cerveau Troubles des tissus musculaires, conjonctifs ou osseux Fréquent Douleur articulaire

Troubles de santé mentale

Peu fréquent Changements de libido, troubles de l’humeur Rare Irritabilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent Acné, perte de cheveux, démangeaisons

Rare Éruptions cutanées Très rare Nodules rouges sensibles sur les jambes Infections et infestations

Fréquent Inflammation du vagin Troubles du système immunitaire

Rare Urticaire

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rare Aggravation de l’asthme Examens

Fréquent Prise ou perte de poids Très rare Hausse de la tension artérielle

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de Premplus^MD ou de Premplus Cycle^MD, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conserver Premplus^MD et Premplus Cycle^MD entre 15 et 25 °C (température ambiante).

Garder hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701D Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur :

Pfizer Canada inc.

17300, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec) H9J 2M5

ou au 1-800-463-6001

ou encore à http://www.pfizer.ca

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : le 8 décembre 2010.