Angeliq : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Emploi du médicament

ANGELIQ est approuvé chez les femmes ménopausées dont l’utérus est intact :

• pour atténuer et soulager les symptômes vasomoteurs

  (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes)

• pour traiter la sécheresse, les démangeaisons et les

  sensations de brûlure modérées ou graves du vagin et de la vulve qui sont associées à la ménopause.

ANGELIQ ne doit être pris que sous la surveillance d’un médecin. Vous devez consulter régulièrement votre médecin (au moins une fois par année) pour qu’il puisse cerner les effets secondaires qui y sont associés. La première consultation de suivi doit avoir lieu de trois à six mois après le début du traitement. Au cours des consultations, le médecin pourrait prendre votre pression sanguine et faire un examen des seins, un test de Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devrez subir une mammographie avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers par la suite, selon les recommandations de votre médecin. Il se peut que le médecin recommande certains tests sanguins. Si vous avez des saignements vaginaux inattendus ou inexpliqués, votre médecin devra en déterminer la cause.

Vous devez avoir une bonne discussion avec votre médecin sur les risques et les avantages de l’hormonothérapie substitutive.

Vous devez confirmer régulièrement avec votre médecin que vous avez toujours besoin de prendre ANGELIQ pour soulager vos symptômes.

Si vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus), vous ne pouvez pas présenter d’hyperplasie endométriale et il n’est pas nécessaire que vous receviez un progestatif. Par conséquent, ANGELIQ ne convient pas aux femmes qui ont subi une hystérectomie.

Effet du médicament

Les œstrogènes sont des hormones produites par les ovaires. Normalement, les ovaires cessent de produire des œstrogènes quand la femme a entre 45 et 55 ans. C’est la chute des taux d’œstrogènes qui cause la ménopause (arrêt des règles). Parfois, on procède à l’ablation chirurgicale des deux ovaires avant la ménopause naturelle. Il s’ensuit une chute soudaine des taux d’œstrogènes qui cause une ménopause chirurgicale.

Quand les taux d’œstrogènes commencent à baisser, des symptômes très incommodants surviennent chez certaines femmes, tels que sensation de chaleur au visage, au cou et à la poitrine, ou poussées intenses et soudaines de chaleur et de transpiration (bouffées de chaleur). Quand ces symptômes sont légers, la femme n’a pas besoin d’œstrogènes. Chez certaines femmes, ces symptômes sont plus graves. Vous devez confirmer régulièrement avec votre médecin que vous avez toujours besoin de prendre ANGELIQ.

L’estradiol que contient ANGELIQ soulage les symptômes ménopausiques et, comme les œstrogènes produits par l’organisme, peut stimuler la croissance de la muqueuse de l’utérus, l’endomètre. Pendant et après la ménopause, chez les femmes dont l’utérus est intact, la stimulation de la croissance de l’endomètre peut causer des saignements irréguliers et évoluer dans certains cas vers un trouble appelé hyperplasie endométriale (épaississement de la muqueuse de l’utérus). L’hyperplasie endométriale augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus). Le risque d’hyperplasie endométriale baisse quand un progestatif est associé à l’œstrogénothérapie substitutive.

Circonstances dans lesquelles il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas utiliser ANGELIQ si :

• vous présentez une maladie du foie évolutive
• vous avez des antécédents personnels de cancer du sein ou de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus)
• vous présentez ou avez déjà présenté une tumeur du foie
• vous présentez une maladie rénale grave
• vous souffrez d’hypertriglycéridémie (taux très élevé d’acides gras dans le sang)

• vous souffrez d’hyperplasie endométriale

  (épaississement de la muqueuse de l’utérus) • vous avez déjà présenté des saignements génitaux de

cause inconnue ou anormaux

• vous avez des antécédents de crise cardiaque, de maladie

  cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral

• vous souffrez de migraines

• vous avez des antécédents personnels de caillots de sang

  ou de thrombophlébite (inflammation des veines) évolutive

• vous êtes à risque élevé de présenter un caillot de sang,

  notamment si vous êtes née avec certains troubles de la coagulation sanguine;

• vous avez déjà présenté une perte partielle ou totale de la

  vue causée par une maladie des vaisseaux sanguins des yeux

• vous êtes enceinte ou croyez l’être (Comme la grossesse

  est possible au début de la ménopause, quand vous avez encore des règles spontanées, vous devez parler à votre médecin de l’utilisation d’une méthode de contraception non hormonale pendant cette période. Si vous prenez des œstrogènes pendant la grossesse, il y a un faible risque que votre bébé présente des malformations congénitales.)

• vous allaitez

• vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale

  de l’utérus)

• vous avez déjà présenté une réaction allergique ou

  inhabituelle à des œstrogènes ou progestatifs ou à tout composant d’ANGELIQ

• vous présentez une maladie des glandes surrénales.

Ingrédients médicinaux

Drospirénone et 17 β-estradiol

Ingrédients non médicinaux

Amidon de maïs, amidon modifié, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol, pigment d’oxyde de fer, povidone, stéarate de magnésium et talc.

Présentation

ANGELIQ (drospirénone et 17 β-estradiol) est offert selon un schéma posologique de 28 jours. La plaquette alvéolée contient 28 comprimés pelliculés rose foncé. Un comprimé contient 1 mg de drospirénone et 1 mg de 17 β-estradiol.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’essai WHI (Women’s Health Initiative) est une importante étude clinique qui a comparé, du point de vue des avantages et des risques, le traitement par voie orale par un œstroprogestatif (œstrogènes et progestatifs) et l’œstrogénothérapie (œstrogènes seuls) par voie orale à un placebo (comprimé qui ne contient pas d’ingrédient actif) chez des femmes ménopausées.

L’essai WHI a montré que, chez les femmes ménopausées prenant un œstroprogestatif par voie orale, le risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les grosses veines) était plus élevé.

L’essai WHI a montré que chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus) et qui recevaient une œstrogénothérapie par voie orale, le risque d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde était plus élevé.

Vous devez donc envisager sérieusement les facteurs ci-dessous.

• La prise d’un œstroprogestatif accroît le risque de cancer du sein invasif, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les poumons et les grosses veines.
• L’œstrogénothérapie accroît le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les grosses veines.
• Les œstrogènes, associés ou non à des progestatifs, ne doivent pas être prescrits pour la prévention des maladies cardiovasculaires ou des accidents vasculaires cérébraux.
• Les œstrogènes, associés ou non à des progestatifs, doivent être prescrits à la plus faible dose efficace et le moins longtemps possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Cancer du sein

Les résultats de l’essai WHI ont montré qu’il y avait un plus grand risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées qui prenaient un œstroprogestatif que chez celles qui prenaient un placebo. Ils ont aussi montré qu’il n’y avait pas de différence quant au risque de cancer du sein entre les femmes ménopausées ayant subi une hystérectomie qui recevaient une œstrogénothérapie et celles qui prenaient un placebo.

Les œstrogènes, avec ou sans progestatifs, ne conviennent pas aux femmes qui ont déjà présenté un cancer du sein. De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà présenté des bosses dans les seins et celles qui ont déjà subi une biopsie mammaire ou une mammographie (radiographie des seins) ayant révélé des anomalies doivent consulter leur médecin avant d’amorcer l’hormonothérapie substitutive.

Les femmes doivent subir une mammographie avant d’amorcer l’hormonothérapie substitutive et à intervalles réguliers par la suite, à la discrétion du médecin.

Des examens réguliers des seins par un médecin et des auto-examens réguliers des seins sont recommandés chez toutes les femmes. Passez en revue votre technique d’auto-examen des seins avec votre médecin.

Cancer de l’ovaire

Dans certaines études, les traitements par des œstrogènes seuls et par une association œstroprogestative pendant 5 ans et plus ont été associés à un risque accru de cancer de l’ovaire.

Épaississement de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

Chez la femme ménopausée qui n’a pas subi d’hystérectomie et qui reçoit une œstrogénothérapie, le risque d’hyperplasie de l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus) est plus grand, ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus). C’est pour réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre qu’un progestatif est associé à l’œstrogène.

Demandez à votre médecin quels sont les facteurs de risque d’hyperplasie endométriale et de cancer de l’endomètre. Si vous présentez des saignements vaginaux inattendus ou inhabituels, dites-le à votre médecin.

Si vous avez subi une hystérectomie, vous n’êtes pas exposée à l’hyperplasie endométriale ni au cancer de l’endomètre. Les femmes qui ont subi une hystérectomie n’ont donc en général pas besoin de recevoir un traitement par un progestatif.

Maladie du cœur et accident vasculaire cérébral

Les résultats de l’essai WHI ont montré qu’il y avait un plus grand risque d’accident vasculaire cérébral et de coronaropathie chez les femmes ménopausées qui prenaient un œstroprogestatif que chez celles qui prenaient un placebo.

Les résultats de l’essai WHI ont montré qu’il y avait un plus grand risque d’accident vasculaire cérébral chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie et recevaient une œstrogénothérapie que chez celles qui prenaient un placebo, mais qu’il n’y avait pas de différence entre les deux groupes pour ce qui est du risque de coronaropathie.

Anomalies de la coagulation

Les résultats de l’essai WHI ont montré qu’il y avait un plus grand risque de caillots de sang dans les poumons et les grosses veines chez les femmes ménopausées qui prenaient un œstroprogestatif que chez celles qui prenaient un placebo.

Les résultats de l’essai WHI ont montré qu’il y avait un plus grand risque de caillots de sang dans les grosses veines chez les femmes ménopausées qui avaient subi une hystérectomie et recevaient une œstrogénothérapie que chez celles qui prenaient un placebo, mais qu’il n’y avait pas de différence entre les deux groupes pour ce qui est du risque de caillots de sang dans les poumons.

Le risque de caillots de sang augmente aussi avec l’âge et est plus élevé si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté des caillots de sang, ou si vous fumez ou présentez un surpoids important. Le risque de caillots de sang est aussi temporairement accru par une immobilisation prolongée ou après une chirurgie lourde. Demandez à votre médecin quels sont les facteurs de risque de caillots de sang, car les caillots sanguins peuvent menacer votre vie ou causer une invalidité grave.

Maladie de la vésicule biliaire

Les femmes ménopausées qui reçoivent des œstrogènes sont plus susceptibles de présenter une maladie de la vésicule biliaire exigeant une chirurgie.

Démence

L’essai WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study), sous-étude de l’essai WHI, a montré que le risque de démence (perte de mémoire et affaiblissement des facultés intellectuelles) était plus grand chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus qui prenaient un œstroprogestatif par voie orale que chez celles qui prenaient un placebo.

L’essai WHIMS a montré qu’il n’y avait pas de différence pour ce qui est du risque de démence entre les femmes ménopausées de 65 ans et plus qui avaient subi une hystérectomie et qui recevaient une œstrogénothérapie et celles qui prenaient un placebo.

Certains troubles médicaux peuvent être aggravés par les œstrogènes ou les progestatifs. Ces hormones ne doivent donc pas être utilisées ou doivent être utilisées avec prudence en présence de ces troubles.

Adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien AVANT de prendre ANGELIQ si :

• vous prenez d’autres médicaments, d’ordonnance ou en vente libre (y compris des produits à base d’herbes médicinales comme le millepertuis commun), car certains médicaments peuvent modifier les effets d’ANGELIQ et ANGELIQ peut modifier les effets d’autres médicaments • vous recevez un traitement de longue durée contre une

maladie chronique qui prévoit la prise quotidienne d’un des médicaments suivants :

• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris à

  long terme contre l’arthrite ou d’autres problèmes (p. ex. ibuprofène et naproxène)

• diurétiques d’épargne potassique (spironolactone et

  autres)

• suppléments de potassium

• inhibiteurs de l’enzyme de conversion de

  l’angiotensine (ECA) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II contre l’hypertension (p. ex. captopril, énalapril, lisinopril, losartan, valsartan et irbésartan)

• héparine

• vous avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à des

  médicaments ou à d’autres substances

• vous avez des antécédents personnels de maladie du sein

  (y compris de bosses dans les seins) et/ou de biopsie mammaire, ou des antécédents familiaux de cancer du sein

• vous avez des antécédents de saignements vaginaux

  inhabituels ou de cause inconnue

• vous avez des antécédents d’hyperplasie endométriale

  (épaississement de la muqueuse de l’utérus)

• vous avez des antécédents de fibromes utérins ou

  d’endométriose

• vous avez déjà présenté une maladie du foie, un ictère

  (coloration jaune des yeux et/ou de la peau) ou des démangeaisons pendant l’œstrogénothérapie ou la grossesse

• vous consommez de l’alcool

• vous avez des antécédents de migraine
• vous avez des antécédents d’hypertension artérielle

• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de

  caillots de sang ou des antécédents personnels de maladie du cœur ou d’accident vasculaire cérébral

• vous devez subir une chirurgie ou garder le lit pendant

  longtemps

• vous avez des antécédents de maladie des reins, d’asthme

  ou d’épilepsie (convulsions)

• vous avez des antécédents de maladie des os (y compris de

  troubles métaboliques ou de cancers qui peuvent influer sur les concentrations de calcium et de phosphore dans le sang)

• vous souffrez de diabète
• vous souffrez de porphyrie (maladie des pigments du sang)

• vous présentez des taux élevés de prolactine ou un

  prolactinome;

  • vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides
  • vous êtes enceinte ou croyez l’être
  • vous allaitez
  • vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus)
  • vous fumez
  • vous avez des antécédents de dépression
  • vous souffrez d’un trouble appelé œdème de Quincke héréditaire ou avez déjà présenté une enflure de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage, les lèvres, les yeux, la langue, la gorge (blocage des voies respiratoires) ou le tube digestif
  • vous êtes atteinte de surdité héréditaire (otosclérose)
  • vous avez reçu un diagnostic de lupus

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Les substances qui peuvent avoir une interaction avec ANGELIQ sont notamment les suivantes :

• anticoagulants et antidiabétiques
• médicaments utilisés pour le traitement de certaines maladies du cœur ou de l’hypertension (p. ex. diltiazem, vérapamil)
• médicaments utilisés pour le traitement des infections causées par le VIH ou le virus de l’hépatite C (p.ex. nelfinavir, ritonavir, inhibiteurs de la protéase potentialisés par le ritonavir, bocéprévir, télaprévir, névirapine)
• barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine, méprobamate, phénylbutazone, primidone, phénytoïne, oxcarbazépine, topiramate, felbamate ou rifampicine
• antibiotiques (p. ex. érythromycine, clarithromycine, pénicilline, tétracycline)
• antifongiques (p. ex. griséofulvine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• antiviraux (ritonavir).

L’alcool, le jus de pamplemousse et le millepertuis commun peuvent aussi avoir une interaction avec ANGELIQ.

Si vous prenez d’autres médicaments, dont des médicaments d’ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines ou des produits à base d’herbes médicinales, vous devez en informer votre médecin ou le pharmacien.

UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle

ANGELIQ est très simple à prendre : un comprimé, une fois par jour, tous les jours. Vous pouvez prendre ANGELIQ à n’importe quelle heure du jour, avec des aliments ou non. Cependant, il est habituellement plus facile de toujours prendre ANGELIQ à la même heure.

Il ne faut pas prendre les œstrogènes plus longtemps que nécessaire. Vous devez confirmer régulièrement avec votre médecin que vous avez toujours besoin de prendre ANGELIQ.

Surdosage

Symptômes : Avec les produits contenant des œstrogènes ou des progestatifs, le surdosage peut causer nausées, gêne mammaire, rétention aqueuse, ballonnement, saignements vaginaux, humeur déprimée, fatigue, acné et hirsutisme (développement exagéré du système pileux).

En cas de surdosage, communiquez sans tarder avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Si votre oubli remonte à plus de 24 heures, laissez le comprimé dans la plaquette et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas deux comprimés en même temps pour compenser votre oubli. Si vous oubliez de prendre le comprimé plusieurs jours de suite, il se peut que vous ayez de légers saignements vaginaux.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Pendant le traitement, il se peut que vous ayez des saignements vaginaux à des moments inattendus (saignements intermenstruels et légères pertes de sang). Normalement, ces symptômes s’atténuent avec le temps. S’ils ne s’atténuent pas, consultez votre médecin. Environ une femme sur cinq qui prend ANGELIQ a des douleurs dans les seins.

Des femmes traitées par ANGELIQ ont signalé les effets secondaires ci-dessous, qui sont présentés selon leur fréquence.

Effets fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à une utilisatrice sur dix)

• Douleur abdominale ou ballonnement abdominal, ou douleur dans les doigts ou les orteils
• Envie de vomir (nausées), ou fatigue ou faiblesse inhabituelle
• Maux de tête, sautes d’humeur, bouffées de chaleur, nervosité
• Augmentation du volume des seins ou seins grumeleux
• Augmentation du volume des fibromes utérins
• Croissance de cellules sur le col de l’utérus
• Écoulement vaginal
• Saignements intermenstruels
• Dépression

Effets peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à une utilisatrice sur cent)

• Douleur dorsale, pelvienne, thoracique ou articulaire • Migraine, hypertension, battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations), varices, caillots de sang dans les veines, inflammation des veines (habituellement dans les jambes), dilatation des vaisseaux sanguins (en raison de laquelle vous pourriez vous sentir mal)
• Troubles de l’estomac ou de l’intestin, diarrhée, constipation, vomissements, flatulence, augmentation de l’appétit, modification des résultats des épreuves de laboratoire
• Rétention aqueuse entraînant l’enflure de certaines parties du corps, prise ou perte de poids
• Taux élevés de graisses dans le sang
• Crampes musculaires
• Troubles du sommeil, étourdissements, baisse de la libido, concentration difficile, picotements, augmentation de la transpiration, anxiété, sécheresse de la bouche, vertiges • Respiration difficile
• Chute ou pousse inhabituelle des poils/des cheveux, troubles de la peau, sensation d’engorgement ou de tension dans les seins, cancer du sein
• Anomalie du goût
• Infections vaginales, troubles de l’utérus et du col de l’utérus, règles douloureuses, kystes (poches remplies de liquide) de l’ovaire, infections des voies urinaires, incontinence urinaire ou fécale
• Anomalie de la vue

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant la prise d’ANGELIQ, communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Les comprimés ANGELIQ doivent être conservés à température ambiante, soit entre 15 et 30 °C. Ils ne doivent pas être réfrigérés ni congelés. Ne prenez pas les comprimés après la date d’expiration qui figure sur la boîte.

Gardez ANGELIQ hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien, puis avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel

(canada.medinfo@bayer.com).

Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé, communiquez avec le fabricant au numéro de téléphone ou à l’adresse électronique donnés ci-dessus.

Rédaction du dépliant :

Bayer Inc.

2920 Matheson Boulevard East Mississauga (Ontario) L4W 5R6 Canada

Dernière révision : 17 février 2016

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