Bio-Levetiracetam : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament:

Bio-LEVETIRACETAM est un médicament d’ordonnance employé pour aider à réduire le nombre de crises d’épilepsie lorsqu’il est employé en association avec d’autres médicaments destinés à traiter les crises d’épilepsie chez des adultes de 18 ans ou plus.

Les effets de ce médicament:

Bio-LEVETIRACETAM appartient à une famille de médicaments appelés « antiépileptiques », destinés à traitement de l’épilepsie. On ne connaît pas le mode d’action exact selon lequel Bio-LEVETIRACETAM traite les crises d’épilepsie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Ne prenez pas Bio-LEVETIRACETAM si vous êtes allergique au lévétiracétam ou à tout autre ingrédient de Bio-LEVETIRACETAM indiqué à la section Les ingrédients non médicinaux, ci-dessous.

L’ingrédient médicinal est:

Lévétiracétam

Les ingrédients non médicinaux importants sont:

silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, macrogol, amidon de maïs, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, povidone, talc, dioxyde de titane et colorants.

Les comprimés individuels contiennent les colorants suivants:

Comprimés à 250 mg: AD&C bleu nº 2

Comprimés à 500 mg: oxyde de fer jaune

Comprimés à 750 mg: AD&C bleu nº 2, oxide de fer jaune et oxyde de fer rouge

Les formes posologiques sont:

Bio-LEVETIRACETAM se présente en comprimés dosés à 250, 500 et 750 mg de lévétiracétam.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Étant donné que Bio-LEVETIRACETAM peut affecter votre vigilance et votre coordination, il est très important que vous évitiez d’effectuer des tâches possiblement dangereuses, comme conduire un véhicule ou faire fonctionner des machines, tant et aussi longtemps que vous ne savez pas comment Bio-LEVETIRACETAM agit sur vous.

Un très petit nombre de personnes peuvent avoir des idées suicidaires (songer à se faire du mal ou à s’enlever la vie) lors de la prise d’anticonvulsivants comme Bio-LEVETIRACETAM.

S’il vous arrive d’avoir de telles pensées, communiquez immédiatement avec votre médecin. Ne cessez pas de prendre Bio-LEVETIRACETAM sans d’abord consulter votre médecin.

Réactions allergiques graves touchant la peau et d’autres organes

Il est impossible de prédire si une éruption cutanée légère peut se transformer en réaction grave. Des réactions cutanées graves appelées syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réactions d’hypersensibilité touchant plusieurs organes ont été signalées durant le traitement par lévétiracétam. Bien qu’elles soient très rares, les formes graves de ces réactions peuvent entraîner la mort. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez au moins deux des manifestations suivantes:

• une éruption cutanée ou toute réaction cutanée grave, comme des cloques, des ampoules ou la peau qui pèle sur les lèvres, les yeux ou la bouche;
• de la fièvre;
• une enflure des glandes;
• de la douleur aux articulations;
• des troubles du foie, des reins, du coeur, des poumons ou d’autres organes.

AVANT d’employer Bio-LEVETIRACETAM, consultez votre médecin ou votre pharmacien si:

• vous avez des troubles de santé, y compris ceux que

  vous avez présentés antérieurement;

• vous êtes atteint d’une maladie rénale;

• vous avez déjà présenté une réaction

  d’hypersensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou tout autre signe d’allergie) à un autre anticonvulsivant;

• vous prenez tout autre médicament, y compris un

  médicament vendu sans ordonnance;

• vous êtes enceinte ou songez à le devenir. La prise de

  plusieurs antiépileptiques durant la grossesse accroît le risque de malformation congénitale. Votre médecin et vous devrez décider si le traitement par Bio-LEVETIRACETAM peut vous convenir pendant votre grossesse. Si vous employez Bio-LEVETIRACETAM pendant la grossesse, demandez à votre professionnel de la santé de vous inscrire au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, en appelant au 888-233-2334 (sans frais). Les femmes enceintes qui prévoient prendre Bio-LEVETIRACETAM doivent joindre le registre de grossesse afin de permettre la collecte de données importantes au sujet de l’emploi de Bio-LEVETIRACETAM pendant la grossesse;

• vous allaitez. On sait que lévétiracétam est excrété

  dans le lait maternel et qu’il peut causer des effets nocifs chez votre enfant. Votre médecin et vous devrez faire un choix entre le traitement par Bio-LEVETIRACETAM ou l’allaitement.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments d’ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales. Bio-LEVETIRACETAM et d’autres médicaments peuvent s’affecter mutuellement.

Si vous êtes une femme et prenez un contraceptif oral, surveillez les signes de menstruation irrégulière ou les saignements vaginaux légers et, s'il y a lieu, signalez-les immédiatement à votre médecin, car ils pourraient vouloir dire que votre contraceptif oral n'est pas efficace et que vous risquez une grossesse.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle chez l’adulte:

Les comprimés Bio-LEVETIRACETAM doivent être pris par voie orale 2 fois par jour, soit le matin et le soir, environ à la même heure chaque jour. Le traitement par Bio-LEVETIRACETAM est généralement amorcé à une dose de 1 000 mg, fractionnée en 2 prises quotidiennes, soit 500 mg le matin et 500 mg le soir. Après 2 semaines,

la dose peut être augmentée. La dose quotidienne d’entretien varie habituellement de 1 000 à 3000 mg.

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente si vous présentez des troubles rénaux.

Bio-LEVETIRACETAM peut être pris avec ou sans nourriture.

Si votre médecin décide de mettre fin à votre traitement par Bio-LEVETIRACETAM, il réduira la dose graduellement, afin de prévenir la récidive ou l’aggravation de vos symptômes.

Il est très important que vous preniez Bio-LEVETIRACETAM exactement tel que vous l’a prescrit votre médecin. Ne cessez pas de le prendre de façon soudaine. Ne modifiez jamais la dose de votre propre chef. Ne cessez pas de prendre Bio-LEVETIRACETAM ou tout autre médicament destiné au traitement des crises d’épilepsie à moins que votre professionnel de la santé vous ait indiqué de le faire. Le fait de cesser de prendre ces médicaments de manière soudaine peut entraîner des crises d’épilepsie incessantes (état de mal épileptique), un trouble très grave.

Informez votre professionnel de la santé si vos crises s’aggravent ou si vous en présentez tout nouveau type.

Rappel: Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Si vous avez besoin d’obtenir des conseils ou de plus amples renseignements, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Surdosage:

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d'urgence d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée:

Si vous oubliez un comprimé, prenez-le dès que vous y pensez, puis poursuivez votre traitement normalement. Par contre, si vous y pensez à peu près au moment de la dose suivante, omettez la dose oubliée et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires les plus fréquents:

• somnolence;
• faiblesse;
• infection (comme le rhume);
• étourdissements.

Autres effets secondaires:

• sautes d’humeur et modifications du comportement,

  telles qu’anxiété, irritabilité et colère, dépression,

• nervosité, trouble de la personnalité et hostilité;
• manque de coordination;
• vertige (sensation de tourner);
• pensées anormales;
• perte de mémoire (amnésie);
• ecchymoses (bleus);
• maux de dents;

• mal de gorge, nez qui coule, congestion

  nasale/sensation de tête pleine (sinusite).

Certaines personnes ressentent une somnolence extrême ou une grande fatigue et ont de la difficulté à coordonner leurs muscles normalement.

La chute de cheveux et de poils (alopécie) a été signalée; dans plusieurs cas, les cheveux et les poils ont repoussé après l'arrêt du traitement par lévétiracétam.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Bio-LEVETIRACETAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Bio-LEVETIRACETAM doit être conservé entre 15 °C et 30 °C.

Gardez Bio-LEVETIRACETAM hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes:

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais:

    1-866-678 6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE: Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document, ainsi que la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Biomed Pharma.

Ce dépliant a été préparé par

Biomed Pharma

100-5950, Ch. de la Côte de Liesse

Mont-Royal

QC H4T 1E2

Phone# (514) 731-2003; Fax: (514) 731-2004

Date de préparation: le 21 décembre 2015