Fycompa (Eisai, 12.0 mg, 0.5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

À PROPOS DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

FYCOMPA est un médicament d’ordonnance utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter : • les crises d’épilepsie partielles (ne touchant qu’une partie du cerveau) chez les personnes atteintes d’épilepsie âgées de 7 ans et plus;

• les crises généralisées tonico-cloniques primaires (touchant l’ensemble du cerveau dès le début et causant des convulsions ou une fixité du regard) chez les personnes atteintes d’épilepsie âgées de 12 ans et plus.

Vous ne devez prendre FYCOMPA que si vos crises ne sont pas maîtrisées par les traitements habituels.

Mode d’action :

Nous ne connaissons pas la façon exacte dont FYCOMPA contrôle les crises épileptiques.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre FYCOMPA :

• si vous êtes allergique (hypersensible) au pérampanel ou à

  l’un des autres ingrédients de FYCOMPA.

Ingrédient médicinal :

Pérampanel

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés : hypromellose, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, povidone, talc, dioxyde de titane et agents supplémentaires mentionnés ci-après.

Comprimés de 2 mg : oxyde ferrique jaune, oxyde ferrique rouge Comprimés de 4 mg : oxyde ferrique rouge

Comprimés de 6 mg : oxyde ferrique rouge

Comprimés de 8 mg : oxyde ferrique noir, oxyde ferrique rouge Comprimés de 10 mg : FD&C bleu nº 2 (carmin d’indigo sur substrat d’aluminium), oxyde ferrique jaune

Comprimés de 12 mg : FD&C bleu nº 2 (carmin d’indigo sur substrat d’aluminium)

Suspension orale : carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique, cellulose microcristalline, poloxamère 188, eau purifiée, émulsion de siméthicone, benzoate de sodium et sorbitol. Sans colorant.

Formes posologiques :

Comprimés : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg

Suspension orale : 0,5 mg/ml

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser FYCOMPA, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• souffrez ou avez souffert de dépression, de problèmes

  d’humeur, d’un comportement ou de pensées suicidaires • souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux sévères • avez fait un usage abusif de médicaments d’ordonnance, de

  drogues illicites ou d’alcool dans le passé

• souffrez d’autres problèmes médicaux

• prenez des contraceptifs oraux, car FYCOMPA réduit

  l’efficacité de certains types de contraceptifs oraux (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT). • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si

  FYCOMPA peut nuire à votre enfant à naître. Avisez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez FYCOMPA. Vous et votre fournisseur de soins de santé déciderez si vous devez prendre FYCOMPA pendant que vous êtes enceinte.

• allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si FYCOMPA

  peut passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin

  de l’allaitement pendant que vous prenez FYCOMPA. Votre fournisseur de soins de santé et vous devez décider si vous allez prendre FYCOMPA ou allaiter. Vous ne devez pas faire les deux.

  Enregistrement de la grossesse

  Si vous prenez FYCOMPA pendant que vous êtes enceinte, consultez votre médecin au sujet de l’enregistrement sur le Registre nord-américain des grossesses exposées aux antiépileptiques. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-888-233-2334. Ce registre a pour but de recueillir des renseignements au sujet de l’innocuité des antiépileptiques durant la grossesse. Les informations sur le registre se trouvent également sur le site http://www.aedpregnancyregistry.org/

  • Réactions psychiatriques et comportementales graves Vous, votre famille et vos soignants devez être informés que FYCOMPA peut augmenter votre risque de présenter des événements psychiatriques tels que l’apparition de la colère, de l’agression, de l’hostilité, de changements inhabituels de l’humeur, de la personnalité ou du comportement, et d’autres symptômes comportementaux. Vous devez immédiatement signaler de tels symptômes à vos fournisseurs de soins de santé.
  • Pensées et comportement suicidaires

FYCOMPA peut augmenter le risque de pensées et de comportement suicidaires. Votre soignant et votre famille doivent être attentifs afin de détecter l’apparition ou l’aggravation des symptômes de dépression, des changements inhabituels de l’humeur ou du comportement, ou l’apparition de pensées ou de comportements suicidaires ou de pensées autodestructrices. Demandez à votre famille et votre soignant de signaler immédiatement les comportements inquiétants à votre fournisseur de soins de santé.

Comment détecter les symptômes précoces de réactions psychiatriques et comportementales, et les pensées et actions suicidaires?

• Prêtez attention à tous les changements, surtout les changements soudains de l’humeur, du comportement, des pensées ou des sentiments.
• Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu.

Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites, au besoin, surtout si des symptômes vous inquiètent.

• Effets neurologiques : étourdissements, démarche anormale, somnolence et fatigue

FYCOMPA peut causer des étourdissements, une démarche anormale (une difficulté à marcher normalement), de la somnolence et de la fatigue. Pendant que vous prenez FYCOMPA, vous ne devez pas conduire, utiliser de la machinerie lourde ni effectuer d’autres activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez comment FYCOMPA agit sur vous.

• Risque de chute accru

Prendre FYCOMPA peut augmenter votre risque de chute. Ces chutes peuvent causer de graves blessures. Votre risque de chute peut être plus élevé si vous êtes une personne âgée. • Réactions allergiques graves

La prise de FYCOMPA peut avoir des effets sur la peau et d’autres parties du corps comme :

• le foie;
• les reins;
• le cœur;
• les cellules sanguines.

Ces réactions allergiques peuvent mettre la vie en danger et causer la mort.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous observez l’une ou l’autre des réactions suivantes :

• fièvre;
• éruption cutanée sévère, urticaire;
• enflure des ganglions;
• enflure du visage;
• symptômes ressemblant à ceux de la grippe; • jaunissement de la peau ou des yeux;
• essoufflement;
• enflure des jambes;
• toux sèche;
• douleur ou gêne thoracique;

• diminution de la fréquence à laquelle vous urinez ou de la

  quantité d’urine que vous produisez, ou urine foncée.

FYCOMPA avec l’alcool

Comme avec certains autres antiépileptiques, faites attention si vous consommez de l’alcool en prenant FYCOMPA.

• Boire de l’alcool en prenant FYCOMPA peut vous rendre

  moins alerte et nuire à votre capacité de conduire ou d’utiliser des outils ou machines.

• Boire de l’alcool en prenant FYCOMPA peut aggraver les

  sentiments de colère, de confusion ou de tristesse.

Intolérance au lactose

Comprimés : Les comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, communiquez avec lui avant de prendre ce produit médicamenteux.

Suspension orale : La suspension orale ne contient pas de lactose.

Vision

FYCOMPA peut causer une vision double ou trouble. Si vous avez des problèmes avec votre vision pendant que vous prenez FYCOMPA, avisez votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes médicinales. FYCOMPA et d’autres médicaments peuvent interagir entre eux, provoquant des effets secondaires. Avisez plus particulièrement votre médecin si vous prenez :

• de la carbamazépine (TEGRETOL), de l’oxcarbazépine

  (TRILEPTAL), de la phénytoïne (DILANTIN), • d’autres médicaments, comme le kétoconazole, le midazolam,

  la lévodopa, la rifampine ou le millepertuis, car ils peuvent également interagir avec FYCOMPA

  • des contraceptifs oraux. FYCOMPA peut interférer avec la capacité de votre contraceptif oral à prévenir une grossesse si votre contraceptif oral contient du lévonorgestrel. Parlez à votre médecin de l’utilisation d’autres formes de contraception sûres et efficaces pendant que vous prenez FYCOMPA et pendant un mois après l’arrêt du traitement.

Ne buvez pas d’alcool et ne prenez aucun autre médicament qui pourrait causer de la somnolence ou des étourdissements pendant que vous prenez FYCOMPA avant d’avoir consulté votre médecin. La prise de FYCOMPA avec de l’alcool ou des médicaments qui provoquent une somnolence ou des étourdissements peut aggraver votre somnolence ou vos étourdissements.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Comprimés :

• Prenez votre dose une fois par jour, au coucher.

Dose habituelle : La dose de départ habituelle est de 2 mg ou 4 mg une fois par jour, selon les autres antiépileptiques que vous prenez. Votre médecin peut augmenter votre dose, selon votre réponse.

Dose maximale : 12 mg par jour

Suspension orale :

Agitez bien le flacon pendant au moins 5 secondes avant l’utilisation.

Utilisez la seringue fournie dans la boîte pour mesurer et prendre votre dose.

Prenez votre médicament :

• une fois par jour, au coucher
• sans nourriture pendant les 2 premières semaines de traitement par la suspension orale ou lorsque vous cessez de prendre les comprimés pour passer au traitement par la suspension orale.

Dose habituelle : La dose de départ habituelle est de 4 ml (2 mg) ou 8 ml (4 mg) une fois par jour, selon les autres antiépileptiques que vous prenez. Votre médecin peut augmenter votre dose, selon votre réponse.

Dose maximale : 24 ml (12 mg) par jour.

Volume (en ml) de suspension orale à administrer

Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux sévères, votre médecin peut vous donner une dose plus faible de FYCOMPA.

Ne prenez pas plus de FYCOMPA que ce que votre médecin a recommandé. Il faudra peut-être quelques semaines pour trouver la dose qui vous convient.

Prenez FYCOMPA aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas de le prendre à moins que votre médecin ne vous indique de le faire. Votre médecin peut réduire votre dose lentement pour éviter le retour ou l’aggravation de vos crises épileptiques.

MODE D’EMPLOI DE LA SUSPENSION ORALE :

Étape 1. Sortez les articles suivants de la boîte (voir la figure 1) :

• flacon de suspension orale de FYCOMPA • bouchon adaptateur

• 1 seringue doseuse est fournie dans

  l’emballage de la suspension orale de FYCOMPA

Figure 1

Étape 2. Agitez bien le flacon pendant au moins 5 secondes (voir la figure 2).

Figure 2

Étape 3. Enlevez le capuchon du flacon. Insérez le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon et appuyez fermement (voir la figure 3 et la figure 4).

Remarque : Une fois que le bouchon adaptateur est en place, il ne peut pas être enlevé.

Figure 3

Figure 4

Étape 4. Votre médecin vous aura indiqué la quantité de FYCOMPA que vous devez prendre. La dose sera mesurée en millilitres (ml). Repérez ce chiffre sur la seringue (voir la figure 5).

Étape 5. Insérez la seringue dans le flacon à la verticale et enfoncez le piston jusqu’en bas (voir la figure 6). Figure 5

Figure 6

Étape 6. Tout en gardant la seringue en place, prenez le flacon

bouchon adaptateur bouchon

adaptateur

-

avec l’autre main et retournez-le à l’envers.

• Avec votre main libre, tirez le piston pour aspirer le

  nombre de millilitres (ml) dont vous avez besoin.

• Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, appuyez à

  fond sur le piston afin que la solution retourne dans le flacon. Puis, tirez à nouveau le piston pour aspirer le nombre de millilitres (ml) dont vous avez besoin (voir la figure 7).

• Pour mesurer la dose exacte, le nombre de millilitres (ml)

  dont vous avez besoin doit être aligné avec l’extrémité blanche du piston, et non la noire (voir la figure 8).

Figure 7

Figure 8

Étape 7. Si la dose est de plus de 20 ml (10 mg), vous pouvez utiliser :

• 1 seringue, dans laquelle vous mesurerez la dose

  deux fois

Par exemple :

• Si votre dose est de 24 ml (12 mg), vous pouvez mesurer 20 ml (10 mg) dans la seringue et versez le médicament dans votre bouche, puis aspirez les 4 autres ml (2 mg) dans la même seringue.

• Si votre dose est de plus de 20 ml (10 mg), répétez les étapes 4 à 6 pour mesurer le reste de la dose.

  Étape 8. Retournez le flacon à l’endroit et sortez la seringue du bouchon adaptateur (voir la figure 9).

  Étape 9. Versez lentement FYCOMPA directement dans le coin de votre bouche en enfonçant le piston. Si votre dose est de plus de 20 ml (10 mg), vous pouvez mesurer 20 ml (10 mg) dans la seringue et verser le médicament dans votre bouche, puis aspirer le reste de la dose dans la même seringue (voir la figure 10).

  Figure 9

  Figure 10

  Étape 10. Lorsque vous avez fini de prendre votre dose, refermez le flacon hermétiquement. Le capuchon s’ajustera bien sur le bouchon adaptateur. Conserver le flacon à une température de 15 à 30 °C. Ne pas congeler (voir la figure 11).

  Étape 11. Rincez la seringue (ou les seringues) avec de l’eau du robinet après chaque utilisation en procédant comme suit : • Mettez de l’eau dans un verre, jusqu’au bord. • Tirez le piston et aspirez l’eau du verre dans la seringue. Mesurer

jusqu’à

l’extrémité

blanche du

piston

bouchon adaptateur • Enfoncez le piston pour jeter l’eau de la seringue dans l’évier

(voir la figure 12).

Figure 11

Figure 12

Surdosage :

En cas de surdose, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou un centre antipoison régional immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes. Assurez-vous d’avoir votre flacon de médicament avec vous afin d’avoir les bonnes informations.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé ou la suspension orale, reprenez le médicament le lendemain à la dose quotidienne prescrite. Communiquez avec votre médecin si vous avez oublié de prendre votre médicament pendant plus d’une journée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, FYCOMPA peut causer des effets secondaires, même si ceux-ci ne se manifestent pas chez tout le monde.

Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires devient grave ou si vous notez des effets secondaires autres que ceux mentionnés ci-après.

Les effets secondaires de FYCOMPA les plus courants

comprennent :

• étourdissements
• somnolence

• fatigue

  • irritabilité
  • chutes
  • problèmes de coordination musculaire
  • difficulté à marcher normalement (démarche anormale) • vertige (sensation de tournoiement)
  • gain de poids
  • nausées

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu lors de la prise de FYCOMPA, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Comprimés : Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Suspension orale :

• Conserver à une température de 15 à 30 °C. • Ne pas congeler.
• Utiliser dans les 90 jours suivant la première ouverture du flacon.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

Le présent document ainsi que la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé sont disponibles auprès du commanditaire, Eisai Limited, au : 1-877-873-4724.

Ce feuillet a été préparé par Eisai Limited.

FYCOMPA^® est une marque déposée appartenant à Eisai R&D Management Co., Ltd.

Dernière révision : 4 janvier 2021