Xcopri : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Réactions cutanées graves : Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été signalée chez certains patients prenant XCOPRI. Il s'agit d'une réaction cutanée grave pouvant toucher un ou plusieurs organes. Bien que très rares, les formes graves de DRESS peuvent entraîner la mort. Le risque de développer cette réaction cutanée grave est plus élevé si vous :

• avez des antécédents de réaction allergique ou d'éruption cutanée sévère avec d'autres médicaments.
• prenez d'autres médicaments associés à un risque accru de réactions cutanées graves.
• prenez une dose initiale plus élevée ou augmentez votre dose de XCOPRI plus rapidement que prescrit. Il est important que vous preniez XCOPRI exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé.

Si vous éprouvez un des symptômes suivants pendant votre traitement, obtenez de l’aide médicale immédiatement:

• éruption cutanée ou tout autre réaction cutanée sévère tels que cloques ou peau qui pèle sur ou autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux
• gonflement de la bouche, des lèvres, des yeux, de la langue, ou de la gorge
• ganglions enflés
• urticaire
• fièvre

Pour quoi XCOPRI est-il utilisé?

XCOPRI est utilisé chez les adultes atteints d’épilepsie pour contrôler les crises d’épilepsie partielles. Il est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiépileptiques.

Comment XCOPRI agit-il?

XCOPRI appartient à un groupe de médicaments appelé les antiépileptiques. Il fonctionnerait en gardant sous contrôle les cellules nerveuses « surexcitables » du cerveau. Cela aide à réduire le nombre de crises d’épilepsie que vous pourriez avoir.

Quels sont les ingrédients de XCOPRI?

Ingrédient médicinal : cénobamate

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, eau purifiée, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium

En plus, les comprimés contiennent aussi :

• comprimés de 25 mg et 100 mg : AD&C bleu/carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et talc
• comprimés de 50 mg : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune et talc
• comprimés de 150 mg et 200 mg : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et talc

XCOPRI est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg

Ne prenez pas XCOPRI si :

• vous êtes allergique au cénobamate ou à l’un des autres ingrédients contenus dans ce médicament.
• vous avez une condition génétique appelée syndrome du QT court familial, qui affecte le système électrique du cœur, ou vous en avez des antécédents familiaux.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre XCOPRI, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous:

• avez déjà montré une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autres signes d’allergie)

  à d’autres médicaments.

• prenez des médicaments connus pour raccourcir une partie du rythme cardiaque appelé l’intervalle QT tels que certains autres médicaments antiépileptiques et certains médicaments pour traiter les problèmes de cœur.
• avez des problèmes de cœur.
• avez des problèmes de foie.
• avez des problèmes aux reins.
• souffrez ou avez souffert de dépression, de troubles de l’humeur ou de pensées ou comportements suicidaires.
• avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue.
• utilisez un moyen de contraception hormonal (p.ex., la « pilule »)
• êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir.
• allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde à connaître :

Arrêt de votre traitement : N'arrêtez PAS soudainement de prendre XCOPRI sans en parler d'abord à votre professionnel de la santé. Si vous le faites, cela peut augmenter le nombre de crises que vous avez et leur gravité. L'arrêt de votre traitement doit être un processus graduel dont vous discuterez avec votre professionnel de la santé.

Dépendance : Même lorsque XCOPRI a été pris selon les instructions, il y a eu des cas de dépendance physique et psychologique et des symptômes de sevrage (p. ex., troubles du sommeil, manque d'appétit, humeur dépressive, tremblements et perte de mémoire). Votre professionnel de la santé devrait vous surveiller pendant que vous prenez XCOPRI afin de déceler des signes de mésusage ou d'abus. Si vous constatez que vous avez envie de plus de XCOPRI que vous n'êtes censé en prendre, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Changements de comportement : Vous devez prêter attention à tout changement mental pendant que vous prenez XCOPRI, en particulier les changements soudains de votre humeur, de vos comportements, de vos pensées ou de vos sentiments. Informez votre professionnel de la santé chaque fois que vous remarquez des changements de comportement qui sont nouveaux, pires ou qui vous inquiètent. Ces changements peuvent inclure:

• se sentir déprimé, nerveux ou anxieux
• se sentir irritable, en colère, agité ou hostile
• symptômes psychotiques tels que hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas vraiment), délires (pensées ou croyances fausses ou étranges), paranoïa (sentiment intense de méfiance, peur de persécution) et comportement inhabituel

Il a été rapporté que des médicaments antiépileptiques comme XCOPRI peuvent provoquer des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez ces pensées à tout moment, contactez un professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. N'arrêtez pas de prendre XCOPRI de votre propre initiative.

Problèmes du système nerveux : XCOPRI peut causer des problèmes affectant votre système nerveux, en particulier à des doses élevées. Certains d'entre eux peuvent augmenter votre risque de blessure ou de chute. Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez :

• vertiges
• difficulté à marcher ou à se coordonner
• sensation de somnolence et de fatigue
• difficulté à se concentrer, à se souvenir et à penser clairement
• problèmes visuels

Conduite de véhicules et utilisation de machines : XCOPRI peut causer de la somnolence, de la fatigue ou une envie de dormir. Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas d'activités qui vous obligent à être vigilant jusqu'à ce que vous sachiez comment XCOPRI vous affecte. Boire de l'alcool ou prendre des médicaments qui causent de la somnolence pendant que vous prenez XCOPRI peut encore augmenter votre risque de ressentir ces effets secondaires.

Grossesse :

• On ne sait pas si XCOPRI peut causer du tort à votre enfant à naître. Prenez XCOPRI pendant votre grossesse seulement si vous et votre professionnel de la santé avez discuté des risques et avez décidé que vous devriez le prendre.
• Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez XCOPRI, demandez à votre professionnel de la santé de vous inscrire sur le North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (registre nord-américain sur l’usage des antiépileptiques durant la grossesse). Le but de ce registre est de fournir des renseignements sur l'innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en appelant le 1 888 233-2334. Des informations sur le registre sont également disponibles sur le site Web: https://www.aedpregnancyregistry.org/?lang=fr.

Contraception: XCOPRI peut rendre vos pilules contraceptives hormonales, telles que « la pilule », moins efficaces. Vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire pendant que vous prenez XCOPRI et pendant au moins 21 jours après l'arrêt de votre traitement. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure méthode de contraception pour vous.

Allaitement : On ne sait pas si XCOPRI passe dans le lait maternel et si cela peut causer du tort à votre nourrisson. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous devriez prendre XCOPRI ou allaiter, mais vous ne devriez pas faire les deux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec XCOPRI :

• autres médicaments utilisés pour contrôler l'épilepsie tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le rufinamide et le clobazam
• digoxine (utilisée pour traiter diverses maladies cardiaques)
• mexilétine (utilisée pour traiter un rythme cardiaque anormal)
• bupropion (utilisé pour traiter la dépression ou aider à arrêter de fumer)
• oméprazole (utilisé pour prévenir et traiter l'excès d'acide gastrique)
• isavuconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
• sulfate de magnésium et primidone (utilisés pour contrôler les convulsions)
• pilules contraceptives ou autres contraceptifs hormonaux

• les dépresseurs du système nerveux central (SNC) utilisés pour ralentir le système nerveux.

  Ils comprennent:

  • médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, les convulsions et/ou l'insomnie tels que les benzodiazépines (p. ex., le midazolam), les hypnotiques (p. ex., les somnifères) et les barbituriques (p. ex., le pentobarbital)
  • médicaments opioïdes (utilisés pour soulager la douleur)
  • alcool

Ne buvez pas d'alcool et ne prenez pas d'autres dépresseurs du SNC pendant votre traitement par XCOPRI sans en parler d'abord à votre professionnel de la santé.

Comment prendre XCOPRI :

• Prenez toujours XCOPRI exactement comme votre professionnel de la santé vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de lui en cas de doute.
• Il est important que vous preniez votre dose chaque jour.
• Avalez les comprimés entiers avec un liquide. Ne pas couper, écraser ou mâcher les comprimés.

• Les comprimés XCOPRI peuvent être pris avec ou sans nourriture.

• Continuez à prendre XCOPRI tous les jours aussi longtemps que votre professionnel de la santé vous l'a dit. Ne modifiez pas votre dose sans en parler d'abord à votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

• Lorsque vous commencez un traitement par XCOPRI, votre professionnel de la santé augmentera lentement votre dose toutes les 2 semaines, généralement sur une période de 12 semaines (voir le tableau ci-dessous). La dose initiale est de 12,5 mg.

Schéma posologique habituel:

• La dose d'entretien habituelle est de 200 mg une fois par jour. Votre professionnel de la santé peut vous prescrire une dose d'entretien plus élevée en fonction de votre réponse à XCOPRI. Il peut vous demander de prendre des comprimés de concentrations différentes pour constituer votre dose quotidienne. Suivez attentivement les instructions de votre professionnel de la santé.
• La dose quotidienne maximale est de 400 mg.

Surdosage :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avec pris trop de XCOPRI, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée:

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si votre prochaine dose est due dans les 12 prochaines heures, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à XCOPRI?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez XCOPRI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de XCOPRI peuvent inclure :

• sensation de somnolence ou de faiblesse, difficulté à s'endormir ou à rester endormi
• étourdissements, sensation que vous ou la pièce tournez (vertiges), difficulté à marcher ou problème de coordination
• mal de tête, difficulté à se concentrer, à se souvenir ou à penser clairement, difficulté à parler ou troubles de l'élocution, tremblements
• vision floue ou double, mouvement involontaire, rapide et répétitif des yeux (nystagmus)
• douleurs abdominales, constipation, diarrhée, manque d'appétit
• bouche sèche, mal de dents
• mal de gorge, nez qui coule ou bouché, problèmes de sinus
• sensation de nausée ou vomissement
• mal au dos
• essoufflement

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur la manière de faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

• Conserver les comprimés de XCOPRI entre 15°C et 30°C.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de XCOPRI :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (https://knighttx.com), par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-483-5636.

Le présent dépliant a été rédigé par Thérapeutique Knight inc.

Sous licence de SK Biopharmaceuticals Co., ltée.

XCOPRI^MD est une marque déposée de SK Biopharmaceuticals Co.,

ltée. Dernière révision: Le 19 décembre 2025