Crysvita : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert CRYSVITA :

• CRYSVITA contient la substance active burosumab. Il s’agit d’un type de médicament que l’on appelle un anticorps monoclonal humain.

• CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée au chromosome X (XLH). Il est utilisé chez les enfants âgés d’au moins 6 mois ainsi que chez les adultes.

• XLH est une maladie génétique. Les personnes atteintes de XLH présentent des taux plus élevés d’une hormone appelée le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23). Le FGF23 abaisse la quantité de phosphate dans le sang. Le faible taux de phosphate peut générer des os qui ne peuvent pas grandir et durcir correctement.
• CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique (OO). Il est utilisé chez les adultes.
• L’OO est causée par une tumeur produisant de grandes quantités de facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23). Le FGF23 entraîne une diminution du taux de phosphate dans le sang. Le faible taux de phosphate peut aboutir à une faiblesse des os et des muscles.

Comment fonctionne CRYSVITA :

CRYSVITA se fixe au FGF23 dans le sang, ce qui empêche le FGF23 de fonctionner et augmente les taux de phosphates dans le sang de sorte que des taux normaux de phosphate peuvent être obtenus.

Les ingrédients de CRYSVITA sont :

Ingrédients médicinaux : burosumab

Ingrédients non médicinaux : le D-sorbitol, la L-histidine, la L-méthionine, le polysorbate 80, l’eau pour préparations injectables (USP) et de l’acide chlorhydrique peut être utilisé pour régler le pH.

CRYSVITA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution pour injection de 10 mg, de 20 mg et de 30 mg

N’utilisez pas CRYSVITA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au burosumab ou à tout autre ingrédient dans ce médicament
• Si vous prenez des phosphates ou de la vitamine D active
• Vous présentez déjà un taux élevé de phosphate dans votre sang (« hyperphosphatémie »)
• Vous souffrez d’une grave maladie rénale ou d’insuffisance rénale

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser CRYSVITA, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous prenez des phosphates ou de la vitamine D active ou des médicaments contenant l’ingrédient actif appelé calcitriol ou alfacalcidol. Il existe certains suppléments de vitamine D inactive que vous pouvez prendre et votre médecin vous conseillera lesquels prendre.
• Vous avez des problèmes de glandes parathyroïdes.

Autres mises en garde :

Réactions cutanées

Vous pourriez avoir des réactions cutanées au site d’injection. Si ces réactions sont graves, vous devriez

communiquer avec votre professionnel de la santé immédiatement.

Enfants atteints de XLH de moins de 6 mois

CRYSVITA ne doit pas être administré à des enfants atteints de XLH de moins de 6 mois, car l’innocuité et les effets du médicament n’ont pas été étudiés pour ce groupe d’âge.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il en est ainsi parce que nous ignorons si CRYSVITA aura un effet sur le bébé.

Les femmes qui pourraient tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par CRYSVITA et pendant au moins 14 semaines après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre professionnel de la santé des méthodes de contraception que vous pouvez utiliser pendant cette période. Informez immédiatement votre professionnel de la santé en cas de grossesse pendant le traitement par CRYSVITA.

Nous ne savons pas si CRYSVITA passe dans le lait maternel et un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu. Vous devez en parler avec votre médecin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Aucune étude sur la manière dont CRYSVITA interagit avec les autres médicaments n’a été réalisée.

Comment utiliser CRYSVITA :

CRYSVITA doit être administré par injection sous la peau dans le bras, l’abdomen, la fesse ou la cuisse par un professionnel de la santé ou un fournisseur de soins de santé formé.

Dose habituelle :

La dose est basée sur votre poids corporel. Votre professionnel de soins de la santé calculera la bonne dose pour vous. CRYSVITA sera injecté toutes les deux semaines chez les enfants et toutes les quatre semaines chez les adultes.

Tests et vérifications

Votre professionnel de soins de santé vérifiera parfois le taux de phosphate dans votre sang et votre urine pour réduire le risque d’hyperphosphatémie (trop de phosphate dans le sang).

Votre professionnel de soins de santé effectuera ces vérifications pour s’assurer que vous obtenez la bonne dose et pourrait changer votre dose au besoin.

Votre professionnel de santé pourrait vérifier vos taux sanguins de calcium et d’hormone parathyroïdienne avant et pendant le traitement afin de réduire le risque d’hypercalcémie (excès de calcium dans le sang) et d’hyperparathyroïdie (excès d’hormone parathyroïdienne dans le sang).

Surdose :

CRYSVITA est administré sous la supervision d’un professionnel de la santé, qui vérifiera que la bonne dose est administrée et traitera toute surdose.

Dose oubliée :

Si une dose est omise, parlez à votre professionnel de soins de santé immédiatement. La dose omise vous sera administrée dès que possible et votre professionnel de soins de santé réorganisera les doses futures en conséquence.

Effets secondaires possibles de l’utilisation CRYSVITA :

Comme tous les médicaments, celui-ci peut causer des effets secondaires bien que ce ne soit pas tout le monde qui les ressent.

Vous trouverez ci-dessous des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lors de la prise de CRYSVITA. Si vous ressentez des effets secondaires non indiqués ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires chez les enfants atteints de XLH peuvent comprendre :

• Abcès dentaire (infection)
• Mal de dent
• Toux
• Mal de tête
• Vomissements
• Nausées
• Diarrhée
• Constipation
• Caries ou cavités dentaires
• Éruption
• Douleurs musculaires (myalgie) ainsi que dans les mains et les pieds

• Réactions au site d’injection notamment :

  • Rougeurs ou éruptions
  • Douleur ou démangeaisons
  • Gonflement
  • Saignements ou contusions

Ces réactions au site d’injection sont habituellement légères et se produisent au cours de la journée qui suit l’injection. Elles s’améliorent habituellement dans les 1 à 3 journées suivantes.

• Fièvre
• Taux faible de vitamine D
• Vertiges

Les effets secondaires chez les adultes peuvent comprendre :

• Douleur au dos
• Mal de tête
• Infection dentaire
• Syndrome des jambes sans repos
• Constipation
• Taux faible de vitamine D
• Vertiges
• Spasmes musculaires

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Conservation :

Les flacons de CRYSVITA doivent être stockés dans l’emballage d’origine jusqu’au moment de leur utilisation dans des conditions réfrigérées de 2 à 8 °C (36 à 46 °F). Garder le flacon de CRYSVITA dans l’emballage d’origine pour le protéger de la lumière jusqu’au moment de son utilisation.

Ne pas congeler ou agiter CRYSVITA.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur CRYSVITA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant https://kkna.kyowakirin.com/canada-fr/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-590-9508.

Le présent feuillet a été rédigé par Kyowa Kirin, Inc.

Date d'approbation : 2025-08-13

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclarations des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.