Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Digibind
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], est employé pour le traitement d’une intoxication par la digoxine pouvant mettre la vie en danger. Ce produit s’est également révélé efficace dans les cas d’intoxication par la digitoxine potentiellement mortelle.
Les effets de ce médicament :
DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], est une poudre lyophilisée et stérile de fragments Fab (fragments fixant l’antigène) d’anticorps anti-digoxine de mouton. DIGIBIND® lie les molécules de digoxine, les empêchant ainsi de se lier à leurs sites d’action au niveau des cellules.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous ne devez pas utiliser DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], si :
vous êtes hypersensible à l’un des ingrédients de
la préparation;
vous êtes allergique à la papaïne, à la
chymopapaïne ou à d’autres extraits de papaye;
vous avez déjà reçu des anticorps ou des
fragments Fab de mouton.
L’ingrédient médicinal est :
DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], contient 38 mg de fragments Fab spécifiques de la digoxine.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], contient 75 mg de sorbitol à titre de stabilisant et 28 mg de chlorure de sodium. Aucun agent de conservation n’est ajouté.
La présentation :
DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], est offert sous forme de poudre lyophilisée et stérile dans des boîtes contenant chacune un flacon de 38 mg de fragments Fab lyophilisés et purifiés d’anticorps spécifiques de la digoxine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)] si :
- Vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients.
Vous êtes enceinte ou allaitez.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il n’y a pas d’interactions médicamenteuses connues associées à l’emploi de DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)].
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose de DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], varie selon la quantité de digoxine (ou de digitoxine) à neutraliser. La dose moyenne administrée dans le cadre des essais cliniques était de dix flacons.
Posologie dans les cas d’ingestion aiguë d’une quantité indéterminée : Une dose de 20 flacons (760 mg) de DIGIBIND® est suffisante pour traiter la plupart des cas d’ingestion potentiellement mortelle chez les adultes et les enfants. Cependant, chez les enfants, il est important d’assurer une surveillance afin d’éviter une surcharge volumique (accumulation de liquide dans l’organisme causant des battements rapides du cœur, l’essoufflement et l’enflure des mains et des pieds). Dans ce cas, le médecin peut envisager d’administrer le contenu des dix premiers flacons, d’observer la réaction du patient, et de poursuivre le traitement avec les dix autres flacons, au besoin.
Posologie dans les cas d’intoxication pendant un traitement prolongé : Chez les adultes, une dose de six flacons (228 mg) permet habituellement de corriger la plupart des cas d’intoxication. On peut administrer cette dose aux patients en état de détresse aiguë ou aux patients chez qui on ignore la concentration de digoxine ou de digitoxine dans le sang. Chez les nouveau-nés et les jeunes enfants (≤ 20 kg), un seul flacon suffit généralement.
Les méthodes permettant de calculer la dose de DIGIBIND® à administrer pour neutraliser une quantité connue ou estimée de digoxine ou de digitoxine présente dans l’organisme figurent dans la Partie I de la monographie, dans la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.
On a signalé de rares cas de réactions allergiques à DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)]. Les patients ayant des antécédents d’allergie, plus particulièrement aux antibiotiques, semblent exposés à un risque plus élevé.
À quelques occasions :
un débit cardiaque affaibli (faible volume de
sang pompé par le cœur) et
- une insuffisance cardiaque congestive ont pu être exacerbés par la suppression des effets inotropes (force des contractions musculaires) des digitaliques.
De faibles concentrations plasmatiques de potassium peuvent résulter de la réactivation de l’ATPase (sodium-potassium) (l’ATPase est un complexe de protéines responsable de transformer l’énergie potentielle en ATP, la molécule dont se sert l’organisme comme carburant). La suppression des effets des digitaliques au nœud auriculo-ventriculaire peut se traduire par une augmentation du rythme ventriculaire chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire (battements irréguliers du cœur).
On doit savoir que le traitement par DIGIBIND®, fragments d’anticorps spécifiques de la digoxine [Fab (ovins)], peut provoquer des réactions anaphylactiques (réaction allergique sévère pouvant mettre la vie en danger) ou d’hypersensibilité ou encore de la fièvre. Si vous présentez une réaction allergique sévère, la perfusion du médicament doit être arrêtée et le traitement approprié amorcé.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Réfrigérer à une température de 2° à 8 °C. Les flacons de produit non reconstitué peuvent être entreposés à une température maximale de 30 °C pendant un total de 30 jours.
La solution reconstituée doit être administrée sans délai. Si le produit n’est pas administré dans l’immédiat, on peut le conserver au réfrigérateur, entre 2° et 8 °C, pendant un maximum de quatre heures.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’entremise de son programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets secondaires inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :
par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-678-6789 en ligne : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca par courrier :
Bureau national de Canada Vigilance
Bureau de l’information sur l’innocuité
et l’efficacité des produits de santé commercialisés Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada
Pré Tunney, IA : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant de les déclarer à Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.gsk.ca
ou en communiquant avec le promoteur,: GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374
GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 25 mai 2009
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