Flumazénil Injectable, USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Annuler la somnolence, la sédation et les autres effets d’un médicament appartenant à la classe des benzodiazépines. Il peut être utilisé pour vous réveiller après une anesthésie ou si vous avez reçu des soins intensifs.

Les effets de ce médicament :

Le Flumazénil injectable, USP contient un ingrédient actif, le flumazénil. Le flumazénil est un antagoniste des benzodiazépines. Il agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau et le système nerveux central que les benzodiazépines doivent atteindre pour être actives, ce qui aide à réduire la somnolence et la sédation provoquée par les benzodiazépines.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous avez eu une réaction allergique au Flumazénil injectable, USP ou aux benzodiazépines par le passé.
• Si vous êtes allergique à un des ingrédients du Flumazénil injectable, USP (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).

• Si vous prenez une benzodiazépine pour le traitement d’une affection qui menace le pronostic vital (p. ex. augmentation de la pression dans la tête, crises épileptiques).

  • Si vous présentez des effets secondaires à la suite d’un surdosage d’un médicament utilisé pour traiter la dépression

L’ingrédient médicinal est :

le flumazénil

Les ingrédients non médicinaux sont :

1,8 mg de méthylparabène, 0,2 mg de propylparabène, 0,1 mg d’édétate disodique, 9,0 mg de chlorure de sodium et 0,1 mg d’acide acétique dans de l’eau pour injection; de l’hydroxyde de sodium et de l’acide chlorhydrique ont été ajoutés pour ajuster le pH.

Les formes posologiques sont :

Le Flumazénil injectable, USP est un liquide solution stérile pour injection par voie intraveineuse et il contient 0,1 mg de flumazénil par mL de solution. Le Flumazénil injectable, USP est présenté en fioles de verre à dose multiples :

Volume de 5 mL dans une fiole de 6,5 mL; conditionnement en plateaux de 10 fioles.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Le Flumazénil injectable, USP peut nuire à votre capacité d’être alerte. Il faut donc éviter complètement de conduire, de manœuvrer une machine ou d’effectuer toute activité dangereuse, du moins pendant au moins 24 heures.

• Vous ne devez pas consommer d’alcool ni d’autres drogues qui agissent sur le système nerveux central.

• Bien que le Flumazénil injectable, USP soit administré pour annuler la somnolence, vous pourriez ressentir à nouveau de la somnolence pendant un maximum de 24 heures après l’administration du Flumazénil injectable, USP. Si vous remarquez un retour de la somnolence ou que vous êtes essoufflé, communiquez le plus rapidement possible avec votre médecin.

AVANT de recevoir le Flumazénil injectable, USP, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• avez des troubles hépatiques;
• avez des troubles d’anxiété ou un trouble panique;
• avez des problèmes cardiaques ou des battements de cœur irréguliers;

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques de l’utilisation du Flumazénil injectable, USP pendant la grossesse. • allaitez, car le flumazénil peut passer dans le lait maternel. Il faut donc arrêter d’allaiter pendant 24 heures lorsqu’on reçoit le Flumazénil injectable, USP.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Veuillez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament sans ordonnance, y compris ceux achetés en pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits diététiques.

Certains médicaments pourraient avoir un effet sur le Flumazénil injectable, USP, notamment :

• les médicaments de la classe des benzodiazépines (p. ex. clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam, flurazépam ou bromazépam)

Ces médicaments peuvent être modifiés par la prise de Flumazénil injectable, USP. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.

Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous prenez un de ces médicaments, veuillez le faire avant de commencer à prendre le Flumazénil injectable, USP.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Le Flumazénil injectable, USP doit être administré par voie intraveineuse au cabinet du médecin, à l’hôpital ou à la clinique, par un médecin ayant de l’expérience en anesthésiologie. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer en fonction de votre état particulier.

Surdose :

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, le Flumazénil injectable, USP peut entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires devraient être mineurs et temporaires, à mesure que l’organisme s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par le Flumazénil injectable, USP.

Des soins médicaux d’urgence sont nécessaires en présence des réactions suivantes :

• Réactions allergiques (très rares)

Si vous avez une réaction allergique, veuillez consulter un médecin immédiatement. Les signes peuvent notamment inclure : gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche (qui peut vous empêcher de respirer ou d’avaler); gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles; éruption cutanée ou démangeaisons.

• Convulsions (crises épileptiques)

Celles-ci sont plus susceptibles de se produire chez les personnes qui sont déjà atteintes d’épilepsie ou de troubles hépatiques graves, ou encore chez les personnes qui prennent depuis longtemps des médicaments appelés benzodiazépines.

Les effets secondaires les plus courants sont les suivants :

• Nausées
• Vomissements

Les effets secondaires moins courants sont les suivants :

• Sensation d’anxiété, de peur ou de panique
• Étourdissements et sueurs
• Augmentation de la tension artérielle (rougeur du visage) et de la fréquence cardiaque
• Céphalées, sautes d’humeur et frissons
• Éruption cutanée, vision trouble, tremblements, faible tension artérielle, incontinence urinaire et constipation
• Crises de panique chez les patients ayant des antécédents de trouble panique.

Symptômes de sevrage

• Si vous avez pris récemment une benzodiazépine (p. ex. pour vous aider à dormir ou pour traiter de l’anxiété), vous pourriez présenter des symptômes de sevrage après avoir pris du Flumazénil injectable, USP. Cela peut se produire même si vous avez arrêté de prendre ces médicaments quelques jours ou semaines avant de recevoir le Flumazénil injectable, USP. Les symptômes de sevrage comprennent : troubles du sommeil, dépression, nervosité, irritabilité, étourdissements, battements rapides du cœur, diarrhée et sueurs.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Flumazénil injectable, USP, veuillez communiquer avec votre médecin, une infirmière ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Le Flumazénil injectable, USP doit être conservé entre 15 °C et 30 °C.

Fiole à doses multiples. Jeter toute portion inutilisée 28 jours après l’ouverture initiale du flacon.

Les solutions pour perfusion contenant du flumazénil doivent être utilisées en moins de 24 heures, et les portions inutilisées qui subsistent doivent être jetées.

Garder ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Flumazénil injectable, USP :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux consommateurs. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant [site Web] ou peut être obtenu en téléphonant au [numéro de téléphone].

Ce dépliant a été rédigé par

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Déclaration des effets secondaires

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 08 mai 2025