Ditropan XL (Janssen, 15 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

DITROPAN XL (chlorure d'oxybutynine) est indiqué pour le soulagement des symptômes de vessie hyperactive, y compris les envies fréquentes et urgentes d’uriner avec ou sans pertes d’urine.

Les effets de ce médicament :

DITROPAN XL décontracte les muscles lisses de la vessie, ce qui entraîne une réduction de l'urgence et de la fréquence urinaires et des épisodes de pertes d’urine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre DITROPAN XL si :

• vous avez de la difficulté à uriner, à avaler ou digérer des aliments, ou si vous êtes atteint d’un glaucome (pression élevée et douleur dans l’œil), ou encore si vous êtes susceptible de présenter ces affections;
• vous êtes allergique au chlorure d’oxybutynine ou à d'autres composants de DITROPAN XL (voir Les ingrédients non médicinaux sont).

L’ingrédient médicinal est :

le chlorure d’oxybutynine

Les ingrédients non médicinaux sont :

acétate de cellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol, oxyde de polyéthylène, oxydes de fer synthétiques, dioxyde de titane, polysorbate 80, chlorure de sodium et hydroxytoluène butylé.

Les formes posologiques sont :

comprimés à libération prolongée à 5, 10 et 15 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser DITROPAN XL si :

• vous souffrez d’un trouble gastro-intestinal pouvant entraver le passage ou la digestion des aliments;
• vous souffrez d’un glaucome (pression élevée et douleur dans les yeux);
• vous souffrez de reflux gastro-œsophagien ou vous prenez actuellement des médicaments (tels les bisphosphonates prescrits pour éviter l’amincissement des os et des fractures produits par l’ostéoporose) qui pourraient empirer l’œsophagite (inflammation du tube reliant la bouche et l’estomac);
• vous souffrez de rectocolite hémorragique (maladie intestinale inflammatoire);
• vous souffrez de myasthénie grave (une maladie d’affaiblissement musculaire);
• vous souffrez d’un problème cardiaque;
• vous avez un trouble des reins ou du foie;
• vous prenez certains médicaments pour traiter une démence (comme la maladie d’Alzheimer);
• vous avez de la difficulté à uriner;
• vous avez subi une réaction allergique au chlorure d’oxybutynine ou à d’autres ingrédients du produit;

• vous êtes enceinte ou pensez devenir enceinte;

• vous allaitez;
• vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre.

Lorsque vous prenez DITROPAN XL, vous devriez être averti des faits suivants :

• DITROPAN XL est recouvert d’une enveloppe non absorbable, conçue pour libérer le médicament progressivement. Cette enveloppe est éliminée dans les selles. Vous ne devez donc pas vous alarmer si vous remarquez dans vos selles un objet ressemblant à un comprimé.
• Lorsqu'il est administré à température ambiante élevée, DITROPAN XL peut provoquer un coup de chaleur (accompagné de fièvre et de symptômes graves causés par la diminution de la transpiration).
• DITROPAN XL pouvant induire de la somnolence ou une vision trouble, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• L'alcool peut accentuer la somnolence induite par les agents anticholinergiques tels que DITROPAN XL.
• DITROPAN XL peut entraîner des effets sur le système nerveux central (SNC) (symptômes provoquant une altération de la pensée ou des émotions), tels qu’anxiété, nervosité, difficulté à se souvenir des choses, voir ou entendre des choses qui en réalité n’existent pas et difficulté à penser clairement ou à prendre des décisions. Vous devez être à l’affût des signes d’effets sur le SNC, en particulier pendant les premiers mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose. Si vous éprouvez des effets sur le SNC, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il/elle décidera s’il vous convient de prendre DITROPAN XL avec d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-après avec DITROPAN XL, il pourrait y avoir un effet sur leur action ou sur la probabilité d’effets secondaires :

• médicaments qui pourraient entraîner des effets secondaires graves en cas de petites variations de la posologie (telles que la digoxine pour les problèmes cardiaques)
• d’autres agents anticholinergiques, employés pour traiter diverses affections médicales (par exemple, l’atropine pour le glaucome ou l’hyoscine pour les nausées), ou des médicaments ayant des effets indésirables semblables (tels que bouche sèche, constipation, somnolence et vision trouble)
• certains antibiotiques (tels que l’érythromycine et la clarithromycine)
• certains médicaments prescrits pour le traitement des infections fongiques (tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le miconazole sous forme orale).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Les comprimés DITROPAN XL doivent être avalés entiers avec l'aide d’un liquide; on ne doit ni mâcher ni diviser ni piler les comprimés.

DITROPAN XL peut être pris avec ou sans aliments.

Dose habituelle :

La dose de départ habituelle de DITROPAN XL est de 5 à 10 mg une fois par jour pris à une heure régulière tous les jours. Le dosage peut être ajusté par paliers de 5 mg pour atteindre un équilibre entre l'effet obtenu et la tolérance du médicament (jusqu'à un maximum de 30 mg/jour). En règle générale, les ajustements posologiques peuvent se faire à intervalles d'environ une semaine.

Surdose :

Si vous prenez plus de comprimés que ceux prescrits, communiquez avec votre médecin ou le centre antipoisons de votre région immédiatement.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Cependant, si l’heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Dans ce cas, prenez la dose suivante comme prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la dose suivante.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Dans le cadre d’essais cliniques portant sur DITROPAN XL, les effets secondaires signalés le plus fréquemment par les patients ont été la sécheresse de la bouche, la constipation, la somnolence, les maux de tête, une vision trouble, des étourdissements, la diarrhée et des vomissements.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DITROPAN XL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15 et 30 ºC à l’abri de toutes formes d’humidité.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments par l’intermédiaire du programme Canada Vigilance. Si vous croyez avoir une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

Téléphone (sans frais) : 866 234-2345

Télécopieur (sans frais) : 866 678-6789

En ligne : www.santecanada.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_f.html

Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Par la poste :

Bureau national de Canada Vigilance

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction générale des produits de santé et des aliments

Pré Tunney

Indice de l’adresse : 0701C

Ottawa, Ontario K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin d’information sur le traitement d’un effet secondaire, vous devez contacter votre fournisseur de soins de santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance n’offre aucun service de consultation médicale.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.janssen-ortho.com ou en communiquant avec le promoteur,

Janssen-Ortho Inc., au : 1 800 567-3331

Ce dépliant a été préparé par :

Janssen-Ortho Inc.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : 3 mars 2009