Engerix-B (Glaxosmithkline, 10 mcg, 20 mcg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ENGERIX-B :

ENGERIX-B est un vaccin utilisé pour prévenir l’hépatite B.

Comme l’hépatite D (causée par l’agent delta) n’apparaît pas en l’absence d’une infection due au virus de l’hépatite B, on peut s’attendre à ce qu’ENGERIX-B prévienne aussi l’hépatite D.

La vaccination est le meilleur moyen de protection contre cette maladie. Le vaccin ne contient pas de virus vivant et ne peut causer une infection par le virus de l’hépatite B.

Comment fonctionne ENGERIX-B :

Le vaccin agit en aidant l’organisme à produire ses propres anticorps contre cette maladie.

Les ingrédients d’ENGERIX-B sont :

Ingrédients médicinaux :

• Une dose pour adultes de 1,0 mL de vaccin renferme 20 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B

  (recombinant) adsorbé sur 0,5 mg d’Al³⁺ sous forme d’hydroxyde d’aluminium.

• Une dose pour enfants / adolescents de 0,5 mL de vaccin renferme 10 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B adsorbé sur 0,25 mg d’Al³⁺ sous forme d’hydroxyde d’aluminium.

Ingrédients non médicinaux : Aluminium (sous forme d’hydroxyde d’aluminium), phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et eau pour injection.

ENGERIX-B se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Seringues préremplies unidoses pédiatriques de 0,5 mL contenant 10 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B.
• Seringues préremplies pour adultes de 1,0 mL contenant 20 mcg de l’antigène de surface de l’hépatite B.

N’utilisez pas ENGERIX-B dans les cas suivants :

• Si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique à ENGERIX-B ou à n’importe lequel de ses ingrédients.
• Si vous ou votre enfant présentez une grave infection qui se rapporte à la fièvre.

Chez les personnes en bonne santé, la présence d’une infection mineure n’est pas une contre-indication à la vaccination.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ENGERIX-B, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes enceinte ou croyez l’être ou si vous prévoyez le devenir. Votre professionnel de la santé discutera avec vous des risques et avantages possibles de recevoir ENGERIX-B durant la grossesse;

• si vous allaitez. On ignore si ENGERIX-B passe dans le lait maternel;
• si votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médicamenteux;

• si vous ou votre enfant présentez une infection grave accompagnée d’une forte fièvre (supérieure à

  38 °C). Dans ces cas, la vaccination sera reportée jusqu’à ce que vous ou votre enfant soyez rétabli. Une infection mineure comme un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d’abord avec votre professionnel de la santé;

• si vous ou votre enfant avez des problèmes de saignement ou avez des bleus facilement;
• si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments ou avez récemment reçu un autre vaccin.

Autres mises en garde :

Une réponse peu satisfaisante au vaccin, possiblement sans atteindre une protection contre l’hépatite B, est plus courante chez les personnes âgées, chez les hommes plutôt que les femmes, chez les fumeurs, les personnes obèses et les personnes qui souffrent d’une maladie depuis longtemps, les personnes atteintes de diabète de type 2 ou les personnes qui suivent un certain traitement médicamenteux. Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander ou recommander à votre enfant de subir une prise de sang après avoir reçu toutes les doses du vaccin pour vérifier si votre réponse immunitaire ou celle de votre enfant est satisfaisante ou adéquate. Si elle ne l’est pas, votre professionnel de la santé vous informera ou informera votre enfant de la nécessité possible de recourir à des doses supplémentaires.

Dans ces cas, votre professionnel de la santé déterminera le moment et le calendrier de vaccination appropriés pour vous ou votre enfant.

Si votre enfant présente des difficultés respiratoires, consultez votre professionnel de la santé. Ces symptômes pourraient être plus fréquents au cours des trois premiers jours suivant la vaccination si votre enfant est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou moins).

Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection au moyen d’une aiguille. Par conséquent, informez le professionnel de la santé ou l’infirmière si vous ou votre enfant avez déjà perdu connaissance par le passé lors d’une injection.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Ce qui peut être donné en même temps qu’ENGERIX-B :

ENGERIX-B à 10 mcg/0,5 mL peut être administré en même temps que CERVARIX, un vaccin contre le virus du papillome humain.

Comment utiliser ENGERIX-B :

Dose habituelle :

Le professionnel de la santé administrera ENGERIX-B sous forme d’injection dans le muscle de la partie supérieure de votre bras ou dans le muscle de la cuisse de votre enfant.

Le vaccin ne doit pas être administré (en profondeur) dans la peau ou par voie intramusculaire dans la région fessière puisque la protection pourrait être réduite.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.

Assurez-vous que vous ou votre enfant receviez toutes les doses du vaccin. Sinon, vous ou votre enfant pourriez ne pas être totalement protégé contre la maladie.

Votre professionnel de la santé vous informera de la nécessité possible de doses supplémentaires et de doses de rappel.

Pour une protection optimale, le calendrier ordinaire recommandé pour ENGERIX-B est l’administration de trois doses aux mois 0, 1 et 6.

Pour une protection accélérée, un calendrier à trois doses (aux mois 0, 1, 2 et une dose de rappel au mois 12) donne lieu à la production de titres d’anticorps anti-HBs (anticorps contre l’antigène de surface de l’hépatite B) protecteurs au 3^e mois. La dose de rappel (au mois 12) est nécessaire pour prolonger le maintien de titres d’anticorps anti-HBs protecteurs.

Tableau – Posologie et administration

Surdose :

Des cas de surdose ont été signalés. En général, les effets secondaires signalés ressemblent à ceux observés après l’administration de la dose recommandée d’ENGERIX-B.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de ENGERIX-B, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous ou votre enfant manquez une injection prévue, parlez-en à votre professionnel de la santé, qui vous fixera un autre rendez-vous.

Effets secondaires possibles de l’utilisation ENGERIX-B :

Tous les vaccins peuvent occasionner des effets secondaires. ENGERIX-B a été largement utilisé, et la liste ci-dessous comprend des effets secondaires qui n’ont pas été nécessairement liés au vaccin.

Très fréquents (plus de 1 cas sur 10 doses du vaccin) :

• irritabilité
• douleur et rougeur au point d’injection
• fatigue

Fréquents (jusqu’à 1 cas sur 10 doses du vaccin) :

• perte d’appétit
• mal de tête, somnolence
• nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale
• bosse dure et enflure au point d’injection
• fièvre, état de malaise général

Peu fréquents (jusqu’à 1 cas sur 100 doses du vaccin) :

• étourdissements
• douleurs musculaires
• symptômes pseudogrippaux, tels que température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons

Rares (jusqu’à 1 cas sur 1000 doses du vaccin) :

• paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)
• éruption cutanée, prurit (démangeaison de la peau), urticaire (petits boutons sur la peau)
• arthralgie (douleurs aux articulations)
• résultats anormaux des tests de la fonction du foie

Voilà certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ENGERIX-B. En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé. Veuillez aussi lire les sections « Afin d’aider à éviter les effets secondaires » et « Autres mises en garde ».

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’intention du grand public : Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et GSK ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite de l’immunisation au Canada) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Conservation :

Conserver entre 2 et 8 °C (au réfrigérateur).

Garder le vaccin hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas congeler. Le gel détruit le vaccin.

Conserver le vaccin dans l’emballage original afin de le protéger de la lumière.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.

Pour en savoir plus sur ENGERIX-B :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.gsk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent feuillet été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Date d’approbation : 2025-07-08

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