Epclusa : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Epclusa est-il utilisé?

• Epclusa traite l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (d’une durée supérieure à

  6 mois) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg.

• Epclusa peut être utilisé en association avec la ribavirine, mais pas toujours. Lisez les renseignements pour les patients sur la ribavirine si votre médecin vous dit de prendre la ribavirine.

Comment Epclusa agit-il?

Epclusa contient deux médicaments, le sofosbuvir et le velpatasvir, qui ont été combinés en un seul comprimé (pilule). Ce type de traitement (régime posologique) est également appelé régime à un seul comprimé. Il fournit un traitement complet contre l’hépatite C. Pour la plupart des patients, il n’est pas nécessaire de prendre Epclusa avec la ribavirine.

• Le sofosbuvir et le velpatasvir empêchent le virus de créer plus de copies de lui-même dans l’organisme.
• Epclusa guérit l’hépatite C chronique chez la plupart des patients. Une guérison signifie que le virus de l’hépatite C est éliminé de votre sang 3 mois après la fin du traitement.

Quels sont les ingrédients dans Epclusa?

Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : sofosbuvir, velpatasvir.

Chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Mises en garde et précautions importantes

• L’activité de l’hépatite B (c’est-à-dire l’inflammation du foie) peut augmenter avec la prise des antiviraux comme Epclusa, et parfois entraîner une insuffisance hépatique ou le décès (voir la section « Consultez votre professionnel de la santé avant… », Réactivation de l’hépatite B).

L’enrobage de chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol et talc.

Epclusa est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Epclusa est disponible en comprimés de couleur rose. Chaque comprimé contient 400 mg de sofosbuvir et 100 mg de velpatasvir.

Ne prenez pas Epclusa si :

• vous êtes allergique au velpatasvir, au sofosbuvir ou à un des autres ingrédients de ce produit. (Lisez également « Quels sont les ingrédients dans Epclusa? » ci-dessus.)
• vous prenez Epclusa en association avec la ribavirine et vous êtes enceinte ou vous pourriez le devenir, ou votre partenaire est enceinte ou pourrait le devenir. La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou la mort de l’enfant à naître.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Epclusa, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des problèmes de foie autres qu’une infection d’hépatite C;
• avez récemment subi une greffe du foie;
• êtes infecté par le VIH;
• êtes enceinte ou prévoyez de le devenir (voir « Grossesse et contraception » ci-dessous);
• allaitez ou avez l’intention de le faire. N’allaitez PAS pendant que vous prenez Epclusa;
• prenez n’importe quel produit figurant dans la section « Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Epclusa ».
• Votre médecin peut surveiller votre fonction hépatique pendant le traitement avec Epclusa, dans certaines conditions.

Si vous avez certaines affections, votre médecin pourrait surveiller vos résultats d’analyses sanguines durant votre traitement avec Epclusa pour vérifier, par exemple, que :

• votre sang coagule bien si vous prenez de la warfarine (Coumadin^MD) ou d’autres médicaments similaires, appelés antagonistes de la vitamine K, pour éclaircir le sang;
• votre glycémie est stable si vous êtes diabétique;
• la concentration médicamenteuse de l’immunosuppresseur est stable si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Autres mises en garde à connaître :

Réactivation de l’hépatite B :

La prise d’antiviraux comme Epclusa peut augmenter l’activité de l’hépatite B. Ce qui peut entraîner des problèmes de foie comme l’insuffisance hépatique et le décès. Contactez votre médecin si :

• vous n’avez jamais réalisé un test pour l’hépatite B.
• vous savez que vous avez actuellement une infection par le virus de l’hépatite B.
• vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B.

Votre professionnel de santé peut réaliser des examens de sang :

• avant le traitement de l’hépatite C.
• pour vérifier les niveaux de virus de l’hépatite B dans le sang.
• et peut prescrire un traitement de l’hépatite B.

Grossesse et contraception :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament. On ignore si Epclusa nuira à votre enfant à naître.

Epclusa peut être utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou le décès de l’enfant à naître. Il convient de prendre toutes les mesures possibles pour éviter de devenir enceinte.

• Les femmes doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer

  à utiliser Epclusa et la ribavirine, chaque mois pendant la prise de ces médicaments et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.

• Vous ou votre partenaire devez éviter toute grossesse pendant la prise de Epclusa en association avec la ribavirine ou dans les six mois après avoir cessé de prendre ces médicaments.

• Vous et votre partenaire devez utiliser deux moyens de contraception pendant la prise de

  Epclusa et la ribavirine et pendant six mois après avoir cessé de prendre ces médicaments.

• Consultez votre médecin au sujet des moyens de contraception que vous pouvez utiliser.
• Si vous ou votre partenaire êtes enceinte en cours du traitement avec Epclusa et la ribavirine ou pendant les six mois qui suivent la fin du traitement, veuillez immédiatement informer votre médecin.

Produits contenant du sofosbuvir :

Parce que Epclusa contient déjà du sofosbuvir, ne prenez pas Epclusa avec d’autres médicaments qui contiennent du sofosbuvir (par exemple, Sovaldi^MD, Harvoni^MD, Vosevi^MD).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Epclusa :

• amiodarone (Cordarone^MD), un médicament utilisé pour traiter certains rythmes cardiaques anormaux (voir « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Epclusa? »).
• atorvastatine (Lipitor^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
• carbamazépine (Tegretol^MD), un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie, les douleurs aux nerfs et le trouble bipolaire.
• digoxine (Lanoxin^MD, Toloxin^MD), un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque congestive et un certain rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire).
• éfavirenz (Sustiva^MD, Atripla^MD), un médicament utilisé pour traiter le VIH.
• des médicaments contre l’indigestion, les aigreurs gastriques ou les ulcères. Par exemple, nizatidine (Axid^MD), famotidine (Pepcid AC^MD, Peptic Guard^MD, Ulcidine^MD), cimétidine (Tagamet^MD), ranitidine (Zantac^MD), esoméprazole (Nexium^MD), lansoprazole (Prevacid^MD), oméprazole (Losec^MD), rabéprazole (Aciphex^MD) et pantoprazole (Pantoloc^MD) ou des antiacides (comme Tums^MD, Rolaids^MD ou Alka-Seltzer^MD) qui contiennent un ingrédient protégeant l’estomac.
• oxcarbazépine (Trileptal^MD), un médicament utilisé pour contrôler les crises épileptiques.
• phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l’anxiété et contrôler les crises épileptiques.
• phénytoïne (Dilantin^MD), un médicament utilisé pour contrôler les crises épileptiques.
• rifabutine (Mycobutin^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• rifampine (Rifadin^MD, Rifater^MD, Rofact^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• rifapentine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• rosuvastatine (Crestor^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux de cholestérol élevés et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
• millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour l’anxiété et la dépression.
• tipranavir (Aptivus^MD) ou tipranavir/ritonavir (Aptivus^MD et Norvir^MD), des médicaments utilisés pour traiter le VIH.

• fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla, Complera^MD, Stribild^MD, Truvada^MD, Viread^MD)

  pour traiter le VIH.

Comment prendre Epclusa :

• Prenez ce médicament avec ou sans aliments.

• Ce médicament est pris pendant 12 semaines.

• Si vous prenez un antiacide, vous devrez peut-être prendre Epclusa à un moment différent.

  Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ne cessez PAS de prendre Epclusa sans consulter premièrement votre médecin.

Dose habituelle :

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 30 kg :

• Prenez un comprimé une fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Epclusa, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre Epclusa tous les jours.

• Si vous oubliez une dose de Epclusa et que vous vous en rendez compte dans les

  18 heures, prenez un comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.

• Si vous oubliez une dose de Epclusa et que vous vous en rendez compte après

  18 heures, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez PAS une dose double (deux doses rapprochées).

Ce que vous devez faire si vous vomissez :

• Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise d’une dose de Epclusa, prenez un autre comprimé.
• Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise d’une dose de Epclusa, attendez. Ne prenez PAS un autre comprimé avant l’heure prévue.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Epclusa?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Epclusa. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de Epclusa sont la sensation de fatigue et les maux de tête.

Lorsque le sofosbuvir (l’un des ingrédients actifs de Epclusa) est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’hépatite C (par exemple, daclatasvir* [Daklinza^MD], siméprévir* [Galexos^MD], ou lédipasvir) et l’amiodarone (un médicament pour le cœur), les effets secondaires suivants peuvent survenir :

• ralentissement du rythme cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque ou causant le décès.

* Médicament non commercialisé au Canada

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’un ralentissement du rythme cardiaque comme par exemple :

• quasi-évanouissement ou évanouissement.
• étourdissements ou vertiges.
• ne pas bien se sentir.
• faiblesse ou fatigue excessive.
• essoufflement.
• douleurs thoraciques.
• confusion ou troubles de la mémoire.

Si vous manifestez des symptômes ou des effets secondaires gênants qui ne figurent pas dans la liste ou qui empirent suffisamment pour vous gêner dans vos activités quotidiennes, parlez-en à votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Conservez Epclusa à une température inférieure à 30 °C (86 °F).
• Conservez Epclusa dans son contenant d’origine.
• N’utilisez PAS Epclusa si le sceau recouvrant l’ouverture du flacon est brisé ou manquant.
• Conservez ce médicament à un endroit où les enfants ne peuvent ni le voir ni l’atteindre.

Pour en savoir davantage au sujet de Epclusa :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 8 août 2022

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