Harvoni : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Harvoni est-il utilisé?

• Harvoni traite l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (d’une durée supérieure à

  6 mois) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.

• Harvoni peut être utilisé en association avec la ribavirine, mais pas toujours. Lisez les renseignements pour les patients sur la ribavirine si votre médecin vous dit de prendre la ribavirine.

Comment Harvoni agit-il?

Harvoni contient deux médicaments, le lédipasvir et le sofosbuvir, qui ont été combinés en un seul comprimé (pilule). Ce type de cycle (schéma) de traitement est aussi appelé schéma posologique à un seul comprimé. Il fournit un traitement complet de l’hépatite C. Chez la plupart des patients, Harvoni n’a besoin d’être pris avec ni l’interféron ni la ribavirine.

• Le lédipasvir et le sofosbuvir empêchent le virus de créer plus de copies de lui-même dans l’organisme.
• Harvoni guérit l’hépatite C chronique chez la plupart des patients. Une guérison signifie que le virus de l’hépatite C est éliminé de votre sang 3 mois après la fin du traitement.

Quels sont les ingrédients dans Harvoni?

Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : lédipasvir, sofosbuvir.

Chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Mises en garde et précautions importantes

• L’activité de l’hépatite B (c’est-à-dire l’inflammation du foie) peut augmenter avec la prise des antiviraux comme Harvoni, et parfois entraîner une insuffisance hépatique ou le décès (voir la section « Consultez votre professionnel de la santé avant… », Réactivation de l’hépatite B).

L’enrobage de chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol, substrat d’aluminium FD&C jaune n^o 6/jaune soleil FCF et talc.

Harvoni est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Harvoni est disponible en comprimés de couleur orange. Chaque comprimé contient 90 mg de lédipasvir et 400 mg de sofosbuvir.

Ne prenez pas Harvoni si :

• vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à un des autres ingrédients de ce produit. (Lisez également « Quels sont les ingrédients dans Harvoni? » ci-dessus.) • votre médecin vous dit de prendre de la ribavirine en association avec Harvoni et vous êtes enceinte ou vous pourriez le devenir (ou votre partenaire est enceinte ou pourrait le devenir). La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou la mort de l’enfant à naître.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Harvoni, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez des problèmes de foie autres qu’une infection d’hépatite C;
• avez subi une transplantation du foie;
• êtes infecté par le VIH;
• êtes enceinte ou prévoyez de le devenir (voir « Grossesse et contraception » ci-dessous). • allaitez ou avez l’intention de le faire. N’allaitez PAS pendant que vous prenez Harvoni; • prenez un des médicaments mentionnés dans la section « Les médicaments qui suivent pourraient être associés à des interactions… »;
• êtes né avec un des rares problèmes d’intolérance au galactose (carence grave en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose). Harvoni contient du lactose.

Si vous avez certaines affections, votre médecin pourrait surveiller vos résultats d’analyses sanguines durant votre traitement avec Harvoni pour s’assurer, par exemple, que :

• votre sang coagule bien si vous prenez de la warfarine (Coumadin^MD) ou d’autres médicaments similaires, appelés antagonistes de la vitamine K, utilisés pour éclaircir le sang;
• votre glycémie est stable si vous êtes diabétique;
• la concentration médicamenteuse de l’immunosuppresseur est stable si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Autres mises en garde à connaître :

Réactivation de l’hépatite B

La prise d’antiviraux comme Harvoni peut augmenter l’activité de l’hépatite B. Ceci peut entraîner des problèmes de foie comme l’insuffisance hépatique et le décès. Contactez votre médecin si : • vous n’avez jamais réalisé un test pour l’hépatite B.

• vous savez que vous avez actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. • vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B.

Votre professionnel de santé peut réaliser des examens de sang :

• avant le traitement de l’hépatite C.
• pour vérifier les niveaux de virus de l’hépatite B dans le sang.
• et peut prescrire un traitement de l’hépatite B.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse et contraception

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament. On ignore si Harvoni nuira à votre enfant à naître.

Harvoni peut être utilisé avec la ribavirine. La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou le décès de l’enfant à naître. Il convient de prendre toutes les mesures possibles pour éviter de devenir enceinte.

• Les femmes doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer

  à utiliser Harvoni et la ribavirine, chaque mois pendant la prise de ces médicaments et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.

• Vous ou votre partenaire devez éviter toute grossesse pendant la prise d’Harvoni en association avec la ribavirine ou dans les six mois après avoir cessé de prendre ces médicaments.
• Vous et votre partenaire devez utiliser deux moyens de contraception pendant la prise d’Harvoni en association avec la ribavirine et pendant six mois après avoir cessé de prendre ces médicaments.
• Consultez votre médecin au sujet des moyens de contraception que vous pouvez utiliser. • Si vous ou votre partenaire êtes enceinte en cours du traitement avec Harvoni et la ribavirine ou pendant les six mois qui suivent la fin du traitement, veuillez immédiatement informer votre médecin.

Produits contenant du sofosbuvir

Étant donné qu’Harvoni contient déjà du sofosbuvir, ne le prenez pas avec d’autres médicaments renfermant du sofosbuvir (p. ex. SOVALDI^MD, EPCLUSA^MD, VOSEVI^MD).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Harvoni :

• antiacides (tels que Tums^MD, Rolaids^MD ou Alka-Seltzer^MD) ou médicaments qui renferment un ingrédient destiné à protéger l’estomac, utilisés pour les brûlures d’estomac et l’indigestion;
• amiodarone (Cordarone^MD), un médicament utilisé pour traiter certains rythmes cardiaques anormaux (voir « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Harvoni? »);
• carbamazépine (Tegretol^MD), un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie, les douleurs aux nerfs et le trouble bipolaire;
• digoxine (Lanoxin^MD, Toloxin^MD), un médicament utilisé pour traiter une insuffisance cardiaque congestive;

• fumarate de ténofovir disoproxil (ATRIPLA^MD, COMPLERA^MD, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD,

  VIREAD^MD), pour traiter le VIH;

• médicaments pour traiter l’indigestion, les brûlures d’estomac ou les ulcères. Par exemple, la nizatidine (Axid^MD), la famotidine (Pepcid AC^MD, Peptic Guard^MD, Ulcidine^MD), la cimétidine (Tagamet^MD), la ranitidine (Zantac^MD), l’ésoméprazole (Nexium^MD), le lansoprazole (Prevacid^MD), l’oméprazole (Losec^MD), le rabéprazole (Aciphex^MD) et le pantoprazole (Pantoloc^MD);
• phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l’anxiété et contrôler les convulsions; • phénytoïne (Dilantin^MD), un médicament utilisé pour contrôler les convulsions; • rifampicine (Rifadin^MD, Rifater^MD, Rofact^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
• rifapentine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
• rosuvastatine (Crestor^MD), un médicament utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol et aider à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux; • siméprévir* (Galexos^MD), un médicament utilisé pour traiter l’hépatite C; • millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour l’anxiété et la dépression;
• tipranavir (Aptivus^MD) ou association tipranavir/ritonavir (Aptivus^MD et Norvir^MD), des médicaments utilisés pour traiter le VIH.

* Médicament non commercialisé au Canada

Comment prendre Harvoni :

• Prenez ce médicament avec ou sans aliments.

• Votre médecin déterminera combien de temps vous devrez prendre ce médicament. Ce pourrait être pendant 8, 12 ou 24 semaines.

• Si vous prenez un antiacide, vous devrez peut-être prendre Harvoni à un moment différent.

  Consultez votre médecin.

• N’arrêtez PAS de prendre Harvoni sans avoir préalablement consulté votre médecin.

Dose habituelle : adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus

• Prenez un comprimé une fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Harvoni, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre Harvoni chaque jour.

• Si vous oubliez une dose d’Harvoni et que vous vous en rendez compte dans un délai de

  18 heures, prenez un comprimé dès que vous le pouvez, puis prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

• Si vous oubliez une dose d’Harvoni et que vous vous en rendez compte après 18 heures, attendez et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. NE prenez PAS de double dose (deux doses rapprochées).

Que faire si vous vomissez :

• Si vous vomissez moins de 5 heures après la prise d’Harvoni, prenez un autre comprimé.
• Si vous vomissez plus de 5 heures après la prise d’Harvoni, attendez. NE prenez PAS d’autre comprimé jusqu’à l’heure prévue du prochain comprimé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Harvoni?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Harvoni. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents d’Harvoni sont la fatigue et les maux de tête.

Lorsqu’Harvoni est utilisé en association avec l’amiodarone (un médicament pour le cœur), les effets secondaires suivants peuvent survenir :

• ralentissement du rythme cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque ou causant le décès (voir les symptômes inclus dans le tableau ci-dessous « Effets secondaires graves et mesures à prendre »).

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez Harvoni à une température inférieure à 30 °C (86 °F). • Conservez Harvoni dans son contenant d’origine.
• N’utilisez PAS Harvoni si le sceau recouvrant l’ouverture du flacon est brisé ou manquant.
• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’Harvoni :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 21 juin 2021

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