Sovaldi : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Sovaldi est-il utilisé?

• Sovaldi traite l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (d’une durée supérieure à

  6 mois) de génotype 1, 2, 3 ou 4 chez les adultes.

• Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou un peginterféron et la ribavirine. Lisez les renseignements pour les patients sur la ribavirine et (ou) le peginterféron si votre médecin vous dit de prendre de la ribavirine ou du peginterféron et de la ribavirine.

Comment Sovaldi agit-il?

• Sovaldi empêche le virus de créer plus de copies de lui-même dans l’organisme. • En association avec d’autres médicaments, Sovaldi guérit l’hépatite C chronique chez la plupart des patients. Une guérison signifie que le virus de l’hépatite C est éliminé de votre sang 3 mois après la fin du traitement.

Quels sont les ingrédients dans Sovaldi?

Chaque comprimé contient l’ingrédient actif suivant : sofosbuvir.

Chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et mannitol.

L’enrobage de chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol/macrogol et talc.

Sovaldi est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Sovaldi est disponible en comprimés de couleur jaune. Chaque comprimé contient 400 mg de sofosbuvir.

Mises en garde et précautions importantes

• L’activité de l’hépatite B (par exemple, l’inflammation du foie) peut augmenter avec la prise des antiviraux comme Sovaldi, et parfois entraîner une insuffisance hépatique ou le décès (voir les sections « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre... » et Réactivation de l’hépatite B).

Ne prenez pas Sovaldi si :

• vous êtes enceinte ou pouvez le devenir (ou si votre partenaire est enceinte ou peut le devenir). La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou la mort de l’enfant à naître. • vous êtes allergique au sofosbuvir ou à un des autres ingrédients de ce produit. (Lisez également la section « Quels sont les ingrédients dans Sovaldi? » ci-dessus.)

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sovaldi, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des problèmes de foie autres qu’une infection d’hépatite C; • vous êtes infecté par le VIH;
• vous êtes atteint d’une maladie des reins grave;
• vous avez une autre maladie;
• vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir (consultez la section « Grossesse et contraception » ci-dessous);
• vous allaitez ou avez l’intention de le faire. N’allaitez PAS pendant que vous prenez Sovaldi; • vous prenez n’importe quel produit figurant dans la section « Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sovaldi ».

Si vous avez certaines affections, votre médecin pourrait surveiller vos résultats d’analyses sanguines durant votre traitement avec Sovaldi pour vérifier, par exemple, que :

• votre sang coagule bien si vous prenez de la warfarine (Coumadin^MD) ou d’autres médicaments similaires, appelés antagonistes de la vitamine K, pour éclaircir le sang; • votre glycémie est stable si vous êtes diabétique;
• la concentration médicamenteuse de l’immunosuppresseur est stable si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Autres mises en garde à connaître :

Réactivation de l’hépatite B :

La prise d’antiviraux comme Sovaldi peut augmenter l’activité de l’hépatite B. Ceci peut entraîner des problèmes de foie comme l’insuffisance hépatique et le décès. Contactez votre médecin si :

• vous n’avez jamais réalisé un test pour l’hépatite B.
• vous savez que vous avez actuellement une infection par le virus de l’hépatite B. • vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B.

Votre professionnel de la santé peut réaliser des examens de sang :

• avant le traitement de l’hépatite C.
• pour vérifier les niveaux de virus de l’hépatite B dans le sang.
• et peut prescrire un traitement de l’hépatite B.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse et contraception :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament. On NE SAIT PAS si Sovaldi peut être nocif pour le bébé à naître.

Sovaldi doit être utilisé avec de la ribavirine ou du peginterféron et de la ribavirine. La ribavirine peut causer des anomalies congénitales ou le décès de l’enfant à naître. Il convient de prendre toutes les mesures possibles pour éviter une grossesse.

• Les femmes doivent obtenir un résultat négatif à un test de grossesse avant de commencer

  à utiliser Sovaldi et la ribavirine, chaque mois pendant la prise de ces médicaments et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement.

• Vous ou votre partenaire devez éviter toute grossesse pendant la prise de Sovaldi en association avec la ribavirine ou dans les six mois après avoir cessé de prendre ces médicaments.

• Vous et votre partenaire devez utiliser deux moyens de contraception pendant la prise de

  Sovaldi avec de la ribavirine et pendant les six mois qui suivent l’arrêt du traitement. • Consultez votre médecin au sujet des moyens de contraception que vous pouvez utiliser. • Si vous ou votre partenaire êtes enceinte en cours du traitement avec Sovaldi et la ribavirine ou pendant les six mois qui suivent la fin du traitement, veuillez immédiatement informer votre médecin.

Produits contenant du sofosbuvir :

Sovaldi ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contenant du sofosbuvir (par exemple, Harvoni^MD, Epclusa^MD, Vosevi^MD).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sovaldi :

• amiodarone (Cordarone^MD), un médicament utilisé pour traiter certains rythmes cardiaques anormaux.
• carbamazépine (Tegretol^MD), un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie, les douleurs aux nerfs et le trouble bipolaire.
• phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l’anxiété et contrôler les crises d’épilepsie. • phénytoïne (Dilantin^MD), un médicament utilisé pour contrôler les crises d’épilepsie. • rifampine (Rifadin^MD, Rifater^MD, Rofact^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose. • rifapentine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose.
• millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour l’anxiété et la dépression.

Comment prendre Sovaldi :

• Ne prenez pas ce médicament seul. Il doit toujours être pris en association avec d’autres médicaments. Vous n’aurez peut-être pas besoin de prendre du peginterféron ou vous pourrez peut-être réduire la durée du traitement du peginterféron. Votre médecin vous indiquera les autres médicaments à prendre avec Sovaldi.

• Prenez ce médicament avec ou sans aliments.

• Votre médecin vous confirmera la durée du traitement. Elle peut être de 12 ou 24 semaines. • N’arrêtez PAS de prendre Sovaldi sans consulter premièrement votre médecin.

Dose habituelle :

• Prenez un comprimé une fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sovaldi, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre Sovaldi tous les jours.

• Si vous oubliez une dose de Sovaldi, prenez le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.
• Si vous avez oublié de prendre une dose de Sovaldi et il est presque temps de prendre la dose suivante, attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. NE doublez PAS la dose (deux doses rapprochées).

Ce que vous devez faire si vous vomissez :

• Si vous vomissez moins de 2 heures après la prise d’une dose de Sovaldi, prenez un autre comprimé.
• Si vous vomissez plus de 2 heures après la prise d’une dose de Sovaldi, attendez. Ne prenez PAS un autre comprimé avant l’heure prévue.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sovaldi?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sovaldi. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires fréquents de Sovaldi en association avec la ribavirine comprennent :

• fatigue.
• maux de tête.
• insomnie.
• état triste/irritable.
• nausées.
• faible taux de globules rouges (examen sanguin).

Les effets secondaires fréquents de Sovaldi en association avec de la ribavirine et du peginterféron comprennent :

• fatigue.
• maux de tête.
• insomnie.
• état triste/irritable.
• éruptions cutanées.
• nausées.
• faible taux de globules rouges et blancs (examen sanguin).

Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec d’autres médicaments pour l’hépatite C (par exemple, Daclatasvir* [Daklinza^MD], siméprévir* [Galexos^MD] ou lédipasvir) et amiodarone (un médicament pour le cœur), les effets secondaires suivants peuvent survenir :

• ralentissement du rythme cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque ou causant le décès. * Non vendu au Canada.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d’un ralentissement du rythme cardiaque comme :

• quasi-évanouissement ou évanouissement.
• étourdissements ou vertiges.
• malaise.
• faiblesse ou fatigue excessive.
• essoufflement.
• douleurs thoraciques.
• confusion ou troubles de la mémoire.

Lorsque Sovaldi a été utilisé en association avec du peginterféron et de la ribavirine, les effets secondaires graves suivants sont survenus :

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

* Ces effets secondaires sont fréquemment associés à un traitement au peginterféron alfa et à la ribavirine.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez Sovaldi à une température entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F). • Conservez Sovaldi dans son contenant d’origine.
• N’utilisez PAS Sovaldi si le sceau recouvrant l’ouverture du flacon est brisé ou manquant.
• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sovaldi :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 21 juin 2021

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