Vosevi : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Vosevi est-il utilisé?

Vosevi est utilisé pour traiter l’infection chronique par l’hépatite C chez les adultes infectés par :

• le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 ayant reçu un traitement précédent contre le virus de l’hépatite C (VHC) qu’on appelle un inhibiteur de la NS5A;
• le génotype 1, 2, 3 ou 4 ayant reçu un traitement précédent contre le VHC contenant du sofosbuvir sans un inhibiteur de la NS5A.

Comment Vosevi agit-il?

Vosevi se présente sous la forme d’un comprimé (pilule) qui contient trois médicaments.

• Vosevi empêche le virus de l’hépatite C de faire d’autres copies de lui-même dans le corps. • Vosevi guérit l’hépatite C chronique chez la plupart des patients. Une guérison signifie que le virus de l’hépatite C est éliminé de votre sang 3 mois après la fin du traitement.

Quels sont les ingrédients dans Vosevi?

Ingrédients médicinaux : sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir.

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, dioxyde de silicone colloïdal, dioxyde de titane, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, talc et tétraoxyde de trifer.

Vosevi est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : sofosbuvir (400 mg), velpatasvir (100 mg) et voxilaprévir (100 mg).

Mises en garde et précautions importantes

• L’activité de l’hépatite B (par exemple l’inflammation du foie) peut augmenter avec la prise des antiviraux comme Vosevi, et parfois entraîner une insuffisance hépatique ou le décès. (Voir la section « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre... », Réactivation de l’hépatite B.)

Ne prenez pas Vosevi si :

• Vous êtes allergique au sofosbuvir (également appelé Sovaldi^MD lorsqu’il est utilisé en monothérapie), au velpatasvir (également appelé Epclusa^MD lorsqu’il est utilisé avec du sofosbuvir), au voxilaprévir ou à l’un ou l’autre des ingrédients de ce produit. (Consultez aussi la section « Quels sont les ingrédients dans Vosevi? » ci-dessus.) • Vous prenez l’un des produits de santé naturel ou l’une des substances naturelles ci-dessous :

  • le dabigatran étexilate (Pradaxa^MD), un médicament utilisé pour traiter les

    caillots sanguins;

  • la rifampine (Rifadin^MD, Rifater^MD, Rofact^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
  • le phénobarbital, un médicament utilisé pour traiter l’anxiété et contrôler les crises épileptiques;
  • la phénytoïne (Dilantin^MD), un médicament utilisé pour contrôler les crises épileptiques; o la rosuvastatine (Crestor^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux;
  • le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Vosevi, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• avez le VIH;
• souffrez d’insuffisance rénale (problèmes avec vos reins). Votre médecin déterminera si le traitement par Vosevi vous convient;

• prenez un médicament pour le cœur comme l’amiodarone (par exemple, Cordarone^MD).

  Votre médecin peut surveiller votre fonction cardiaque pendant votre traitement par Vosevi (voir « Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Vosevi »);

• êtes né avec un problème rare d’incapacité à tolérer le galactose (grave carence en lactase ou trouble de malabsorption du glucose ou du galactose). Vosevi contient du lactose.

Si vous avez certaines affections, votre médecin pourrait surveiller vos résultats d’analyses sanguines durant votre traitement avec Vosevi pour vérifier, par exemple, que :

• votre sang coagule bien si vous prenez de la warfarine (Coumadin^MD) ou d’autres médicaments similaires, appelés antagonistes de la vitamine K, pour éclaircir le sang; o votre glycémie est stable si vous êtes diabétique;
• la concentration médicamenteuse de l’immunosuppresseur est stable si vous recevez un traitement immunosuppresseur.

Autres mises en garde à connaître :

Réactivation de l’hépatite B :

La prise d’antiviraux comme Vosevi peut augmenter l’activité de l’hépatite B. Cela peut mener à des problèmes comme une insuffisance hépatique et à la mort. Communiquez avec votre médecin si :

• Vous n’avez jamais passé le test de détection de l’hépatite B.
• Vous savez que vous êtes actuellement infecté par le virus de l’hépatite B. • Vous avez déjà eu une infection par le virus de l’hépatite B.

Votre professionnel de la santé pourrait effectuer des tests sanguins :

• avant le traitement de l’hépatite C;
• pour vérifier les niveaux d’hépatite B dans votre sang;
• et peut prescrire un traitement contre l’hépatite B.

Problèmes de foie :

Consultez votre médecin si vous avez déjà eu ou si vous avez des problèmes de foie autres qu’une infection par le virus de l’hépatite C. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses médicales pour évaluer le fonctionnement de votre foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’insuffisance hépatique, notamment :

• douleur ou pression abdominale, accumulation de liquide dans l’abdomen; • saignements ou ecchymoses apparaissant plus facilement;
• confusion, difficultés de concentration, perte de conscience, fatigue; • nausées, vomissements, diarrhée;
• selles noires ou avec du sang, urine foncée ou brunâtre (ayant la couleur du thé); • jaunissement de la peau ou de la partie blanche des yeux.

Grossesse :

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament. Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus. Vosevi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Vosevi.

Allaitement :

• Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin. N’allaitez pas lorsque vous prenez Vosevi.

Produits contenant du sofosbuvir :

Parce que Vosevi contient déjà du sofosbuvir, ne prenez pas Vosevi avec un autre médicament qui contient du sofosbuvir (par exemple, Sovaldi, Harvoni^MD, Epclusa). Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Vosevi :

• l’amiodarone (Cordarone^MD), un médicament utilisé pour traiter l’arythmie cardiaque; o l’atazanavir (Reyataz^MD), un médicament utilisé pour traiter le VIH;
• l’atorvastatine (Lipitor^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux; o la carbamazépine (Tegretol^MD), un médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie, la douleur provoquée par l’atteinte ou l’irritation d’un nerf, et le trouble bipolaire; o la cyclosporine (Neoral^MD, Sandimmune^MD I.V.), un médicament utilisé pour supprimer le système immunitaire;
• la digoxine (Lanoxin^MD, Toloxin^MD), un médicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque congestive et une certaine anomalie du rythme cardiaque (la fibrillation auriculaire); o l’éfavirenz (Sustiva^MD, Atripla^MD), un médicament utilisé pour traiter le VIH; o la fluvastatine (Lescol^MD, Lescol^MD XL), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et les accidents vasculaires cérébraux;
• le lopinavir, un médicament utilisé pour traiter le VIH;
• la lovastatine (Advicor^MD*, Mevacor^MD*), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux;
• des médicaments contre l’indigestion, les brûlures d’estomac ou les ulcères. Par exemple, la nizatidine (Axid^MD), la famotidine (Pepcid AC^MD, Peptic Guard^MD, Ulcidine^MD), la cimétidine (Tagamet^MD), la ranitidine (Zantac^MD), l’ésoméprazole (Nexium^MD), le lansoprazole (Prevacid^MD), l’oméprazole (Losec^MD), le rabéprazole (Aciphex^MD) et le pantoprazole (Pantoloc^MD) ou les anti-acides (comme Tums^MD, Rolaids^MD ou Alka-Seltzer^MD) qui contiennent un ingrédient pour protéger l’estomac.
• l’éthinylestradiol, un médicament présent dans certains contraceptifs oraux utilisés pour empêcher une grossesse (p. ex., Alesse^MD, Apri^MD, Aviane^MD, Marvelon^MD, Seasonale^MD, Tri-Cyclen^MD, Yasmin^MD, Yaz^MD);
• l’oxcarbazépine (Trileptal^MD), un médicament utilisé pour contrôler les crises épileptiques; o la pravastatine (Pravachol^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux;
• la rifabutine (Mycobutin^MD), un médicament utilisé pour traiter la tuberculose; o la rifapentine, un médicament utilisé pour traiter la tuberculose;
• la simvastatine (Zocor^MD), un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux; o le fumarate de ténofovir disoproxil (Atripla, Complera^MD, Stribild^MD, Truvada^MD, Viread^MD), pour traiter le VIH.

Comment prendre Vosevi :

• Prenez ce médicament avec de la nourriture.
• Si vous prenez un anti-acide, vous devrez peut-être prendre Vosevi à un autre moment que l’anti-acide. Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ne cessez PAS de prendre Vosevi sans d’abord consulter votre médecin. Dose habituelle :
• Prenez un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Vosevi, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre Vosevi tous les jours.

• Si vous oubliez de prendre une dose de Vosevi et que vous vous en rendez compte dans les 18 heures suivantes, prenez un comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle.
• Si vous oubliez de prendre une dose de Vosevi et que vous vous en rendez compte plus de 18 heures plus tard, attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez PAS une dose double (deux doses à intervalle rapproché).

Ce que vous devez faire si vous vomissez :

• Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d’une dose de Vosevi, prenez un autre comprimé.

• Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d’une dose de Vosevi, attendez.

  Ne prenez PAS un autre comprimé avant l’heure à laquelle vous deviez prendre le prochain comprimé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Vosevi?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Vosevi. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à Vosevi sont les maux de tête, la sensation de fatigue, les diarrhées, l’envie de vomir, les troubles du sommeil et la perte d’énergie ou de force.

Lorsque le sofosbuvir (l’un des médicaments que contient Vosevi) est utilisé avec d’autres médicaments qui traitent l’hépatite C (par exemple, le daclatasvir* [Daklinza^MD], le siméprévir* [Galexos^MD] ou le lédipasvir) et l’amiodarone (un médicament pour les problèmes cardiaques), les effets secondaires peuvent être les suivants :

• le ralentissement de la fréquence cardiaque nécessitant un stimulateur cardiaque ou entraînant la mort.

* Non offert au Canada.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez des symptômes de ralentissement de la fréquence cardiaque comme :

• un évanouissement ou (presque) évanouissement;
• des étourdissements ou une sensation de tête légère;
• une sensation de malaise;
• une sensation de faiblesse ou de fatigue excessive;
• un essoufflement;
• des douleurs thoraciques;
• de la confusion ou des problèmes de mémoire.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conservez Vosevi à une température inférieure à 30 °C (86 °F).
• Conservez Vosevi dans son contenant original.
• N’utilisez PAS Vosevi si le sceau recouvrant l’ouverture du flacon est brisé ou manquant. • Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Vosevi :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision 19 mai 2021

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