Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ertapenem for Injection (Fresenius Kabi Canada)

Mises en garde et précautions importantes

Des réactions allergiques graves (éruptions cutanées graves) pouvant, à l’occasion, causer la mort ont été rapportées chez certaines personnes prenant des antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, comme l’Ertapénem pour injection.
Certaines personnes ont présenté des convulsions et d’autres troubles du système nerveux tels que des étourdissements pendant le traitement avec l’Ertapénem pour injection.
Ces troubles se sont produits principalement chez des personnes qui :
- avaient déjà présenté des convulsions auparavant;
- prenaient certains médicaments contre les convulsions (acide valproïque, valproate sodique et divalproex sodique);
- présentaient des lésions cérébrales ou d’autres maladies cérébrales;
- présentaient des problèmes aux reins.
Pour de plus amples renseignements et pour connaître les symptômes, voir :
- la section « Afin d’aider à réduire la possibilité d’effets secondaires et de vous assurer de la bonne utilisation du médicament »;
- le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre ».

Pourquoi utilise-t-on l’Ertapénem pour injection?

L’Ertapénem pour injection pour est utilisé chez les enfants et les adolescents (3 mois à 17 ans) et chez les adultes pour traiter l’une des infections bactériennes suivantes :

une infection à l’abdomen;
une infection de la peau, y compris les infections du pied diabétique chez les adultes;
des infections pulmonaires contractées à l’extérieur d’un hôpital ou d’un autre établissement de santé (pneumonie acquise dans la collectivité);
des infections urinaires (IU). Les IU apparaissent lorsque des bactéries (microbes) entrent dans la vessie ou les reins;
une infection pelvienne.
prévenir les infections du site opératoire après une intervention chirurgicale au côlon ou au rectum chez les adultes. Le côlon et le rectum font partie de l’appareil digestif.

Les médicaments antibactériens, y compris l’Ertapénem pour injection, doivent être utilisés uniquement pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme prescrit. Une surconsommation ou l’utilisation inappropriée de l’Ertapénem pour injection pourrait entraîner une croissance de bactéries qui ne pourraient être tuées au moyen de l’Ertapénem pour injection (résistance). Cela signifierait qu’Ertapénem pour injection pourrait ne plus être efficace pour vous dans le futur.

Comment l’Ertapénem pour injection agit-il?

L’Ertapénem pour injection est un antibiotique. Il contient un médicament appelé « ertapénem ». L’ertapénem appartient à la classe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». L’Ertapénem pour injection a la capacité de tuer une grande variété de bactéries qui causent des infections.

Quels sont les ingrédients de l’Ertapénem pour injection?

Ingrédients médicinaux : Ertapénem sodique

Ingrédients non médicinaux : Hydrogénocarbonate de sodium et hydroxyde de sodium.

L’Ertapénem pour injection se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre stérile pour solution, 1 g d’ertapénem/fiole (sous forme d’ertapénem sodique)

N’utilisez pas l’Ertapénem pour injection dans les cas suivants :

si vous êtes allergiques à l’ertapénem ou à l’un des ingrédients contenus dans l’Ertapénem pour injection (voir Quels sont les ingrédients dans l’Ertapénem pour injection).
si vous êtes allergiques à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, par exemple :
- les médicaments du groupe des pénicillines;
- les médicaments du groupe des céphalosporines.
si vous êtes allergique à des médicaments comme les anesthésiques locaux de type amide, en particulier le chlorhydrate de lidocaïne. La lidocaïne sert à soulager la douleur liée à l’injection d’ertapénem pour injection dans le muscle.
si vous présentez un état de choc grave.
si vous présentez un trouble du rythme cardiaque appelé « bloc cardiaque ».

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser l’Ertapénem pour injection, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

toute affection médicale, en particulier :
- une maladie du rein;
- des antécédents de convulsions ou d’autres maladies cérébrales;
des allergies à :
- d’autres antibiotiques, en particulier les pénicillines et les céphalosporines. Si vous êtes allergique à l’un de ces antibiotiques, vous pourriez être allergique à l’Ertapénem pour injection;
- tout autre médicament ou toute autre substance tels que des aliments, des agents de conservation ou des colorants;
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, car l’Ertapénem pour injection n’a pas été évalué chez les femmes enceintes. Vous devrez consulter votre professionnel de la santé pour connaître les avantages et les risques potentiels de l’utilisation de l’Ertapénem pour injection pendant votre grossesse;
si vous allaitez ou prévoyez allaiter, car l’Ertapénem pour injection est sécrété dans le lait maternel humain. Si vous avez l’intention d’allaiter, vous devrez consulter un professionnel de la santé pour connaître les risques pour votre bébé.

Enfants : Ne donnez pas l’Ertapénem pour injection à un enfant de moins de trois mois.

Autres mises en garde :

Pendant le traitement avec ertapénem pour injection :

Si vous présentez une diarrhée sévère (selles très molles ou aqueuses), faites-le savoir immédiatement à votre professionnel de la santé. Informez-le même si cet effet se produit plusieurs semaines après l’arrêt du traitement avec ertapénem pour injection. La diarrhée peut signifier que vous présentez une affection intestinale grave (colite). Cela peut exiger des soins médicaux d’urgence. N’essayez pas de traiter les selles molles sans consulter d’abord votre professionnel de la santé (voir le tableau ci-dessous intitulé « Effets secondaires graves et mesures à prendre »).
Arrêtez de prendre l’Ertapénem pour injection au premier signe d’une éruption cutanée et consultez votre professionnel de la santé. L’éruption cutanée peut être un signe d’une réaction plus grave à l’Ertapénem pour injection (voir le tableau ci-dessous intitulé « Effets secondaires graves et mesures à prendre »).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les produits suivant pourraient interagir avec l’Ertapénem pour injection :

Des médicaments comme l’acide valproïque, le valproate sodique ou le divalproex sodique (utilisés pour traiter les convulsions). L’Ertapénem pour injection peut avoir un effet sur l’efficacité de ces médicaments dans la prévention des convulsions. Il se peut que vous ayez besoin de prendre différentes doses de ces médicaments ou que vous ayez besoin de prendre d’autres médicaments. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez prendre l’Ertapénem pour injection avec ces médicaments.
Un médicament appelé « probénécide » (généralement utilisé pour traiter ou prévenir la goutte).

Comment utiliser l’Ertapénem pour injection :

Votre professionnel de la santé peut vous administrer l’Ertapénem pour injection par :

perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine) sur une période de 30 minutes;
injection intramusculaire (une injection dans un muscle).

Dose habituelle :

La dose d’Ertapénem pour injection dépendra du type d’infection dont vous ou votre enfant êtes atteint, et du fonctionnement de vos reins.
Votre professionnel de la santé déterminera la dose appropriée d’Ertapénem pour injection pour vous ou votre enfant.
Votre professionnel de la santé vous informera également de la durée d’utilisation de l’Ertapénem pour injection.
Si vous avez des questions quant au nombre de doses d’Ertapénem pour injection que vous ou votre enfant devrez recevoir ou au moment où vous ou votre enfant devrez les recevoir, veuillez les poser à votre professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Ertapénem pour injection, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

L’horaire des administrations sera établi par votre professionnel de la santé qui surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer le traitement nécessaire. Cependant, si vous craignez que vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose prévue d’Ertapénem pour injection, parlez-en immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à l’Ertapénem pour injection?

En prenant l’Ertapénem pour injection, vous pourriez ressentir des effets secondaires que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Adultes de 18 ans et plus :

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :

selles molles (diarrhée), nausées, vomissements;
problèmes avec la veine dans laquelle vous avez reçu l’injection d’ertapénem pour injection. Par exemple, douleur, sensibilité, rougeur, enflure;
inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des caillots de sang;
maux de tête.

Les autres effets secondaires chez les adultes comprennent :

lésion douloureuse sous forme de plaques en relief de couleur crème-jaune dans la bouche (muguet buccal);
coloration des dents;
perte d’appétit;
confusion, étourdissements, somnolence, insomnie;
faible tension artérielle, ralentissement de la fréquence cardiaque, essoufflement;
douleur abdominale;
régurgitation acide, constipation, indigestion;
sécheresse de la bouche;
rougeur, démangeaisons et enflure de la peau au point d’injection;
enflure, rougeur, sensation de brûlure, irritation ou démangeaisons vaginales;
fatigue ou faiblesse inhabituelle, enflure, malaises, fièvre, douleur, douleur à la poitrine, infection fongique, altération du goût;
enflure des membres inférieurs;
résultats anormaux de certaines analyses sanguines.

Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) :

Les effets secondaires chez les enfants sont généralement semblables à ceux rapportés chez les adultes.

Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants sont les suivants :

selles molles (diarrhée), vomissements;
éruption cutanée;
douleur, rougeur ou enflure à l’endroit où l’enfant a reçu l’injection d’ertapénem pour injection.
Les autres effets secondaires chez les enfants comprennent :
muguet buccal;
perte d’appétit;
bouffées de chaleur, tension artérielle élevée;
respiration sifflante;
douleur à l’abdomen, maux de dent, selles molles, gaz, nausées;
érythème fessier, rougeur cutanée, démangeaisons cutanées, éruption cutanée (rouge ou mauve), petits points plats en tête d’épingle sous la peau;
sensation de brûlure, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur ou formation d’une bosse au point d’injection;
résultats anormaux de certaines analyses sanguines.

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme / effet	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Seulement si l’effet est grave		Dans tous les cas
RARE
Convulsions		√
Réactions allergiques graves et parfois mortelles : éruption cutanée sévère avec ou sans fièvre forte, démangeaisons ou urticaire sur la peau enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer			√
Infection intestinale (colite à **Clostridium difficile) :** diarrhée (selles très molles) qui ne disparaît pas (sanguinolente ou aqueuse), avec ou sans : fièvre crampes abdominales		√
FRÉQUENCE INCONNUE
Troubles du système nerveux diminution du niveau de conscience par exemple, symptômes tels que : somnolence persistante diminution de la réponse ou de la conscience, réaction lente respiration superficielle ou irrégulière, état de stupeur mouvements anormaux, tremblements		√

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme / effet	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Seulement si l’effet est grave		Dans tous les cas
Problèmes affectant la santé comportementale agressivité sentiment d’agitation sentiment d’égarement ou de confusion perceptions visuelles ou auditives imaginaires (hallucinations) altérations de l’état mental difficulté à penser clairement		√
Réactions indésirables cutanées sévères : réactions cutanées sévères pouvant également affecter d’autres organes : peau qui pèle, desquamation ou formation de cloques (avec ou sans pus) pouvant aussi toucher les yeux, la bouche, le nez ou les organes génitaux, démangeaisons, éruption cutanée sévère, bosses sous la peau, douleur cutanée, changement de couleur de la peau (rougeur, jaunissement, coloration violacée) enflure et rougeur des yeux ou du visage symptômes s’apparentant à ceux de la grippe, fièvre, frissons, douleurs corporelles, gonflement des ganglions, toux essoufflement, douleur ou malaise à la poitrine			√

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https ://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou en
Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez la poudre sèche à la température de la pièce entre 15 °C et 25 °C.

La plupart du temps, l’Ertapénem pour injection sera administré dans un hôpital ou au cabinet d’un médecin.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur l’Ertapénem pour injection :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https ://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de Fresenius Kabi Canada (https ://www.fresenius-kabi.com/fr-ca), ou en téléphonant au 1-877 821-7724.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 22 novembre 2022

Fresenius Kabi est une marque déposée de Fresenius Kabi SE.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02496127
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Ertapénem (Ertapénem sodique) 1 G
Forme(s) posologique(s)	Poudre pour solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse, Intramusculaire
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J01 Antibacteriens à usage systémique J01D Autres bêtalactamines J01DH Carbapénèmes J01DH03 Ertapénem
Entreprise	FRESENIUS KABI CANADA LTD
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2021-06-07

Ertapenem for Injection (Fresenius Kabi Canada) : effets secondaires, posologie et usages