Erysol : effets secondaires, posologie et usages

PRÉSENTATION

ERYSOL^® : Tubes de 25 g en aluminium avec bouchon vissé.

RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

Au sujet de ce médicament

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit ERYSOL^® (érythromycine à 2 % p/p, alcool éthylique à 75 % p/p, octinoxate à 7,5 % p/p, avobenzone à 2 % p/p), gel topique avec écrans solaires, pour traiter votre acné. L’érythromycine fait partie d’un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Elle agit en luttant contre les bactéries qui peuvent causer l’acné. ERYSOL^® n’est pas efficace dans la plupart des cas d’acné sévère.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ERYSOL^® :

ERYSOL^® ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

N’utilisez pas ERYSOL^® si vous présentez ou avez déjà présenté une intolérance ou une réaction cutanée ou allergique à l’érythromycine ou à l’un des autres ingrédients du produit.

Les ingrédients sont :

ERYSOL^® est un gel translucide qui renferme 2 % d’érythromycine et 75 % d’alcool éthylique, de même que 7,5 % d’octinoxate et 2 % d’avobenzone, deux écrans solaires. ERYSOL^® contient aussi de l’hydroxypropylcellulose, du malate de dioctyle, de la cyclométhicone et de l’Elefac I-205.

Mises en garde et précautions :

Avant d’utiliser ERYSOL^®, vous devez informer votre médecin si :

• vous présentez ou avez déjà présenté une intolérance ou une réaction cutanée ou allergique à l’érythromycine ou à l’un des autres ingrédients d’ERYSOL^® (voir « Les ingrédients sont »);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Si vous devenez enceinte au cours du traitement par ERYSOL^®, vous devez en aviser votre médecin;

• vous prenez actuellement ou avez pris récemment d’autres médicaments, ou si vous commencez à prendre un nouveau médicament. Cela comprend les médicaments en vente libre;
• vous allaitez. Votre médecin déterminera si vous devriez utiliser ERYSOL^® ou non. Si le gel ERYSOL^® est employé durant l’allaitement, il ne doit pas être appliqué sur les seins afin d’éviter son ingestion accidentelle par le nourrisson.
• N’utilisez pas ERYSOL^® en même temps qu’un médicament contre l’acné qui contient de la clindamycine et qui doit être appliqué sur la peau. N’utilisez pas ERYSOL^® en même temps qu’un autre médicament contre l’acné, à moins que votre médecin ne vous le conseille.

Si vous présentez des symptômes comme une diarrhée sévère (sanglante ou aqueuse) accompagnée ou non de fièvre, de crampes d’estomac, de douleurs abdominales ou de sensibilité abdominale, vous pourriez être atteint d’une colite à Clostridium difficile (inflammation intestinale). Dans un tel cas, cessez le traitement et communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé.

INFLAMMABLE : En raison de la nature inflammable d’ERYSOL^®, vous devez éviter de fumer ou de vous retrouver à proximité d’une flamme nue pendant et tout de suite après l’application.

Interactions médicament-médicament :

Des études in vitro ont démontré que l’érythromycine et un autre antibiotique appelé clindamycine luttent l’un contre l’autre.

Dites à votre médecin si vous utilisez d’autres préparations pour la peau ou contre l’acné contenant un agent desquamant (par exemple : soufre, résorcinol ou acide salicylique) ou un abrasif : l’application simultanée de ces préparations et d’ERYSOL^® peut accentuer les effets secondaires comme l’irritation de la peau.

Utilisation appropriée de ce médicament :

Dose habituelle :

1. 1. Nettoyez d’abord les régions affectées avec de l’eau tiède et un savon doux (non médicamenteux); prenez soin de bien rincer ces régions puis d’assécher la peau en tapotant.
2. 2. Appliquez une mince couche d’ERYSOL^® du bout des doigts sur les régions affectées par l’acné (pas seulement chaque lésion) et faites pénétrer le gel. Prenez soin d’éviter les yeux, la bouche, les narines et d’autres muqueuses; en cas de contact avec ces régions, rincez abondamment avec de l’eau pendant au moins cinq minutes. Si l’inconfort persiste, consultez votre médecin. Évitez également les régions où la peau est irritée à la suite d’une coupure, d’une écorchure, d’un coup de soleil ou d’une éraflure.
3. 3. Appliquez ERYSOL^® deux fois par jour. Il peut s’écouler de 6 à 8 semaines avant qu’ERYSOL^® exerce son plein effet. Si aucune amélioration n’est observée après 6 à 8 semaines ou que l’acné s’aggrave, cessez d’utiliser ce médicament et consultez votre médecin. Ne vous attendez pas à une amélioration immédiate de votre acné : soyez patient et appliquez le médicament en suivant les consignes de votre médecin. Poursuivez le traitement conformément aux directives de votre médecin pendant un maximum de 3 mois.
4. 4. Appliquez le médicament en suivant à la lettre les directives de votre médecin. Si vous avez des doutes, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien. Assurez-vous de ne pas appliquer le gel en trop grande quantité. Des applications en quantité excessive ou plus fréquentes n’aident pas à faire disparaître l’acné plus rapidement et peuvent irriter la peau davantage. En cas d’irritation sévère (p. ex., sécheresse et démangeaisons sévères, sensibilité, desquamation de la peau ou sensation de brûlure), cessez le traitement et consultez votre médecin.
5. 5. ERYSOL^® contient des ingrédients qui aident l’antibiotique à atteindre la base des follicules pileux, où l’acné prend naissance. Ces ingrédients font en sorte que la peau reste moite pendant quelques minutes après l’application. Attendez que la peau de votre visage soit tout à fait sèche avant d’appliquer un produit de maquillage.
6. 6. Lavez-vous les mains à fond après avoir utilisé le médicament.

Surdose :

Ce produit contient un fort pourcentage d’alcool (75 %), ce qui pourrait être un facteur important à considérer en cas d’ingestion orale accidentelle d’une grande quantité d’ERYSOL^®, surtout s’il s’agit d’un jeune enfant.

Les ingrédients d’ERYSOL^® ne devraient pas avoir d’effets nocifs si une petite quantité de ce médicament, comme celle normalement appliquée sur le visage, est ingérée. Si vous appliquez accidentellement le médicament dans votre bouche, rincez-la à grande eau sans tarder. Si vous avalez plus qu’une petite quantité d’ERYSOL^®, consultez un médecin. Vous pourriez éprouver des symptômes comparables à ceux observés après la prise d’antibiotiques par voie orale (maux d’estomac).

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez une dose d’ERYSOL^®, n’appliquez pas une double dose pour compenser cet oubli. Appliquez la dose suivante selon l’horaire habituel.

Effets secondaires et procédures à suivre :

Comme tous les médicaments, ERYSOL^® peut entraîner des effets secondaires mais ceux-ci ne se manifestent pas chez tous les patients. En cas de réaction allergique (enflure du visage ou urticaire) ou de diarrhée sévère ou prolongée, cessez d’utiliser ERYSOL^® et consultez un médecin immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été très fréquents : rougeurs, sensibilité au toucher, sécheresse, irritation cutanée, sensation de brûlure, picotements. Une desquamation a été signalée couramment. Les effets indésirables suivants ont également été signalés : peau squameuse, coriace ou huileuse et fissures autour de la bouche.

Les effets indésirables rares comprennent diarrhée, douleur abdominale, gêne abdominale, démangeaisons, éruption cutanée et enflure du visage. Si l’un de ces effets devient incommodant ou sévère ou si vous remarquez un effet secondaire qui n’apparaît pas dans cette liste, informez-en votre médecin ou pharmacien.

Comment conserver ERYSOL^® :

Conservez entre 15 et 30 ^oC. Maintenez le contenant hermétiquement fermé lorsque vous ne l’utilisez pas. Le produit est inflammable. Tenez loin de toute source de chaleur, du feu et de toute flamme. Ne laissez pas ERYSOL^® à la lumière directe du soleil. Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

ERYSOL^® est offert en tubes de 25 g.

N’utilisez pas ce produit après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte.

RAPPEL : ERYSOL^® a été prescrit par votre médecin à votre intention. Ne permettez pas à d’autres personnes de l’utiliser même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous, car ce médicament peut leur faire du tort.

MICROBIOLOGIE

L’érythromycine est un antibiotique de type macrolide qui inhibe la synthèse des protéines dans les micro-organismes sensibles en se liant de façon réversible à la sous-unité ribosomique 50S; par conséquent, elle inhibe la translocation de l’aminoacyl ARNt de même que la synthèse des polypeptides.

Il est reconnu que l’érythromycine topique inhibe la croissance in vitro de Propionibacterium acnes (Corynebacterium acnes), un organisme anaérobie que l’on retrouve dans les glandes sébacées et les follicules^(1,2).

Les données sur la sensibilité à l’erythromycine¹ in vitro de P. acnes et d’autres espèces apparentées sont présentées dans le tableau suivant :

*CMI = concentration minimale inhibitrice

L’application topique d’érythromycine freine les bactéries Propionibacterium acnes qui résident dans les follicules sébacés, ce qui réduit la lipolyse (hydrolyse des triglycérides en acides gras) dont la médiation est assurée par P. acnes et, par conséquent, diminue la formation d’acides gras. On croit qu’il s’agit de l’un des facteurs expliquant son efficacité pour réduire le nombre de lésions acnéiques.

Résistance et résistance croisée

L’utilisation ininterrompue d’érythromycine pendant plus de 8 à 12 semaines peut augmenter le risque de développement de bactéries P. acnes résistantes à l’érythromycine.

Une résistance croisée peut se produire à la suite de mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l’ARN risobomique 23S. En raison de ces mutations ponctuelles, la plupart des souches de P. acnes qui sont résistantes à l’érythromycine peuvent également être résistantes à la clindamycine. Des études révèlent que les phénotypes de résistance croisée sont moins fréquents avec les macrolides, les lincosamides et les streptogramines de type B.

En contexte d’utilisation clinique de l’érythromycine³, des souches de P. acnes résistantes à l’érythromycine ont été récupérées. On a rapporté que ces souches se développent chez environ 20 % des sujets. Les micro-organismes résistants récupérés étaient également résistants à la clindamycine.

PHARMACOLOGIE

Animaux :

ERYSOL^® (érythromycine à 2 %, alcool éthylique à 75 %, octinoxate à 7,5 %, avobenzone à 2 %), gel topique avec écrans solaires, n’a fait l’objet d’aucune étude portant spécifiquement sur la pharmacologie chez l’animal.

Pharmacocinétique :

L’absorption percutanée de l’érythromycine appliquée topiquement est négligeable. Des taux sériques n’ont pas été décelés au terme d’études de 2 mois portant sur l’administration d’une préparation topique d’érythromycine à 2 %.

TOXICOLOGIE

Études chez l’animal

Toxicité aiguë :

ERYSOL^® (érythromycine à 2 %, alcool éthylique à 75 %, octinoxate à 7,5 %, avobenzone à 2 %), gel topique avec écrans solaires, n’a fait l’objet d’aucune étude de toxicité aiguë.

ÉRYTHROMYCINE

Toxicité subaiguë :

Lors d’études d’irritation chez le lapin, l’application topique d’érythromycine à 2 % dans de l’alcool éthylique a produit un œdème et un érythème cutanés d’intensité minime ou modérée tant sur la peau abrasée que sur la peau intacte.

Le traitement par l’érythromycine base a fait l’objet d’une étude de toxicité chronique chez le chien et le rat. Les chiens ont reçu des doses orales d’au plus 100 mg/kg/jour pendant une période pouvant atteindre 90 semaines. Les rats ont reçu des doses orales d’au plus 4 g/kg/jour pendant une période pouvant atteindre 85 semaines.

D’après les signes et symptômes cliniques, les courbes de poids, les valeurs de laboratoire et les examens micro- et macroscopiques, il n’y a aucune preuve de toxicité attribuable au médicament chez le chien et le rat aux doses indiquées

Autre :

ERYSOL^® n’a fait l’objet d’aucune étude évaluant l’irritation oculaire, le pouvoir sensibilisant, la phototoxicité, la fertilité et la performance de reproduction, ni d’aucune étude périnatale ou postnatale.

Études chez l’humain

Épreuve d’irritation cumulative sur 7 jours :

Dans une étude où ERYSOL^® et le gel à base d’alcool ont été appliqués sous pansement occlusif sur la peau de 23 volontaires pendant 7 jours consécutifs, les tests épicutanés ont indiqué qu’il s’agissait de substances irritantes de classe 3 (possibilité d’irritation légère lors de l’utilisation normale).

TÉRATOLOGIE

ÉRYTHROMYCINE

On n’a pas observé de signes de tératogénicité ni d’autres effets délétères sur la reproduction chez des rates ayant reçu de l’érythromycine base (doses représentant jusqu’à 0,25 % de l’alimentation) avant et pendant la période d’accouplement, durant la gestation et jusqu’au sevrage de deux portées successives.

ERYSOL^® (érythromycine à 2 %, alcool éthylique à 75 %, octinoxate à 7,5 %, avobenzone à 2 %), gel topique avec écrans solaires, n’a fait l’objet d’aucune étude de tératogénicité.

GÉNOTOXICITÉ

Le traitement par l’érythromycine base n’a fait l’objet d’aucune étude de génotoxicité.

Le stéarate d’érythromycine ne s’est pas avéré mutagène lors d’un essai de mutagénicité sur bactéries (Salmonella typhimurium) en présence et en l’absence d’activation métabolique, et ne s’est pas révélé génotoxique lors d’un test d’aberrations chromosomiques et d’un test d’échange de chromatides-soeurs sur cellules ovariennes de hamsters chinois, en présence et en l’absence d’activation métabolique. Une légère augmentation de la fréquence des mutations, dont la pertinence biologique est douteuse, a été observée lors d’une analyse des cellules de lymphome de souris L5178Y en l’absence d’activation métabolique.

CARCINOGENÈSE

Le traitement par l’érythromycine base n’a fait l’objet d’aucune étude de cancérogénicité.

Des études de cancérogénicité chez la souris et le rat n’ont révélé aucun signe d’effets oncogènes après l’administration de stéarate d’érythromycine par ajout dans la nourriture.