Gemcitabine for Injection (Teva Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

La GEMCITABINE POUR INJECTION est un agent chimiothérapeutique (médicament servant à traiter le cancer) employé pour le traitement des affections suivantes :

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seule ou

  en association avec un autre médicament

• Cancer du pancréas
• Cancer de la vessie, en association avec un autre médicament
• Cancer du sein, en association avec un autre médicament

Les effets de ce médicament :

La GEMCITABINE POUR INJECTION empêche la croissance et la division des cellules. Comme tous les agents chimio-thérapeutiques, elle agit autant sur les cellules saines que sur les cellules cancéreuses. Étant donné que ces dernières croissent et se divisent plus rapidement que la plupart des cellules saines, la GEMCITABINE POUR INJECTION peut traiter efficacement plusieurs types de cancers. Comme il peut s’écouler plus ou moins de temps avant que le rétrécissement des tumeurs ne devienne apparent chez un patient donné, le médecin vous demandera si vous allez mieux, et vous devrez passer des examens et des radiographies régulièrement, afin qu’il puisse vérifier si la GEMCITABINE POUR INJECTION est efficace dans votre cas.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

La GEMCITABINE POUR INJECTION ne doit pas être utilisée chez les patients qui sont allergiques ou qui ont déjà eu une réaction d’hypersensibilité à cet agent ou à l’un de ses ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux sont : ci-dessous).

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de gemcitabine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acétate de sodium, eau, hydroxyde de sodium et mannitol.

Les formes pharmaceutiques sont :

La GEMCITABINE POUR INJECTION est offerte en fioles de 200 mg et de 1 g.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• La GEMCITABINE POUR INJECTION ne doit être prescrite que par un médecin expérimenté dans l’administration d’agents chimiothérapeutiques.
• La GEMCITABINE POUR INJECTION ne doit être administrée que par voie intraveineuse.
• La GEMCITABINE POUR INJECTION causent plus d’effets indésirables lorsque la perfusion dure plus de 60 minutes ou qu’elle est administrée plus d’une fois par semaine.
• Comme dans le cas de toute chimiothérapie, l’emploi de la GEMCITABINE POUR INJECTION comporte un risque d’effets indésirables qui sont parfois graves.
• La GEMCITABINE POUR INJECTION entraîne souvent une baisse de la numération globulaire. Lorsque celle-ci est importante, le patient peut être davantage exposé aux infections et à l’hémorragie.
• Le chlorhydrate de gemcitabine a été associé à un type d’infection pulmonaire qui peut se révéler plutôt grave chez moins d’un patient sur 1000, et moins grave chez moins d’un patient sur 100.

Si l’une des situations suivantes vous concerne, parlez-en à votre médecin AVANT de recevoir du GEMCITABINE POUR INJECTION.

• Vous avez déjà reçu des agents chimiothérapeutiques ou avez déjà eu une réaction allergique à l’un d’entre eux.

• Vous êtes enceinte, vous prévoyez le devenir ou encore vous allaitez.

• Vous avez une affection rénale (reins), hépatique (foie) ou médullaire (moelle osseuse).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Le chlorhydrate de gemcitabine augmente la sensibilité de l’organisme aux effets de la radiothérapie.

Il est très important que vous indiquiez au médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre tels que l’acide acétylsalicylique (Aspirin^®), les autres analgésiques et les vitamines. De même, demandez-lui son avis avant de prendre tout autre médicament.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Vous recevrez la GEMCITABINE POUR INJECTION selon un plan thérapeutique que le médecin aura déterminé en fonction de vos besoins. Toutefois, comme l’établissement d’un plan approprié repose sur plusieurs facteurs, vous devriez en discuter avec votre médecin. Dépendamment de votre réaction au traitement, il se peut que le médecin vous recommande d’omettre une dose de GEMCITABINE POUR INJECTION.

Surdosage :

La GEMCITABINE POUR INJECTION vous sera administrée sous la surveillance d’un médecin compétent en la matière. Tout cas de surdosage doit être pris en charge par un médecin expérimenté dans l’emploi des agents anticancéreux.

En cas de surdosage présumé, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé pour obtenir des instructions à ce sujet.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables observés dans les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine étaient généralement faciles à traiter. Cependant, environ 10 % de tous les patients participant à ces études ont connu des effets suffisamment graves pour qu’on cesse leur traitement. Toutefois, moins de 1 % des patients ont interrompu le traitement à cause d’un effet secondaire quelconque. La plupart des effets indésirables observés étaient réversibles et pouvaient être maîtrisés en retardant le traitement, en diminuant la dose, ou encore en appliquant ces deux mesures conjointement. Il est donc important que vous sachiez reconnaître les effets indésirables courants, afin de pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Avant de commencer le traitement, discutez avec votre médecin des effets indésirables possibles de la GEMCITABINE POUR INJECTION. Consultez-le également chaque fois que vous croyez présenter un tel effet. Pour connaître la liste des effets indésirables possibles, reportez-vous au tableau ci-dessous ainsi qu’à la section « Appelez votre médecin ou votre infirmière en cas de : ».

Au cours des études cliniques, environ deux tiers des patients ont présenté une hémocytopénie (diminution du nombre de globules sanguins), la principale raison pour laquelle on a dû ajuster la posologie du chlorhydrate de gemcitabine. Chez environ vingt-cinq pour cent des patients, la baisse du nombre de globules était considérable. Pour en savoir davantage à ce sujet, reportez-vous à la section intitulée Hémocytopénie ou adressez-vous à votre

médecin.

Des symptômes d’essoufflement dus à l’évolution de la maladie (ou, plus rarement, à un effet direct du médicament) peuvent apparaître ou s’aggraver au cours du traitement. Si tel est votre cas, informez-en votre médecin traitant sans tarder.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine ont été les nausées et les vomissements. En effet, environ deux tiers des patients ont présenté de tels symptômes, généralement légers ou modérés. Les autres effets secondaires fréquents comprennent la fièvre, l’œdème, des éruptions cutanées ainsi que des symptômes pseudogrippaux.

Il peut arriver, dans de rares cas, que le chlorhydrate de gemcitabine affecte le foie, en particulier si la personne a des métastases (propagation de foyers cancéreux) ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier l’état de santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, conformément aux directives de votre médecin.

Quoique dans de rares cas, le chlorhydrate de gemcitabine peut aussi affecter les reins, surtout chez les patients dont la fonction rénale est anormale. Pour vérifier que vos reins sont en santé, passez régulièrement des analyses de sang conformément aux directives de votre médecin.

Hémocytopénie

Les agents chimiothérapeutiques modifient souvent la composition cellulaire (le nombre de cellules) du sang pendant un certain temps. Cet effet peut être plus fréquent chez les patients de plus de 65 ans et chez les femmes. Afin de vérifier votre numération globulaire, chaque dose de chlorhydrate de gemcitabine sera précédée d’un test de sang.

S’il remarque une variation du nombre de globules dans votre sang, le médecin vous donnera certains conseils que vous devrez suivre. Par exemple :

Globules blancs

• Si votre nombre de globules blancs diminue, vous pourriez avoir de la difficulté à combattre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 °C.
• Surveillez l’hygiène de votre bouche, afin de réduire le risque d’infection.

Globules rouges

• Si votre nombre de globules rouges diminue, vous pourriez vous sentir faible ou fatigué. Si la baisse est trop marquée, le médecin pourrait recommander une transfusion sanguine.
• Reposez-vous aussi souvent que vous en ressentez le besoin.
• Essayez d’avoir un régime alimentaire équilibré.

Plaquettes

• Si votre nombre de plaquettes diminue, votre sang pourrait

  coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des contusions. On administre parfois une transfusion sanguine lorsque le nombre de plaquettes est très bas.

• Évitez les coupures, les coups ainsi que les contusions (évitez

  par exemple les sports de contact et servez-vous d’un rasoir électrique pour vous raser).

• Étant donné que l’acide acétylsalicylique peut avoir une

  incidence sur les plaquettes, évitez d’en prendre pendant votre chimiothérapie, sauf avis contraire du médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière en cas de :

• contusions ou saignements inhabituels
• douleur autour du point de perfusion
• douleur à la bouche ou à la gorge
• enflure prolongée ou désagréable

• diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par

  jour pendant plus de 24 heures

• constipation grave depuis trois jours, non soulagée par des

  laxatifs

• engourdissement ou de picotements dans les mains ou les

  pieds

• vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement

• modifications de l’état de la peau, en particulier d’éruptions

  ou de réactions potentiellement allergiques

• Mal de tête avec confusion, crises épileptiques et/ou

  changements de la vision

• Voir également le tableau sur les effets indésirables graves

  ci-dessous.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de GEMCITABINE POUR INJECTION, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Seuls les professionnels de la santé qualifiés peuvent se charger de la manutention et de la conservation (entre 15 °C et 30 °C) de la GEMCITABINE POUR INJECTION.

Rangez ce produit hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ----------------------------------------------------------------------------

• En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada au

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais)

1-877-777-9117 (français)

ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Date de révision : 9 juin 2014