Gen-Clozapine (Mylan Pharmaceuticals, 25 mg, ..., 12.5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert GEN-CLOZAPINE :

GEN-CLOZAPINE est un médicament qui traite les symptômes de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans qui ne répondent pas aux autres médicaments employés aux mêmes fins ou qui éprouvent des effets secondaires importants en les utilisant.

Renseignements importants

GEN-CLOZAPINE n’est offert que par l’intermédiaire d’un système de distribution.

Pourquoi est-ce que mon professionnel de la santé a besoin de mon consentement?

La clozapine est offerte par de nombreux fournisseurs, et chaque fournisseur utilise son propre système de surveillance afin d’assurer la sécurité des patients. Si votre professionnel de la santé et/ou votre pharmacien (avec l’approbation de votre professionnel de la santé) changent la marque de la clozapine que vous prenez, votre dossier sera transféré à un différent système de surveillance. Votre médecin a besoin de votre consentement afin que le fournisseur puisse :

• accéder aux résultats des analyses effectuées par le passé par d’autres fournisseurs pour le nombre de globules blancs;
• vérifier si vous avez présenté une baisse du nombre de globules blancs par le passé pendant le traitement par la clozapine.

Pourquoi est-ce que des renseignements personnels, comme mes initiales, ma date de naissance, mon sexe et mon numéro de carte d’assurance maladie sont recueillis et utilisés aux fins d’identification?

Étant donné que ces renseignements vous sont propres, ils aident à assurer qu’il n’y ait pas de confusion entre les résultats de vos analyses et ceux d’une autre personne. L’utilisation de cette information évite aussi le besoin d’utiliser votre nom au complet et protège ainsi votre vie privée.

Est-ce que mes renseignements personnels peuvent être utilisés à d’autres fins?

Non. Vos renseignements personnels ne sont utilisés que pour assurer une surveillance adéquate, peu importe la marque de clozapine que vous prenez.

Où est-ce que je peux trouver de l’information sur la protection des renseignements personnels ayant trait à la santé dans le secteur privé?

Il est possible de trouver de l’information à ce sujet sur le site Web d’Industrie Canada, à l’adresse suivante : https://www.priv.gc.ca/fr/sujets-lies-a-la-protection-de-la-vie-privee/lois-sur-la-protection-des-renseignements-personnels-au-canada/la-loi-sur-la-protection-des-renseignements-personnels-et-les-documents-electroniques-lprpde/

Comment fonctionne GEN-CLOZAPINE :

GEN-CLOZAPINE appartient à la classe thérapeutique des antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques présentes dans le cerveau) qui assurent la communication entre les cellules nerveuses. On ne sait pas exactement comment agit ce médicament. Il semble toutefois que GEN-CLOZAPINE améliore l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans l’organisme.

Les ingrédients de GEN-CLOZAPINE sont :

Ingrédient médicinal : clozapine

Ingrédients non médicinaux :

• Comprimés : dioxyde de silicone colloïdal, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone et talc.
• Comprimés à désintégration orale : aspartame (phénylalanine*), cellulose microcristalline, crospovidone, FD&C Yellow #6, stéarate de magnésium, mannitol, arôme de menthe poivrée (arômes naturels, maltodextrine de maïs, amidon de maïs modifié INS 1450 et humidité), dioxyde de silicium, fumarate de stéaryle de sodium.

* Les comprimés à désintégration orale (CDO) contiennent de la phénylalanine (un composant de l’aspartame). Chaque concentration de CDO contient la quantité suivante de phénylalanine :

• CDO à 12,5 mg : 0,73 mg de phénylalanine
• CDO à 25 mg : 1,45 mg de phénylalanine
• CDO à 50 mg : 2,90 mg de phénylalanine
• CDO à 100 mg : 5,80 mg de phénylalanine
• CDO à 200 mg : 11,61 mg de phénylalanine

GEN-CLOZAPINE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg

Comprimés à désintégration orale à 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg

N’utilisez pas GEN-CLOZAPINE dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à la clozapine ou à un des ingrédients entrant dans la composition de

  GEN-CLOZAPINE (voir Les ingrédients de GEN-CLOZAPINE sont :).

• Si vous êtes incapable de subir des analyses sanguines régulières.
• Si on a déjà diagnostiqué chez vous un nombre insuffisant de globules blancs, sauf si ce diagnostic a été posé à la suite du traitement d’un cancer (chimiothérapie). • Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie de la moelle osseuse ou si vous prenez des médicaments pour supprimer la fonction médullaire.
• Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie qui nuit à la formation des cellules sanguines.
• Si vous souffrez d’une maladie touchant votre foie.
• Si vous souffrez d’une maladie touchant vos reins ou d’insuffisance rénale. • Si vous présentez un trouble cardiaque comme une myocardite, une péricardite, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque.
• Si vous présentez une dépression grave du système nerveux.
• Si vous souffrez de convulsions non maîtrisées.
• Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’un iléus paralytique, de constipation grave, d’une obstruction intestinale ou de tout autre trouble touchant le gros intestin.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser GEN-CLOZAPINE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’une maladie appelée phénylcétonurie (une maladie génétique qui augmente les taux d’une substance appelée phénylalanine dans le sang), car les comprimés à désintégration orale contiennent de l’aspartame, une source de phénylalanine; • vous faites de la fièvre, avez une infection, ou avez une pneumonie; • vous souffrez d’une hypertrophie de la prostate;
• vous présentez des antécédents de convulsions (p. ex., épilepsie); • vous êtes atteint de glaucome (trouble oculaire);

• vous souffrez de diabète ou avez des antécédents familiaux de diabète; • vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, tels que :

  • antécédents familiaux de thrombose (caillots)
  • âge supérieur à 65 ans
  • tabagisme
  • obésité
  • chirurgie majeure récente (p. ex., reconstruction d’une hanche ou d’un genou) o immobilité causée par un déplacement en avion ou autre
  • prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)
• vous avez des antécédents de maladie du côlon ou des antécédents de chirurgie abdominale inférieure;
• vous présentez un trouble hépatique préexistant stable;
• vous souffrez de maladie cardiaque ou si vous avez des antécédents familiaux d’anomalie de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT);
• votre tension artérielle est basse (hypotension);
• votre fréquence cardiaque est élevée (tachycardie);
• vous avez déjà subi un accident vasculaire cérébral;
• vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie pulmonaire;
• vous êtes atteint de la maladie d’Alzheimer;
• vous êtes atteint d’une affection appelée démence;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou avez l’intention de le faire; vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par GEN-CLOZAPINE;
• vous avez des antécédents ou êtes à risque d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil dans lequel la respiration est interrompue pendant le sommeil);
• vous êtes à risque de pneumonie par aspiration.

Vous devez informer le professionnel de la santé ou le pharmacien de votre consommation de café et lui indiquer si vous fumez. Une modification soudaine de vos habitudes pourrait avoir une incidence sur l’effet de GEN-CLOZAPINE.

Autres mises en garde :

Effets sur les nouveau-nés : Il arrive que les enfants nés de mères ayant pris GEN-CLOZAPINE durant la grossesse présentent certains symptômes; ceux-ci disparaissent parfois d’eux-mêmes, mais dans certains cas, ils peuvent être graves et nécessiter l’hospitalisation du nouveau-né. Vous devez consulter immédiatement un médecin si votre nouveau-né :

• a de la difficulté à respirer;
• dort exagérément;
• a les muscles tendus ou mous (comme une poupée de chiffon);
• est agité par des tremblements;
• a de difficulté à s’alimenter.

Chutes : GEN-CLOZAPINE peut causer de la somnolence et des étourdissements et nuire à votre équilibre, ce qui peut augmenter votre risque de chutes, lesquelles pourraient occasionner des fractures ou d’autres blessures, particulièrement si :

• vous prenez des sédatifs;

• vous consommez de l’alcool;

• vous êtes une personne âgée;
• vous souffrez d’un trouble qui entraîne de la faiblesse ou une fragilité.

Suivi et analyses : Votre professionnel de la santé effectuera des examens avant et pendant le traitement par GEN-CLOZAPINE. Ces examens comprendront :

• Analyses de sang :

  • nombre de globules blancs
  • glycémie (taux de sucre dans le sang)
  • lipidémie (taux des différents gras dans votre organisme)
  • épreuves de la fonction hépatique
• Mesure de votre poids, puisque GEN-CLOZAPINE peut causer un gain pondéral

Pourquoi votre professionnel de la santé doit-il faire des analyses de sang?

Dans de rares cas, GEN-CLOZAPINE peut causer une diminution du nombre de globules blancs pouvant mettre la vie du patient en danger. Il est donc important de procéder régulièrement à des analyses de sang afin de s’assurer que votre organisme produise suffisamment de globules blancs.

Des analyses de sang doivent être réalisées :

• Chaque semaine au cours des 26 premières semaines de traitement par la clozapine, car c’est pendant cette période que le risque de baisse du nombre de globules blancs est le plus élevé.
• Après cette période initiale, vous et votre professionnel de la santé évaluerez la possibilité de faire des analyses de sang toutes les 2 semaines pendant les 26 semaines qui suivent. • Après 52 semaines de traitement continu et dans la mesure où votre état clinique le permet, les analyses de sang pourront être effectuées toutes les 4 semaines.

Vous devrez vous soumettre régulièrement à des prises de sang tant que vous prendrez GEN-CLOZAPINE.

Vous devez consulter votre professionnel de la santé dès les premiers signes de rhume ou de symptômes évoquant la grippe, de fièvre, de mal de gorge, de faiblesse ou d’infection. Le professionnel de la santé pourrait alors procéder à une numération des globules et prendre, au besoin, les mesures qui s’imposent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : En raison du risque de convulsions durant le traitement par GEN-CLOZAPINE, vous devez éviter d’accomplir des activités au cours desquelles une perte de conscience pourrait mettre votre vie ou celle des autres en danger (p. ex., conduire une automobile, faire fonctionner une machine, nager, grimper, etc.).

GEN-CLOZAPINE peut causer des effets secondaires graves, notamment :

• syndrome malin des neuroleptiques (un trouble qui touche le système nerveux); • dyskinésie tardive (un trouble qui entraîne des mouvements involontaires et qui peut être irréversible);

• réactions cutanées graves et potentiellement fatales, telles que le syndrome de Stevens-

  Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard ci-après pour obtenir plus d’information au sujet des effets secondaires.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec GEN-CLOZAPINE :

• carbamazépine
• phénytoïne
• oméprazole
• rifampicine
• érythromycine
• cimétidine
• acide valproïque
• médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que le fluconazole, le miconazole et le clotrimazole

• médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que la fluvoxamine, la

  paroxétine, la sertraline, la fluoxétine et le citalopram

• ciprofloxacine
• caféine
• tabac
• narcotiques
• benzodiazépines
• norépinéphrine
• épinéphrine
• inhibiteurs de la MAO (monoamine-oxydase)
• médicaments utilisés pour supprimer la fonction médullaire
• contraceptifs oraux
• médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée
• médicaments utilisés pour traiter les allergies
• médicaments utilisés pour traiter les troubles psychotiques
• médicaments causant la constipation
• anticholinergiques
• alcool

Comment utiliser GEN-CLOZAPINE :

• Prenez ce médicament exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. • Si vous croyez que la dose est trop faible ou trop forte, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Essayez de prendre GEN-CLOZAPINE à la même heure chaque jour; il sera ainsi plus facile de vous souvenir de prendre votre médicament.

Comprimés :

• Les comprimés peuvent être avalés entiers ou écrasés.

Comprimés à désintégration orale :

• Déposez le comprimé sur la langue. Une fois qu'il s'est désintégré, avalés avec la salive. Le comprimé peut également être mâché.
• Les comprimés à désintégration orale ne nécessitent pas d’eau.

Dose habituelle :

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg, pris 1 ou 2 fois lors de la première journée. Votre professionnel de la santé augmentera ensuite graduellement la dose en fonction de la gravité de votre état et de votre tolérance au médicament. Votre médecin déterminera quelle dose vous convient le mieux. Prenez GEN-CLOZAPINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.

Vous ne devez pas cesser subitement de prendre GEN-CLOZAPINE, en raison du risque d’effets indésirables. Au besoin, vous devez discuter avec votre professionnel de la santé de la façon de cesser graduellement le traitement.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de GEN-CLOZAPINE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de GEN-CLOZAPINE et que vous constatez votre oubli moins de 2 heures plus tard, vous devez la prendre immédiatement. Passé ce délai, vous devez sauter cette dose et reprendre votre horaire habituel. Ne prenez pas de double dose. Si vous avez omis de prendre GEN-CLOZAPINE pendant plus de 2 jours, vous devez communiquer avec votre professionnel de la santé qui vous donnera des directives sur la façon de reprendre le traitement.

Effets secondaires possibles de l'utilisation GEN-CLOZAPINE :

Lorsque vous prenez ou recevez GEN-CLOZAPINE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Maux de tête
• Fièvre
• Confusion
• Fatigue ou somnolence
• Étourdissements
• Vision trouble
• Sensation de tête légère ou évanouissement
• Chutes et fractures
• Congestion nasale
• Hypersalivation
• Sécheresse de la bouche
• Difficulté à avaler
• Transpiration
• Brûlures d’estomac
• Maux d’estomac
• Nausées
• Vomissements
• Constipation
• Diarrhée
• Gain de poids
• Mictions moins fréquentes
• Perte involontaire d’urine la nuit
• Anomalies de l’éjaculation (orgasme sans éjaculation)
• Bégaiement ou trouble de l’élocution
• Pensées et comportements obsessionnels
• Difficulté à lire
• Flexion incontrôlée d’un côté du corps
• Agitation et incapacité à rester calme
• Faiblesse, raideur ou douleur musculaire
• Douleur articulaire
• Enflure au niveau des joues
• Éruption cutanée sur le corps ou le visage • Démangeaisons
• Plaques cutanées colorées

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez les comprimés à la température ambiante (entre 15°C et 30°C). Protéger contre la chaleur.

Conservez votre médicament dans son contenant d’origine.

N’utilisez pas ce produit après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur GEN-CLOZAPINE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant www.mylan.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-596-9526.

Le présent feuillet été rédigé par :

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844 596-9526

www.mylan.ca

Date d’approbation : 2026-03-09