IPG-Olanzapine ODT : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Le nom de votre médicament est IPG-OLANZAPINE ODT et il vous a été prescrit par votre médecin pour aider à soulager les symptômes qui vous dérangent. IPG-OLANZAPINE ODT peut contribuer à maîtriser vos symptômes et à réduire les risques de rechute. Bien qu’IPG-OLANZAPINE ODT ne puisse pas guérir vos symptômes, il peut vous aider à les contrôler tant que vous poursuivez votre traitement.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

IPG-OLANZAPINE ODT est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire.

Votre médecin vous a peut-être prescrit IPG-OLANZAPINE ODT pour d’autres raisons. Si vous voulez savoir pour quelle raison il vous l’a prescrit, demandez-lui.

Les effets de ce médicament :

IPG-OLANZAPINE ODT appartient à la classe thérapeutique des antipsychotiques. IPG-OLANZAPINE ODT est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire. La schizophrénie est caractérisée par des symptômes tels qu’hallucinations (p.ex., perception de voix, bruits, choses, etc., alors qu’il n’y a rien à percevoir), idées délirantes, méfiance excessive, repli sur soi et absence d’émotion. Dépression, anxiété et tension peuvent également être présentes chez les personnes souffrant de schizophrénie. Les signes et symptômes de la manie liée au trouble bipolaire sont, entre autres, un sentiment d’invincibilité ou de grande

puissance, une estime de soi exagérée, des pensées qui défilent, une fuite des idées, une réaction exagérée à ce que vous voyez ou entendez, une fausse interprétation des événements, un fonctionnement accéléré, un désir de parler très rapidement ou à voix très haute ou plus que d’habitude, une réduction du besoin de sommeil, un manque de jugement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Cessez de prendre IPG-OLANZAPINE ODT si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament ou aux ingrédients énumérés dans la rubrique « Les ingrédients non médicinaux importants » du présent dépliant. Les signes possibles de réactions allergiques sont : éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement ou enflure du visage, des lèvres ou de la langue.

L’ingrédient médicinal :

IPG-OLANZAPINE ODT contient un ingrédient actif nommé olanzapine.

Les ingrédients non médicinaux :

IPG-OLANZAPINE ODT contient les ingrédients inactifs suivants : lactose monohydraté, silicate de calcium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, crospovidone, aspartame, arôme d’orange, arôme de banane, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques :

IPG-OLANZAPINE ODT est offert sous forme de comprimés aux concentrations suivantes : 5 mg, 10 mg, 15 mg, et 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions

Des études portant sur les comprimés d’olanzapine à dissolution orale et divers autres médicaments du même groupe que IPG-OLANZAPINE ODT ont révélé que leur utilisation chez les personnes âgées atteintes de démence était associée a un taux accru de décès. L’emploi d’IPG-OLANZAPINE ODT n’est pas approuvé chez les personnes âgées ayant une démence.

Avant de commencer à prendre IPG-OLANZAPINE ODT et afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles, vous devez avertir votre médecin si :

• vous êtes enceinte ou planifiez de l’être;

• vous allaitez ou planifiez d’allaiter
• vous avez eu des réactions allergiques à tout médicament déjà pris pour traiter votre maladie;
• vous êtes diabétiques ou avez des antécédents familiaux de diabète;

• vous avez des antécédents de problèmes affectant

  vos battements cardiaques ou des problèmes cardiaques;

• vous avez des antécédents d’accident vasculaire

  cérébral ou d’hypertension;

• vous présentez des facteurs de risque de

  formation de caillots sanguins, y compris les facteurs suivants : antécédents familiaux de formation de caillots sanguins, âge de plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (comme une arthroplastie de la hanche ou du genou), immobilité en raison d'un voyage en avion ou pour une autre raison, prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);

• vous fumez;

• vous avez déjà perdu connaissance ou avez eu des

  crises convulsives;

• vous prenez d’autres médicaments (vendus avec

  ou sans ordonnance);

• vous buvez de l’alcool ou prenez de la drogue;

• vous faites des exercices physiques intenses ou

  travaillez dans un endroit ensoleillé ou chaud;

• vous avez déjà eu un problème de foie, une

  hépatite ou un jaunissement des yeux ou de la peau (jaunisse);

• vous avez un problème de prostate;

• vous avez un blocage intestinal (iléus

  paralytique);

• vous avez une tension élevée dans l’œil

  (glaucome);

• vous souffrez d’intolérance au lactose, car MAR

  OLANZAPINE ODT contient du lactose;

• vous ne pouvez pas prendre de phénylalanine car

  IPG-OLANZAPINE ODT contient de l’aspartame, une source de phénylalanine.

Il est important pour votre médecin de connaître ces renseignements avant qu’il vous prescrive un médicament et en détermine la posologie.

Effets sur les nouveau-nés :

Dans certains cas, les poupons nés de mères traitées par l’olanzapine durant la grossesse ont présenté des symptômes graves qui ont nécessité leur hospitalisation. Les symptômes peuvent parfois se résorber spontanément. Rendez-vous immédiatement à l’urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer, s’il est trop somnolent, s’il présente des raideurs musculaires ou un manque de tonus musculaire (comme une poupée de chiffon), s’il a des tremblements ou des troubles de l’alimentation. I

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez avertir tous les médecins, dentistes et pharmaciens consultés que vous prenez IPG-OLANZAPINE ODT.

Avisez votre médecin ou pharmacien que vous prenez IPG-OLANZAPINE ODT avant de prendre tout autre médicament.

La prise simultanée d’IPG-OLANZAPINE ODT et des médicaments suivants peut causer de la somnolence :

• médicaments traitant l’anxiété ou aidant à dormir;
• médicaments traitant la dépression.

L’effet de l’alcool peut être accentué si on en prend pendant le traitement par IPG-OLANZAPINE ODT. On recommande donc de NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement par IPG-OLANZAPINE ODT.

Vous devez parler à votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (antidépresseur), du kétoconazole (antifongique), ou de la ciprofloxacine (antibiotique), étant donné que ces médicaments peuvent augmenter les concentrations d’olanzapine dans votre sang.

Vous devez aussi avertir votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, étant donné qu’elle pourrait réduire les concentrations d’IPG-OLANZAPINE ODT dans votre sang et en diminuer ainsi l’efficacité.

Si vous prenez IPG-OLANZAPINE ODT, ne prenez d’autres médicaments que si votre médecin vous dit que vous pouvez le faire. NE DONNEZ PAS IPG-OLANZAPINE ODT à d’autres personnes. Il à été prescrit pour vous et votre état de santé personnel.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Vous devez prendre IPG-OLANZAPINE ODT comme votre médecin l’a prescrit, la bonne dose à chaque jour, en fonction de votre situation particulière. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

IPG-OLANZAPINE ODT ne guérit pas votre maladie, mais en soulage les symptômes. Si vos symptômes diminuent ou disparaissent, c’est sans doute parce que votre traitement est efficace. D’ailleurs, des études ont démontré qu’après avoir arrêté le traitement, environ 2 patients sur 3 ont une rechute, soit plus du double des rechutes qui surviennent chez les patients qui continuent leur traitement. D’où l’importance de continuer à prendre IPG-OLANZAPINE ODT même si les symptômes ont diminué ou disparu. Le traitement par IPG-OLANZAPINE ODT doit donc être poursuivi aussi longtemps que vous et votre médecin croyez qu’il est efficace.

Instructions : manipulation appropriée des comprimés

IPG-OLANZAPINE ODT doit être manipulé avec précaution, les mains bien sèches.

Veuillez suivre les instructions ci-dessous :

1. 1.

   Poussez doucement sur le dessous de l’alvéole pour

   en extraire le comprimé.

2. 2.

   En évitant de toucher le comprimé avec vos mains,

   mettre le comprimé directement dans la bouche. Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes. Vous pouvez également mettre le comprimé directement dans un grand verre d’eau, de lait, de café, de jus d’orange ou de jus de pommes). Mélanger et boire tout le liquide immédiatement.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Montrez au professionnel de la santé votre flacon de comprimés, même si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication. Les signes les plus courants d’une surdose d’IPG-OLANZAPINE ODT sont une somnolence et un trouble de l’élocution.

Dose oubliée :

La dose prescrite doit être prise à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre votre dose d’IPG-OLANZAPINE ODT pendant quelques heures, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Par contre, si presque toute la journée est passée, attendez au lendemain pour prendre votre dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas votre dose. Essayez plutôt de ne plus sauter de doses.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

IPG-OLANZAPINE ODT, comme d’autres médicaments, peut entraîner des effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale. Un grand nombre d’effets indésirables dépendent de la dose prise, d’où l’importance de ne pas dépasser la dose prescrite. Les effets indésirables les plus courants sont :

• somnolence
• prise de poids
• étourdissements
• augmentation de l’appétit
• rétention d’eau
• constipation
• sécheresse de la bouche

• difficulté à rester immobile (acathisie)

  • chute de la tension artérielle lorsqu’on passe en position debout

Des cas de bégaiement (parole hésitante) et d’augmentation de la salivation (ptyalisme) ont été signalés à de rares occasions. Avertissez votre médecin en cas d’apparition de tout symptôme qui vous inquiète, même si ce symptôme ne vous semble pas être dû au médicament ou n’apparaît pas dans la liste ci-dessus.

En raison du risque de somnolence lié à la prise d’IPG-OLANZAPINE ODT, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’ à ce que vous sachiez quels effets IPG-OLANZAPINE ODT produit sur vous. Des étourdissements surviennent parfois en début de traitement, surtout lorsqu’on se lève d’une position couchée ou assise. Cet effet disparaît habituellement après quelques jours.

Lorsque les médicaments de ce type sont employés à long terme chez la femme, ils peuvent causer une sécrétion de lait ou une irrégularité des menstruations. L’emploi à long terme chez l’homme a donné lieu, dans de rares cas, a un développement exagéré des glandes mammaires (seins). Des résultats anormaux des tests de la fonction du foie ont également été signalés à l’occasion.

Votre médecin doit mesurer votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par IPG-OLANZAPINE ODT, puis le vérifier de nouveau tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit également réaliser une analyse sanguine avant que vous ne commenciez le traitement par IPG-OLANZAPINE ODT, afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l’infection). Votre médecin devra réaliser des analyses sanguines régulièrement pendant toute la durée de votre traitement.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés lors de l’analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fracture attribuable a l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Ces effets indésirables possibles ne doivent pas vous inquiéter. Le risque est faible et, lorsque ces effets se manifestent, ils sont habituellement légers et temporaires.

Le tableau ci-dessous tient compte des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo et des données recueillies après commercialisation.

¹ Provient de la base de données des essais cliniques. ² Provient des réactions indésirables signalées après

commercialisation.

³ Provient des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des personnes âgées ayant une psychose liée à une démence.

* Si vous pensez avoir ces effets indésirables, il est important de consulter immédiatement votre médecin.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’IPG-OLANZAPINE ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. Conservez IPG-OLANZAPINE ODT dans son contenant d’origine à la température ambiante, entre 15^oC et 30^oC, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe. La date de péremption (date limite d’utilisation) est indiquée sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Si votre médecin met fin à votre traitement par IPG-OLANZAPINE ODT ou si la date de péremption de vos médicaments est passée, retournez tout reste de médicament à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’IPG-Olanzapine ODT, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le consommateur. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), le site Web du fabricant, www.marcanpharma.com ou en téléphonant le 1-855-627-2261.

Ce dépliant a été rédigé par :

Marcan Pharmaceuticals Inc.

2, chemin Gurdwara, Suite 112

Ottawa (Ontario) K2E 1A2

CANADA

Date de révision : le 18 mars 2020