Hepcludex : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Pour quoi HEPCLUDEX est-il utilisé?

HEPCLUDEX est utilisé chez l’adulte présentant une infection par le VHD à long terme avec une condition appelée maladie hépatique compensée.

HEPCLUDEX n’est pas approuvé pour une utilisation chez l’enfant et l’adolescent, car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Comment HEPCLUDEX agit-il?

HEPCLUDEX empêche le VHD de pénétrer dans les cellules du foie. Il limite ainsi la propagation du VHD dans le foie et réduit l’inflammation.

Les ingrédients de HEPCLUDEX sont :

Ingrédient médicinal : bulévirtide (sous forme de bulévirtide acétate)

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, mannitol, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, hydroxyde de sodium

HEPCLUDEX est disponible sous la forme posologique suivante :

• Poudre pour solution : 2 mg / flacon de bulévirtide (sous forme de bulévirtide acétate) Votre hépatite pourrait s’aggraver après un arrêt du traitement par HEPCLUDEX :

  L’arrêt du traitement par HEPCLUDEX pourrait aggraver les infections par le virus de l’hépatite Delta (VHD) et de l’hépatite B (VHB), en particulier si vous êtes atteint de cirrhose (cicatrisation du foie). N’arrêtez pas votre traitement par HEPCLUDEX, sauf si votre professionnel de la santé vous prescrit de le faire. L’arrêt du traitement peut réactiver l’infection et aggraver votre maladie. Si le professionnel de la santé n’arrête pas votre traitement par HEPCLUDEX, il surveillera étroitement votre foie pendant au moins six mois par la suite. Il pourrait également vous prescrire la reprise de votre traitement.

Ne prenez pas HEPCLUDEX si :

• Vous êtes allergique au bulévirtide
• Vous êtes allergique à l’un des autres ingrédients de HEPCLUDEX ou à une partie du contenant

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre HEPCLUDEX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous êtes atteint d’une maladie hépatique décompensée, une maladie hépatique avancée par laquelle votre foie ne fonctionne pas correctement.
• Vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères.
• Vous avez des problèmes rénaux.
• Vous êtes atteint du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Vous êtes atteint du virus de l’hépatite C.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse

HEPCLUDEX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité. En effet, on ne sait pas comment il peut affecter un enfant à naître. Avant de recevoir ce médicament, informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de le devenir. Il décidera si vous devez recevoir HEPCLUDEX.

Allaitement

Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne sait pas si HEPCLUDEX passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’allaiter votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEPCLUDEX peut entraîner des étourdissements et une fatigue qui pourraient affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines en toute sécurité.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Les médicaments suivants pourraient interagir avec HEPCLUDEX :

• Carbamazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, oxcarbazépine, eslicarbazépine, utilisés pour traiter les convulsions
• Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et évérolimus, utilisés pour traiter les affections du système immunitaire
• Ézétimibe, simvastatine, rosuvastatine, utilisés pour traiter le cholestérol élevé
• Indométacine, utilisée pour traiter l’inflammation et la douleur
• Irbésartan, utilisé pour traiter la pression artérielle élevée
• Méthylprednisolone, utilisé pour traiter l’inflammation, les allergies ou l’asthme
• Midazolam, médicament pour le traitement de l’insomnie (incapacité à dormir) et pour l’anesthésie (pour éviter la douleur pendant la chirurgie)
• Nifédipine, utilisée pour traiter la pression artérielle élevée
• Prochlorpérazine, utilisée pour traiter la nausée et le vomissement et les troubles psychiatriques
• Ritonavir, utilisé pour traiter les infections par le VIH
• Rosiglitazone, utilisée pour traiter le diabète
• Sulfasalazine, utilisée pour traiter l’arthrite, la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
• Warfarine, utilisée pour prévenir la coagulation

Comment prendre HEPCLUDEX?

• HEPCLUDEX vous sera prescrit et votre traitement sera supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement des problèmes du foie causés par des virus.
• Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer et injecter

  HEPCLUDEX. La boîte de HEPCLUDEX contient les instructions d’utilisation, qui figurent également à la fin des Renseignements sur le médicament pour le patient. Les instructions d’utilisation sont un guide d’injection étape par étape pour les patients et les aidants. Lisez-les avant d’utiliser HEPCLUDEX et consultez-les au besoin par la suite. Prenez note en particulier des éléments suivants :

  • Vous devez conserver HEPCLUDEX au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) avant de le préparer pour l’injection.
  • Vous devez mélanger HEPCLUDEX avec de l’eau stérile pour injection avant de l’injecter.
  • L’eau stérile pour injection, la seringue et les aiguilles nécessaires à la préparation et à l’injection de HEPCLUDEX sont tous fournis séparément.
  • HEPCLUDEX et l’eau stérile pour injection, les seringues et les aiguilles sont à usage unique seulement. Jetez tous les composants après utilisation, y compris toute eau stérile pour injection non utilisée.
  • HEPCLUDEX ne doit être injecté que par voie sous-cutanée, c’est-à-dire sous la peau. Il ne doit pas être injecté par une autre voie.

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose habituelle est de 2 mg une fois par jour injectée sous la peau. Votre professionnel de la santé décidera de la durée pendant laquelle vous devrez continuer à utiliser HEPCLUDEX.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de HEPCLUDEX, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible le jour même. Si vous n’avez pas pu prendre la dose oubliée le jour même, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez jamais une double dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires qui pourraient être associés à HEPCLUDEX :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir pendant votre traitement par HEPCLUDEX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• Céphalées
• Démangeaisons
• Réactions au site d’injection pouvant inclure un gonflement, une rougeur, une irritation, une contusion, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une douleur locale
• Étourdissements
• Nausées
• Lassitude
• Une augmentation du taux de sels biliaires dans le sang
• Une augmentation des globules blancs (éosinophiles)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Une fois mélangé avec de l’eau stérile pour injection, HEPCLUDEX doit être utilisé immédiatement.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas réutiliser les flacons, la seringue, les aiguilles ou le restant d’eau stérile pour injection. HEPCLUDEX et le matériel accessoire sont à usage unique seulement. Jetez tous les composants après utilisation, y compris l’eau stérile pour injection non utilisée.

Pour en savoir davantage au sujet de HEPCLUDEX :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada : (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/)https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html; le site Web du fabricant [www.gilead.ca], ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 14 mai 2026

Gilead Sciences, Inc.

Foster City, CA 94404

États-Unis

Gilead Sciences Canada, Inc.

Mississauga (Ontario) L5N 7K2

HEPCLUDEX^® est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Toutes les autres marques mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

© 2026 Gilead Sciences, Inc. Tous droits réservés.

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Instructions d’utilisation : guide d’injection étape par étape pour les patients / aidants

Vous devez lire la section « Renseignements sur le médicament pour le patient » avant d’utiliser HEPCLUDEX.

Avant le début de votre traitement à votre domicile, votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer et injecter HEPCLUDEX. Ce guide explique comment préparer et injecter HEPCLUDEX. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d’aide ou d’information complémentaire, parlez à votre professionnel de la santé. Prenez le temps de soigneusement préparer et injecter HEPCLUDEX.

Si HEPCLUDEX vous a été prescrit, mais que vous n’êtes pas en mesure de vous faire les injections, ces instructions sont destinées à votre aidant, qui préparera HEPCLUDEX et vous l’injectera.

Vous aurez besoin des articles suivants, fournis séparément de HEPCLUDEX :

• Flacons d’eau stérile pour injection (appelée ci-après « eau stérile »)
• Seringues jetables
• Aiguilles longues (pour la préparation de HEPCLUDEX)
• Aiguilles courtes (pour l’injection de HEPCLUDEX)

Remarque : Le matériel (aiguilles, seringues, eau stérile pour injection) non inclus dans la boîte de HEPCLUDEX peut être légèrement différent en matière de taille, de forme et de couleur par rapport aux illustrations présentées dans le présent guide d’injection étape par étape. Ces instructions décrivent les étapes à suivre pour mélanger et injecter HEPCLUDEX à l’aide d’un exemple de matériel. En cas de questions, parlez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Important! Ne pas réutiliser le flacon de HEPCLUDEX, la seringue, les aiguilles ni le restant d’eau stérile pour injection. Ces composants sont à usage unique seulement et doivent être jetés après utilisation.

Sites d’injection Abdomen Haut des cuisses

Les zones à privilégier pour l’injection sont

l’abdomen et le haut des cuisses, comme indiqué

sur les images, ou (uniquement si l’injection est

effectuée par un professionnel de la santé ou un

aidant) l’injection peut également se faire dans

l’arrière du haut du bras. Afin de réduire les

réactions au site d’injection, vous devez changer

le site d'injection d’HEPCLUDEX chaque jour.

N’injectez pas HEPCLUDEX dans les zones

suivantes : genou, aine, partie inférieure ou

interne des fesses, directement au-dessus d’un

vaisseau sanguin, autour du nombril, dans du

tissu cicatriciel, dans un bleu, un grain de beauté,

une cicatrice chirurgicale, un tatouage ou une

brûlure, ou au niveau d’une zone où vous

présentez une réaction au site d’injection.

1. 1. Avant l’injection

1A 1B 1C 1D

Conservation Préparer les doses Se laver les mains Nettoyer le flacon

Les flacons

d’HEPCLUDEX

doivent être conservés

au réfrigérateur

(2-8 °C) dans leur

emballage d’origine,

afin de protéger

HEPCLUDEX de la

lumière.

Les consignes qui suivent portent sur la dissolution d’une dose unique.

Lavez-vous bien les mains au savon et à l’eau chaude, puis séchez-les avec un linge propre.

Une fois que vos mains sont propres, ne

touchez plus rien en dehors du médicament, du matériel et de la zone autour du site d’injection.

Essuyez le haut du flacon avec une compresse alcoolisée neuve et laissez-le sécher à l’air libre.

Si vous touchez le bouchon en caoutchouc après l’avoir nettoyé, répétez l’opération à l’aide d’une compresse alcoolisée neuve.

1. 2. Préparer le mélange pour l’injection

2A 2B 2C

Prélever de l’eau stérile Injecter l’eau stérile dans la

poudre

Mélanger doucement la solution de HEPCLUDEX

Prenez la seringue. Fixez

l’aiguille la plus longue (avec

capuchon) sur la seringue.

Important! Assurez-vous que

l’aiguille munie de son capuchon est bien fixée en appuyant

légèrement dessus tout en la

tournant dans le sens des

aiguilles d’une montre.

Retirez le capuchon en plastique.

Ouvrez le flacon d’eau stérile

pour injection. Insérez l’aiguille dans le flacon d’eau et retournez doucement le flacon vers le bas. Assurez-vous que le bout de

l’aiguille reste sous la surface de l’eau pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue.

Tirez lentement le piston vers

l’arrière de façon à prélever 1 ml d’eau stérile dans la seringue.

Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon.

Tapotez doucement le flacon d’HEPCLUDEX pour détacher la poudre.

Insérez l’aiguille de la seringue contenant l’eau stérile complètement dans le flacon d’HEPCLUDEX en la poussant droit au centre du bouchon en caoutchouc, selon un angle de 90 degrés.

Injectez lentement toute l’eau stérile.

Retirez l’aiguille du flacon, puis placez la seringue et l’aiguille dans un endroit sûr.

Tapotez doucement le flacon d’HEPCLUDEX du bout du doigt pendant 10 secondes pour que la poudre commence à se dissoudre.

Ensuite, remuez ou roulez doucement le flacon entre vos mains pour bien mélanger. Vérifiez qu’il n’y a pas de poudre collée aux parois du flacon.

Important! N’agitez pas le flacon. Si vous l’agitez, vous ferez mousser le médicament et il mettra beaucoup plus de temps à se dissoudre.

EAU

2D 2E 2F

Attendre la dissolution complète de HEPCLUDEX

HEPCLUDEX est prêt pour l’injection Nettoyer le flacon

Une fois que la poudre commence à se

dissoudre, mettez-la simplement de côté jusqu’à sa dissolution complète.

La dissolution peut prendre jusqu’à

3 minutes à partir du moment où vous avez tapoté le flacon.

Lorsqu’elle est entièrement dissoute, la solution d’HEPCLUDEX doit être limpide.

Important! Une fois complètement dissous, HEPCLUDEX doit être limpide et ne doit pas mousser.

Si la solution semble mousseuse ou jaunâtre, laissez la poudre se dissoudre pendant plus longtemps.

Si vous voyez des bulles, tapotez doucement le flacon jusqu’à ce qu’elles disparaissent.

Si vous voyez des particules dans la solution une fois la poudre complètement dissoute, n’utilisez pas ce flacon. Communiquez avec le professionnel de la santé qui vous l’a délivré.

HEPCLUDEX dissous doit être utilisé immédiatement.

Nettoyez à nouveau le haut du flacon d’HEPCLUDEX avec une compresse alcoolisée neuve.

Laissez-le sécher à l’air libre.

1. 3. Injecter une dose

3A

Insérer l’aiguille dans le flacon

3B

Prélever HEPCLUDEX

3C

Terminer la préparation

3D

Changer l’aiguille et la mettre au rebut

Prenez la seringue avec l’aiguille longue fixée.

Réinsérez l’aiguille complètement dans le flacon d’HEPCLUDEX en la poussant droit au centre du bouchon en caoutchouc, selon un angle de 90 degrés.

Retournez doucement le flacon vers le bas.

Assurez-vous que le bout de l’aiguille reste sous la surface de la solution d’HEPCLUDEX pour éviter que des bulles d’air n’entrent dans la seringue. Tirez lentement le piston pour prélever 1 ml d’HEPCLUDEX.

Pour être sûr de

prélever 1 ml de

HEPCLUDEX dans la seringue, vous devrez peut-être tirer le piston au-delà de la marque indiquant 1 ml.

Tapotez doucement la seringue et poussez / tirez le piston pour retirer l’excès d’air et les bulles.

Retirez prudemment l’aiguille et la seringue du flacon.

Important! Mettez au rebut le flacon après utilisation, y compris tout restant de liquide non utilisé.

Retirez l’aiguille longue de la seringue et mettez-la au rebut de façon appropriée dans un contenant pour objets pointus et tranchants afin que personne ne puisse se blesser avec.

Important! Ne remettez pas le capuchon en plastique sur l’aiguille.

3E 3F 3G 3H

Fixer l’aiguille pour l’injection

Choisir le site d’injection

Rabattre la protection de sécurité (le cas

échéant)

Retirer le capuchon de l’aiguille

Fixez l’aiguille la plus courte avec le

capuchon sur la

seringue.

Important! Assurez-vous que l’aiguille munie de son

capuchon est bien fixée sur la seringue en appuyant légèrement dessus tout en la

tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

Remarque : L’aiguille la plus courte peut être équipée ou non d’une protection de sécurité sur le côté.

Choisissez un site différent de celui où vous avez effectué la dernière injection.

Nettoyez le site

d’injection à l’aide d’une compresse alcoolisée neuve.

Commencez par le centre, en appuyant et en nettoyant par gestes concentriques vers l’extérieur.

Important! Laissez sécher le site à l’air libre.

Remarque : S’il n’y a pas de protection de sécurité sur l’aiguille d’injection, passez directement à l’étape 3H.

Tenez la seringue d’une main et rabattez la protection de sécurité vers la seringue.

Ne retirez pas la

protection de sécurité de l’aiguille d’injection

Enlevez prudemment le capuchon en plastique de l’aiguille d’injection.

Ne touchez pas l’aiguille et ne laissez pas celle-ci toucher une autre surface.

3I

3J

3K

3L

Préparer le site d’injection

Injecter

HEPCLUDEX

Après l’injection, couvrir l’aiguille avec la protection de sécurité (le cas échéant).

Mettre au rebut l’aiguille de façon appropriée

Pincez un pli de peau propre autour du site d’injection et

maintenez-le.

Piquez la peau avec l’aiguille selon un angle de 45 degrés. La

majeure partie de l’aiguille doit être

complètement insérée.

Poussez lentement le piston jusqu’au bout afin d’injecter

HEPCLUDEX.

Retirez l’aiguille de la peau.

Remarque : S’il n’y a pas de protection de sécurité sur l’aiguille d’injection, passez directement à l’étape 3L.

Placez la protection de sécurité de l’aiguille d’injection sur la

surface de travail.

Appuyez l’aiguille contre la protection de sécurité pour couvrir l’aiguille et verrouiller la protection de sécurité.

Ne touchez pas

l’aiguille.

Ne retirez pas l’aiguille de la seringue.

Jetez (mettez au rebut) la seringue et l’aiguille d’injection utilisées dans le contenant pour objets pointus et tranchants afin que personne ne puisse se blesser avec.