Inspiolto Respimat : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

INSPIOLTO RESPIMAT est l’association de deux médicaments utilisés pour faciliter la respiration chez les personnes ayant des problèmes respiratoires dus à la maladie pulmonaire obstructive chronique ou MPOC (qui comprend la bronchite chronique et l’emphysème).

Comment agit ce médicament :

INSPIOLTO RESPIMAT renferme deux ingrédients actifs : le tiotropium, un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA), et l’olodatérol, un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA).

Le tiotropium et l’olodatérol relâchent les muscles des parois des voies respiratoires de petit calibre des poumons. Ces deux médicaments agissent de concert pour dégager les voies respiratoires et faciliter le passage de l’air qui entre dans les poumons et en sort. La prise de tiotropium et d’olodatérol conformément aux directives du médecin aide à garder les voies respiratoires dégagées, ce qui peut aider à prévenir l’essoufflement et la respiration sifflante.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament : Ne prenez pas INSPIOLTO RESPIMAT :

• si vous souffrez d’asthme;
• pour traiter des symptômes soudains de MPOC;
• si vous êtes allergique au bromure de tiotropium, au bromure d’ipratropium ou à d’autres médicaments anticholinergiques (qui renferment de l’atropine ou des dérivés de l’atropine);
• si vous êtes allergique au chlorhydrate d’olodatérol ou à d’autres médicaments renfermant un bêta-agoniste;
• si vous êtes allergique à l’un des ingrédients non médicinaux contenus dans cette préparation;
• si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Ingrédients médicinaux :

Bromure de tiotropium monohydraté et chlorhydrate d’olodatérol.

Ingrédients non médicinaux :

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, acide chlorhydrique et eau purifiée.

Présentation :

Solution pour inhalation.

Chaque bouffée libère 2,5 μg de tiotropium (sous forme de bromure de tiotropium monohydraté) et 2,5 μg d’olodatérol (sous forme de chlorhydrate d’olodatérol) dans l’embout buccal.

INSPIOLTO RESPIMAT est présenté dans une boîte contenant une cartouche INSPIOLTO RESPIMAT et un inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

La cartouche INSPIOLTO RESPIMAT doit être utilisée uniquement avec l’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Et 2

Mises en garde – Décès reliés à l’asthme

Les bêta₂-agonistes à longue durée d’action (BALA) augmentent le risque de décès dû à des problèmes d’asthme chez les patients asthmatiques. Dans le cadre d’une étude d’envergure sur l’asthme, un nombre plus élevé de patients ayant utilisé un autre BALA (salmétérol) sont décédés par suite de troubles asthmatiques comparativement aux patients n’ayant pas utilisé ce BALA. Cette constatation peut également s’appliquer à INSPIOLTO RESPIMAT. INSPIOLTO RESPIMAT ne doit être utilisé que pour traiter la MPOC.

INSPIOLTO RESPIMAT ne doit pas être utilisé pour traiter l’asthme.

AVANT d’utiliser INSPIOLTO RESPIMAT, vous devriez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si :

• vous avez des problèmes de cœur, tels qu’un battement de cœur rapide ou irrégulier ou un signal électrique anormal qu’on appelle « prolongation de l’intervalle QT »;
• vous présentez une tension artérielle élevée;
• vous souffrez de crises convulsives;
• vous avez des problèmes de la glande thyroïde;
• vous êtes atteint de diabète;
• vous prenez des médicaments semblables pour traiter votre maladie pulmonaire;

• vous réagissez fortement aux amines sympathomimétiques

  (classe de médicaments qui comprend des BALA) ou si vous êtes allergique au bromure d’ipratropium ou à d’autres médicaments anticholinergiques (qui renferment de l’atropine ou des dérivés de l’atropine);

• vous prenez des médicaments dont des gouttes pour les yeux, et tout médicament vendu sans ordonnance;
• vous avez d’autres problèmes de nature médicale, dont une difficulté à uriner ou une augmentation de la taille de la prostate;
• vous avez des problèmes avec vos yeux tels que le glaucome ou une douleur oculaire;

• vous avez des allergies à certains aliments ou

  médicaments;

• vous souffrez d’une maladie rénale;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si

  INSPIOLTO RESPIMAT peut nuire à l’enfant à naître;

• vous allaitez. On ne sait pas si INSPIOLTO RESPIMAT

  est excrété dans le lait maternel et s’il peut nuire au nourrisson.

Pendant le traitement par INSPIOLTO RESPIMAT, avisez immédiatement votre médecin ou obtenez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants :

• oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou

  essoufflement immédiatement après avoir inhalé le médicament (signes de bronchospasme);

• difficulté à respirer ou à avaler, enflure de la langue, des

  lèvres et du visage, urticaires ou démangeaisons, éruption cutanée (signes d’une réaction d’hypersensibilité). N’utilisez pas INSPIOLTO RESPIMAT de nouveau avant d’avoir communiqué avec votre médecin;

• vos symptômes de MPOC (essoufflement, respiration

  sifflante, toux) ne s’améliorent pas ou s’aggravent pendant votre traitement;

• difficulté à uriner ou douleur en urinant.

Autres mises en garde pertinentes

Traitement de la MPOC : INSPIOLTO RESPIMAT ne soulage pas les symptômes soudains de MPOC. Vous devriez toujours avoir avec vous un bronchodilatateur à courte durée d’action pour traiter les symptômes aigus.

.

Le chlorure de benzalkonium peut causer une respiration sifflante et des difficultés respiratoires (bronchospasme), particulièrement si vous souffrez d’asthme.

Conduire et utiliser des machines : Il faut faire preuve de prudence lors de la conduite automobile ou de l’utilisation de machines puisque le traitement par INSPIOLTO RESPIMAT peut causer des étourdissements et une vision trouble. Si vous présentez des étourdissements, vous devriez éviter de conduire une automobile ou d’utiliser des machines.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas avec la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments peuvent survenir. Mentionnez à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec INSPIOLTO RESPIMAT :

• antidépresseurs, plus particulièrement les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase;

• médicaments semblables à INSPIOLTO RESPIMAT

  (autres antagonistes muscariniques à courte ou à longue durée d’action tels que l’ipratropium, le tiotropium, le glycopyrronium, l’aclidinium, l’uméclidinium) utilisés pour traiter votre maladie pulmonaire, en raison du risque de surdosage;

• médicaments qui abaissent le taux de potassium dans le sang, comme des diurétiques (médicaments favorisant l’élimination de l’eau et utilisés pour traiter la tension artérielle élevée, p. ex., hydrochlorothiazide), d’autres bronchodilatateurs, comme les méthylxanthines (p. ex., théophylline) ou des stéroïdes (p. ex., prednisolone);
• bêta-bloquants utilisés pour traiter la tension artérielle élevée ou d’autres problèmes de cœur (p. ex., propranolol) ou le glaucome (p. ex., timolol).

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

• Veuillez lire le mode d’emploi avant d’utiliser

  INSPIOLTO RESPIMAT et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance étant donné qu’il pourrait comprendre de nouveaux renseignements. L’information contenue dans cette notice ne vise pas à remplacer la discussion avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien sur votre maladie ou votre traitement.

• Utilisez toujours le nouvel inhalateur INSPIOLTO

  RESPIMAT fourni avec chaque nouvelle ordonnance.

• Ne cessez pas de prendre INSPIOLTO RESPIMAT ni tout autre médicament utilisé pour maîtriser ou traiter votre MPOC, sauf sur la recommandation de votre fournisseur de soins de santé, car vos symptômes pourraient s’aggraver. Votre fournisseur de soins de santé modifiera votre traitement au besoin.
• Ne vaporisez pas le médicament dans vos yeux.

• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé ou obtenez des soins médicaux d’urgence si :

  • vos problèmes respiratoires s’aggravent pendant que vous utilisez INSPIOLTO RESPIMAT;
  • vous devez utiliser votre médicament de secours plus souvent que d’habitude;
  • votre inhalateur de secours ne parvient plus à soulager vos symptômes de façon efficace.

Dose habituelle pour adultes :

La dose recommandée d’INSPIOLTO RESPIMAT est de 2 bouffées (5 μg de tiotropium et 5 μg d’olodatérol), une fois par jour à la même heure chaque jour.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Omission de dose :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’INSPIOLTO RESPIMAT, prenez-là dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas plus qu’une dose (deux bouffées) par jour. Par la suite, reprenez l’horaire habituel.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• augmentation de la pression mesurée dans les yeux;
• halos autour des lumières ou images colorées associées à des yeux rouges;
• vision trouble;
• diarrhée;
• constipation;
• sécheresse de la bouche;
• inflammation de la bouche, des gencives et de la langue;
• difficulté à avaler;
• brûlures d’estomac;
• fatigue;
• sensation généralisée de malaise;
• inflammation de la gorge, des voies nasales et des sinus;
• rhume;
• infections fongiques dans la cavité buccale et la gorge;
• perte de liquide;
• mal de dos;
• articulations enflées et douloureuses;
• douleur musculaire;
• spasmes musculaires;
• étourdissements;
• difficulté à dormir;
• toux;
• douleur dans la bouche et la gorge;
• raucité de la voix;
• saignement du nez;
• mal de gorge et douleur en avalant;
• inflammation/irritation des cordes vocales;
• douleur en urinant;
• incapacité à vider la vessie;
• éruption cutanée;
• démangeaisons;
• urticaires;
• infections ou ulcères cutanés;
• sécheresse de la peau.

Si vous ressentez ces effets de façon intense, avisez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets inattendus pendant votre traitement par INSPIOLTO RESPIMAT, communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

ENTREPOSAGE

Gardez INSPIOLTO RESPIMAT à une température entre 15 et 30 °C. Ne conservez pas la cartouche et l’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT au congélateur. Gardez votre cartouche et votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur INSPIOLTO RESPIMAT :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements aux consommateurs. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), sur le site Web du fabricant (https://www.boehringer-ingelheim.ca) ou en communiquant avec le fabricant, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, au 1-800-263-5103, poste 84633.

Le présent feuillet a été rédigé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Ces renseignements étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 14 novembre 2019

MODE D’EMPLOI

Introduction

Veuillez lire ce mode d’emploi avant d’utiliser INSPIOLTO RESPIMAT pour la première fois.

Vous devez utiliser l’inhalateur seulement UNE FOIS PAR JOUR et prendre 2 BOUFFÉES chaque fois.

Chaque boîte contient :

• 1 inhalateur RESPIMAT
• 1 cartouche

Chaque cartouche renferme 60 bouffées (30 doses). Le format échantillon/hospitalier renferme 28 bouffées (14 doses).

La couleur du capuchon de l’inhalateur RESPIMAT correspond à la couleur sur la cartouche.

Comment entreposer votre inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT

Conservez INSPIOLTO RESPIMAT (la cartouche et l’inhalateur) à une température entre 15 et 30 °C. Ne pas congeler.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas votre inhalateur après la date d’expiration.

Ne touchez pas le dispositif de perforation situé au fond de la base transparente.

Si vous n’avez pas utilisé votre inhalateur depuis plus de :

• 7 jours : libérez 1 bouffée de médicament en pointant

  l’inhalateur vers le sol

• 21 jours : répétez les étapes 4 à 6 de la section

  « Préparation avant la première utilisation » jusqu’à ce qu’un nuage de médicament apparaisse. Par la suite, répétez les étapes 4 à 6 à trois autres reprises.

Comment entretenir votre inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT

Nettoyez l’embout buccal, y compris la partie métallique à l’intérieur de l’embout buccal, uniquement avec un linge humide ou un mouchoir, au moins une fois par semaine. Une légère décoloration de l’embout buccal n’a aucun effet sur le fonctionnement de votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

Quand doit-on remplacer l’inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT?

• L’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT contient soit

  60 bouffées (30 doses) ou 28 bouffées (14 doses) lorsqu’il est utilisé conformément aux directives (2 bouffées, une fois par jour). L’inhalateur contenant 28 bouffées (14 doses) est réservé au format échantillon et au format hospitalier.

• L’indicateur de doses donne la quantité approximative de bouffées qui reste dans l’inhalateur.

• Lorsque le pointeur atteint la partie rouge de l’échelle, il reste environ assez de médicament dans l’inhalateur pour :

  • 7 jours (format de 60 bouffées);
  • 3 jours (format de 28 bouffées). C’est à ce moment que vous devez obtenir une nouvelle ordonnance ou renouveler votre ordonnance.

• Lorsque l’indicateur de doses se trouve à l’extrémité rouge de l’échelle :

  • toutes les bouffées ont été utilisées et l’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT se verrouille automatiquement. Il sera alors impossible de tourner la base.

• Il faut remplacer l’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT dans la première des éventualités suivantes :

  • 3 mois après la première utilisation, et ce, même s’il reste encore de la solution dans le dispositif; ou
  • si l’inhalateur se verrouille automatiquement.

2

bouffées une fois par jour

Avez-vous accidentellement tourné la base transparente avant d’insérer la cartouche? Ouvrez le capuchon, appuyez sur le bouton d’activation, puis insérez la cartouche.

Avez-vous utilisé INSPIOLTO RESPIMAT conformément aux directives (2 bouffées une fois par jour)? Votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT devrait durer 30 jours si vous prenez 2 bouffées une fois par jour. Le format échantillon/hospitalier devrait durer 14 jours si vous prenez 2 bouffées une fois par jour.

Avez-vous inséré l’extrémité plus large de la cartouche en premier? Insérez l’extrémité étroite de la cartouche en premier.

Avez-vous tourné la base transparente avant d’insérer la cartouche? L’indicateur de doses compte une dose chaque fois que la base transparente est tournée, peu importe si la cartouche est insérée ou non.

Avez-vous souvent vaporisé la bruine dans l’air pour vérifier si l’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT fonctionnait? Une fois que vous avez préparé votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT, il n’est plus nécessaire de libérer des doses dans l’air si vous l’utilisez tous les jours.

Avez-vous inséré la cartouche dans un inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT usagé? Vous devez toujours insérer une nouvelle cartouche dans un NOUVEL inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

Avez-vous tourné la base transparente? Si vous ne l’avez pas fait, tournez la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (un demi-tour).

Avez-vous inséré la cartouche? Si vous ne l’avez pas fait, insérez la cartouche.

L’indicateur de doses sur l’inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT indique-t-il zéro? L’inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT se verrouille une fois que 60 bouffées (30 doses) ont été prises. Le format échantillon/hospitalier de l’inhalateur se verrouille une fois que 28 bouffées (14 doses) ont été prises. Vous devez alors préparer et utiliser un nouvel inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

Avez-vous répété les étapes Tourner, Ouvrir, Presser (TOP) moins de trois fois après avoir inséré la cartouche? Répétez les étapes TOP (Tourner, Ouvrir, Presser) à trois reprises après avoir inséré la cartouche, conformément aux étapes 4 à 6 dans la section « Préparation avant la première utilisation ».

L’indicateur de doses sur l’inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT indique-t-il zéro? Si l’indicateur indique zéro, vous avez utilisé toutes les doses du médicament et l’inhalateur est verrouillé.

Une fois que votre inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT est assemblé, ne retirez pas la base transparente ni la cartouche. Vous devez toujours insérer une nouvelle cartouche dans un NOUVEL inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

Avez-vous déjà tourné la base transparente? Si la base transparente a déjà été tournée, suivez les étapes « OUVRIR » et « PRESSER » dans la section « Utilisation quotidienne » pour prendre votre dose.

Le capuchon était-il ouvert lorsque vous avez tourné la base transparente? Fermez le capuchon, puis tournez la base transparente.

L’indicateur de doses sur l’inhalateur INSPIOLTO

RESPIMAT indique-t-il zéro? L’inhalateur INSPIOLTO

Avez-vous appuyé sur le bouton d’activation en tournant la base transparente? Fermez le capuchon de façon à couvrir le RESPIMAT se verrouille une fois que 60 bouffées (30 doses) ont été prises. Le format échantillon/hospitalier de l’inhalateur se verrouille une fois que 28 bouffées (14 doses) ont été prises. Vous devez alors préparer et utiliser un nouvel inhalateur INSPIOLTO RESPIMAT.

bouton d’activation, puis tournez la base transparente. Avez-vous cessé de tourner la base transparente avant d’entendre le déclic? Tournez la base transparente d’un mouvement continu jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (un demi-tour).

1

Retirer la base transparente

• Assurez-vous que le capuchon est fermé.
• Appuyez sur le cran de sécurité tout en tirant sur la base transparente avec l’autre main.

2

Insérer la cartouche

• Insérez l’extrémité étroite de la cartouche dans l’inhalateur.
• Appuyez la cartouche sur une surface solide pour qu’elle s’enfonce bien.
• Vous devriez entendre un déclic indiquant

que la cartouche est bien enfoncée.

3

Remettre la base transparente

• Remettez la base transparente jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre.
• Vous ne devez plus retirer la base

transparente.

4 Tourner

• Assurez-vous que le capuchon est fermé.
• Tournez la base transparente dans la direction des flèches sur l’étiquette jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (un demi-tour).

5 Ouvrir

• Ouvrez complètement le capuchon.

6

Presser

• Pointez l’inhalateur vers le sol.
• Appuyez sur le bouton d’activation.
• Refermez le capuchon.

• Répétez les étapes 4 à 6 jusqu’à ce qu’un nuage de médicament

  apparaisse.

• Dès que le nuage de médicament est visible, répétez les étapes 4 à 6 trois autres fois.

Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

TOURNER

• Assurez-vous que le capuchon est fermé.

• TOURNEZ la base transparente dans la direction des flèches sur l’étiquette jusqu’à ce qu’un déclic se fasse entendre (un demi-tour).

  OUVRIR

• OUVREZ complètement le capuchon.

PRESSER

• Expirez lentement et complètement.
• Placez vos lèvres autour de l’extrémité de l’embout buccal en prenant soin de ne pas couvrir les prises d’air.
• Tout en inspirant lentement et profondément par la bouche, APPUYEZ sur le bouton d’activation et continuez à inspirer.
• Retenez votre souffle pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.

Pour prendre votre deuxième bouffée, répétez les 3 étapes TOURNER, OUVRIR et PRESSER (TOP) encore une fois.

Fermez le capuchon.