Breztri Aerosphere : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on BREZTRI AEROSPHERE?

• BREZTRI AEROSPHERE est utilisé chez les adultes pour le traitement à long terme d’une maladie pulmonaire appelée «maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)», y compris la bronchite chronique et l’emphysème.
• BREZTRI AEROSPHERE est utilisé pour faciliter la respiration et aider à prévenir l’aggravation des symptômes de MPOC (appelée «exacerbation»). Vous pourriez présenter des exacerbations, pendant lesquelles vos symptômes s’aggravent. Si vous avez déjà présenté des exacerbations, BREZTRI AEROSPHERE peut aider à empêcher que d’autres surviennent.

Comment BREZTRI AEROSPHERE agit-il?

BREZTRI AEROSPHERE contient 3 ingrédients médicinaux :

• Le budésonide, un corticostéroïde par inhalation (CSI).
• Le glycopyrronium, un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA). • Le fumarate de formotérol dihydraté, un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA).

Le budésonide appartient à une classe de médicaments appelés «corticostéroïdes». Il réduit l’inflammation dans les voies respiratoires des poumons, ce qui peut atténuer les troubles respiratoires et aider à prévenir les exacerbations de la MPOC. Le glycopyrronium et le fumarate de formotérol dihydraté appartiennent à une classe de médicaments appelés «bronchodilatateurs». Ces deux médicaments aident à ouvrir les voies respiratoires en provoquant le relâchement des muscles qui les entourent. Ainsi, une plus grande quantité d’air peut entrer dans les poumons et en sortir, ce qui facilite la respiration des patients atteints de MPOC et aide à prévenir l’essoufflement et la respiration sifflante. BREZTRI AEROSPHERE ne guérit pas la MPOC, mais il peut aider plutôt à la maîtriser. Par conséquent, il est important de continuer à prendre ce médicament régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Quels sont les ingrédients de BREZTRI AEROSPHERE?

Ingrédients médicinaux : budésonide, glycopyrronium (sous forme de bromure) et fumarate de formotérol dihydraté

Ingrédients non médicinaux : hydrofluoroalcane (HFA-134a), particules poreuses (constituées de 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine [DSPC] et de chlorure de calcium) BREZTRI AEROSPHERE se présente sous la forme ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Suspension pressurisée pour inhalation dans un inhalateur à dose mesurée (pour inhalation orale) qui libère 160 mcg de budésonide / 7,2 mcg de glycopyrronium (sous forme de bromure) / 5 mcg de fumarate de formotérol dihydraté par actionnement.

N’utilisez pas BREZTRI AEROSPHERE dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au budésonide, au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres ingrédients de BREZTRI AEROSPHERE. • Pour traiter des symptômes sévères et soudains de MPOC, comme un essoufflement ou une respiration sifflante. Ayez toujours en votre possession un inhalateur de secours pour traiter les symptômes soudains («exacerbations»). Si vous n’avez pas d’inhalateur de secours, demandez à votre professionnel de la santé de vous en prescrire un. • Pour traiter l’asthme.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser BREZTRI AEROSPHERE, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état de santé actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous fumez. Il est important de renoncer au tabac si vous utilisez BREZTRI

  AEROSPHERE; cela aidera à réduire les symptômes de MPOC et pourrait prolonger votre espérance de vie.

• Si vous utilisez régulièrement un inhalateur de secours.

• Si vous avez des problèmes cardiaques, tels que :

  • maladie cardiaque
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers, ou tout problème lié aux battements cardiaques
  • un état appelé «allongement de l’intervalle QT»
• Si vous faites de l’hypertension.
• Si vous avez des problèmes aux yeux, tels qu’une pression accrue dans l’œil, un glaucome, des cataractes, une vision trouble ou d’autres changements de la vision. • Si vous avez des problèmes de prostate ou de vessie, ou avez des difficultés à uriner; • Si vous prenez 20 mg ou plus de prednisone par jour.
• Si vous présentez ou êtes à risque de présenter une réduction du contenu minéral osseux. • Si vous avez déjà eu des convulsions.
• Si vous avez des troubles de la glande thyroïde.
• Si vous êtes atteint de diabète.
• Si vous avez dû cesser de prendre un autre médicament contre les troubles respiratoires, parce que vous y étiez allergique ou parce qu’il avait causé des problèmes. • Si vous prenez d’autres corticostéroïdes oraux ou en inhalation.
• Si vous avez des allergies à des aliments ou à des médicaments.
• Si vous avez ou avez déjà eu une infection des poumons, comme une pneumonie. • Si vous présentez de faibles taux de potassium dans le sang.
• Si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
• Si vous avez ou avez déjà eu la tuberculose.

• Si vous avez une infection chronique ou non traitée :

  • infection bactérienne
  • infection virale
  • infection fongique (infection à levures ou muguet)
  • infection parasitaire
  • herpès oculaire (infection à l’œil)

• Si vous êtes enceinte ou essayez de le devenir. Votre professionnel de la santé évaluera le bienfait de la prise de ce médicament par rapport au risque pour votre enfant à naître. • Si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde

N’arrêtez pas de prendre BREZTRI AEROSPHERE sans consulter d’abord votre médecin. Si vous interrompez votre traitement de votre propre initiative, vos symptômes pourraient s’aggraver. Communiquez sans tarder avec votre médecin si :

• vous constatez un changement de vos symptômes, comme une augmentation de la toux, de la respiration sifflante, du serrement de poitrine ou de l’essoufflement; • vous ressentez la nécessité d’utiliser votre inhalateur de secours plus souvent que d’habitude.

Ces signes pourraient indiquer que votre état est peut-être en train de s’aggraver.

Bronchospasme paradoxal : Si vous ressentez une sensation d’oppression à la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’administration de BREZTRI AEROSPHERE, vous pourriez avoir un trouble grave appelé «bronchospasme paradoxal» (une obstruction inattendue des voies respiratoires). Arrêtez de prendre BREZTRI AEROSPHERE et obtenez des soins médicaux sans tarder.

Surveillance : Durant le traitement par BREZTRI AEROSPHERE, votre médecin pourrait surveiller :

• vos os et vos yeux;
• les effets du traitement par corticostéroïdes sur votre organisme;
• le taux de sucre dans votre sang, surtout si vous êtes atteint de diabète; • le taux de potassium dans votre sang, surtout si celui-ci était déjà faible au départ.

Problèmes aux yeux : BREZTRI AEROSPHERE peut provoquer des problèmes aux yeux, tels que :

• des cataractes : opacification du cristallin, vision trouble, douleur aux yeux. • le glaucome : pression accrue dans les yeux, douleur aux yeux, halos autour des lumières ou images colorées, yeux rouges. S’il n’est pas traité, le glaucome peut entraîner une perte de vision permanente.

Si vous observez des changements dans votre vision, parlez-en à votre professionnel de la santé sans tarder. Vous pourriez devoir faire examiner vos yeux régulièrement.

Varicelle et rougeole : Vous devez éviter d’entrer en contact avec des personnes ayant la varicelle ou la rougeole; prévenez votre médecin si cela vous arrive. C’est important si vous prenez des médicaments semblables à la cortisone et que votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (si vous avez de la difficulté à combattre les infections).

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA) : Certaines personnes développent une maladie ressemblant à la grippe (une GEPA) lorsqu’elles prennent des corticostéroïdes par inhalation. Avisez votre professionnel de la santé si vous avez : • une éruption cutanée,

• des picotements ou un engourdissement dans les bras ou les jambes, • une grave infection des sinus, et
• une aggravation de vos problèmes pulmonaires ou respiratoires.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : BREZTRI AEROSPHERE peut causer des maux de tête ou des nausées qui peuvent nuire à votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines. Faites preuve de prudence quand vous conduisez ou faites fonctionner des machines jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de BREZTRI AEROSPHERE sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec BREZTRI AEROSPHERE :

• Les médicaments appelés bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol) utilisés pour traiter la haute pression (hypertension) ou d’autres problèmes cardiaques, ou traiter le glaucome (comme le timolol).
• Le kétoconazole et l’itraconazole utilisés pour traiter les infections fongiques. • Le ritonavir, le nelfinavir ou le cobicistat utilisés pour traiter une infection par le VIH. • Les corticostéroïdes oraux comme la prednisone.
• Les médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang, comme certains diurétiques (pilules qui éliminent l’eau).
• D’autres médicaments à longue durée d’action semblables à ce médicament qui sont utilisés pour traiter les troubles respiratoires, comme les médicaments qui contiennent du tiotropium, de l’ipratropium, de l’aclidinium, de l’uméclidinium ou du salmétérol, de l’arformotérol, du vilantérol, de l’olodatérol ou de l’indacatérol.
• Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque, comme l’amiodarone.
• Les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (antidépresseurs ou inhibiteurs de la monoamine oxydase).
• Les médicaments appelés «anticholinergiques».

Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute. L’utilisation de BREZTRI AEROSPHERE avec certains de ces médicaments n’est pas recommandée.

Comment utiliser BREZTRI AEROSPHERE?

• Veuillez lire le Mode d’emploi pour des instructions sur la façon d’utiliser BREZTRI

  AEROSPHERE. Si vous avez des questions, parlez-en à votre professionnel de la santé. • Ce médicament a été prescrit à vous personnellement et ne doit pas être donné à d’autres personnes. Il pourrait leur faire du tort, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

• Prenez BREZTRI AEROSPHERE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.
• Prenez-le tous les jours, tel qu’il vous a été prescrit, même si vous ne présentez pas de symptômes de MPOC.

• Après avoir pris votre dose, rincez-vous toujours la bouche avec de l’eau, et recrachez-la;

  n’avalez pas l’eau.

Dose habituelle

La dose recommandée est 2 inhalations orales (bouffées) deux fois par jour, le matin et le soir. Surdose

Les signes d’une surdose peuvent comprendre les suivants :

• Vision trouble
• Bouche sèche
• Nausées
• Spasmes musculaires
• Tremblements
• Maux de tête
• Augmentation de la fréquence cardiaque

• Tension artérielle élevée (hypertension)

  Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de BREZTRI AEROSPHERE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et revenez à l’horaire posologique habituel. Ne prenez pas plus de 2 inhalations (bouffées), deux fois par jour.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BREZTRI

AEROSPHERE?

Lorsque vous prenez ou recevez BREZTRI AEROSPHERE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Sensation d’anxiété
• Difficulté à dormir
• Maux de tête
• Nausées (maux de cœur)
• Toux et/ou voix rauque
• Spasmes musculaires
• Tremblements
• Bouche sèche
• Légère irritation de la gorge
• Ecchymoses («bleus»)
• Incapacité de se détendre, nervosité ou agitation
• Sensation d’étourdissement
• Changements du comportement

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Conserver entre 15 et 30 °C, dans un endroit sec.

Avertissement : La cartouche ne doit pas être brisée, perforée ni brûlée, même lorsqu’elle semble vide. Ne pas utiliser ni entreposer près d'une source de chaleur ou d'une flamme nue. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C et protéger du gel. Si l’inhalateur a été exposé au gel, le médicament doit être ramené à la température ambiante pendant 1 heure avant d’être administré.

Date limite d’utilisation : Ne pas utiliser BREZTRI AEROSPHERE après la date limite indiquée sur l’étiquette/la boîte. La date limite correspond au dernier jour du mois indiqué.

Une fois retiré de la pochette, l’inhalateur doit être utilisé dans le délai suivant : • 6 semaines pour un inhalateur contenant 56 actionnements;

• 3 mois pour un inhalateur contenant 120 actionnements.

Après avoir pris la dernière dose, jetez l’inhalateur en respectant les directives locales. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur BREZTRI AEROSPHERE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca), ou encore en composant le 1-800-461-3787.
• Ces Renseignements destinés aux patients présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

BREZTRI^MC est une marque de commerce, et AEROSPHERE^® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, toutes utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

© AstraZeneca Canada Inc. 2023

Dernière révision : 14 avril 2023

Monographie de BREZTRI^MC AEROSPHERE^® Page 54 de 57

À lire avant d’utiliser l’inhalateur

MODE D’EMPLOI

BREZTRI^MC AEROSPHERE^®

budésonide / glycopyrronium / fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation

Veuillez lire attentivement ces instructions.

BREZTRI AEROSPHERE (appelé «inhalateur» dans cette notice) pourrait être différent des inhalateurs que vous avez utilisés auparavant.

Visionnez notre vidéo pour être sûr d’utiliser BREZTRI AEROSPHERE correctement.

www.breztri.ca/video

Renseignements importants

• Pour inhalation orale seulement
• Amorcez l’inhalateur afin qu’il soit prêt pour la première utilisation. • Rincez le dispositif d’actionnement jaune toutes les semaines.
• Prenez 2 inhalations (bouffées) de médicament le matin et 2 inhalations le soir.

Conservation de l’inhalateur

• Conservez l’inhalateur à température ambiante entre 15 et 30 °C, dans un endroit sec. • Ne le conservez pas dans un environnement humide, comme une salle de bain. • Gardez votre inhalateur et tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Parties de l’inhalateur

Indicateur de doses

Fixé sur le dessus de la cartouche pressurisée.

Cartouche pressurisée (à l’intérieur)

Contient le médicament.

Dispositif d’actionnement

Contient la cartouche pressurisée.

Embout buccal

Vaporise le médicament.

Capuchon de l’embout buccal

Protège l’embout buccal lorsque l’inhalateur n’est pas utilisé.

Lecture de l’indicateur de doses

L’indicateur de doses affichera une dose en moins chaque fois que vous vaporiserez une dose de médicament.

Pointeur

Indique le nombre de doses

restantes.

Zone jaune

Commandez un nouvel inhalateur

lorsque le pointeur atteint la zone

jaune.

Zone rouge

Jetez l’inhalateur lorsque le pointeur

indique «0» dans la zone rouge.

La fenêtre d’affichage de l’inhalateur de 30 jours indique 120 et celle de l’inhalateur de 14 jours indique 60.

N’essayez pas de prendre une inhalation lorsque le pointeur indique «0», puisque vous ne recevrez pas une dose complète.

Commande d’un nouvel inhalateur

• Commandez un nouvel inhalateur lorsque le pointeur de l’indicateur de doses a atteint la zone jaune.

Mise au rebut de l’inhalateur

Jetez votre inhalateur en suivant les directives locales lorsque :

• l’indicateur de doses affiche «0»

ou

• 3 mois (pour l’inhalateur de 30 jours) ou 6 semaines (pour l’inhalateur de 14 jours) après l’avoir retiré de la pochette d’aluminium

Ne réutilisez pas le dispositif d’actionnement et ne l’utilisez pas avec les cartouches de médicaments d’autres inhalateurs.

Ne perforez pas la cartouche et ne la jetez pas dans le feu ou dans un incinérateur.

AVANT LA PREMIÈRE UTILISATION – Amorcez l’inhalateur 4 fois

• Amorcez l’inhalateur avant de l’utiliser pour la première fois afin de recevoir la bonne quantité de médicament lorsque vous l’utiliserez.

  Amorçage – Étape 1

  Retirez le capuchon de l’embout buccal en serrant chaque côté, puis en tirant vers l’extérieur.

  Amorçage – Étape 2

  Agitez bien l’inhalateur et vaporisez 1 dose d’essai dans l’air, dans la direction opposée à votre visage. Répétez, pour un total de 4 doses d’essai, en agitant l’inhalateur avant chacune.

  La cartouche contient des doses supplémentaires prévues pour l’amorçage de l’inhalateur. Ne sautez pas l’étape d’amorçage.

  Réamorcez l’inhalateur dans les cas

suivants :

• Après avoir rincé le dispositif

  d’actionnement

• Si vous échappez l’inhalateur

• Si vous n’avez pas utilisé l’inhalateur

  pendant plus de 7 jours

  Pour réamorcer, vaporisez 2 doses d’essai, en agitant l’inhalateur avant chacune.

USAGE QUOTIDIEN – Inhalez votre médicament matin et soir

• Dose quotidienne : 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir. • Rincez votre bouche avec de l’eau après les 2 inhalations pour prévenir une infection fongique.

  Agitez et vaporisez

  2 doses d’essai

  Agitez et

  vaporisez

  4 doses d’essai

  Étape 1

  Retirez le capuchon de l’embout buccal. Examinez l’embout buccal avant de l’utiliser et retirez toute substance étrangère.

• Rincez le dispositif d’actionnement jaune toutes les semaines afin que le médicament ne s’y accumule pas et ne bloque pas la vaporisation par l’embout buccal. • La cartouche ne doit pas être mouillée.
• Réamorcez l’inhalateur après le rinçage.

BREZTRI^MC est une marque de commerce, et AEROSPHERE^® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, toutes utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

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Dernière révision : 14 avril 2023