Enerzair Breezhaler : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ENERZAIR BREEZHALER?

ENERZAIR BREEZHALER réunit 3 agents, un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA), un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA) et un corticostéroïde pour inhalation (CSI). Il est prescrit aux adultes dans le traitement d’entretien de l’asthme,

• quand l’asthme n’est pas bien maîtrisé malgré un traitement d’entretien associant un BALA et un CSI pris en dose intermédiaire ou élevée;
• après la survenue d’au moins une crise d’asthme au cours de l’année précédente.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament :

• pour soulager les symptômes aigus (soudains) de l’asthme (c.-à-d. dans le traitement de sauvetage des épisodes de bronchospasme de survenue soudaine).

Comment ENERZAIR BREEZHALER agit-il?

ENERZAIR BREEZHALER contient les 3 ingrédients médicinaux suivants :

• indacatérol – un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA);
• glycopyrronium – un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA);
• furoate de mométasone – un corticostéroïde pour inhalation (CSI).

L’indacatérol et le glycopyrronium font partie d’un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Ces agents exercent un effet relaxant sur le muscle qui entoure les petites voies respiratoires et aident celles-ci à rester ouvertes, pour que l’air arrive aux poumons et en sorte plus facilement. Pris régulièrement, ces agents aident les petites voies respiratoires à rester ouvertes.

Le furoate de mométasone fait partie d’un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, ou plus simplement stéroïdes. Ces agents réduisent l’inflammation, l’enflure et l’irritation dans les petites voies respiratoires, pour faciliter peu à peu la respiration. Ils contribuent également à éviter les crises d’asthme.

Quels sont les ingrédients d’ENERZAIR BREEZHALER?

Ingrédients médicinaux : acétate d’indacatérol, bromure de glycopyrronium et furoate de mométasone Ingrédients non médicinaux : carraghénane, chlorure de potassium, eau purifiée, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium

ENERZAIR BREEZHALER est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Chaque gélule ENERZAIR BREEZHALER pour inhalation orale dosée à 150/50/160 microgrammes contient 150 microgrammes d’indacatérol (sous forme d’acétate), 50 microgrammes de glycopyrronium (sous forme de bromure) et 160 microgrammes de furoate de mométasone.

Ne pas utiliser ENERZAIR BREEZHALER si :

Vous êtes allergique ou avez déjà eu une réaction allergique…

• à l’indacatérol;
• au glycopyrronium;
• au furoate de mométasone;
• à n’importe lequel des ingrédients d’ENERZAIR BREEZHALER;
• au lactose ou aux protéines laitières.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ENERZAIR BREEZHALER, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des problèmes cardiaques, p. ex. :

  • arythmie (battements cardiaques trop rapides ou irréguliers);
  • palpitations cardiaques (impression que le cœur saute des battements ou en ajoute);
  • ischémie du myocarde (apport insuffisant de sang au muscle cardiaque);
  • angine (douleur à la poitrine);
  • allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur le tracé de l’activité électrique du cœur);
• vous prenez des médicaments semblables pour traiter une maladie respiratoire;
• votre pression sanguine est trop basse ou trop élevée (hypotension ou hypertension artérielle);
• vous êtes atteint d’un trouble de la glande thyroïde ou des glandes surrénales;
• on vous a informé que vous étiez diabétique ou que votre taux de sucre dans le sang est trop élevé;
• vous avez pris d’autres corticostéroïdes par voie orale ou par inhalation;
• vous êtes atteint d’une infection fongique (muguet) à la bouche ou la gorge;
• vous recevez ou avez reçu un traitement contre la tuberculose pulmonaire;

• vous êtes atteint d’une infection chronique ou non traitée, p. ex. :

  • infection bactérienne;
  • infection virale;
  • infection fongique;
  • infection parasitaire;
  • infection à l’œil causée par le virus de l’herpès;
• vous avez des crises d’épilepsie ou des convulsions;
• votre taux de potassium dans le sang est faible;
• vous souffrez d’une grave maladie du foie;
• vous souffrez d’une grave maladie des reins;
• vous êtes atteint d’un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé;
• vous avez de la difficulté à uriner ou ressentez de la douleur quand vous urinez. Si ces symptômes apparaissent, dites-le immédiatement à votre médecin;
• vous êtes très allergique au lactose ou aux protéines laitières.

Autres mises en garde :

Généralités : L’emploi de BALA seuls, sans CSI, fait augmenter le risque d’hospitalisation et de décès pour cause d’asthme. ENERZAIR BREEZHALER contient un BALA et un CSI. Selon des rapports d’études, le risque d’hospitalisation et de décès pour cause d’asthme n’augmente pas de façon notable quand un BALA et un CSI sont pris ensemble.

ENERZAIR BREEZHALER ne soulage pas les symptômes soudains (aigus) de l’asthme. Gardez toujours sur vous un bronchodilatateur à action rapide comme le salbutamol (inhalateur de sauvetage) pour traiter les symptômes soudains de l’asthme. Si vous n’avez pas d’inhalateur de sauvetage, appelez votre médecin pour qu’il vous en prescrive un. Prenez ce médicament suivant les instructions de votre médecin.

Cessez d’utiliser ENERZAIR BREEZHALER et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

• sensation de serrement à la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après l’inhalation d’ENERZAIR BREEZHALER (signes de bronchospasme paradoxal);
• difficulté à respirer ou à avaler, enflure de la langue, des lèvres ou du visage, éruption cutanée, démangeaisons et urticaire (signes de réaction allergique).

Ne cessez pas de prendre ENERZAIR BREEZHALER sans en parler d’abord avec votre médecin. Consultez immédiatement votre médecin si :

• vos symptômes s’aggravent (vous toussez plus, avez des accès de respiration sifflante, ressentez un serrement à la poitrine ou êtes plus essoufflé que d’habitude);
• vous devez utiliser de plus en plus de médicament de sauvetage (bronchodilatateur à action rapide).

Ces symptômes pourraient signifier que votre asthme s’aggrave.

Grossesse : Si vous êtes enceinte, croyez l’être ou prévoyez le devenir, parlez-en à votre médecin pour qu’il vous présente les risques qui pourraient être liés à l’emploi d’ENERZAIR BREEZHALER et vous dise si vous pouvez prendre ENERZAIR BREEZHALER.

Allaitement : On ignore si les ingrédients d’ENERZAIR BREEZHALER passent dans le lait maternel. Si vous allaitez, dites-le à votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ENERZAIR BREEZHALER.

Glaucome à angle fermé : La poudre médicamenteuse contenue dans les gélules ne doit pas entrer en contact avec vos yeux, car elle pourrait causer :

• de la douleur et/ou un malaise oculaire;
• l’embrouillement temporaire de la vision et/ou
• la perception d’images colorées en association avec une rougeur des yeux. Le contact entre la poudre médicamenteuse et les yeux pourrait précipiter ou aggraver un glaucome à angle fermé. Si vous remarquez n’importe lequel de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin.

Risque de fractures osseuses : Si vous utilisez des médicaments comme ENERZAIR BREEZHALER sur une longue période, vous pourriez :

• vous fracturer un os;
• faire de l’ostéoporose (fragilité osseuse).

Troubles oculaires : Les médicaments comme ENERZAIR BREEZHALER peuvent causer des troubles oculaires, dont les suivants :

• cataractes : opacité du cristallin, vision trouble, douleur aux yeux;
• glaucome : augmentation de la pression dans les yeux, douleur aux yeux. Non traité, le glaucome peut causer une perte de la vue permanente;
• choriorétinopathie séreuse centrale : vision trouble ou autres altérations de la vision. Communiquez avec un professionnel de la santé si votre vision s’embrouille ou si vous avez d’autres problèmes de vision. Vous devriez également faire examiner vos yeux régulièrement.

Varicelle et rougeole : Vous devez éviter tout contact avec des personnes atteintes de varicelle ou de rougeole, surtout si vous prenez un corticostéroïde et que votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (si vous êtes vulnérable aux infections). Si vous avez un tel contact, dites-le à votre médecin.

Surveillance et tests de laboratoire : Votre médecin pourrait ordonner la tenue de certains examens afin de vérifier…

• votre taux de potassium sanguin. Une baisse du taux de potassium pouvant faire augmenter le risque d’arythmie cardiaque a été observée pendant l’emploi de bêta-agonistes.
• votre taux de sucre sanguin. Une hausse du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) a été observée pendant l’emploi de bêta-agonistes. La surveillance de votre glycémie est importante si vous êtes diabétique.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits suivant pourraient interagir avec ENERZAIR BREEZHALER :

• médicaments qui allongent l’intervalle QT (un signal de l’activité de votre cœur), y compris les médicaments servant à traiter la dépression (p. ex., antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase);
• tout médicament semblable à ENERZAIR BREEZHALER (contenant des substances actives semblables) servant à traiter votre maladie respiratoire; leur emploi avec ENERZAIR BREEZHALER peut faire augmenter le risque de survenue d’effets indésirables;
• atropine ou autre médicament contenant un antagoniste muscarinique à courte ou à longue durée d’action (p. ex., ipratropium, tiotropium, aclidinium, uméclidinium);

• médicaments qui font baisser le taux de potassium dans le sang, incluant les suivants :

  • diurétiques (qui servent à traiter la haute pression, ou l’hypertension, comme

    l’hydrochlorothiazide);

  • autres bronchodilatateurs tels que les méthylxanthines (qui servent à traiter les problèmes respiratoires, comme la théophylline), et les stéroïdes (p. ex., prednisolone);
• bêtabloquants (qui servent à traiter l’hypertension ou d’autres problèmes cardiaques (p. ex., propranolol) ou le glaucome (p. ex., timolol);
• médicaments servant à traiter les infections fongiques (p. ex., kétoconazole ou itraconazole);
• médicaments servant à traiter l’infection par le VIH (p. ex., ritonavir, nelfinavir ou cobicistat).

Comment prendre ENERZAIR BREEZHALER :

Important :

• Les gélules ne doivent être prises que par inhalation orale. NE PAS AVALER.
• ENERZAIR BREEZHALER ne soulage pas les symptômes soudains de l’asthme. Gardez toujours sur vous un inhalateur de sauvetage pour traiter les symptômes soudains de l’asthme. Si vous n’avez pas d’inhalateur de sauvetage, appelez votre médecin pour qu’il vous en prescrive un.
• Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Ne cessez pas de prendre ce médicament à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
• Vous devez continuer de prendre ENERZAIR BREEZHALER régulièrement même si vous vous sentez bien et n’avez aucun symptôme.

• Si votre état (asthme) ne s’améliore pas ou s’il s’aggrave après le début du traitement par

  ENERZAIR BREEZHALER, parlez-en à votre médecin.

Dose habituelle :

Adultes : Inhalez par la bouche le contenu d’une gélule par jour, à peu près à la même heure tous les jours. Après chaque dose, rincez-vous la bouche à l’eau sans avaler celle-ci.

Mode d’emploi :

La section qui suit explique comment utiliser et nettoyer l’inhalateur ENERZAIR BREEZHALER. Veuillez lire attentivement et suivre ce mode d’emploi.

Veuillez lire ce mode d’emploi au complet avant d’utiliser l’inhalateur ENERZAIR BREEZHALER. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin ou au pharmacien.

Contenu de l’emballage ENERZAIR BREEZHALER :

• un inhalateur;
• une ou plusieurs plaquettes alvéolées renfermant les gélules ENERZAIR BREEZHALER, à utiliser avec l’inhalateur.

Base

Embout buccal

Filtre

Plaquette alvéolée

Inhalateur

Boutons

Étapes :

Insérez Percez et relâchez Inhalez profondément Vérifiez que la gélule est vide

Étape 1a :

Retirez le capuchon

Étape 2a :

Percez la gélule une seule fois

Tenez l’inhalateur à la

verticale, embout buccal

vers le haut.

Appuyez fermement sur

les deux boutons en

même temps.

Étape 3a :

Expirez profondément

Ne soufflez pas dans l’embout buccal.

Vérifiez que la gélule est bien vide

Ouvrez l’inhalateur pour voir s’il reste de la poudre dans la gélule.

Vous devriez entendre

un déclic au moment où

la gélule est percée.

N’appuyez pas plus

d’une fois sur les

boutons.

S’il reste de la poudre dans la gélule :

• Refermez l’inhalateur.

• Répétez les étapes 3a à

  3d.

  Vérifiez

1 2 3

Étape 1b :

Ouvrez l’inhalateur

Étape 2b :

Relâchez les boutons

Étape 3b :

Inhalez le médicament

Tenez l’inhalateur

comme sur l’illustration.

Placez l’embout buccal entre vos lèvres et serrez les lèvres autour.

N’appuyez pas sur les boutons.

Reste Vide de poudre

Inspirez rapidement et aussi profondément que possible.

Vous devriez entendre un ronronnement.

Il se peut que vous perceviez le goût du médicament.

Étape 1c :

Retirez une gélule

Détachez une des alvéoles de la plaquette.

Retirez la pellicule

d’aluminium pour exposer la gélule.

Ne poussez pas sur la gélule pour la faire passer à travers la feuille

d’aluminium.

N’avalez pas la gélule.

Étape 3c :

Retenez votre souffle

Retenez votre souffle pendant jusqu’à

5 secondes.

Étape 3d :

Rincez-vous la bouche

Après chaque dose, rincez-vous la bouche à l’eau sans avaler celle-ci.

Retirez la gélule vide

Jetez la gélule vide dans les ordures ménagères.

Refermez l’inhalateur et remettez le capuchon en place.

Étape 1d :

Insérez la gélule

Ne placez jamais de gélule directement dans

l’embout buccal de

l’inhalateur.

Étape 1e :

Fermez l’inhalateur

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez inhalé une trop grande quantité d’ENERZAIR BREEZHALER, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Symptômes possibles du surdosage :

• battements cardiaques rapides
• tremblements
• impression que le cœur saute des battements ou en ajoute
• battements cardiaques irréguliers ou rapides
• mal de tête
• nausées
• vomissements
• somnolence (envie de dormir)

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible, puis prenez la prochaine dose au moment habituel le jour suivant. Cependant, n’inhalez jamais plus d’une dose (contenu de 1 gélule) par jour.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ENERZAIR BREEZHALER?

En prenant ENERZAIR BREEZHALER, vous pourriez avoir des effets secondaires autres que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, dites-le à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• envie fréquente et urgente d’uriner, et douleur ou sensation de brûlure en urinant (signes d’infection des voies urinaires)
• maux de tête
• mal de gorge; douleur ou irritation au fond de la bouche ou à la gorge
• toux
• altération de la voix (enrouement)
• diarrhée, crampes abdominales, nausées et vomissements (gastroentérite)
• sécheresse buccale
• éruption cutanée
• spasmes musculaires
• douleurs musculaires, osseuses ou articulaires
• fièvre
• démangeaisons

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous avez des symptômes ou des effets secondaires incommodants qui ne sont pas énumérés ci-dessus ou qui s’aggravent au point de nuire à vos activités quotidiennes, dites-le à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur;

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez le produit à la température ambiante (entre 15 et 30 °C) dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité et de la lumière, et laissez les gélules dans leur plaquette alvéolée jusqu’au moment même de leur utilisation.
• N’utilisez pas le produit après la date de péremption imprimée sur la boîte.

Pour en savoir plus sur ENERZAIR BREEZHALER :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour les patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.novartis.ca), le site Web du distributeur (www.valeopharma.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-694-0151.

Le présent dépliant a été rédigé par Novartis Pharma Canada inc.

Dernière révision : 25 novembre 2021

ENERZAIR et BREEZHALER sont des marques déposées.